一、審核目的為驗(yàn)證質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更后，企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）是否持續(xù)符合法規(guī)要求及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，確保質(zhì)量職責(zé)銜接順暢、體系運(yùn)行有效，特開展本次專項(xiàng)內(nèi)部審核。二、審核范圍本次審核覆蓋質(zhì)量管理部及與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的生產(chǎn)部、研發(fā)部、倉儲(chǔ)部等部門，涉及以下方面：質(zhì)量體系文件更新（含手冊(cè)、程序文件、管理制度等）；質(zhì)量職責(zé)交接（含工作移交、遺留問題處理、跨部門協(xié)作銜接）；質(zhì)量活動(dòng)執(zhí)行（含偏差管理、驗(yàn)證管理、供應(yīng)商管理、物料放行等）；人員培訓(xùn)管理（含新任負(fù)責(zé)人及相關(guān)崗位的能力提升）。三、審核依據(jù)1.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及相關(guān)附錄、ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求；2.企業(yè)文件：《質(zhì)量手冊(cè)》（A版）、《程序文件匯編》（2017版）、《變更管理程序》（SMP-____）、《質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位說明書》；3.管理要求：企業(yè)質(zhì)量方針、年度質(zhì)量目標(biāo)及變更管理相關(guān)制度。四、審核過程本次審核于2018年X月X日至X月X日實(shí)施，審核組由質(zhì)量部資深專員XXX任組長，成員包括生產(chǎn)部XXX、研發(fā)部XXX。通過以下方式開展評(píng)估：文件審查：抽查質(zhì)量體系文件、職責(zé)交接記錄、培訓(xùn)檔案等共20余份；現(xiàn)場(chǎng)訪談：與10余名相關(guān)崗位人員（含新任負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)工藝員、檢驗(yàn)員等）溝通；記錄核查：抽樣核查近3個(gè)月的質(zhì)量放行、偏差處理、驗(yàn)證計(jì)劃等記錄。五、審核發(fā)現(xiàn)（一）文件體系更新1.《偏差管理程序》（SMP-____）中“職責(zé)分工”條款仍沿用原負(fù)責(zé)人姓名及部分職責(zé)描述，未同步更新；2.新編制的《質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人交接管理細(xì)則》（SMP-____）未納入《程序文件匯編》，文件受控狀態(tài)未明確。（二）職責(zé)交接實(shí)施1.工作交接記錄顯示，原負(fù)責(zé)人與新任負(fù)責(zé)人完成了文件、檔案移交，但3項(xiàng)遺留質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)的處理方案未明確責(zé)任劃分，存在執(zhí)行盲區(qū)；2.現(xiàn)場(chǎng)訪談發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)部工藝員對(duì)“變更后質(zhì)量放行流程”存在理解偏差，反映新任負(fù)責(zé)人尚未組織跨部門宣貫。（三）體系運(yùn)行有效性1.抽查3份“物料放行記錄”，新任負(fù)責(zé)人簽字的2份記錄中，“供應(yīng)商審計(jì)結(jié)論”引用存在邏輯錯(cuò)誤（誤引歷史結(jié)論，未關(guān)聯(lián)最新報(bào)告）；2.某產(chǎn)品年度再驗(yàn)證計(jì)劃編制進(jìn)度滯后，新任負(fù)責(zé)人未按原計(jì)劃節(jié)點(diǎn)完成審核，影響驗(yàn)證工作推進(jìn)。（四）人員培訓(xùn)管理1.新任負(fù)責(zé)人的“GMP法規(guī)更新培訓(xùn)”記錄完整，但“新職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)”未形成記錄，培訓(xùn)效果未驗(yàn)證；2.質(zhì)量部3名新入職檢驗(yàn)員的“儀器操作培訓(xùn)”由原負(fù)責(zé)人實(shí)施，新任負(fù)責(zé)人未完成培訓(xùn)交接及效果復(fù)核。六、整改要求針對(duì)上述問題，各責(zé)任部門需在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改，具體要求如下：責(zé)任部門問題描述整改措施完成時(shí)限驗(yàn)證方式------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------文件管理部程序文件未更新、新文件未受控1.7個(gè)工作日內(nèi)修訂《偏差管理程序》，更新職責(zé)條款并履行審批、發(fā)放流程；

2.將《交接管理細(xì)則》納入受控文件，完成編號(hào)、審批。7個(gè)工作日文件審查、發(fā)放記錄核查質(zhì)量管理部職責(zé)交接盲區(qū)、流程宣貫不足、計(jì)劃滯后1.5個(gè)工作日內(nèi)組織跨部門培訓(xùn)，明確“質(zhì)量放行流程”，留存簽到表、考核記錄；

2.3個(gè)工作日內(nèi)梳理遺留風(fēng)險(xiǎn)，明確責(zé)任及時(shí)限；

3.7個(gè)工作日內(nèi)完成再驗(yàn)證計(jì)劃審核，更新節(jié)點(diǎn)并通報(bào)。5/3/7個(gè)工作日培訓(xùn)記錄、整改計(jì)劃跟蹤人力資源部（協(xié)同質(zhì)量部）培訓(xùn)記錄缺失、交接未復(fù)核1.5個(gè)工作日內(nèi)組織新任負(fù)責(zé)人“新職責(zé)專項(xiàng)培訓(xùn)”，采用“理論+實(shí)操”考核；

2.3個(gè)工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)員培訓(xùn)交接，新任負(fù)責(zé)人實(shí)操復(fù)核。5/3個(gè)工作日培訓(xùn)記錄、實(shí)操考核表七、審核結(jié)論本次專項(xiàng)審核表明，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人變更后，質(zhì)量體系整體框架運(yùn)行基本有效，文件體系、職責(zé)交接等環(huán)節(jié)已完成大部分過渡工作，但在文件更新及時(shí)性、職責(zé)銜接細(xì)節(jié)、體系運(yùn)行精準(zhǔn)度及培訓(xùn)管理等方面仍存在不足。經(jīng)整改后，質(zhì)量管理體系可滿足法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)要求，具備持續(xù)有效運(yùn)行的基礎(chǔ)。建議后續(xù)加強(qiáng)變更后體