2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，其中質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱C.中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱D.不限學(xué)歷但需3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)答案：A2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（）。A.18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.16-24℃，相對(duì)濕度50-70%D.22-28℃，相對(duì)濕度35-60%答案：A3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)，其中關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證周期一般不超過(guò)（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且包含或引用（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.原材料采購(gòu)清單C.生產(chǎn)車間平面圖D.員工培訓(xùn)記錄答案：A5.采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的歷史交貨記錄C.供應(yīng)商員工的學(xué)歷構(gòu)成D.供應(yīng)商提供產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性答案：C6.生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)明確（）。A.操作員工的生日B.控制要求和記錄C.設(shè)備的采購(gòu)時(shí)間D.車間的清潔頻率答案：B7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性系統(tǒng)，其中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包括（）。A.生產(chǎn)日期、批號(hào)、產(chǎn)品名稱B.員工工號(hào)、設(shè)備編號(hào)、車間代碼C.供應(yīng)商名稱、原材料規(guī)格、運(yùn)輸方式D.客戶訂單號(hào)、合同編號(hào)、發(fā)貨地址答案：A8.質(zhì)量控制部門應(yīng)當(dāng)獨(dú)立行使職權(quán)，以下不屬于其職責(zé)的是（）。A.批準(zhǔn)不合格品的返工B.審核生產(chǎn)記錄C.監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性D.制定產(chǎn)品技術(shù)要求答案：D9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審和處理，其中返工后的產(chǎn)品（）。A.無(wú)需再次檢驗(yàn)B.必須重新檢驗(yàn)并記錄C.僅需外觀檢查D.由生產(chǎn)部門直接放行答案：B10.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于（）。A.1年，2年B.2年，3年C.1年，3年D.2年，5年答案：A11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.24小時(shí)B.48小時(shí)C.72小時(shí)D.7個(gè)工作日答案：B12.工藝驗(yàn)證的目的是確認(rèn)（）。A.設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)B.工藝參數(shù)的合理性和穩(wěn)定性C.員工的操作熟練程度D.原材料的采購(gòu)成本答案：B13.潔凈室（區(qū)）的清潔和消毒應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，記錄內(nèi)容不包括（）。A.清潔時(shí)間、人員B.消毒劑名稱、濃度C.設(shè)備維修記錄D.清潔區(qū)域、方法答案：C14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期一般不超過(guò)（）。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B15.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出在（）中能夠得到有效實(shí)施。A.采購(gòu)環(huán)節(jié)B.生產(chǎn)和服務(wù)提供環(huán)節(jié)C.銷售環(huán)節(jié)D.售后環(huán)節(jié)答案：B16.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)包括日常維護(hù)和預(yù)防性維護(hù)，其中預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）制定。A.設(shè)備使用頻率、性能變化B.員工的建議C.供應(yīng)商的推薦D.監(jiān)管部門的要求答案：A17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.相關(guān)法律法規(guī)C.崗位操作技能D.企業(yè)文化活動(dòng)答案：D18.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由（）對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，確認(rèn)符合要求后放行。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)和檢定制度，測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)周期應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備的價(jià)格B.設(shè)備的使用環(huán)境和頻率C.供應(yīng)商的建議D.員工的操作習(xí)慣答案：B20.不合格品處理方式不包括（）。A.返工B.讓步接收C.銷毀D.直接混入合格品答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄答案：ABCD2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品功能和性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出D.原材料的顏色偏好答案：ABC3.生產(chǎn)環(huán)境控制要求包括（）。A.潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)符合要求B.非潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生條件滿足生產(chǎn)需要C.不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的壓差梯度符合規(guī)定D.生產(chǎn)車間的溫度和濕度無(wú)需記錄答案：ABC4.采購(gòu)控制措施包括（）。A.對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證D.僅選擇價(jià)格最低的供應(yīng)商答案：ABC5.生產(chǎn)過(guò)程控制應(yīng)當(dāng)包括（）。A.制定生產(chǎn)工藝規(guī)程B.對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)C.對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)D.記錄生產(chǎn)過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)答案：ABCD6.質(zhì)量控制活動(dòng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.僅對(duì)外觀進(jìn)行檢驗(yàn)答案：ABC7.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立銷售記錄B.對(duì)客戶反饋的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和處理C.收集產(chǎn)品使用中的不良事件信息D.僅關(guān)注銷售額答案：ABC8.