PAGE樣品管理制度留樣規(guī)范一、總則（一）目的本規(guī)范旨在確保公司/組織在樣品管理過程中，通過科學、合理的留樣操作，保證樣品的代表性、完整性和可追溯性，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、檢驗檢測、問題追溯以及法律法規(guī)要求提供可靠支持。（二）適用范圍本規(guī)范適用于公司/組織內(nèi)涉及樣品管理及留樣操作的所有部門和人員，包括但不限于研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、采購等環(huán)節(jié)所涉及的各類樣品。（三）相關(guān)職責1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂樣品管理制度留樣規(guī)范，并監(jiān)督其執(zhí)行情況。對留樣樣品的管理工作進行指導、檢查和考核。參與重大質(zhì)量問題調(diào)查時留樣樣品的分析和鑒定。2.樣品采集部門按照規(guī)定的程序和方法進行樣品的采集，并確保所采集樣品具有代表性。將采集的樣品及時、準確地移交至留樣管理部門，并辦理交接手續(xù)。協(xié)助留樣管理部門做好留樣樣品的標識、儲存等相關(guān)工作。3.留樣管理部門負責留樣樣品的接收、登記、標識、儲存、保管和處置等工作。定期檢查留樣樣品的狀態(tài)，確保其質(zhì)量穩(wěn)定和安全儲存。按照規(guī)定的期限保存留樣樣品，并在需要時及時提供給相關(guān)部門進行分析和鑒定。4.其他部門在各自職責范圍內(nèi)，配合做好樣品管理及留樣相關(guān)工作。如需使用留樣樣品，應按照規(guī)定的程序辦理申請手續(xù)，并在使用后及時歸還或妥善處置。二、樣品采集（一）采集原則1.代表性原則：所采集的樣品應能夠代表被檢測或評估的總體對象，確保檢測結(jié)果能夠真實反映整體情況。2.隨機性原則：在可能的情況下，應采用隨機抽樣的方法，避免人為因素對樣品的影響，保證樣品的客觀性。3.足夠性原則：采集的樣品數(shù)量應滿足檢測、分析、留樣等各項需求，同時避免過度采集造成資源浪費。（二）采集程序1.明確采集任務(wù)：根據(jù)檢測、評估或其他工作需要，由相關(guān)部門或人員提出樣品采集申請，明確采集的樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、采集地點、采集時間等信息。2.制定采集計劃：質(zhì)量管理部門或相關(guān)專業(yè)人員根據(jù)采集任務(wù)，制定詳細的采集計劃，包括采集方法、工具、人員安排、安全注意事項等內(nèi)容。采集計劃應確保能夠獲取具有代表性的樣品，并符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準要求。3.實施采集操作：采集人員按照采集計劃進行樣品采集操作。在采集過程中，應嚴格遵守操作規(guī)程，確保樣品的質(zhì)量不受影響。如涉及特殊樣品或采集環(huán)境，應采取相應的防護措施，保證采集人員的安全。4.填寫采集記錄：采集人員應詳細填寫樣品采集記錄，內(nèi)容包括樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、采集地點、采集時間、采集方法、采集人等信息。采集記錄應真實、準確、完整，并妥善保存。（三）采集方法1.常規(guī)樣品采集：對于一般的原材料、半成品、成品等樣品，可采用隨機抽樣的方法進行采集。抽樣數(shù)量應根據(jù)相關(guān)標準或規(guī)定確定，確保能夠滿足檢測和留樣的要求。2.特殊樣品采集：對于具有特殊性質(zhì)或要求的樣品，如易燃易爆、有毒有害、易揮發(fā)、易氧化等樣品，應采用特殊的采集方法和防護措施。例如，使用專門的采樣器具、在特定的環(huán)境條件下進行采集，并確保采集過程中樣品的安全和質(zhì)量不受影響。3.過程樣品采集：在生產(chǎn)過程中，為了監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和工藝穩(wěn)定性，可按照一定的時間間隔或生產(chǎn)批次進行過程樣品采集。采集的樣品應能夠反映生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵參數(shù)和質(zhì)量狀況。（四）采集頻次1.原材料：根據(jù)原材料的采購批次和質(zhì)量穩(wěn)定性，定期或不定期進行采集。對于新供應商提供的原材料，應增加采集頻次，確保原材料質(zhì)量符合要求。2.