2025年執(zhí)業(yè)藥師法律法規(guī)試題及答案一、藥品管理法律制度與法律責(zé)任【單項(xiàng)選擇題】1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)批次可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品原料藥來源可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品零售環(huán)節(jié)可追溯答案：A解析：依據(jù)《藥品管理法》第三十六條，上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯，并明確“最小包裝單元”為追溯基本單位，確保全鏈條閉環(huán)管理。2.某省藥監(jiān)局對A企業(yè)生產(chǎn)的某化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”。A企業(yè)收到檢驗(yàn)報告后，擬申請復(fù)檢。關(guān)于復(fù)檢程序，下列說法正確的是A.復(fù)檢申請應(yīng)在收到檢驗(yàn)報告之日起3個工作日內(nèi)提出B.復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)為原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.復(fù)檢費(fèi)用由A企業(yè)先行墊付，最終由責(zé)任方承擔(dān)D.復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論，不得再次申請復(fù)檢答案：D解析：《藥品管理法》第八十八條規(guī)定，當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可自收到檢驗(yàn)報告之日起7個工作日內(nèi)向原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或上一級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)檢；復(fù)檢結(jié)論為最終結(jié)論，不得再次申請復(fù)檢。復(fù)檢費(fèi)用承擔(dān)規(guī)則由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同財政、價格主管部門制定，現(xiàn)行做法為“誰申請、誰墊付”，但法律未明確“最終由責(zé)任方承擔(dān)”?！九湮檫x擇題】【35】A.沒收違法所得，并處貨值金額15倍罰款B.吊銷藥品生產(chǎn)許可證，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處5萬元罰款D.責(zé)令限期改正，給予警告3.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，逾期不改正的，應(yīng)給予的行政處罰是4.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)給予的行政處罰是5.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度，逾期不改正的，應(yīng)給予的行政處罰是答案：3D4B5D解析：3、5均依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款”；4依據(jù)《藥品管理法》第一百二十四條“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”屬嚴(yán)重違法，吊銷許可證并10年不受理申請?！揪C合分析題】6.某市市場監(jiān)管局在專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)，B連鎖藥店總部計算機(jī)系統(tǒng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑設(shè)置了“單次銷售不得超過2個最小包裝”的攔截規(guī)則，但門店收銀員可通過管理員權(quán)限手動解除攔截，導(dǎo)致3個月內(nèi)累計銷售超量4000余盒。經(jīng)查，總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人劉某明知該漏洞未組織整改。（1）B連鎖藥店的行為應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.未憑處方銷售處方藥B.未按照藥品分類管理規(guī)定銷售藥品C.未遵守國家藥品追溯制度D.未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2）對劉某個人可給予的行政處罰是A.處2萬元罰款，5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.處5萬元罰款，10年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.處10萬元罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.處20萬元罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：（1）D（2）B解析：（1）手動解除攔截導(dǎo)致超量銷售，違反GSP關(guān)于“特殊管理藥品銷售限制”以及“計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限管理”要求，定性為“未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”。（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，對直接負(fù)責(zé)的主管人員處5萬元罰款并10年禁止從業(yè)。二、疫苗管理法與特殊藥品監(jiān)管【單項(xiàng)選擇題】7.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險。關(guān)于保險期限，下列說法正確的是A.自疫苗取得批簽發(fā)合格證明之日起至有效期屆滿之日止B.自疫苗生產(chǎn)之日起至超過有效期一年止C.自疫苗銷售之日起至超過有效期三年止D.自疫苗批簽發(fā)之日起至接種者年滿75周歲止答案：A解析：《疫苗管理法》第七十二條規(guī)定，疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險期限“自疫苗取得批簽發(fā)合格證明之日起至疫苗有效期屆滿之日止”，確保全生命周期風(fēng)險覆蓋。8.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營許可的說法，錯誤的是A.全國性批發(fā)企業(yè)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)并報國家藥監(jiān)局備案C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)總部授權(quán)后即可經(jīng)營第二類精神藥品答案：D解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營第二類精神藥品，必須“經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局批準(zhǔn)”，而非總部授權(quán)即可?！