2025年高職（藥品經(jīng)營合規(guī)管理）GSP規(guī)范單元測試試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個選項符合題意）1.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照（）經(jīng)營藥品。A.市場需求B.藥品管理法C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.企業(yè)自身規(guī)劃2.GSP規(guī)范中要求藥品倉庫的相對濕度應保持在（）。A.30%-60%B.40%-70%C.35%-75%D.45%-85%3.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應具有（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生4.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應與生活區(qū)域（）。A.合并設置B.適當分開C.完全分開D.無所謂5.藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.1，5C.2，3D.2，56.藥品儲存實行色標管理，不合格藥品區(qū)為（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍色7.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應能對庫存藥品的（）進行自動跟蹤和控制。A.數(shù)量B.質(zhì)量C.有效期D.以上都是8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方審核人員應是（）。A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師B.主管藥師C.藥師以上職稱人員D.藥士9.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應查驗的資料不包括（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件C.藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件D.企業(yè)法人授權(quán)書10.藥品出庫應遵循的原則是（）。A.先進先出，近期先出，按批號發(fā)貨B.先進后出，近期先出，按批號發(fā)貨C.先進先出，遠期先出，按批號發(fā)貨D.先進先出，近期先出，隨意發(fā)貨11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應開具（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.以上都可以12.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品應（）。A.就地銷毀B.降價銷售C.退回原供貨單位D.采取控制性管理措施13.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應劃分為（）。A.待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）B.儲存庫、發(fā)貨庫、退貨庫C.合格品庫、不合格品庫D.待驗庫、合格品庫、不合格品庫14.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，處方藥與非處方藥應（）。A.分柜擺放B.混合擺放C.隨意擺放D.沒有要求15.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應包括（）。A.質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證B.藥品生產(chǎn)批準文件C.藥品經(jīng)營許可證D.營業(yè)執(zhí)照16.藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作的人員應具有（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生17.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，一次銷售不得超過（）個最小包裝。A.2B.3C.5D.718.藥品經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品應（）進行養(yǎng)護檢查。A.定期B.不定期C.隨機D.不用檢查19.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負責人應具有（）以上學歷。A.中專B.大專C.本科D.研究生20.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應做到（）。A.準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項B.可以隨意推薦藥品C.可以不提供藥品說明書D.可以不詢問顧客病情第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（每空1分，共10分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營的（）、（）、（）。2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應具有（）、（）、（）、（）、（）等設施設備。3.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應保持（）、（）、（）。三、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)GSP規(guī)范中對人員資質(zhì)的要求。2.GSP規(guī)范中對藥品驗收有哪些要求？四、案例分析題（每題15分，共15分）某藥品零售企業(yè)在日常經(jīng)營中，發(fā)現(xiàn)一批感冒藥的外觀有輕微變形，但未影響藥品質(zhì)量。該企業(yè)負責人認為可以繼續(xù)銷售，于是將這批感冒藥擺放在貨架上。請分析該企業(yè)的做法是否符合GSP規(guī)范，并說明理由。五、論述題（15分）請論述GSP規(guī)范對藥品經(jīng)營企業(yè)的重要性。答案：1.C2.C3.B4.C5.A6.C7.D8.A9.C10.A11.B12.D13.A14.A15.A16.A17.C18.A19.B20.A二、1.質(zhì)量可控、過程可追溯、儲存運輸符合要求2.保持藥品與地面之間有一定距離的設備、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備、自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備、符合儲存作業(yè)要求的照明設備3.清潔、衛(wèi)生、通風良好三、1.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員應具有中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、處方調(diào)配等工作的人員應當經(jīng)過專業(yè)培訓，方可從事相應工作。2.藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定進行驗收，冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。四、該企業(yè)的做法不符合GSP規(guī)范。理由如下：GSP規(guī)范要求藥品經(jīng)營企業(yè)應確保藥品質(zhì)量，對不合格藥品應采取控制性管理措施。這批感冒藥外觀有輕微變形，雖未影響藥品質(zhì)量，但仍屬于不符合質(zhì)量標準的情況，企業(yè)不應將其擺放在貨架上繼續(xù)銷售，而應按照不合格藥品管理程序進行處理，如隔離存放、查明原因、采取相應措施等，以保證消費者用藥安全。五、GSP規(guī)范對藥品經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要。它是藥品經(jīng)營質(zhì)量