PAGE規(guī)范外來器械管理制度一、總則（一）目的為加強外來器械的管理，確保外來器械的使用安全、有效，保障患者的醫(yī)療質(zhì)量與安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于所有進入本公司/組織參與醫(yī)療活動的外來器械，包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商等提供的各類手術(shù)器械、植入性醫(yī)療器械、診斷設(shè)備等。（三）相關(guān)職責(zé)1.器械管理部門負責(zé)外來器械的統(tǒng)一歸口管理，制定外來器械管理流程和規(guī)范，組織相關(guān)培訓(xùn)，監(jiān)督外來器械的驗收、儲存、發(fā)放、使用、回收、清洗、消毒、滅菌、維修、報廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.采購部門負責(zé)外來器械的采購工作，確保采購的外來器械符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。3.臨床使用科室負責(zé)外來器械的正確使用，按照操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄，并及時反饋外來器械在使用過程中出現(xiàn)的問題。4.消毒供應(yīng)中心負責(zé)外來器械的清洗、消毒、滅菌工作，確保外來器械的清洗質(zhì)量和消毒滅菌效果，做好相關(guān)記錄。5.質(zhì)量控制部門負責(zé)對外來器械的質(zhì)量進行監(jiān)控，定期對外來器械進行抽檢，對不合格的外來器械及時進行處理，并跟蹤整改情況。二、外來器械的采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量等進行評估和審核，確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營資質(zhì)和良好的商業(yè)信譽。2.優(yōu)先選擇具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證的供應(yīng)商，所提供的外來器械應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證，并在有效期內(nèi)。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法、售后服務(wù)、質(zhì)量問題處理等內(nèi)容。（二）采購流程1.臨床使用科室根據(jù)醫(yī)療需求，填寫外來器械采購申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用時間等信息，并提交給器械管理部門。2.器械管理部門對采購申請進行審核，審核通過后，將采購任務(wù)下達給采購部門。3.采購部門按照采購申請單的要求，選擇合格供應(yīng)商進行采購，簽訂采購合同，并確保合同條款符合法律法規(guī)和公司/組織的要求。4.采購部門及時跟蹤采購進度，確保外來器械按時、按質(zhì)、按量到貨。（三）采購驗收1.外來器械到貨后，采購部門通知器械管理部門、質(zhì)量控制部門和使用科室共同進行驗收。2.驗收人員按照采購合同、質(zhì)量保證協(xié)議和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對器械的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量、包裝、標(biāo)識、產(chǎn)品合格證、醫(yī)療器械注冊證等進行檢查。3.對植入性醫(yī)療器械等關(guān)鍵外來器械，應(yīng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量驗收，必要時可進行抽樣檢驗或委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測。4.驗收合格的外來器械，驗收人員在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)；驗收不合格的外來器械，應(yīng)及時與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其更換或退貨，并做好記錄。三、外來器械的儲存管理（一）儲存環(huán)境1.設(shè)立專門的外來器械儲存庫，儲存庫應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械儲存要求。2.按照外來器械的類別、性質(zhì)、用途等進行分區(qū)存放，并有明顯的標(biāo)識，防止器械混淆、損壞。3.對有特殊儲存要求的外來器械，如冷藏、冷凍、防潮、防磁等，應(yīng)配備相應(yīng)的儲存設(shè)備，并確保設(shè)備正常運行。（二）庫存管理1.建立外來器械庫存臺賬，詳細記錄器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、入庫時間、有效期、領(lǐng)用情況等信息，做到賬物相符。2.定期對庫存外來器械進行盤點，確保庫存數(shù)量準(zhǔn)確，對盤盈、盤虧的器械及時查明原因，并進行相應(yīng)的處理。3.按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)放外來器械，避免器械過期積壓。4.對過期、損壞、淘汰的外來器械，應(yīng)及時清理，辦理報廢手續(xù)，并做好記錄。四、外來器械的發(fā)放管理（一）發(fā)放流程1.臨床使用科室根據(jù)手術(shù)或診療需要，填寫外來器械領(lǐng)用申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用時間等信息，并提交給器械管理部門。2.器械管理部門對領(lǐng)用申請進行審核，審核通過后，通知消毒供應(yīng)中心準(zhǔn)備外來器械，并辦理發(fā)放手續(xù)。3.消毒供應(yīng)中心按照領(lǐng)用申請單的要求，對外來器械進行核對、清洗、消毒、滅菌等處理，確保器械符合使用要求。4.消毒供應(yīng)中心將處理后的外來器械發(fā)放給臨床使用科室，雙方在發(fā)放記錄上簽字確認。（二）發(fā)放記錄1.建立外來器械發(fā)放記錄臺賬，詳細記錄器械的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、發(fā)放時間、領(lǐng)用科室、使用人員等信息，以便追溯。2.使用科室應(yīng)妥善保管外來器械發(fā)放記錄，以備查詢。五、外來器械的使用管理（一）使用培訓(xùn)1.