PAGE藥廠外包管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強本藥廠外包活動的管理，確保外包過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證外包產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥廠所有外包活動，包括但不限于藥品生產(chǎn)過程中的部分工序外包、物料采購?fù)獍?、設(shè)備維護(hù)外包等。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提出外包需求，評估外包商的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力，與外包商簽訂外包合同，并監(jiān)督外包活動的執(zhí)行情況。2.質(zhì)量部門對外包過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢驗，審核外包合同中的質(zhì)量條款，確保外包產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.采購部門負(fù)責(zé)外包物料的采購?fù)獍ぷ?，選擇合格的供應(yīng)商，確保物料的質(zhì)量和供應(yīng)穩(wěn)定性。4.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)外包工作，評估外包商的設(shè)備維護(hù)能力，監(jiān)督設(shè)備維護(hù)工作的質(zhì)量。5.法務(wù)部門審核外包合同的合法性，確保合同符合法律法規(guī)要求，處理外包活動中的法律事務(wù)。二、外包商的選擇與評估（一）外包商的資質(zhì)要求1.具有合法的營業(yè)執(zhí)照和相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營許可證。2.具備與外包業(yè)務(wù)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系。3.生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.近三年內(nèi)無重大質(zhì)量事故和違法違規(guī)記錄。（二）選擇與評估流程1.建立外包商候選名單生產(chǎn)、采購、設(shè)備管理等部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求，通過網(wǎng)絡(luò)搜索、行業(yè)推薦、供應(yīng)商自薦等方式，收集潛在外包商信息，建立外包商候選名單。2.初步評估各相關(guān)部門對外包商候選名單中的企業(yè)進(jìn)行初步評估，主要內(nèi)容包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、價格水平等。評估結(jié)果以書面形式記錄。3.實地考察對于初步評估合格的外包商，組織相關(guān)人員進(jìn)行實地考察。實地考察內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量管理體系運行情況、人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況、設(shè)備設(shè)施狀況等?？疾旖Y(jié)束后，形成實地考察報告。4.綜合評估質(zhì)量、法務(wù)等部門根據(jù)初步評估和實地考察結(jié)果，對外包商進(jìn)行綜合評估。綜合評估內(nèi)容包括質(zhì)量保證能力、價格合理性、合同條款合法性、售后服務(wù)能力等。評估結(jié)果以打分形式呈現(xiàn)，得分達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的外包商方可進(jìn)入合格外包商名錄。5.定期復(fù)評每年對外包商進(jìn)行定期復(fù)評，復(fù)評內(nèi)容與選擇評估流程相同。對于復(fù)評不合格的外包商，取消其合格外包商資格。三、外包合同管理（一）合同簽訂1.生產(chǎn)、采購、設(shè)備管理等部門在確定外包商后，應(yīng)及時與外包商簽訂外包合同。外包合同應(yīng)明確外包業(yè)務(wù)的范圍、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨期、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.外包合同中的質(zhì)量條款應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)和方法。3.法務(wù)部門應(yīng)對外包合同進(jìn)行審核，確保合同的合法性和完整性。審核通過后的合同方可正式簽訂。（二）合同執(zhí)行與變更1.外包商應(yīng)按照合同約定的內(nèi)容和要求執(zhí)行外包業(yè)務(wù)。生產(chǎn)部門應(yīng)定期對外包商的合同執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保外包業(yè)務(wù)按時、按質(zhì)、按量完成。2.如因特殊原因需要變更外包合同內(nèi)容，應(yīng)由提出變更的部門填寫合同變更申請表，說明變更原因、變更內(nèi)容等。經(jīng)相關(guān)部門審核同意后，與外包商協(xié)商簽訂合同變更協(xié)議。3.合同變更協(xié)議應(yīng)作為原合同的補充文件，與原合同具有同等法律效力。（三）合同終止1.外包合同期滿或雙方協(xié)商一致提前終止合同的，應(yīng)按照合同約定辦理終止手續(xù)。2.終止合同前，生產(chǎn)部門應(yīng)組織對外包產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗收，確保外包產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.外包商應(yīng)在合同終止后，及時清理與本藥廠相關(guān)的文件、資料、設(shè)備等，歸還屬于本藥廠的物品。四、外包過程管理（一）生產(chǎn)外包過程管理1.生產(chǎn)部門應(yīng)向外包商提供詳細(xì)的生產(chǎn)工藝文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，確保外包商清楚了解生產(chǎn)要求。