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文檔簡介
醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)第一章總則第一節(jié)適用范圍第二節(jié)規(guī)范依據(jù)第三節(jié)建設目標與原則第四節(jié)組織架構與職責第五節(jié)信息化建設流程第六節(jié)本章附則第二章信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計第一節(jié)系統(tǒng)需求分析第二節(jié)系統(tǒng)架構設計第三節(jié)數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)庫設計第四節(jié)系統(tǒng)功能模塊劃分第五節(jié)系統(tǒng)安全與權限管理第六節(jié)本章附則第三章信息系統(tǒng)部署與實施第一節(jié)硬件與軟件部署第二節(jié)系統(tǒng)安裝與配置第三節(jié)數(shù)據(jù)遷移與集成第四節(jié)系統(tǒng)測試與驗收第五節(jié)系統(tǒng)上線與培訓第六節(jié)本章附則第四章信息系統(tǒng)運維管理第一節(jié)運維組織與職責第二節(jié)運維流程與規(guī)范第三節(jié)運維監(jiān)測與預警第四節(jié)運維問題處理與反饋第五節(jié)運維知識管理與文檔第六節(jié)本章附則第五章信息系統(tǒng)安全與合規(guī)第一節(jié)安全管理與防護第二節(jié)數(shù)據(jù)安全與隱私保護第三節(jié)合規(guī)性要求與審計第四節(jié)安全事件應急響應第五節(jié)安全培訓與意識提升第六節(jié)本章附則第六章信息系統(tǒng)持續(xù)改進與優(yōu)化第一節(jié)持續(xù)改進機制第二節(jié)持續(xù)優(yōu)化策略第三節(jié)系統(tǒng)性能評估與優(yōu)化第四節(jié)系統(tǒng)升級與迭代第五節(jié)本章附則第七章信息系統(tǒng)運行與服務保障第一節(jié)運行監(jiān)控與維護第二節(jié)服務標準與考核第三節(jié)服務響應與支持第四節(jié)服務滿意度評估第五節(jié)本章附則第八章附則第一節(jié)術語定義第二節(jié)修訂與廢止第三節(jié)本規(guī)范的實施與監(jiān)督第四節(jié)本章附則第1章總則一、適用范圍1.1本規(guī)范適用于各級醫(yī)療機構的信息化建設與運維管理活動,包括但不限于電子病歷系統(tǒng)、醫(yī)療信息系統(tǒng)、公共衛(wèi)生信息系統(tǒng)、醫(yī)療數(shù)據(jù)共享平臺、醫(yī)療設備聯(lián)網系統(tǒng)等。本規(guī)范旨在規(guī)范醫(yī)療機構在信息化建設過程中應遵循的原則、流程和標準,確保信息系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定、高效運行。1.2本規(guī)范適用于醫(yī)療機構信息化建設的全生命周期管理,涵蓋系統(tǒng)規(guī)劃、需求分析、系統(tǒng)設計、開發(fā)實施、測試驗收、運行維護、數(shù)據(jù)管理、安全防護、系統(tǒng)升級、退役報廢等環(huán)節(jié)。本規(guī)范適用于醫(yī)療機構內部信息化項目,以及與外部機構(如衛(wèi)生行政部門、公共衛(wèi)生機構、科研機構等)之間的數(shù)據(jù)交換與系統(tǒng)對接。1.3本規(guī)范適用于醫(yī)療機構信息化建設的全過程管理,包括但不限于以下內容:-信息系統(tǒng)建設的規(guī)劃與立項;-信息系統(tǒng)開發(fā)與實施;-信息系統(tǒng)運行與維護;-信息系統(tǒng)安全與數(shù)據(jù)管理;-信息系統(tǒng)評估與優(yōu)化;-信息系統(tǒng)退役與報廢。1.4本規(guī)范適用于醫(yī)療機構信息化建設的管理與技術標準,適用于各級醫(yī)療機構的信息化管理部門、信息技術人員、系統(tǒng)開發(fā)人員、運維人員、管理人員等所有相關人員。1.5本規(guī)范適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維的全過程管理,包括但不限于以下內容:-信息系統(tǒng)建設的規(guī)劃與立項;-信息系統(tǒng)開發(fā)與實施;-信息系統(tǒng)運行與維護;-信息系統(tǒng)安全與數(shù)據(jù)管理;-信息系統(tǒng)評估與優(yōu)化;-信息系統(tǒng)退役與報廢。二、規(guī)范依據(jù)2.1本規(guī)范依據(jù)國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準、技術規(guī)范及醫(yī)療機構信息化建設的相關政策制定。2.2本規(guī)范依據(jù)《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國數(shù)據(jù)安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療信息化建設指南》《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)建設標準》《醫(yī)療數(shù)據(jù)共享規(guī)范》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范》《醫(yī)療設備聯(lián)網與數(shù)據(jù)傳輸標準》等法律法規(guī)和標準制定。2.3本規(guī)范依據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維管理規(guī)范》(以下簡稱“本規(guī)范”)及相關技術標準、行業(yè)規(guī)范、國家標準制定。2.4本規(guī)范依據(jù)《信息技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》《信息技術信息系統(tǒng)安全等級保護實施指南》《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護通用要求》等信息安全相關標準制定。