径囗?xiàng)選擇題】9.下列情形中，屬于《疫苗管理法》規(guī)定的“預(yù)防接種異常反應(yīng)”診斷結(jié)論應(yīng)當(dāng)由省級以上疾控機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷的范圍有A.受種者接種后24小時內(nèi)出現(xiàn)高熱驚厥B.受種者接種后15天出現(xiàn)急性播散性腦脊髓膜炎C.受種者接種后3個月出現(xiàn)1型糖尿病D.受種者接種后7天出現(xiàn)血小板減少性紫癜答案：BD解析：《疫苗管理法》第五十六條明確，對“懷疑與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重疑似異常反應(yīng)”，由省級以上疾控機(jī)構(gòu)組織調(diào)查診斷。B、D均為嚴(yán)重疑似異常反應(yīng)，A、C需結(jié)合流行病學(xué)證據(jù)進(jìn)一步判斷，非必然納入省級調(diào)查范圍?！九湮檫x擇題】【1012】A.處違法銷售疫苗貨值金額10倍罰款B.處違法銷售疫苗貨值金額15倍罰款C.處違法銷售疫苗貨值金額30倍罰款D.處違法銷售疫苗貨值金額50倍罰款10.疫苗上市許可持有人向無疫苗接種資質(zhì)的單位銷售疫苗，貨值金額不足10萬元的11.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位分發(fā)疫苗時，未按照規(guī)定留存冷鏈記錄，造成疫苗失效，貨值金額50萬元以上的12.疫苗接種單位從不具備疫苗經(jīng)營資質(zhì)的個人處購進(jìn)疫苗，貨值金額5萬元的答案：10C11A12D解析：依據(jù)《疫苗管理法》第八十條、第八十一條、第八十三條，向無資質(zhì)單位銷售、從不具備資質(zhì)個人購進(jìn)均屬“情節(jié)嚴(yán)重”，分別處30倍、50倍罰款；疾控機(jī)構(gòu)未留存冷鏈記錄造成失效，處10倍罰款。三、藥品注冊與上市后變更管理【單項(xiàng)選擇題】13.某化學(xué)藥品原研企業(yè)擬對已上市片劑增加“兒童適應(yīng)癥”，按照《藥品注冊管理辦法》，應(yīng)當(dāng)提出的注冊申請類型為A.補(bǔ)充申請B.再注冊申請C.新藥申請D.仿制藥申請答案：A解析：增加適應(yīng)癥屬于“變更藥品注冊批準(zhǔn)證明文件載明事項(xiàng)”，應(yīng)提出補(bǔ)充申請，按照《藥品注冊管理辦法》第四十四條辦理。14.關(guān)于藥品上市后變更分類，下列說法正確的是A.變更原料藥供應(yīng)商屬于重大變更B.變更制劑生產(chǎn)場地屬于中等變更C.變更藥品說明書中“用法用量”屬于審批類變更D.變更直接接觸藥品的包裝材料屬于微小變更答案：C解析：依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》附件《化學(xué)藥品變更分類及申報資料要求》，變更“用法用量”屬審批類變更；變更原料藥供應(yīng)商、生產(chǎn)場地、內(nèi)包材需根據(jù)風(fēng)險等級判定，未必一律歸為重大或微小?！揪C合分析題】15.C企業(yè)持有的化學(xué)藥品注射劑批準(zhǔn)文號有效期至2025年8月。2024年10月，C企業(yè)擬將原批準(zhǔn)的無菌工藝變更為終端滅菌工藝，同時變更原料藥供應(yīng)商。（1）C企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的申請類型為A.單項(xiàng)補(bǔ)充申請B.合并補(bǔ)充申請C.備案類變更D.報告類變更（2）如C企業(yè)在2025年6月才提交補(bǔ)充申請，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)A.受理并批準(zhǔn)B.不予受理C.受理并責(zé)令暫停生產(chǎn)D.受理并附條件批準(zhǔn)答案：（1）B（2）B解析：（1）無菌工藝變更與原料藥供應(yīng)商變更均對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，可合并提交一項(xiàng)補(bǔ)充申請，減少重復(fù)審評。（2）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第九十七條，批準(zhǔn)文號有效期屆滿前6個月內(nèi)方可提出再注冊申請，其他補(bǔ)充申請無此限制；但《藥品上市后變更管理辦法》規(guī)定，涉及重大變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前獲得批準(zhǔn)，C企業(yè)臨近有效期再提交，可能導(dǎo)致無法完成審評，實(shí)踐中一般不予受理。四、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理【單項(xiàng)選擇題】16.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查，采取“事前告知”檢查方式的情形是A.首次申請《藥品生產(chǎn)許可證》B.日常監(jiān)督檢查C.飛行檢查D.專項(xiàng)檢查答案：A解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，首次申請許可證的現(xiàn)場檢查，應(yīng)當(dāng)提前至少3個工作日告知企業(yè)；飛行檢查不得提前告知。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷且至少具有五年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的是A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C解析：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人須具備“藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷、中級以上職稱、五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)”?！径囗?xiàng)選擇題】18.下列情形中，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的有A.企業(yè)主動申請注銷B.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷C.有效期屆滿未換發(fā)D.企業(yè)分立后原企業(yè)不再生產(chǎn)藥品答案：ABCD解析：依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十八條，四種情形均應(yīng)依法注銷許可證。【配伍選擇題】【1921】A.處1萬元罰款B.處3萬元罰款C.處10萬元罰款D.處20萬元罰款19.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對直接接觸藥品的操作人員進(jìn)行健康體檢，逾期不改正的20.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格原輔料投入生產(chǎn)的21.