器械管理部門負責(zé)組織外來器械的使用培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括器械的性能、操作規(guī)程、注意事項、維護保養(yǎng)等。2.使用科室應(yīng)確保所有使用人員接受外來器械的使用培訓(xùn)，并熟悉器械的操作方法和安全注意事項。3.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對使用人員進行考核，考核合格后方可使用外來器械。（二）使用操作1.使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照外來器械的操作規(guī)程進行操作，不得擅自更改操作方法。2.在使用外來器械過程中，如發(fā)現(xiàn)器械出現(xiàn)故障或異常情況，應(yīng)立即停止使用，并及時報告器械管理部門。3.使用后的外來器械應(yīng)及時清理，按照規(guī)定的流程進行回收和處理。（三）使用記錄1.使用科室應(yīng)做好外來器械的使用記錄，記錄內(nèi)容包括器械名稱、規(guī)格型號、使用時間、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。六、外來器械的回收管理（一）回收流程1.使用科室在完成外來器械的使用后，應(yīng)及時將器械清理干凈，按照規(guī)定的時間和地點進行回收。2.消毒供應(yīng)中心負責(zé)外來器械的回收工作，回收時應(yīng)對器械的數(shù)量、規(guī)格型號、外觀質(zhì)量等進行核對，并做好記錄。3.對回收的外來器械，消毒供應(yīng)中心應(yīng)及時進行清洗、消毒、滅菌等處理，確保器械符合再次使用要求。（二）回收記錄1.建立外來器械回收記錄臺賬，詳細記錄器械的名稱、規(guī)格型號、回收時間、回收科室、回收數(shù)量等信息，以便追溯。2.消毒供應(yīng)中心應(yīng)妥善保管外來器械回收記錄，以備查詢。七、外來器械的清洗、消毒、滅菌管理（一）清洗1.消毒供應(yīng)中心應(yīng)按照外來器械的清洗操作規(guī)程進行清洗，確保清洗質(zhì)量。2.清洗后的外來器械應(yīng)無污漬、血跡、銹跡等，器械表面應(yīng)光潔、無劃痕。3.對結(jié)構(gòu)復(fù)雜、精細的外來器械，應(yīng)采用合適的清洗方法和工具，避免損壞器械。（二）消毒1.根據(jù)外來器械的材質(zhì)、性能、污染情況等，選擇合適的消毒方法和消毒劑進行消毒。2.消毒后的外來器械應(yīng)達到規(guī)定的消毒效果，消毒劑的濃度、作用時間等應(yīng)符合要求。3.對消毒后的外來器械進行監(jiān)測，確保消毒質(zhì)量。（三）滅菌1.對需要滅菌的外來器械，應(yīng)采用合適的滅菌方法進行滅菌，如壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等。2.滅菌后的外來器械應(yīng)進行生物監(jiān)測和化學(xué)監(jiān)測，確保滅菌效果。3.對滅菌后的外來器械應(yīng)妥善保存，防止再次污染。八、外來器械的維修管理（一）維修申請1.使用科室在發(fā)現(xiàn)外來器械出現(xiàn)故障時，應(yīng)及時填寫維修申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、故障情況等信息，并提交給器械管理部門。2.器械管理部門對維修申請進行審核，審核通過后，聯(lián)系供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機構(gòu)進行維修。（二）維修流程1.供應(yīng)商或?qū)I(yè)維修機構(gòu)接到維修任務(wù)后，應(yīng)及時安排維修人員進行維修，并確保維修質(zhì)量。2.維修人員在維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，記錄內(nèi)容包括維修時間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息。3.維修后的外來器械應(yīng)進行質(zhì)量驗收，驗收合格后方可投入使用。（三）維修記錄1.建立外來器械維修記錄臺賬，詳細記錄器械的名稱、規(guī)格型號、維修時間、維修人員、維修內(nèi)容、更換的零部件等信息，以便追溯。2.器械管理部門應(yīng)妥善保管外來器械維修記錄，以備查詢。九、外來器械的報廢管理（一）報廢標(biāo)準(zhǔn)1.外來器械符合下列條件之一的，可申請報廢：超過規(guī)定使用期限，且無法修復(fù)或修復(fù)后無法達到使用要求的；使用過程中出現(xiàn)嚴(yán)重故障，無法修復(fù)的；因質(zhì)量問題或其他原因，被國家藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用的；其他符合報廢條件的情況。2.對植入性醫(yī)療器械等關(guān)鍵外來器械，報廢時應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進行處理。（二）報廢申請1.使用科室或器械管理部門發(fā)現(xiàn)外來器械符合報廢條件時，應(yīng)填寫報廢申請單，注明器械名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、報廢原因等信息，并提交給器械管理部門。2.器械管理部門對報廢申請進行審核，審核通過后，組織相關(guān)人員進行鑒定和審批。（三）報廢處理1.經(jīng)批準(zhǔn)報廢的外來器械，應(yīng)及時進行處理，可采用銷毀、拍賣、捐贈等方式。2.對報廢的外來器械，應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報廢時間、報廢原因、處理方式等信息。十、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.器械管理部門定期對外來器械的管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購、儲存、發(fā)放、使用、回收、清洗、消毒、滅菌、維修、報廢等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況。2.質(zhì)量控制部門定期對外來器械的質(zhì)量進行抽檢，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行處理，并跟蹤整改情況。3.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應(yīng)及時進行糾正，并按照相關(guān)規(guī)定進行處理。（二）考核評價1.