藥物制劑工藝驗證專員崗位招聘考試試卷及答案一、填空題（共10題，每題1分）1.藥物制劑工藝驗證應(yīng)遵循______的基本原則。2.驗證類型中，______是指工藝正式生產(chǎn)前完成的驗證。3.清潔驗證殘留限度常用______或10ppm（取更嚴(yán)格者）表示。4.無菌制劑驗證核心方法之一是______模擬灌裝。5.工藝驗證三階段：工藝設(shè)計、______、持續(xù)工藝確認(rèn)。6.關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）影響______（CQA）。7.驗證方案需經(jīng)______、質(zhì)量部門簽字審批。8.清潔驗證取樣方法：擦拭法和______。9.偏差處理遵循______、評估、糾正、預(yù)防原則。10.再驗證分為強制性和______再驗證。答案：1.科學(xué)、合規(guī)、嚴(yán)謹(jǐn)2.前驗證3.1/1000最小日劑量4.培養(yǎng)基5.工藝確認(rèn)6.關(guān)鍵質(zhì)量屬性7.生產(chǎn)部門8.淋洗法9.調(diào)查10.變更觸發(fā)二、單項選擇題（共10題，每題2分）1.不屬于工藝驗證原則的是？A.基于風(fēng)險B.一次完成C.數(shù)據(jù)可靠D.合規(guī)性答案：B2.同步驗證適用于？A.新產(chǎn)品首次商業(yè)化生產(chǎn)B.工藝變更后C.停產(chǎn)超周期D.無菌制劑首次生產(chǎn)答案：A3.高毒性產(chǎn)品清潔殘留限度采用？A.10ppmB.1/1000最小日劑量C.更嚴(yán)格者D.無要求答案：C4.工藝確認(rèn)階段通常連續(xù)生產(chǎn)次數(shù)？A.1次B.2-3次C.5次以上D.無要求答案：B5.屬于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的是？A.壓片機轉(zhuǎn)速B.片重差異C.制粒溫度D.混合時間答案：B6.驗證方案核心不包括？A.風(fēng)險評估B.驗證范圍C.銷售計劃D.可接受標(biāo)準(zhǔn)答案：C7.無菌驗證不包括？A.培養(yǎng)基模擬灌裝B.無菌檢查C.滅菌效果驗證D.包材密封性測試答案：B8.再驗證觸發(fā)條件不包括？A.工藝變更B.停產(chǎn)6個月以上C.定期評估D.銷量下降答案：D9.安裝確認(rèn)（IQ）目的是？A.符合設(shè)計要求B.運行正常C.生產(chǎn)合格產(chǎn)品D.清潔有效答案：A10.驗證報告不包括？A.結(jié)果分析B.偏差記錄C.市場反饋D.結(jié)論建議答案：C三、多項選擇題（共10題，每題2分，多選/少選/錯選不得分）1.工藝驗證原則包括？A.風(fēng)險評估B.數(shù)據(jù)完整C.合規(guī)性D.一次性驗證答案：ABC2.清潔驗證考慮因素？A.產(chǎn)品毒性B.檢測方法C.取樣位置D.清潔周期答案：ABCD3.工藝驗證階段？A.工藝設(shè)計B.工藝確認(rèn)C.持續(xù)工藝確認(rèn)D.上市后評估答案：ABC4.無菌制劑驗證關(guān)鍵項目？A.培養(yǎng)基模擬灌裝B.滅菌柜驗證C.無菌檢查方法學(xué)驗證D.包材密封性答案：ABD5.驗證方案內(nèi)容包括？A.目的范圍B.CQA/CPPC.步驟標(biāo)準(zhǔn)D.數(shù)據(jù)歸檔答案：ABCD6.再驗證類型？A.強制性B.變更觸發(fā)C.定期D.隨機答案：ABC7.偏差對驗證的影響？A.評估影響B(tài).未糾正不出報告C.所有偏差重驗證D.記錄納入報告答案：ABD8.確認(rèn)類型？A.IQB.OQC.PQD.CQ答案：ABC9.工藝驗證數(shù)據(jù)要求？A.可追溯B.準(zhǔn)確完整C.符合GMPD.無需備份答案：ABC10.清潔驗證取樣位置？A.最難清潔部位B.產(chǎn)品接觸表面C.非接觸表面D.設(shè)備死角答案：ABD四、判斷題（共10題，每題2分，√/×）1.前驗證需在正式生產(chǎn)前完成。（√）2.清潔殘留限度可隨意設(shè)定。（×）3.工藝驗證僅做一次即可。（×）4.同步驗證適用于小批量產(chǎn)品。（√）5.無菌驗證僅需培養(yǎng)基模擬灌裝。（×）6.驗證方案無需風(fēng)險評估。（×）7.再驗證周期固定2年。（×）8.CPP影響CQA。（√）9.驗證報告無需記錄偏差。（×）10.清潔取樣僅用擦拭法。（×）五、簡答題（共4題，每題5分）1.簡述工藝驗證主要類型及適用場景。答案：工藝驗證類型包括：①前驗證（新產(chǎn)品首次商業(yè)化、工藝重大變更）；②同步驗證（小批量多品種產(chǎn)品，正式生產(chǎn)同步）；③回顧性驗證（成熟工藝，回顧歷史數(shù)據(jù)）；④再驗證（工藝變更、停產(chǎn)超周期、定期評估）。每種類型對應(yīng)不同生產(chǎn)場景，確保工藝穩(wěn)定合規(guī)。2.清潔驗證殘留限度確定方法？答案：常用方法：①1/1000最小日劑量法；②10ppm法；③毒性限度法（高毒產(chǎn)品用1ppm）；④視覺檢查（輔助確認(rèn)無可見殘留）。取上述最嚴(yán)格限度，避免交叉污染。3.驗證方案核心內(nèi)容？答案：核心包括：①目的范圍（產(chǎn)品、工藝、設(shè)備）；②CQA/CPP；③驗證步驟（取樣、檢測）；④可接受標(biāo)準(zhǔn)；⑤風(fēng)險評估；⑥人員職責(zé)；⑦數(shù)據(jù)歸檔；⑧審批流程（生產(chǎn)+質(zhì)量簽字）。4.無菌制劑驗證關(guān)鍵關(guān)注點？答案：①無菌保證水平（SAL≤10^-6）；②培養(yǎng)基模擬灌裝（確認(rèn)無菌操作）；③滅菌設(shè)備驗證（溫度/壓力/時間）；④包材密封性（防微生物侵入）；⑤人員無菌操作合規(guī)性；⑥工藝參數(shù)穩(wěn)定性。六、討論題（共2題，每題5分）1.工藝驗證中出現(xiàn)關(guān)鍵參數(shù)偏差如何處理？答案：①立即停止驗證，啟動偏差調(diào)查；②記錄偏差時間、原因、影響范圍；③評估對CQA的影響；④采取糾正措施（調(diào)整參數(shù)、重新檢測）；⑤若影響驗證有效性，需重驗證相關(guān)環(huán)節(jié)；⑥偏差記錄納入報告，經(jīng)質(zhì)量審核后出具結(jié)論。2.如何制定合理再驗證周期