醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部審核操作手冊(cè)一、內(nèi)部審核概述內(nèi)部審核是醫(yī)療器械企業(yè)按策劃的時(shí)間間隔，對(duì)質(zhì)量管理體系（QMS）的符合性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)性獨(dú)立檢查的管理活動(dòng)，核心目的是驗(yàn)證體系是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)自身要求，評(píng)價(jià)過程控制的有效性，為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù)。（一）審核目的1.驗(yàn)證QMS是否符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ISO____等法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)要求；2.評(píng)價(jià)體系運(yùn)行有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；3.為管理評(píng)審提供輸入，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。（二）審核依據(jù)國家法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等；國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO____《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》；企業(yè)文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等；客戶/合同要求（如適用）。二、審核策劃階段（一）年度審核計(jì)劃制定策劃原則：結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需加密審核）、過程復(fù)雜度、法規(guī)更新頻率、以往審核結(jié)果等因素，確定審核頻次（高風(fēng)險(xiǎn)過程/產(chǎn)品建議每年至少1次）。計(jì)劃內(nèi)容：明確審核的部門/過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）、時(shí)間、審核組人員、覆蓋范圍（需包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全流程及管理活動(dòng)）。批準(zhǔn)發(fā)布：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)計(jì)劃后，發(fā)放至各部門，確保相關(guān)人員知曉。（二）審核組組建人員要求：審核組長(zhǎng)需具備QMS管理經(jīng)驗(yàn)、審核能力，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)；審核員需經(jīng)內(nèi)部審核培訓(xùn)，了解企業(yè)產(chǎn)品/過程，且與被審核部門無直接利益沖突（避免“自我審核”）。分組方式：根據(jù)審核范圍，可按職能分組（如生產(chǎn)組、質(zhì)量組、研發(fā)組），明確分工（文件評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄復(fù)核等）。（三）審核方案準(zhǔn)備1.審核檢查表設(shè)計(jì)結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款、企業(yè)文件和產(chǎn)品特性，設(shè)計(jì)可操作的檢查項(xiàng)（示例：設(shè)計(jì)開發(fā)：“抽查近2個(gè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)輸出文件，是否滿足輸入要求（如性能指標(biāo)、法規(guī)要求）？”生產(chǎn)過程：“檢查近3批產(chǎn)品的生產(chǎn)批記錄，是否包含工藝參數(shù)、操作人員、檢驗(yàn)結(jié)果，且記錄完整、簽字齊全？”）。2.審核日程安排與被審核部門溝通，確定現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間、地點(diǎn)及需提供的資料（如程序文件、設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告），避免影響正常生產(chǎn)，確保覆蓋關(guān)鍵過程。三、審核實(shí)施階段（一）文件評(píng)審提前收集并評(píng)審企業(yè)QMS文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等），確認(rèn)文件的完整性（是否覆蓋全流程）、符合性（是否符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)）、有效性（是否現(xiàn)行有效、無矛盾）。記錄評(píng)審發(fā)現(xiàn)（如“文件版本過時(shí)”“職責(zé)描述不清”），必要時(shí)調(diào)整審核重點(diǎn)。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施1.首次會(huì)議審核組長(zhǎng)介紹審核目的、范圍、依據(jù)、方法及日程，明確被審核部門配合要求（如提供人員、資料、現(xiàn)場(chǎng)訪問權(quán)限），消除誤解。2.現(xiàn)場(chǎng)檢查（過程方法）從過程輸入-活動(dòng)-輸出-資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)）全鏈條檢查：人：操作人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作？