半成品：按照生產(chǎn)批次或生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進行采集，以監(jiān)控半成品的質(zhì)量狀況，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施進行調(diào)整。3.成品：在成品入庫前、出廠前以及市場反饋出現(xiàn)質(zhì)量問題時，均應進行樣品采集。同時，根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)和市場監(jiān)督要求，定期進行成品抽樣檢測，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。三、樣品標識（一）標識內(nèi)容1.樣品名稱：明確樣品的具體名稱，應與采集記錄和相關(guān)文件中的名稱一致。2.規(guī)格型號：注明樣品的規(guī)格、型號等詳細信息，以便準確識別和區(qū)分不同的樣品。3.樣品編號：為每個留樣樣品賦予唯一的編號，便于管理和追溯。樣品編號應按照一定的規(guī)則進行編制，確保其系統(tǒng)性和邏輯性。4.采集日期：記錄樣品的采集時間，格式應統(tǒng)一、規(guī)范，如年/月/日。5.采集地點：標明樣品的采集地點，具體到車間、倉庫、生產(chǎn)線等詳細位置。6.采集人：填寫負責采集樣品的人員姓名。7.樣品狀態(tài)：如正常、異常、待檢測、已檢測等，以便及時了解樣品的處理進度和狀態(tài)。（二）標識方式1.標簽標識：對于體積較小、便于粘貼標簽的樣品，可使用不干膠標簽進行標識。標簽應粘貼牢固，字跡清晰，確保標識信息完整、準確、持久。2.掛牌標識：對于體積較大或不便于粘貼標簽的樣品，如大型設(shè)備、原材料堆垛等，可采用掛牌的方式進行標識。掛牌應牢固懸掛在樣品顯著位置，標識內(nèi)容應清晰可見。3.電子標識：對于一些需要進行信息化管理的樣品，可采用電子標識的方式，如二維碼、RFID標簽等。通過掃描電子標識，可快速獲取樣品的詳細信息，提高管理效率和追溯性。（三）標識變更1.在樣品流轉(zhuǎn)過程中，如樣品的狀態(tài)發(fā)生變化（如檢測結(jié)果出現(xiàn)異常、樣品進行了重新加工等），應及時更新樣品標識信息，確保標識內(nèi)容與樣品實際情況相符。2.當樣品的標識信息模糊不清或損壞時，應及時重新進行標識，以保證標識的有效性和可追溯性。四、樣品留樣（一）留樣目的1.用于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時，通過對留樣樣品的檢測和分析，追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)，查找問題原因，采取相應的改進措施。2.滿足法律法規(guī)要求：某些行業(yè)或產(chǎn)品可能受到法律法規(guī)的強制要求，需要留存一定數(shù)量和期限的樣品，以備監(jiān)管部門檢查或調(diào)查。3.驗證產(chǎn)品穩(wěn)定性：通過對留樣樣品在規(guī)定時間內(nèi)的質(zhì)量變化情況進行監(jiān)測，驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為產(chǎn)品的有效期確定、儲存條件優(yōu)化等提供依據(jù)。（二）留樣數(shù)量1.一般情況下，留樣數(shù)量應滿足檢測、分析、復驗以及可能的質(zhì)量追溯等需求。對于常規(guī)產(chǎn)品，留樣數(shù)量可按照相關(guān)標準或行業(yè)慣例確定；對于特殊產(chǎn)品或新產(chǎn)品，應根據(jù)實際情況適當增加留樣數(shù)量。2.在滿足上述要求的前提下，應盡量避免過度留樣造成資源浪費。對于一些價格昂貴或稀缺的樣品，可根據(jù)實際情況采用適當?shù)牧魳臃绞?，如采用部分留樣或替代留樣等方法。（三）留樣比?.原材料留樣比例：根據(jù)原材料的重要性、質(zhì)量穩(wěn)定性以及采購批次等因素確定留樣比例。一般來說，對于關(guān)鍵原材料，留樣比例應相對較高；對于質(zhì)量穩(wěn)定、供應渠道可靠的原材料，留樣比例可適當降低。2.半成品留樣比例：按照生產(chǎn)批次或生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點進行留樣，留樣比例應能夠反映半成品的質(zhì)量狀況。對于生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)質(zhì)量波動的半成品，應增加留樣比例。