2.對外包生產(chǎn)過程進(jìn)行定期巡查，檢查外包商的生產(chǎn)操作是否符合工藝要求，質(zhì)量控制是否有效執(zhí)行。3.要求外包商建立生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。生產(chǎn)部門應(yīng)定期對外包商的記錄進(jìn)行檢查。（二）物料采購?fù)獍^程管理1.采購部門應(yīng)向物料采購?fù)獍烫峁?zhǔn)確的物料采購清單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，要求外包商按照清單和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采購。2.對外包商采購的物料進(jìn)行驗收，驗收內(nèi)容包括物料的外觀、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量檢驗報告等。驗收合格的物料方可入庫使用。3.建立物料采購?fù)獍鼨n案，記錄外包商的采購情況、質(zhì)量驗收情況等信息。（三）設(shè)備維護(hù)外包過程管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)向設(shè)備維護(hù)外包商提供設(shè)備維護(hù)手冊和操作規(guī)程，要求外包商按照手冊和規(guī)程進(jìn)行設(shè)備維護(hù)。2.監(jiān)督設(shè)備維護(hù)外包商的維護(hù)工作質(zhì)量，定期對設(shè)備進(jìn)行檢查，確保設(shè)備正常運行。3.要求設(shè)備維護(hù)外包商建立設(shè)備維護(hù)記錄，記錄設(shè)備維護(hù)的時間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對外包商的記錄進(jìn)行檢查。五、質(zhì)量控制與檢驗（一）質(zhì)量控制要求1.外包商應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保外包過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.本藥廠質(zhì)量部門應(yīng)定期對外包商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估和審核，提出改進(jìn)意見和建議。（二）檢驗標(biāo)準(zhǔn)與方法1.外包產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在合同中明確規(guī)定，檢驗方法應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。2.質(zhì)量部門應(yīng)按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)和方法對外包產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，檢驗合格的產(chǎn)品方可放行。3.對于檢驗不合格的外包產(chǎn)品，應(yīng)按照合同約定進(jìn)行處理，如返工、退貨等。（三）檢驗記錄與報告1.質(zhì)量部門應(yīng)建立外包產(chǎn)品檢驗記錄，記錄檢驗的時間、項目、結(jié)果等信息。檢驗記錄應(yīng)真實、完整、可追溯。2.檢驗報告應(yīng)準(zhǔn)確反映外包產(chǎn)品的質(zhì)量情況，檢驗報告應(yīng)由檢驗人員簽字確認(rèn)，并加蓋質(zhì)量部門公章。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.與外包活動相關(guān)的文件，如外包合同、生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、檢驗記錄等，應(yīng)按照文件管理規(guī)定進(jìn)行分類、編號、歸檔保存。2.文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。文件的借閱和使用應(yīng)按照規(guī)定辦理審批手續(xù)。（二）記錄管理1.外包商應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設(shè)備維護(hù)記錄等，記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。2.本藥廠相關(guān)部門應(yīng)定期對外包商的記錄進(jìn)行檢查，確保記錄符合要求。記錄的保存期限應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求。七、培訓(xùn)與溝通（一）培訓(xùn)管理1.本藥廠應(yīng)根據(jù)外包業(yè)務(wù)的需求，對外包商的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。2.培訓(xùn)應(yīng)制定詳細(xì)的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估和考核。（二）溝通管理1.建立本藥廠與外包商之間的溝通機(jī)制，定期召開溝通會議，及時解決外包活動中出現(xiàn)的問題。2.生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等部門應(yīng)與外包商保持密切溝通，及時了解外包業(yè)務(wù)的進(jìn)展情況和質(zhì)量狀況，對外包商提出的問題和建議應(yīng)及時給予反饋和處理。八、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備管理等部門應(yīng)定期對外包活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括外包商的合同執(zhí)行情況、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量保證能力、文件記錄管理等方面。2.監(jiān)督檢查應(yīng)形成書面報告，對于發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時提出整改要求，并跟蹤整改情況。（二）考核評價1.建立外包商考核評價制度，對外包商的表現(xiàn)進(jìn)行考核評價。