PAGE樣品維護(hù)管理規(guī)范制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司樣品的維護(hù)管理，確保樣品的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，保證樣品在各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量不受影響，特制定本規(guī)范制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及樣品管理的部門和人員，包括但不限于研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量控制部門、銷售部門以及樣品存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)環(huán)節(jié)的工作人員。（三）基本原則1.合法性原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保樣品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.準(zhǔn)確性原則：保證樣品信息準(zhǔn)確無誤，記錄清晰可查，避免因信息錯(cuò)誤導(dǎo)致工作失誤。3.安全性原則：采取有效措施保障樣品的安全，防止樣品損壞、丟失、變質(zhì)以及受到污染等情況發(fā)生。4.可追溯性原則：對(duì)樣品的流轉(zhuǎn)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便在需要時(shí)能夠快速準(zhǔn)確地追溯其來源、去向及相關(guān)操作信息。二、樣品的分類與標(biāo)識(shí)（一）樣品分類1.研發(fā)樣品：用于新產(chǎn)品研發(fā)過程中的各種實(shí)驗(yàn)、測(cè)試和驗(yàn)證的樣品，包括原材料、半成品、成品等不同階段的樣品。2.生產(chǎn)樣品：在生產(chǎn)過程中用于工藝調(diào)試、質(zhì)量控制、性能檢測(cè)等的樣品，如首件樣品、批次抽檢樣品等。3.銷售樣品：向客戶展示產(chǎn)品性能、外觀等特征，用于銷售推廣的樣品。4.標(biāo)準(zhǔn)樣品：作為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照的樣品，用于判定產(chǎn)品是否合格。（二）樣品標(biāo)識(shí)1.標(biāo)識(shí)內(nèi)容樣品名稱：應(yīng)準(zhǔn)確反映樣品的核心特征或用途。規(guī)格型號(hào)：明確樣品的具體規(guī)格和型號(hào)參數(shù)。批次號(hào)：對(duì)于有批次區(qū)分的樣品，標(biāo)注相應(yīng)的批次號(hào)，以便追溯生產(chǎn)批次信息。生產(chǎn)日期/入庫日期：記錄樣品的生產(chǎn)或入庫時(shí)間。來源：注明樣品的來源部門或供應(yīng)商等。標(biāo)識(shí)編號(hào)：為每個(gè)樣品賦予唯一的標(biāo)識(shí)編號(hào)，便于管理和查詢。2.標(biāo)識(shí)方式對(duì)于體積較小、不易損壞的樣品，可采用粘貼標(biāo)簽的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽應(yīng)粘貼牢固、清晰可讀。對(duì)于大型設(shè)備或不易粘貼標(biāo)簽的樣品，可采用掛牌、噴涂等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，但需保證標(biāo)識(shí)信息完整、持久。對(duì)于電子文檔形式的樣品信息，應(yīng)在文檔標(biāo)題、正文開頭等顯著位置標(biāo)注樣品標(biāo)識(shí)相關(guān)信息。三、樣品的采集與接收（一）樣品采集1.采集計(jì)劃根據(jù)工作需要，由相關(guān)部門制定樣品采集計(jì)劃，明確采集的樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、采集時(shí)間、采集地點(diǎn)等信息。采集計(jì)劃應(yīng)提前提交給樣品管理部門審核，確保其合理性和可行性。2.采集人員要求采集人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉樣品采集的方法、流程和要求，具備相應(yīng)的操作技能和安全意識(shí)。采集人員在采集樣品前，應(yīng)確認(rèn)采樣工具、容器等的清潔度和適用性，避免對(duì)樣品造成污染。3.采集過程記錄采集人員應(yīng)詳細(xì)記錄樣品采集的過程，包括采集時(shí)間、地點(diǎn)、環(huán)境條件、采集方法、樣品狀態(tài)等信息，并填寫樣品采集記錄表格。采集記錄表格應(yīng)妥善保存，作為樣品管理的重要原始資料。（二）樣品接收1.接收流程樣品采集完成后，采集人員應(yīng)及時(shí)將樣品送至樣品管理部門。樣品管理部門接收人員在收到樣品時(shí)，應(yīng)核對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)信息是否完整、準(zhǔn)確，與采集計(jì)劃是否一致。對(duì)于不符合接收要求的樣品，如標(biāo)識(shí)不清、數(shù)量不符等，接收人員應(yīng)及時(shí)與采集人員溝通，要求其補(bǔ)充或更正相關(guān)信息，直至符合接收條件。2.接收記錄樣品管理部門接收人員應(yīng)填寫樣品接收記錄，記錄樣品的接收時(shí)間、名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、來源、標(biāo)識(shí)編號(hào)等信息，并簽字確認(rèn)。接收記錄應(yīng)與樣品采集記錄一同存檔，便于后續(xù)查詢和追溯。四、樣品的存儲(chǔ)與保管（一）存儲(chǔ)環(huán)境要求1.根據(jù)樣品的特性，設(shè)置專門的樣品存儲(chǔ)區(qū)域，確保存儲(chǔ)環(huán)境符合樣品要求。對(duì)于常溫保存的樣品，應(yīng)存儲(chǔ)在干燥、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)，避免陽光直射和潮濕環(huán)境。