3.成品留樣比例：根據(jù)產(chǎn)品的銷售情況、質(zhì)量歷史數(shù)據(jù)以及相關(guān)法規(guī)要求確定留樣比例。對于市場銷量較大、質(zhì)量風險較高的產(chǎn)品，留樣比例應相對較高；對于一些小型、一次性生產(chǎn)的產(chǎn)品，留樣比例可根據(jù)實際情況適當調(diào)整。（四）留樣期限1.留樣期限應根據(jù)產(chǎn)品的特性、質(zhì)量穩(wěn)定性以及相關(guān)法律法規(guī)要求確定。一般情況下，留樣期限應涵蓋產(chǎn)品的有效期或質(zhì)保期，并適當延長一段時間，以確保在需要時能夠?qū)悠愤M行有效的檢測和分析。2.對于一些穩(wěn)定性較差的產(chǎn)品，如生物制品、易氧化產(chǎn)品等，留樣期限應適當縮短，并采取特殊的儲存條件和防護措施，以保證樣品質(zhì)量不受影響。3.在留樣期限屆滿后，如無特殊情況，應按照規(guī)定的程序?qū)α魳訕悠愤M行處置。如需延長留樣期限，應經(jīng)相關(guān)部門批準，并記錄延長的原因和期限。五、樣品儲存（一）儲存條件1.根據(jù)樣品的特性和要求，選擇合適的儲存條件，如溫度、濕度、光照、通風等。對于一些對環(huán)境條件敏感的樣品，如生物樣品、化學試劑、電子產(chǎn)品等，應嚴格控制儲存環(huán)境參數(shù)，確保樣品質(zhì)量穩(wěn)定。2.建立樣品儲存環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，定期對儲存環(huán)境的溫度、濕度等參數(shù)進行監(jiān)測和記錄。如發(fā)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)超出規(guī)定范圍，應及時采取措施進行調(diào)整，并記錄異常情況及處理結(jié)果。（二）儲存設(shè)施1.配備專門的樣品儲存設(shè)施，如樣品庫、冰箱、冰柜、干燥箱、貨架等，并確保其能夠滿足樣品的儲存要求。儲存設(shè)施應定期進行清潔、維護和檢查，保證其正常運行和安全性。2.根據(jù)樣品的性質(zhì)和儲存條件，對儲存設(shè)施進行分類管理。例如，將易燃易爆樣品存放在專門的防爆儲存柜中；將易受潮樣品存放在干燥通風的儲存區(qū)域；將生物樣品存放在特定溫度的冰箱或冰柜中等。（三）儲存方式1.分類存放：按照樣品的類別、規(guī)格、型號、批次等進行分類存放，便于查找和管理。同時，應在儲存區(qū)域設(shè)置明顯的標識，標明各類樣品的存放位置。2.分區(qū)管理：根據(jù)樣品的重要性、質(zhì)量狀況以及儲存條件等因素，對儲存區(qū)域進行分區(qū)管理。例如，將合格樣品、不合格樣品、待檢測樣品等分別存放在不同的區(qū)域，并設(shè)置相應的警示標識。3.防護措施：對于一些需要特殊防護的樣品，如易碎品、易腐蝕品、易揮發(fā)品等，應采取相應的防護措施，如包裝防護、隔離防護等，確保樣品在儲存過程中不受損壞或變質(zhì)。（四）庫存管理1.建立樣品庫存管理制度，定期對留樣樣品進行盤點和清查，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)庫存數(shù)量與記錄不符，應及時查明原因，并進行調(diào)整和處理。2.對庫存樣品的出入庫情況進行詳細記錄，包括樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、出入庫時間、經(jīng)手人等信息。庫存記錄應妥善保存，以便查詢和追溯。3.根據(jù)樣品的留樣期限和質(zhì)量狀況，及時對庫存樣品進行清理和處置。對于超過留樣期限或已失去使用價值的樣品，應按照規(guī)定的程序進行報廢處理，并記錄報廢原因和處理結(jié)果。六、樣品處置（一）處置原則1.合法性原則：樣品處置應符合國家法律法規(guī)和相關(guān)行業(yè)標準的要求，確保處置過程合法合規(guī)。2.安全性原則：在樣品處置過程中，應確保人員安全和環(huán)境安全，避免對人員和環(huán)境造成危害。對于一些危險廢物樣品，應按照相關(guān)規(guī)定進行專門的處理。3.合理性原則：根據(jù)樣品的實際情況和處置需求，選擇合理的處置方式，避免資源浪費和環(huán)境污染。對于一些具有回收利用價值的樣品，應優(yōu)先考慮回收利用。（二）處置方式1.檢測合格后的處置：對于檢測結(jié)果符合要求的留樣樣品，在留樣期限屆滿后，可按照規(guī)定的程序進行正常的處置，如銷毀、返還供應商、作為廢品處理等。