2025年《藥品管理法實(shí)施條例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的認(rèn)證主體是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：B3.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列表述正確的是（）。A.按中藥飲片管理，無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批B.需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，實(shí)施備案管理C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.允許在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)自行炮制后使用答案：B4.藥品上市許可持有人（MAH）未建立藥品追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品流向無法追溯的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括（）。A.警告B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案：A5.下列生物制品中，必須實(shí)施批簽發(fā)管理的是（）。A.未在境內(nèi)外上市銷售的疫苗B.血液制品C.細(xì)胞治療產(chǎn)品D.化學(xué)仿制藥答案：B6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，購進(jìn)記錄的保存期限應(yīng)為（）。A.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年D.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于3年答案：C7.互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥時(shí)，平臺(tái)必須履行的義務(wù)不包括（）。A.對(duì)處方進(jìn)行實(shí)名審核B.確保處方來源真實(shí)、可靠C.向藥品監(jiān)督管理部門實(shí)時(shí)上傳處方信息D.允許消費(fèi)者自行修改處方內(nèi)容答案：D8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的批準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生健康主管部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B9.藥品廣告的審查部門是（）。A.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B10.藥品召回的責(zé)任主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨省級(jí)行政區(qū)域），應(yīng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.向新址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：B12.未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證從事藥品零售活動(dòng)的，最低罰款額度為（）。A.50萬元B.100萬元C.150萬元D.200萬元答案：A13.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)生物制品時(shí)，受托方必須具備（）。A.GMP證書B.生物制品生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證答案：B14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上15倍以下答案：B15.藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.藥品通用名稱B.批準(zhǔn)文號(hào)C.禁忌和不良反應(yīng)D.療效最佳承諾答案：D16.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施的，應(yīng)在（）內(nèi)作出處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B17.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的，情節(jié)嚴(yán)重的，可（）。A.處10萬元以上50萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處50萬元以上500萬元以下罰款答案：D18.中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限最長(zhǎng)不超過（）。A.5年B.10年C.20年D.30年答案：C19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響的，應(yīng)（）。A.警告B.處10萬元以上100萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：B20.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備的藥品是（）。A.常用藥品B.急救藥品C.中藥飲片D.注射用抗生素答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)D.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程負(fù)責(zé)答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更（），需經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)范圍C.法定代表人D.生產(chǎn)地址（同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)）答案：BD3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.中藥配方顆粒答案：ABC4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度D.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括（）。A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.制劑品種需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門審核同意答案：ABC6.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括（）。A.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程開展監(jiān)督檢查B.公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果C.對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查D.對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理答案：ABC7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD8.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括（）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)，其他企業(yè)不得生產(chǎn)相同的中藥品種B.保護(hù)期內(nèi)，處方組成、工藝制法不得公開C.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥品種處方組成、工藝制法的，需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)D.保護(hù)期滿后，自動(dòng)延長(zhǎng)保護(hù)期5年答案：ABC9.藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)的內(nèi)容包括（）。A.藥品生產(chǎn)、流通成本B.市場(chǎng)供求情況C.價(jià)格變動(dòng)趨勢(shì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)格答案：ABCD10.下列情形中，屬于違反藥品管理法實(shí)施條例應(yīng)從重處罰的有（）。A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥B.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀證據(jù)D.藥品上市許可持有人明知藥品存在質(zhì)量問題仍銷售答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)許可證變更企業(yè)名稱，需重新核發(fā)許可證。（）答案：×2.中藥配方顆粒應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，未頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√3.藥品上市許可持有人可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但疫苗、血液制品不得委托生產(chǎn)。（）答案：√4.所有生物制品在上市銷售前必須經(jīng)過批簽發(fā)。（）答案：×5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×6.互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥時(shí)，平臺(tái)需對(duì)處方進(jìn)行電子簽名，確?？勺匪荨＃ǎ┐鸢福骸?.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，但需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√8.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效顯著”等表述。（）答案：×9.藥品召回分為一級(jí)召回（可能引起嚴(yán)重健康危害）、二級(jí)召回（可能引起暫時(shí)或可逆健康危害）、三級(jí)召回（一般不會(huì)引起健康危害）。（）答案：√10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，除沒收違法所得外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足10萬元的按10萬元計(jì)算。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人需對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核；開展藥品上市后研究，持續(xù)提升藥品質(zhì)量；履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)；建立并實(shí)施藥品追溯制度；制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；依法承擔(dān)藥品召回、損害賠償?shù)蓉?zé)任。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的具體要求有哪些？答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求；配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員；對(duì)原料、輔料、包裝材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)；記錄生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)并保存至少5年；定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，需查驗(yàn)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件；核對(duì)藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等信息；檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定；索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及購進(jìn)記錄；對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期后1年且不得少于5年。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用的全程質(zhì)量管理制度；配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；設(shè)置專門的藥品保管場(chǎng)所，符合藥品儲(chǔ)存條件；對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，防止變質(zhì)、過期；建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；對(duì)特殊管理藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)管理；不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或過期、失效藥品。5.藥品監(jiān)督管理部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查權(quán)限包括哪些？答案：藥品監(jiān)督管理部門可進(jìn)入藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料；對(duì)藥品及相關(guān)材料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法采取警告、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處理措施。6.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：藥品廣告審查需核查廣告內(nèi)容是否與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的說明書一致；是否存在虛假、夸大宣傳（如聲稱“根治”“療效最佳”等）；是否標(biāo)明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、禁忌和不良反應(yīng)；是否違反法律禁止性規(guī)定（如以患者名義作推薦、宣傳預(yù)防和治療新冠等特定疾病的功效）；是否符合藥品廣告發(fā)布的媒介和形式要求（如處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告）。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)中藥配方顆粒，貨值金額8萬元，已銷售5萬元。請(qǐng)分析該企業(yè)的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違法行為：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品；生產(chǎn)中藥配方顆粒未按規(guī)定經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)（若該配方顆粒未取得批準(zhǔn)文號(hào)）。法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第72條，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)的藥品（貨值8萬元）及違法所得5萬元；處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足10萬元按10萬元計(jì)算，即150萬元至300萬元）；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.某藥品零售連鎖企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