PAGE藥品警戒制度規(guī)范最新一、總則（一）目的本制度旨在建立健全藥品警戒體系，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制等工作，確保藥品使用的安全性和有效性，保障公眾健康。（二）適用范圍本制度適用于公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各類藥品，包括處方藥、非處方藥、生物制品等。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品警戒的法律法規(guī)、部門規(guī)章及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保各項(xiàng)工作合法合規(guī)。2.風(fēng)險(xiǎn)管理原則：對(duì)藥品的安全性進(jìn)行全面監(jiān)測(cè)和評(píng)估，識(shí)別、評(píng)估、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。3.全程管理原則：貫穿藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，實(shí)施藥品警戒的動(dòng)態(tài)管理。4.科學(xué)監(jiān)測(cè)原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定藥品警戒制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。2.組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，收集、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。3.負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制，制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督實(shí)施。4.定期對(duì)藥品警戒工作進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)藥品警戒體系。（二）研發(fā)部門1.在藥品研發(fā)過程中，充分考慮藥品的安全性，開展安全性研究和監(jiān)測(cè)。2.及時(shí)向質(zhì)量管理部門提供藥品研發(fā)階段的安全性信息，協(xié)助進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)。3.參與藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制工作，提供專業(yè)技術(shù)支持。（三）生產(chǎn)部門1.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可控。2.負(fù)責(zé)收集、反饋生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量信息和不良反應(yīng)信息，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和分析。3.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告涉及的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和調(diào)查，采取相應(yīng)的措施，防止問題產(chǎn)品再次出現(xiàn)。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)收集、反饋藥品銷售過程中的不良反應(yīng)信息，及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和調(diào)查工作，提供銷售數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。（五）臨床使用部門1.負(fù)責(zé)收集、報(bào)告本部門使用藥品過程中的不良反應(yīng)信息，配合質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查和分析。2.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者進(jìn)行隨訪和觀察，提供臨床資料和用藥情況。3.參與藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制工作，提出合理的用藥建議和風(fēng)險(xiǎn)防范措施。三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（一）監(jiān)測(cè)范圍1.對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的所有藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)新上市藥品、高風(fēng)險(xiǎn)藥品、存在安全隱患的藥品等。（二）監(jiān)測(cè)方法1.自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)：鼓勵(lì)員工、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等通過電話、郵件、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等方式報(bào)告藥品不良反應(yīng)。2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：針對(duì)特定藥品或特定人群開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，收集、分析相關(guān)不良反應(yīng)信息。3.文獻(xiàn)檢索：定期檢索國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)，收集藥品不良反應(yīng)信息，為藥品警戒工作提供參考。（三）報(bào)告流程1.報(bào)告人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、用藥情況等信息。2.報(bào)告人將《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》提交至所在部門負(fù)責(zé)人，部門負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行初步審核，確認(rèn)無誤后及時(shí)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量管理部門。3.質(zhì)量管理部門收到報(bào)告表后，進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查和分析，判斷不良反應(yīng)與藥品的關(guān)聯(lián)性。對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)或新的不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)。4.質(zhì)量管理部門定期對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行匯總和分析，形成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告，向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并反饋給相關(guān)部門。（四）報(bào)告時(shí)限1.一般不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2.嚴(yán)重不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查和分析，將結(jié)果上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。3.新的不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，并在[X]個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查和分析，將結(jié)果上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。四、藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息、投訴舉報(bào)信息等進(jìn)行分析，識(shí)別潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)。2.關(guān)注藥品的安全性研究進(jìn)展、國內(nèi)外藥品安全事件等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能影響藥品安全性的因素。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.運(yùn)用科學(xué)的評(píng)估方法，對(duì)識(shí)別出的藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和可能性。2.綜合考慮藥品的性質(zhì)、用途、人群、劑量、療程等因素，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)對(duì)公眾健康的影響程度。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)藥品：可采取定期監(jiān)測(cè)、加強(qiáng)宣傳教育等措施，持續(xù)關(guān)注藥品的安全性。2.對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)藥品：應(yīng)采取增加監(jiān)測(cè)頻率、調(diào)整藥品說明書、開展專項(xiàng)研究等措施，降低風(fēng)險(xiǎn)水平。3.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)藥品：應(yīng)立即采取暫停銷售、召回、修改說明書、限制使用等措施，最大限度地減少風(fēng)險(xiǎn)對(duì)公眾健康的危害。（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通1.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等相關(guān)方通報(bào)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果和控制措施，確保信息的透明和準(zhǔn)確。2.積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，解答公眾對(duì)藥品安全性的疑問，維護(hù)公司的良好形象。五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料管理（一）資料收集1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中產(chǎn)生的各類資料，包括報(bào)告表、調(diào)查記錄、分析報(bào)告、文獻(xiàn)資料等。2.各部門應(yīng)及時(shí)將與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)的資料提交給質(zhì)量管理部門，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。（二）資料保存1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料應(yīng)妥善保存，保存期限不少于[X]年。2.資料應(yīng)采用電子和紙質(zhì)兩種形式保存，確保備份數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。（三）資料查閱1.公司內(nèi)部人員因工作需要查閱藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料時(shí)，應(yīng)填寫《資料查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。2.查閱資料時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度，不得擅自復(fù)制、傳播或泄露資料內(nèi)容。（四）資料銷毀1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料保存期滿后，由質(zhì)量管理部門提出銷毀申請(qǐng)，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，按照規(guī)定程序進(jìn)行銷毀。2.銷毀資料時(shí)應(yīng)做好記錄，確保資料銷毀的徹底性和可追溯性。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門定期組織開展藥品警戒知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制等工作的認(rèn)識(shí)和能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、制度規(guī)范、監(jiān)測(cè)方法、報(bào)告流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。3.新員工入職時(shí)應(yīng)接受藥品警戒知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。（二）宣傳1.公司通過多種渠道開展藥品警戒宣傳工作，提高公眾對(duì)藥品安全性的認(rèn)識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。2.宣傳內(nèi)容包