不合格品控制措施包括（）。A.標(biāo)識(shí)和隔離不合格品B.評(píng)審不合格品的處理方式C.記錄不合格品的信息D.對(duì)返工或返修后的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)答案：ABCD9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.培訓(xùn)記錄B.設(shè)備維護(hù)記錄C.生產(chǎn)記錄D.檢驗(yàn)記錄答案：ABCD10.改進(jìn)活動(dòng)包括（）。A.對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行糾正B.分析不合格原因并采取糾正措施C.收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù)D.定期進(jìn)行管理評(píng)審答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。（）答案：√2.潔凈室（區(qū)）的工作人員可以化濃妝進(jìn)入，只要佩戴口罩。（）答案：×3.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄可以不保存。（）答案：×4.采購(gòu)的原材料可以不經(jīng)驗(yàn)證直接用于生產(chǎn)，只要供應(yīng)商是合格的。（）答案：×5.生產(chǎn)過(guò)程中，特殊過(guò)程是指無(wú)法通過(guò)后續(xù)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)完全驗(yàn)證的過(guò)程。（）答案：√6.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可以僅在成品上標(biāo)注，原材料無(wú)需標(biāo)識(shí)。（）答案：×7.質(zhì)量控制部門可以隸屬于生產(chǎn)部門，以提高工作效率。（）答案：×8.不合格品可以讓步接收，但需經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（）答案：√9.銷售記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）答案：×10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核結(jié)果無(wú)需向管理層報(bào)告。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。答案：質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包含企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系的范圍，包括所覆蓋的產(chǎn)品、過(guò)程和部門；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系中使用的術(shù)語(yǔ)和定義等。2.生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)（工藝驗(yàn)證）的主要要求有哪些？答案：應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括過(guò)程能力、設(shè)備和人員的能力、工藝參數(shù)的合理性、使用的材料等；確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有記錄，包括確認(rèn)的方法、結(jié)果和結(jié)論；當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化（如設(shè)備更新、工藝參數(shù)調(diào)整、材料變更等）時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行確認(rèn)；應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)記錄。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)不合格品進(jìn)行控制？答案：應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用；隔離不合格品，避免與合格品混淆；記錄不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因等信息；對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（如返工、返修、讓步接收、銷毀等）；返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)重新檢驗(yàn)并記錄；對(duì)不合格品的處理過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行記錄并保存。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要要求。答案：應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)；主動(dòng)收集產(chǎn)品使用中的不良事件信息，包括來(lái)自客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等的反饋；對(duì)收集到的不良事件進(jìn)行分析和評(píng)估，判斷是否屬于需要報(bào)告的范圍；發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告；保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，包括事件描述、分析過(guò)程、處理結(jié)果等；配合監(jiān)管部門對(duì)不良事件的調(diào)查和處理。五、案例分析題（共20分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，近期在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）潔凈車間的溫濕度監(jiān)控記錄顯示，部分時(shí)段溫度超過(guò)26℃，但未采取任何糾正措施；（2）一批次產(chǎn)品的滅菌記錄不完整，缺少滅菌溫度和時(shí)間的具體數(shù)據(jù)；（3）某關(guān)鍵工序的操作員工未經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，直接上崗操作；（4）不合格品區(qū)存放的一批次注射器未標(biāo)注不合格原因和處理狀態(tài)。問(wèn)題：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述問(wèn)題分別違反了哪些條款，并提出整改措施。答案：（1）違反條款：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)溫度宜控制在18-26℃，并應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控和記錄（若超出范圍應(yīng)采取糾正措施）。整改措施：立即分析溫度超標(biāo)的原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障、人員操作不當(dāng)?shù)龋迯?fù)設(shè)備或調(diào)整操作；對(duì)超溫時(shí)段生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)重新檢驗(yàn)或召回；完善溫濕度監(jiān)控規(guī)程，明確超出范圍時(shí)的糾正措施并記錄。（2）違反條款：應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行記錄，包括關(guān)鍵參數(shù)（如滅菌溫度、時(shí)間、壓力等），記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。整改措施：核查滅菌設(shè)備的記錄功能，確保能自動(dòng)記錄并保存關(guān)鍵參數(shù)；對(duì)缺失記錄的批次產(chǎn)品進(jìn)行追溯，評(píng)估滅菌效果的有效性，必要時(shí)重新滅菌或報(bào)廢；加強(qiáng)操作人員培訓(xùn)，確保如實(shí)記錄所有生產(chǎn)參數(shù)。（3）違反條款：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系文件、崗位操作技能等，培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)有記錄。整改措施：立即對(duì)該員工進(jìn)行崗位