對(duì)于需要冷藏或冷凍保存的樣品，應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏或冷凍設(shè)備，并定期檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保溫度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于對(duì)溫度、濕度、光照等環(huán)境因素敏感的樣品，應(yīng)采取特殊的防護(hù)措施，如使用恒溫恒濕箱、遮光容器等進(jìn)行存儲(chǔ)。2.存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒，防止樣品受到污染。（二）樣品保管措施1.分類存放：按照樣品的類別、規(guī)格型號(hào)、批次等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。2.標(biāo)識(shí)清晰：在樣品存儲(chǔ)區(qū)域，應(yīng)確保樣品標(biāo)識(shí)清晰可見，便于識(shí)別和核對(duì)。3.庫存盤點(diǎn)：定期對(duì)樣品進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，核對(duì)樣品的數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、狀態(tài)等信息是否與記錄一致。對(duì)于盤盈、盤虧或其他異常情況，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。4.防護(hù)措施：對(duì)于易損壞、易變質(zhì)的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如包裝防護(hù)、隔離存放等，防止樣品受到損壞或變質(zhì)。（三）特殊樣品存儲(chǔ)要求1.危險(xiǎn)樣品：對(duì)于含有危險(xiǎn)物質(zhì)的樣品，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和危險(xiǎn)化學(xué)品管理規(guī)定進(jìn)行存儲(chǔ)和保管。存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識(shí)，配備必要的安全防護(hù)設(shè)備，并嚴(yán)格限制人員出入。2.貴重樣品：對(duì)于價(jià)值較高或具有重要意義的貴重樣品，應(yīng)采取額外的安全保管措施，如專人保管、設(shè)置監(jiān)控設(shè)備等，確保樣品的安全。五、樣品的流轉(zhuǎn)與使用（一）流轉(zhuǎn)流程1.內(nèi)部流轉(zhuǎn)當(dāng)公司內(nèi)部各部門需要使用樣品時(shí)，應(yīng)填寫樣品使用申請(qǐng)單，注明使用目的、樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)計(jì)使用時(shí)間等信息，并提交給樣品管理部門審批。樣品管理部門根據(jù)申請(qǐng)單內(nèi)容進(jìn)行審核，如同意使用，應(yīng)辦理樣品出庫手續(xù)，并通知相關(guān)部門領(lǐng)取樣品。樣品領(lǐng)取人員在領(lǐng)取樣品時(shí)，應(yīng)在樣品流轉(zhuǎn)記錄上簽字確認(rèn)，注明領(lǐng)取時(shí)間、樣品狀態(tài)等信息。2.外部流轉(zhuǎn)當(dāng)需要將樣品提供給外部機(jī)構(gòu)（如客戶、供應(yīng)商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等）時(shí)，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定辦理樣品外借手續(xù)。外借申請(qǐng)單應(yīng)詳細(xì)說明外借樣品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、外借對(duì)象、外借期限、歸還時(shí)間等信息，并提交給樣品管理部門審批。樣品管理部門審核通過后，應(yīng)與外借對(duì)象簽訂樣品外借協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括樣品的保管責(zé)任、歸還要求、損壞賠償?shù)葪l款。外借樣品歸還時(shí)，樣品管理部門應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行檢查，確認(rèn)樣品的完整性和質(zhì)量狀況。如發(fā)現(xiàn)樣品有損壞、丟失等情況，應(yīng)按照外借協(xié)議要求外借對(duì)象進(jìn)行賠償或處理。（二）使用規(guī)范1.使用人員應(yīng)按照樣品的使用說明和操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保樣品的正確使用和安全。2.在樣品使用過程中，如發(fā)現(xiàn)樣品出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告樣品管理部門。樣品管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)異常情況進(jìn)行分析和處理，采取相應(yīng)的措施確保樣品質(zhì)量不受影響。3.使用完畢的樣品，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)歸還樣品管理部門，并清理使用現(xiàn)場(chǎng)，保持環(huán)境整潔。六、樣品的檢驗(yàn)與測(cè)試（一）檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃1.根據(jù)樣品的性質(zhì)和用途，由質(zhì)量控制部門制定樣品檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃，明確檢驗(yàn)測(cè)試的項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)、時(shí)間安排等信息。2.檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃應(yīng)提前通知相關(guān)部門和人員，確保樣品能夠按時(shí)送達(dá)檢驗(yàn)測(cè)試地點(diǎn)，并做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。