是否經(jīng)培訓(xùn)考核？機(jī)：設(shè)備是否校準(zhǔn)/維護(hù)？運(yùn)行參數(shù)是否合規(guī)？料：原材料是否有檢驗(yàn)合格證明？倉儲(chǔ)條件是否符合要求？法：工藝文件是否現(xiàn)行有效？變更是否受控？環(huán)：生產(chǎn)/檢驗(yàn)環(huán)境（如潔凈度、溫濕度）是否符合標(biāo)準(zhǔn)？3.抽樣與證據(jù)收集抽樣原則：覆蓋不同批次、崗位、關(guān)鍵工序，確保樣本代表性（如抽取高風(fēng)險(xiǎn)工序的記錄）。證據(jù)收集：通過觀察、詢問、查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（如設(shè)備參數(shù)檢查）收集客觀證據(jù)，記錄證據(jù)來源（如“生產(chǎn)部2023年X月X日批記錄顯示，工序X溫度超出作業(yè)指導(dǎo)書要求”）。4.溝通與確認(rèn)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與被審核部門負(fù)責(zé)人溝通，確認(rèn)事實(shí)（避免誤解），記錄問題的具體表現(xiàn)、涉及的文件/過程，為不符合項(xiàng)判定提供依據(jù)。（三）審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會(huì)議，匯總發(fā)現(xiàn)，分析問題性質(zhì)（輕微/嚴(yán)重不符合）：嚴(yán)重不符合：違反法規(guī)、導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、體系系統(tǒng)性失效（如多部門存在同類問題）；輕微不符合：個(gè)別文件未更新、記錄填寫不規(guī)范（不影響產(chǎn)品質(zhì)量）。（四）末次會(huì)議審核組長(zhǎng)總結(jié)審核情況，宣讀符合項(xiàng)（如“設(shè)計(jì)開發(fā)過程按程序要求完成階段評(píng)審”）和不符合項(xiàng)（描述問題事實(shí)、違反條款、整改方向），明確整改要求（時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任部門）。被審核部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)問題，承諾配合整改。四、審核報(bào)告編制與發(fā)布（一）報(bào)告內(nèi)容基本信息：審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核組人員；審核發(fā)現(xiàn)：分“符合項(xiàng)”“不符合項(xiàng)”（描述問題、違反條款、整改建議）；審核結(jié)論：評(píng)價(jià)QMS的符合性（是否符合法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)）、有效性（過程是否受控、產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定）；改進(jìn)建議：針對(duì)體系薄弱環(huán)節(jié)，提出優(yōu)化方向（如“加強(qiáng)人員培訓(xùn)”“完善文件管理”）。（二）報(bào)告審批與發(fā)布質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核報(bào)告的準(zhǔn)確性、客觀性，批準(zhǔn)后發(fā)放至管理層及相關(guān)部門。報(bào)告需存檔（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年），并作為管理評(píng)審輸入。五、不符合項(xiàng)整改與驗(yàn)證（一）整改計(jì)劃制定責(zé)任部門需在10個(gè)工作日內(nèi)，用5Why分析法/魚骨圖分析根本原因，制定可驗(yàn)證的整改措施（示例：“對(duì)生產(chǎn)部全體員工開展作業(yè)指導(dǎo)書修訂培訓(xùn)，考核通過率100%”），形成計(jì)劃報(bào)審核組確認(rèn)。（二）整改實(shí)施與記錄責(zé)任部門按計(jì)劃實(shí)施整改，保留過程記錄（如培訓(xùn)簽到表、文件修訂版、設(shè)備維修報(bào)告）。整改完成后，提交整改報(bào)告，說明措施實(shí)施情況及效果驗(yàn)證（如“抽查整改后3批產(chǎn)品記錄，參數(shù)均合規(guī)；操作人員考核成績(jī)≥90分”）。（三）整改驗(yàn)證審核組或指定人員對(duì)整改措施驗(yàn)證：驗(yàn)證方式：文件評(píng)審（如檢查修訂后的文件）、現(xiàn)場(chǎng)檢查（如觀察操作）、記錄復(fù)核（如檢查新表單）；結(jié)論：整改有效則關(guān)閉不符合項(xiàng)；否則要求重新分析原因，制定新措施，直至驗(yàn)證通過。六、審核跟蹤與持續(xù)改進(jìn)（一）效果評(píng)價(jià)審核結(jié)束后，質(zhì)量部門通過日常監(jiān)督、過程檢查、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)分析，評(píng)估問題是否系統(tǒng)性解決、體系是否更有效。收集部門反饋，總結(jié)審核對(duì)工作的促進(jìn)作用（如流程優(yōu)化后效率提升）。（二）管理評(píng)審輸入將審核結(jié)果（報(bào)告、整改情況、效果評(píng)價(jià)）作為管理評(píng)審輸入，為管理層評(píng)價(jià)QMS的適宜性、充分性、有效性提供依據(jù)，推動(dòng)體系優(yōu)化（如調(diào)整質(zhì)量目標(biāo)、增加資源投入）。（三）審核經(jīng)驗(yàn)總結(jié)每年年底，質(zhì)量部門組織審核組總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，分析審核問題（如檢查表設(shè)計(jì)不合理、審核員能力不足），制定改進(jìn)措施（如更新檢查表、開展審核員培訓(xùn)），為下一年度審核策