處置過程應做好記錄，包括處置時間、處置方式、經(jīng)手人等信息。2.檢測不合格后的處置：對于檢測結(jié)果不合格的留樣樣品，應按照不合格品管理程序進行處理。可能的處置方式包括返工、返修、報廢、追溯調(diào)查等。在處置過程中，應詳細記錄不合格情況、處理措施以及處理結(jié)果，并及時通知相關(guān)部門采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.特殊情況下的處置：在遇到自然災害、突發(fā)事件等特殊情況時，如樣品儲存設(shè)施受損、樣品受到污染等，應立即對留樣樣品進行緊急處置。處置方式應根據(jù)實際情況確定，如轉(zhuǎn)移至安全地點、進行清洗消毒、報廢處理等。同時，應及時向上級主管部門報告情況，并做好相關(guān)記錄。（三）處置程序1.提出申請：由相關(guān)部門或人員根據(jù)樣品的實際情況和處置需求，提出樣品處置申請，說明處置的樣品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、處置原因、處置方式等信息。2.審批：樣品處置申請應提交至質(zhì)量管理部門或相關(guān)負責人進行審批。審批人員應根據(jù)樣品管理制度留樣規(guī)范以及相關(guān)法律法規(guī)要求，對處置申請進行審核，確保處置方式合理、合法。3.實施處置：經(jīng)審批同意后，由指定的人員按照批準的處置方式進行樣品處置操作。在處置過程中，應嚴格遵守操作規(guī)程，確保處置工作的安全、有序進行。4.記錄存檔：對樣品處置過程進行詳細記錄，包括處置申請、審批意見、處置時間、處置方式、經(jīng)手人等信息。處置記錄應妥善保存，作為質(zhì)量管理檔案的重要組成部分，以備查詢和追溯。七、監(jiān)督與檢查（一）監(jiān)督職責1.質(zhì)量管理部門負責對樣品管理制度留樣規(guī)范的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督，定期或不定期對樣品采集、標識、留樣、儲存、處置等環(huán)節(jié)進行檢查，確保各項操作符合規(guī)范要求。2.各部門負責人負責對本部門涉及的樣品管理及留樣工作進行日常監(jiān)督，及時發(fā)現(xiàn)和糾正本部門存在的問題，并配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。（二）檢查內(nèi)容1.樣品采集：檢查采集計劃的制定和執(zhí)行情況，包括采集方法、采集數(shù)量、采集頻次、采集記錄等是否符合要求；檢查采集人員的操作是否規(guī)范，樣品的代表性和完整性是否得到保證。2.樣品標識：檢查樣品標識的內(nèi)容是否完整、準確，標識方式是否符合規(guī)定要求；檢查標識的變更情況是否及時記錄和更新，標識的有效性是否得到保證。3.樣品留樣：檢查留樣數(shù)量、留樣比例、留樣期限是否符合規(guī)定要求；檢查留樣樣品的質(zhì)量狀況是否穩(wěn)定，是否存在變質(zhì)、損壞等情況。4.樣品儲存：檢查樣品儲存條件是否符合要求，儲存設(shè)施是否正常運行；檢查樣品的分類存放、分區(qū)管理情況是否合理，庫存管理是否規(guī)范，賬物是否相符。5.樣品處置：檢查樣品處置申請、審批、實施等環(huán)節(jié)的執(zhí)行情況，處置方式是否合理、合法，處置記錄是否完整、準確。（三）檢查方式1.定期檢查：質(zhì)量管理部門制定年度、季度或月度檢查計劃，定期對樣品管理及留樣工作進行全面檢查。檢查可采用現(xiàn)場查看、文件查閱、人員詢問等方式進行，并填寫檢查記錄。2.不定期抽查：質(zhì)量管理部門根據(jù)實際情況，不定期對樣品管理的某個環(huán)節(jié)或某些部門進行抽查。抽查可針對特定的問題或風險點進行，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。3.專項檢查：在遇到重大質(zhì)量問題、新產(chǎn)品上市、法律法規(guī)變更等特殊情況時，質(zhì)量管理部門組織開展專項檢查，對樣品管理及留樣工作進行針對性的檢查和評估，確保相關(guān)工作符合要求。（四）問題整改1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，質(zhì)量管理部門應及時下達整改通知，明確整改要求、整改期限和整改責任人。整改責任人應按照整改通知的要求，制定詳細的整改措施，并組織實施整改工作。2.整改完成后，整改責任人應向質(zhì)量管理部門提交整改報告，說明整改情況和整改結(jié)果。質(zhì)量