2025年新藥品管理法培訓(xùn)試題及答案一、單選題1.新修訂《藥品管理法》自（）起施行。A.2025年1月1日B.2024年12月1日C.2024年10月1日D.2024年7月1日答案：B。根據(jù)新修訂《藥品管理法》的規(guī)定，該法自2024年12月1日起開始施行。而A、C、D選項(xiàng)中的時(shí)間均不符合法律實(shí)際施行時(shí)間的規(guī)定。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B。依據(jù)新《藥品管理法》，藥品上市許可持有人需將相關(guān)情況按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定和重大事項(xiàng)的監(jiān)管；設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)具體執(zhí)行和部分轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管工作，并非接收年度報(bào)告的主體，所以A、C、D錯(cuò)誤。3.從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。從事藥品零售活動(dòng)的審批由縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)藥品批發(fā)等更高級別的經(jīng)營活動(dòng)審批；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)更宏觀和重大的藥品監(jiān)管工作，所以B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及（）規(guī)定的其他內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.企業(yè)內(nèi)部答案：A。藥品購銷記錄的具體內(nèi)容由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，以確保全國范圍內(nèi)藥品購銷記錄的規(guī)范性和一致性。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的監(jiān)管執(zhí)行；行業(yè)協(xié)會(huì)主要起協(xié)調(diào)和自律作用；企業(yè)內(nèi)部規(guī)定不能替代國家層面藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，所以B、C、D錯(cuò)誤。5.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的（），并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A.永久措施B.緊急控制措施C.臨時(shí)措施D.最終措施答案：B。當(dāng)確認(rèn)藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，為了及時(shí)保障公眾用藥安全，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。這是一種應(yīng)急手段，之后還需組織鑒定并依法處理，并非永久措施、臨時(shí)措施或最終措施，所以A、C、D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。二、多選題1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對（）等全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.藥品的研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。藥品上市許可持有人需對藥品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的全過程負(fù)責(zé)。研制階段決定了藥品的基本特性；生產(chǎn)階段影響藥品的質(zhì)量；經(jīng)營階段涉及藥品的流向和可及性；使用階段則直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，所以ABCD均正確。2.禁止未取得（）生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：AC。未取得藥品生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)藥品，未取得藥品注冊證書不得進(jìn)口藥品。藥品經(jīng)營許可證主要針對藥品經(jīng)營活動(dòng)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所需的證件，題干強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)和進(jìn)口環(huán)節(jié)，所以B、D不符合題意，正確答案為AC。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：AB。藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能確保所進(jìn)藥品的質(zhì)量；執(zhí)行藥品保管制度，采取相應(yīng)措施可保證在儲存過程中藥品質(zhì)量不受影響。藥品銷售制度主要規(guī)范銷售行為；藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度主要針對藥品使用過程中的不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，重點(diǎn)并非保證藥品質(zhì)量，所以C、D不符合，答案是AB。4.以下屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABC。依據(jù)新《藥品管理法》，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符、以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品、變質(zhì)的藥品均屬于假藥范疇。藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于按假藥論處的劣藥情形，并非真正意義上的假藥，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤，答案選ABC。5.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位的（）進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的活動(dòng)C.藥品價(jià)格D.藥品廣告答案：AB。藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)是對藥品質(zhì)量以及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。藥品價(jià)格主要由市場監(jiān)管部門等進(jìn)行監(jiān)管；藥品廣告由市場監(jiān)督管理部門等進(jìn)行管理，并非藥品監(jiān)督管理部門的核心職責(zé)，所以C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤，正確答案為AB。三、判斷題1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。根據(jù)新《藥品管理法》，藥品上市許可持有人有多種生產(chǎn)模式選擇，既可以自行組織生產(chǎn)，也能夠委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，以更好地滿足市場需求和自身發(fā)展戰(zhàn)略，所以該表述正確。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。（）答案：正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有嚴(yán)格的條件限制，必須是本單位臨床需要且市場上無供應(yīng)的品種，并且要經(jīng)過所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，確保制劑的安全性和合理性，所以該表述正確。3.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）答案：正確。藥品廣告直接關(guān)系到公眾的用藥選擇和安全，其內(nèi)容必須真實(shí)、合法，要以藥品說明書為依據(jù)，不能有虛假或引人誤解的表述，以保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)，所以該表述正確。4.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。（）答案：正確。為保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，當(dāng)對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，所以該表述正確。5.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事藥品購進(jìn)、儲存、銷售、調(diào)配等工作的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤。正確的表述是直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并非所有從事藥品購進(jìn)、儲存、銷售、調(diào)配等工作的人員都必須每年檢查，只有直接接觸藥品的人員才符合此要求，所以該表述錯(cuò)誤。四、簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人承擔(dān)著多方面的義務(wù)。首先，在責(zé)任方面，要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其次，在質(zhì)量保證方面，需建立質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)履行受托義務(wù)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理。再者，在不良反應(yīng)監(jiān)測和召回方面，要建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時(shí)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品及時(shí)召回。另外，在年度報(bào)告方面，要建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按規(guī)定報(bào)告給省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。最后，在信息公開方面，應(yīng)當(dāng)依法全面公開藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。2.簡述新修訂《藥品管理法》對假藥、劣藥的界定標(biāo)準(zhǔn)。答案：對于假藥，界定情形包括：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。對于劣藥，界定情形如下：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過明確的界定標(biāo)準(zhǔn)，有助于更準(zhǔn)確地打擊制售假劣藥品的違法行為，保障公眾用藥安全。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為規(guī)范。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)需要遵循多方面的經(jīng)營行為規(guī)范。一是資質(zhì)方面，必須取得藥品經(jīng)營許可證，按照許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動(dòng)。二是購銷記錄方面，購銷藥品要有真實(shí)、完整的購銷記錄，注明通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的內(nèi)容。三是進(jìn)貨檢查驗(yàn)收方面，要建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。四是藥品保管方面，要制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。五是銷售藥品方面，要準(zhǔn)確無誤地調(diào)配處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。六是銷售中藥材方面，要標(biāo)明產(chǎn)地，確保中藥材質(zhì)量和來源可追溯。七是藥品廣告方面，藥品廣告內(nèi)容要真實(shí)、合法，以藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。4.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置的要求。答案：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置有明確要求。從報(bào)告主體來看，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體，均應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。在報(bào)告時(shí)限方面，報(bào)告藥品不良反應(yīng)應(yīng)遵循“可疑即報(bào)”原則。對于新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告；有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。在處置方面，藥品上市許可持有人是藥品安全性監(jiān)測和評價(jià)的主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。當(dāng)獲知藥品不良反應(yīng)后，要及時(shí)對不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)，根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果，采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，做好記錄和報(bào)告，并協(xié)助藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)等開展相關(guān)調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門接到報(bào)告后，要及時(shí)組織調(diào)查、分析和處理，必要時(shí)采取緊急控制措施。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)。答案：藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)。在審批許可方面，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可，核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等；對藥品注冊進(jìn)行審評審批，發(fā)放藥品注冊證書。在日常監(jiān)管方面，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查藥品質(zhì)量以及研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的活動(dòng)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)責(zé)令整改。在藥品抽檢方面，定期或者不定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并公告抽查檢驗(yàn)結(jié)果