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品召回制度，逾期不改正的答案：19B20D21C解析：依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條、第七十一條、第七十三條，罰款幅度分別為3萬、20萬、10萬。五、藥品經(jīng)營與使用質(zhì)量管理【單項(xiàng)選擇題】22.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對藥品零售企業(yè)的檢查結(jié)果判定為“嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目”的，應(yīng)當(dāng)A.限期30日整改B.撤銷GSP證書C.暫停藥品經(jīng)營D.評定為不符合GSP要求答案：D解析：指導(dǎo)原則明確，存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目即評定為“不符合GSP要求”，由藥監(jiān)部門依法處理。23.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)A.國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級衛(wèi)健委批準(zhǔn)D.國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：B解析：《藥品管理法》第七十四條明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)“所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)”?！揪C合分析題】24.D醫(yī)院通過招標(biāo)采購E企業(yè)生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉。入庫驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)其中一箱藥品最小包裝外標(biāo)簽批號與外包裝大箱標(biāo)簽批號不一致，D醫(yī)院仍辦理入庫并發(fā)放臨床使用。使用后，患者出現(xiàn)不良反應(yīng)，經(jīng)檢驗(yàn)該批藥品含量不符合規(guī)定。（1）D醫(yī)院的行為違反了A.《藥品管理法》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》D.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2）對D醫(yī)院應(yīng)當(dāng)給予的行政處罰是A.警告B.沒收違法所得，并處貨值金額10倍罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對直接負(fù)責(zé)的主管人員處5萬元罰款答案：（1）AC（2）B解析：（1）醫(yī)院驗(yàn)收環(huán)節(jié)未履行逐批核對義務(wù)，違反《藥品管理法》第七十條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定。（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百一十九條，使用不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品，沒收違法所得并處10倍罰款；對主管人員處2萬元罰款，選項(xiàng)D金額錯誤。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與召回管理【單項(xiàng)選擇題】25.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)之日起，幾日內(nèi)報告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：辦法第二十條明確，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報告，死亡病例立即報告。26.藥品召回分級中，一級召回是指A.使用該藥品可能引起暫時性健康損害B.使用該藥品可能引起可逆性健康損害C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害D.使用該藥品可能引起死亡答案：D解析：《藥品召回管理辦法》第四條定義，一級召回為“使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡”?！径囗?xiàng)選擇題】27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動實(shí)施一級召回的情形包括A.注射劑中發(fā)現(xiàn)玻璃屑B.口服片劑含量低于標(biāo)準(zhǔn)下限70%C.中藥飲片檢出黃曲霉毒素超標(biāo)D.外用藥膏微生物限度超標(biāo)10倍答案：ABC解析：A、B、C均可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡，符合一級召回；D需評估感染風(fēng)險，未必一律一級召回。【配伍選擇題】【2830】A.1日內(nèi)通知停止銷售使用B.3日內(nèi)提交召回計劃C.7日內(nèi)提交召回總結(jié)D.10日內(nèi)提交召回總結(jié)28.一級召回啟動后，持有人應(yīng)當(dāng)在29.二級召回啟動后，持有人應(yīng)當(dāng)在30.三級召回啟動后，持有人應(yīng)當(dāng)在答案：28A29B30D解析：依據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十七條，一級召回1日內(nèi)通知，二級召回3日內(nèi)提交計劃，三級召回10日內(nèi)提交總結(jié)。七、特殊人群用藥與倫理審查【單項(xiàng)選擇題】31.根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)A.獲得其本人同意即可B.獲得其監(jiān)護(hù)人同意，并簽署書面知情同意書C.獲得其本人及監(jiān)護(hù)人同意，并簽署書面知情同意書D.獲得倫理委員會口頭批準(zhǔn)答案：C解析：GCP第十五條明確，兒童受試者須獲得監(jiān)護(hù)人及本人同意（視年齡與認(rèn)知能力），并簽署書面知情同意書。32.關(guān)于麻醉藥品處方用量，下列說法正確的是A.門急診患者每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量B.住院患者每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量C.門急診癌癥患者每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量D.住院患者處方用量可適當(dāng)延長，但不得超過15日常用量答案：C解析：《處方管理辦法》第二十四條、第二十五條規(guī)定，門急診癌癥患者麻醉藥品處方用量可延長至15日；住院患者由醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要開具，無固定上限?！?/p>