34GuidelinefortheconstructionofdruggenetestinglaboratoryinmedicalinstitutI請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。測科技有限公司，安徽康澤生物技術(shù)有限公司，西安天隆科技有1醫(yī)療機構(gòu)藥物基因檢測實驗室建設(shè)指南4建設(shè)原則4.1科學(xué)性科學(xué)合理，優(yōu)化場地分區(qū)、設(shè)施設(shè)備與試劑、信息系統(tǒng)及人4.2規(guī)范性遵循各項法律、法規(guī)，編制規(guī)范合理的規(guī)章制度，加強規(guī)范化管4.3前瞻性建立適應(yīng)科技發(fā)展的實驗室管理模式，發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)建立必要的生物、設(shè)備、人員、消防及信息安25.1場地5.1.2有獨立且完全隔離的工作區(qū)域，包括試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)，設(shè)立緩沖區(qū)，有獨立的通風(fēng)設(shè)施和明確標(biāo)識。實驗室工作區(qū)域包括但5.1.3根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并：可通過安裝排風(fēng)扇、負(fù)壓排風(fēng)裝置或其他可行的方式實現(xiàn)空氣壓力遞5.2.2溫濕度環(huán)境溫濕度符合醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗實驗室管理的相關(guān)5.3設(shè)施設(shè)備與試劑5.3.1設(shè)施5.3.2設(shè)備試劑準(zhǔn)備區(qū)設(shè)備包括但不限于超凈工作臺、移液器、掌上離心機、可調(diào)式混勻儀、醫(yī)用冷藏標(biāo)本制備區(qū)設(shè)備包括但不限于生物安全柜、移液器、掌上離心機、醫(yī)用冷藏冷凍箱、全自動擴增產(chǎn)物分析區(qū)設(shè)備包括但不限于電泳儀、雜交儀、基因測序儀、移液器、紫外線消毒車。5.3.3試劑藥物基因檢測相關(guān)試劑符合醫(yī)療器械注冊管理要求。5.4信息系統(tǒng)5.4.1實驗室信息系統(tǒng)包括標(biāo)本檢驗管理系統(tǒng)和實驗室管理系統(tǒng)。5.4.2標(biāo)本檢驗管理系統(tǒng)功能包括但不限于樣本的核收、信息采集、質(zhì)量控制、管理報告生成、數(shù)據(jù)5.4.3實驗室管理系統(tǒng)功能包括但不限于實驗室技術(shù)人員操作權(quán)限的管理、人員檔案管理、設(shè)備使用5.5.1具有藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識背景及相應(yīng)的藥師、檢驗師專業(yè)技術(shù)崗位任職資格。5.5.2通過衛(wèi)生健康行政部門指定機構(gòu)組織的相關(guān)培訓(xùn)考核取得崗位培訓(xùn)合格證書，并定期參加相關(guān)5.6.2建立考勤、交接班及節(jié)假日值班管理制度。5.6.3建立員工崗位職責(zé)及管理規(guī)定。5.6.5建立設(shè)施設(shè)備運行、維護相關(guān)管理制度，試5.6.6建立臨床實驗室信息系統(tǒng)相關(guān)的檢驗管5.6.7建立實驗室生物安全，危險化學(xué)品安全，設(shè)施設(shè)備操作安全，