(2025年)醫(yī)療器械知識培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過物理方式起到治療作用的激光治療儀C.用于輔助生殖技術(shù)的胚胎移植導(dǎo)管D.用于食品加工的無菌包裝機(jī)答案：D2.醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是？A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.生產(chǎn)工藝D.市場需求答案：B3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械上市許可持有人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械消費(fèi)者個人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C5.無菌醫(yī)療器械的初包裝應(yīng)至少滿足哪項要求？A.可重復(fù)使用B.具有微生物屏障功能C.透明可見內(nèi)部產(chǎn)品D.標(biāo)注“無菌”字樣即可答案：B6.醫(yī)療器械說明書中必須包含的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制編號D.禁忌癥、注意事項答案：C7.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時間最長不超過？A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B8.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的基本信息不包括？A.注冊人/備案人名稱、地址B.產(chǎn)品技術(shù)要求編號C.生產(chǎn)批號D.電源參數(shù)（如適用）答案：B9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B10.下列哪種情形可豁免醫(yī)療器械臨床評價？A.首次在中國境內(nèi)銷售的創(chuàng)新型醫(yī)療器械B.同品種已上市且臨床數(shù)據(jù)充分的醫(yī)療器械C.用于罕見病治療的特殊醫(yī)療器械D.結(jié)構(gòu)、材料發(fā)生重大改變的改進(jìn)型產(chǎn)品答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購時，應(yīng)重點(diǎn)審核供應(yīng)商的資質(zhì)不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.產(chǎn)品注冊/備案憑證C.供應(yīng)商員工學(xué)歷證明D.產(chǎn)品檢驗合格證明答案：C12.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.24小時B.3個工作日C.7個工作日D.15個工作日答案：A13.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），下列說法錯誤的是？A.所有醫(yī)療器械均需實施UDIB.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成C.UDI應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品最小銷售單元D.UDI數(shù)據(jù)需上傳至國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫答案：A14.無菌醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)的核心內(nèi)容是？A.包裝材料的美觀性B.滅菌工藝對產(chǎn)品性能的影響C.滅菌設(shè)備的外觀清潔度D.滅菌人員的操作熟練度答案：B15.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍B.專家推薦用語C.產(chǎn)品型號規(guī)格D.注冊證編號答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定和調(diào)整的文件包括？A.醫(yī)療器械分類目錄B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.第二類醫(yī)療器械注冊審批指南D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)規(guī)范答案：ABD2.下列情形屬于醫(yī)療器械不良事件的有？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂B.血壓計因用戶操作錯誤導(dǎo)致測量值偏差C.胰島素筆針頭使用后出現(xiàn)感染D.醫(yī)用口罩在正常使用中出現(xiàn)鼻夾脫落答案：ACD3.醫(yī)療器械注冊人/備案人需履行的義務(wù)包括？A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行管理C.向使用單位提供免費(fèi)維修服務(wù)D.收集并報告產(chǎn)品不良事件答案：ABD4.無菌醫(yī)療器械包裝驗證應(yīng)包括？A.包裝材料與產(chǎn)品的相容性B.密封工藝的穩(wěn)定性C.運(yùn)輸過程中的抗跌落性能D.微生物屏障的有效性答案：ABD5.醫(yī)療器械說明書編寫需遵循的原則包括？A.內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、科學(xué)B.語言通俗易懂，避免專業(yè)術(shù)語C.與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致D.可適當(dāng)夸大產(chǎn)品療效以提高用戶信任答案：AC6.冷鏈管理的醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中，需重點(diǎn)監(jiān)控的環(huán)節(jié)包括？A.裝車前車廂預(yù)冷溫度B.運(yùn)輸途中溫度波動范圍C.卸貨時的交接時間D.運(yùn)輸人員的健康狀況答案：ABC7.下列標(biāo)簽內(nèi)容不符合規(guī)定的有？A.僅標(biāo)注英文產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號缺失C.失效日期標(biāo)注為“2026年13月”D.注冊人地址標(biāo)注為生產(chǎn)車間門牌號答案：ABCD8.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素包括？A.人員培訓(xùn)與管理B.生產(chǎn)環(huán)境控制C.原材料采購驗收D.產(chǎn)品廣告投放策略答案：ABC9.可豁免臨床評價的醫(yī)療器械需滿足的條件包括？A.與已上市產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本相同B.已上市產(chǎn)品在境內(nèi)外無嚴(yán)重不良事件記錄C.產(chǎn)品風(fēng)險程度為第一類D.