PAGE藥品儲(chǔ)存制度管理規(guī)范一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品儲(chǔ)存管理，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中受到污染、變質(zhì)或失效，保障患者用藥的有效性和安全性。2.適用范圍本制度適用于公司所有藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售及退貨等環(huán)節(jié)的管理。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備管理1.倉(cāng)庫(kù)選址與布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選址在地勢(shì)干燥、通風(fēng)良好、周圍環(huán)境整潔、無(wú)污染源的地方。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同溫濕度區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，并有相應(yīng)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)等功能區(qū)域，各區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)獨(dú)立，避免交叉污染。2.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施要求倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，如通風(fēng)設(shè)備、除濕機(jī)、防蟲網(wǎng)、擋鼠板等。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的貨架、貨柜，用于存放藥品，貨架、貨柜應(yīng)保持清潔、整齊，并有明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置溫濕度調(diào)控設(shè)備，確保各溫濕度區(qū)域的溫濕度符合規(guī)定要求。常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置照明設(shè)備，確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)光線充足，便于藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和盤點(diǎn)等操作。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防設(shè)備，如滅火器、消火栓等，并定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其性能良好。3.儲(chǔ)存設(shè)備管理用于儲(chǔ)存藥品的貨架、貨柜、托盤等設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保其表面無(wú)灰塵、無(wú)污漬、無(wú)損壞。溫濕度調(diào)控設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、照明設(shè)備等應(yīng)定期進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。冷庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行除霜、消毒等操作，確保其溫度穩(wěn)定，藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。三、藥品儲(chǔ)存管理1.藥品分類儲(chǔ)存藥品應(yīng)按照劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類儲(chǔ)存，不同類別的藥品應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。處方藥與非處方藥應(yīng)分開存放，內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材、中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置專庫(kù)或?qū)９翊娣拧Ｌ厥夤芾淼乃幤?，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存管理，實(shí)行雙人雙鎖保管制度。2.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放整齊，不得倒置、混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻及頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品堆碼應(yīng)符合藥品的性能和包裝要求，避免藥品受到擠壓、碰撞、摩擦等損壞。對(duì)于易變形、易破碎的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施，如使用托盤、緩沖材料等進(jìn)行包裝。3.藥品儲(chǔ)存溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度情況，并做好記錄。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，及時(shí)調(diào)整倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定要求。當(dāng)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)控，如通風(fēng)、除濕、升溫、降溫等，并記錄處理情況。4.藥品養(yǎng)護(hù)管理公司應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)制度，定期對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保藥品質(zhì)量安全。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行外觀檢查，查看藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否完好，藥品是否有變質(zhì)、變色、異味、變形等現(xiàn)象。對(duì)于易霉變、易潮解、易氧化的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查的頻次，并采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如密封包裝、冷藏保存、遮光保存等。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況等信息，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。四、藥品出入庫(kù)管理1.藥品入庫(kù)管理藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)管理人員進(jìn)行收貨。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照采購(gòu)訂單核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，確保與采購(gòu)訂單一致。藥品驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序?qū)λ幤愤M(jìn)行驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證等是否符合要求，藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等是否與采購(gòu)訂單一致，藥品的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品存放到相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域，并做好入庫(kù)記錄，記錄入庫(kù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、驗(yàn)收情況等信息。