（二）檢驗(yàn)測(cè)試流程1.樣品送達(dá)檢驗(yàn)測(cè)試部門后，檢驗(yàn)測(cè)試人員應(yīng)核對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)信息，確認(rèn)樣品與檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃一致。2.按照檢驗(yàn)測(cè)試計(jì)劃規(guī)定的項(xiàng)目和方法進(jìn)行檢驗(yàn)測(cè)試操作，并詳細(xì)記錄檢驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。3.檢驗(yàn)測(cè)試完成后，檢驗(yàn)測(cè)試人員應(yīng)出具檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目、結(jié)果、結(jié)論等信息，并簽字確認(rèn)。4.檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交給樣品管理部門和相關(guān)部門，作為樣品質(zhì)量判定和決策的依據(jù)。（三）不合格樣品處理1.對(duì)于檢驗(yàn)測(cè)試結(jié)果不合格的樣品，檢驗(yàn)測(cè)試部門應(yīng)及時(shí)通知樣品管理部門和相關(guān)部門。2.樣品管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格樣品進(jìn)行分析和評(píng)審，查找原因，制定整改措施，并跟蹤整改效果。3.對(duì)于不合格樣品，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，如報(bào)廢、返工、降級(jí)使用等。處理過程應(yīng)做好記錄，確?？勺匪?。七、樣品的處置與銷毀（一）處置原則1.根據(jù)樣品的使用情況、質(zhì)量狀況、保存期限等因素，綜合考慮確定樣品的處置方式。2.處置樣品應(yīng)遵循節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、確保安全的原則，避免造成不必要的浪費(fèi)和環(huán)境污染。（二）處置方式1.繼續(xù)使用：對(duì)于仍有使用價(jià)值的樣品，經(jīng)相關(guān)部門評(píng)估和審批后，可繼續(xù)用于公司內(nèi)部的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工作。2.外售或捐贈(zèng)：對(duì)于已不再需要但具有一定市場(chǎng)價(jià)值的樣品，可按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行外售或捐贈(zèng)處理。外售或捐贈(zèng)前，應(yīng)進(jìn)行必要的評(píng)估和審批，并辦理相關(guān)手續(xù)。3.報(bào)廢銷毀：對(duì)于無使用價(jià)值、已損壞或超過保存期限的樣品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢銷毀處理。報(bào)廢銷毀應(yīng)選擇合適的方式，確保樣品得到妥善處理，避免對(duì)環(huán)境和人員造成危害。（三）銷毀流程1.確定需要銷毀的樣品后，由樣品管理部門填寫樣品銷毀申請(qǐng)單，注明樣品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、銷毀原因、銷毀方式等信息，并提交給相關(guān)部門審批。2.審批通過后，樣品管理部門組織實(shí)施樣品銷毀工作。對(duì)于采用物理銷毀方式（如粉碎、焚燒等）的樣品，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行操作，并做好安全防護(hù)措施；對(duì)于采用化學(xué)銷毀方式的樣品，應(yīng)按照相關(guān)化學(xué)操作規(guī)程進(jìn)行處理，確保銷毀過程安全、環(huán)保。3.樣品銷毀過程中，應(yīng)安排專人進(jìn)行監(jiān)督和記錄，記錄銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、方式、參與人員等信息。銷毀完成后，監(jiān)督人員和操作人員應(yīng)在樣品銷毀記錄上簽字確認(rèn)。4.樣品銷毀記錄應(yīng)作為樣品管理檔案的重要組成部分，妥善保存，以備后續(xù)查詢和追溯。八、樣品管理的監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督機(jī)制1.公司設(shè)立樣品管理監(jiān)督小組，負(fù)責(zé)對(duì)樣品管理工作進(jìn)行定期監(jiān)督檢查。監(jiān)督小組由樣品管理部門、質(zhì)量控制部門、審計(jì)部門等相關(guān)人員組成。2.監(jiān)督小組應(yīng)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查的內(nèi)容、范圍、頻率等要求，并按照計(jì)劃組織實(shí)施監(jiān)督檢查工作。（二）檢查內(nèi)容1.樣品管理制度的執(zhí)行情況，包括樣品的采集、接收、存儲(chǔ)、流轉(zhuǎn)、使用、檢驗(yàn)測(cè)試、處置等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。2.樣品標(biāo)識(shí)的完整性和準(zhǔn)確性，樣品信息記錄的真實(shí)性和可追溯性。3.樣品存儲(chǔ)環(huán)境的安全性和適宜性，樣品保管措施的落實(shí)情況。4.樣品流轉(zhuǎn)和使用過程中的規(guī)范性，是否存在違規(guī)操作或浪費(fèi)現(xiàn)象。5.樣品檢驗(yàn)測(cè)試工作的質(zhì)量和效率，檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。6.樣品處置與銷毀工作的合規(guī)性，是否按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。（三）問題整改1.監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)督小組應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書，要求責(zé)任部門限期整改。