產(chǎn)品使用方式為外部接觸皮膚答案：AB10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括？A.事件的發(fā)生數(shù)量、類型B.事件對患者的影響程度C.事件與產(chǎn)品的因果關(guān)系分析D.事件涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：√2.醫(yī)療器械說明書內(nèi)容可與標(biāo)簽不一致，以標(biāo)簽為準(zhǔn)。（）答案：×3.冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械到貨時，若溫度超出規(guī)定范圍，可重新包裝后繼續(xù)使用。（）答案：×4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在屆滿前6個月申請。（）答案：√5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)死亡事件，應(yīng)在12小時內(nèi)報告。（）答案：×（應(yīng)為24小時）6.無菌醫(yī)療器械的包裝有效期可僅通過加速老化試驗確定。（）答案：×（需結(jié)合實時老化試驗）7.醫(yī)療器械注冊檢驗必須由國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（）答案：√8.已上市的醫(yī)療器械若改變適用范圍，需重新申請注冊。（）答案：√9.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含唯一標(biāo)識（UDI），否則不得上市銷售。（）答案：×（部分低風(fēng)險產(chǎn)品可豁免）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立質(zhì)量手冊，只需執(zhí)行進(jìn)貨查驗制度。（）答案：×四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械三級分類的具體內(nèi)容及管理方式。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：第一類風(fēng)險程度低，實行產(chǎn)品備案管理，備案部門為市級藥監(jiān)局；第二類具有中度風(fēng)險，實行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類風(fēng)險程度高，實行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：區(qū)別包括：（1）適用范圍：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審批部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局，備案由市級藥監(jiān)局；（3）技術(shù)要求：注冊需提交臨床評價資料，備案一般無需臨床；（4）程序復(fù)雜度：注冊流程更嚴(yán)格，包括技術(shù)審評、現(xiàn)場核查等。3.醫(yī)療器械不良事件報告的基本流程是什么？答案：流程為：（1）發(fā)現(xiàn)事件后，上市許可持有人、經(jīng)營/使用單位應(yīng)立即記錄事件信息；（2）嚴(yán)重事件24小時內(nèi)通過國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（3）一般事件15個工作日內(nèi)報告；（4）上市許可持有人需開展調(diào)查，分析原因并提交補(bǔ)充報告；（5）監(jiān)管部門對報告進(jìn)行審核，必要時啟動風(fēng)險控制措施。4.無菌醫(yī)療器械包裝驗證的關(guān)鍵要點(diǎn)有哪些？答案：要點(diǎn)包括：（1）包裝材料與產(chǎn)品的相容性（如化學(xué)、生物相容性）；（2）密封工藝的驗證（如熱封溫度、壓力的穩(wěn)定性）；（3）微生物屏障的有效性（需通過微生物挑戰(zhàn)試驗驗證）；（4）運(yùn)輸和儲存過程中的抗物理損傷能力（如跌落、擠壓測試）；（5）包裝有效期的確定（結(jié)合實時老化和加速老化試驗）。5.醫(yī)療器械說明書編寫的基本要求是什么？答案：要求包括：（1）內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，與注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求一致；（2）語言通俗易懂，避免誤導(dǎo)性表述；（3）必須包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊/備案信息、適用范圍、禁忌癥、使用方法、維護(hù)保養(yǎng)、警示信息等；（4）進(jìn)口產(chǎn)品需提供中文說明書；（5）修改說明書需向原注冊/備案部門備案（如涉及適用范圍等關(guān)鍵內(nèi)容變更需重新注冊）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計，在上市后3個月內(nèi)收到20例用戶投訴，稱測量時出現(xiàn)數(shù)值跳變、無法關(guān)機(jī)等問題，其中1例因測量偏差導(dǎo)致患者誤服降壓藥入院治療。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由；（2）責(zé)任主體應(yīng)采取哪些措施？答案：（1）屬于不良事件。理由：電子血壓計在正常使用中出現(xiàn)功能故障（數(shù)值跳變、無法關(guān)機(jī)），并導(dǎo)致患者健康損害（誤服藥物入院），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致患者傷害”的定義。（2）責(zé)任主體（上市許可持有人）應(yīng)采?。孩倭⒓赐ㄟ^國家不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告嚴(yán)重事件（24小時內(nèi)）；②啟動產(chǎn)品調(diào)查，分析故障原因（如電路設(shè)計缺陷、元件質(zhì)量問題）；③必要時發(fā)布風(fēng)險警示，通知用戶暫停使用；④召回問題產(chǎn)品并進(jìn)行整改；⑤向監(jiān)管部門提交詳細(xì)分析報告和改進(jìn)措施。案例2：某醫(yī)療器械經(jīng)營公司從境外進(jìn)口一批血糖儀，到貨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽僅有英文，未加貼中文標(biāo)簽，且未提供中文說明書。問題：（1）該行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？（3）企業(yè)應(yīng)如何整改？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條“進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽”，以及《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》第十二條“標(biāo)簽應(yīng)使用中文，內(nèi)容應(yīng)與注冊/備案的