驗(yàn)收不合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)人員，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，如退貨、換貨、報(bào)損等。2.藥品出庫(kù)管理銷售部門應(yīng)根據(jù)客戶訂單開具銷售出庫(kù)單，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照銷售出庫(kù)單核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息，確保與銷售出庫(kù)單一致。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行挑選，確保出庫(kù)藥品的質(zhì)量和有效期符合要求。藥品發(fā)貨人員應(yīng)按照銷售出庫(kù)單的要求，將藥品準(zhǔn)確無(wú)誤地發(fā)送給客戶，并做好發(fā)貨記錄，記錄發(fā)貨日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、客戶名稱等信息。銷售退回的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理。五、藥品儲(chǔ)存記錄與檔案管理1.藥品儲(chǔ)存記錄管理倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)做好藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的各項(xiàng)記錄，如溫濕度記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、出入庫(kù)記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。藥品儲(chǔ)存記錄應(yīng)使用統(tǒng)一的表格和格式，記錄內(nèi)容應(yīng)包括日期、時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、儲(chǔ)存位置、溫濕度情況、養(yǎng)護(hù)情況、出入庫(kù)情況等信息。藥品儲(chǔ)存記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得擅自銷毀或篡改記錄。2.藥品檔案管理公司應(yīng)建立藥品檔案管理制度，為每一批藥品建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥品的基本信息、采購(gòu)信息、驗(yàn)收信息、儲(chǔ)存信息、養(yǎng)護(hù)信息、銷售信息等。藥品檔案應(yīng)按照藥品的批次進(jìn)行整理和歸檔，檔案應(yīng)使用電子文檔和紙質(zhì)文檔相結(jié)合的方式進(jìn)行保存，確保檔案的完整性和可追溯性。藥品檔案管理人員應(yīng)定期對(duì)藥品檔案進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保檔案內(nèi)容的準(zhǔn)確性和完整性，當(dāng)藥品檔案內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更新和補(bǔ)充。六、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃公司應(yīng)制定藥品儲(chǔ)存制度管理規(guī)范培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織倉(cāng)庫(kù)管理人員、養(yǎng)護(hù)人員、驗(yàn)收人員等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉藥品儲(chǔ)存管理的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及公司的相關(guān)制度和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品儲(chǔ)存設(shè)施與設(shè)備管理、藥品分類儲(chǔ)存、藥品堆碼要求、藥品儲(chǔ)存溫濕度管理、藥品養(yǎng)護(hù)管理、藥品出入庫(kù)管理、藥品儲(chǔ)存記錄與檔案管理等方面的知識(shí)和技能。培訓(xùn)方式應(yīng)多樣化，可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線培訓(xùn)等方式進(jìn)行，培訓(xùn)時(shí)間應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象的實(shí)際情況合理安排。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)人員應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃的要求，認(rèn)真組織培訓(xùn)工作，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。培訓(xùn)過(guò)程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過(guò)案例分析、實(shí)際操作等方式，提高培訓(xùn)對(duì)象的實(shí)際操作能力和解決問(wèn)題的能力。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)組織培訓(xùn)對(duì)象進(jìn)行考核，考核方式可采用筆試、口試、實(shí)際操作等方式進(jìn)行，考核內(nèi)容應(yīng)與培訓(xùn)內(nèi)容一致。3.考核與評(píng)估公司應(yīng)建立培訓(xùn)考核與評(píng)估制度，對(duì)培訓(xùn)對(duì)象的考核成績(jī)進(jìn)行評(píng)估和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)過(guò)程中存在的問(wèn)題和不足，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)于考核合格的培訓(xùn)對(duì)象，應(yīng)頒發(fā)培訓(xùn)合格證書，并將其培訓(xùn)成績(jī)和考核結(jié)果記錄在個(gè)人培訓(xùn)檔案中。對(duì)于考核不合格的培訓(xùn)對(duì)象，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督公司應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)藥品儲(chǔ)存管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品儲(chǔ)存制度管理規(guī)范的有效執(zhí)行。內(nèi)部監(jiān)督檢查應(yīng)包括對(duì)倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備管理、藥品儲(chǔ)存管理、藥品出入庫(kù)管理、藥品儲(chǔ)存記錄與檔案管理等方面的檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部監(jiān)督檢查人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部檢查公司應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，及時(shí)提供相關(guān)資料和信息，接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。對(duì)于藥品監(jiān)督管理部門提出的整改意見(jiàn)，公司應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，及時(shí)