2.5本規(guī)范依據(jù)《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全規(guī)范》《醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與交換技術規(guī)范》《醫(yī)療數(shù)據(jù)質量評估與管理規(guī)范》等醫(yī)療數(shù)據(jù)管理相關標準制定。2.6本規(guī)范依據(jù)《醫(yī)療信息系統(tǒng)建設與運維管理規(guī)范》《醫(yī)療信息系統(tǒng)運行維護管理規(guī)范》等醫(yī)療機構信息化建設與運維相關標準制定。三、建設目標與原則3.1本規(guī)范的建設目標是實現(xiàn)醫(yī)療機構信息化建設的規(guī)范化、標準化、智能化、安全化和可持續(xù)發(fā)展,全面提升醫(yī)療服務質量與管理效率,保障醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全性、完整性、可用性與一致性。3.2本規(guī)范的建設原則包括:-安全優(yōu)先:確保信息系統(tǒng)安全,保障醫(yī)療數(shù)據(jù)與患者隱私安全,符合國家網絡安全與數(shù)據(jù)安全相關法律法規(guī)要求。-實用導向:以實際需求為導向,確保信息系統(tǒng)建設與醫(yī)療機構業(yè)務深度融合,提升醫(yī)療服務效率與質量。-持續(xù)優(yōu)化:建立持續(xù)改進機制,根據(jù)實際運行情況不斷優(yōu)化系統(tǒng)功能、性能和管理流程。-協(xié)同推進:推動醫(yī)療機構信息化建設與業(yè)務發(fā)展協(xié)同推進,實現(xiàn)信息資源的共享與利用。-數(shù)據(jù)驅動:依托數(shù)據(jù)驅動的管理模式,實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的高效采集、存儲、分析與應用,支撐醫(yī)療決策與管理。3.3本規(guī)范的建設目標還包括:-實現(xiàn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與醫(yī)院管理系統(tǒng)的深度融合;-實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通與共享;-實現(xiàn)醫(yī)療信息化建設與運維的規(guī)范化、標準化和智能化;-實現(xiàn)醫(yī)療信息化建設與運維的可持續(xù)發(fā)展。四、組織架構與職責4.1本規(guī)范明確醫(yī)療機構信息化建設與運維的組織架構與職責分工,確保信息化建設與運維工作的高效開展。4.2信息化建設與運維工作由醫(yī)療機構的信息化管理部門牽頭負責,具體包括:-信息化規(guī)劃與立項管理;-系統(tǒng)需求分析與可行性研究;-系統(tǒng)設計與開發(fā);-系統(tǒng)測試與驗收;-系統(tǒng)運行與維護;-系統(tǒng)安全與數(shù)據(jù)管理;-系統(tǒng)評估與優(yōu)化;-系統(tǒng)退役與報廢。4.3信息化管理部門應設立專門的信息化建設與運維團隊,配備專業(yè)技術人員,包括系統(tǒng)架構師、系統(tǒng)分析師、數(shù)據(jù)庫管理員、網絡安全工程師、系統(tǒng)運維工程師等。4.4信息化建設與運維工作應遵循“統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標準、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一運維”的原則,確保各系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通與數(shù)據(jù)共享。4.5信息化管理部門應與醫(yī)療機構其他相關部門(如醫(yī)務科、藥劑科、護理部、財務部等)密切協(xié)作,確保信息化建設與運維工作與醫(yī)療業(yè)務深度融合。五、信息化建設流程5.1信息化建設流程包括以下幾個主要階段:-需求分析與規(guī)劃:通過調研、訪談、數(shù)據(jù)分析等方式,明確信息化建設的需求,制定信息化建設規(guī)劃。-系統(tǒng)設計與開發(fā):根據(jù)需求分析結果,設計系統(tǒng)架構、功能模塊、數(shù)據(jù)模型等,進行系統(tǒng)開發(fā)與測試。-系統(tǒng)測試與驗收:通過單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試等手段,確保系統(tǒng)功能符合要求,完成系統(tǒng)驗收。-系統(tǒng)部署與上線:完成系統(tǒng)部署、配置、數(shù)據(jù)遷移、用戶培訓等工作,系統(tǒng)正式上線運行。-系統(tǒng)運行與維護:系統(tǒng)上線后,進入運行維護階段,持續(xù)進行系統(tǒng)監(jiān)控、故障處理、性能優(yōu)化、安全防護等工作。-系統(tǒng)評估與優(yōu)化:定期對系統(tǒng)運行情況進行評估,分析系統(tǒng)性能、用戶反饋、數(shù)據(jù)質量等,進行系統(tǒng)優(yōu)化與改進。-系統(tǒng)升級與迭代:根據(jù)業(yè)務發(fā)展和技術進步,持續(xù)進行系統(tǒng)升級與功能擴展,確保系統(tǒng)始終符合業(yè)務需求。5.2信息化建設流程應遵循“以用戶為中心”的原則,確保系統(tǒng)建設與運維工作符合醫(yī)療機構實際業(yè)務需求,提升醫(yī)療服務效率與質量。5.3信息化建設流程應遵循“安全第一、預防為主”的原則,確保系統(tǒng)建設與運維過程中數(shù)據(jù)安全與系統(tǒng)穩(wěn)定。5.4信息化建設流程應遵循“持續(xù)改進、動態(tài)優(yōu)化”的原則,確保系統(tǒng)建設與運維工作不斷優(yōu)化,提升系統(tǒng)性能與用戶體驗。六、本章附則6.1本規(guī)范適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維的全過程管理,包括但不限于系統(tǒng)規(guī)劃、開發(fā)、運行、維護、評估、升級、退役等環(huán)節(jié)。6.2本規(guī)范所稱“醫(yī)療機構”指各級各類醫(yī)療機構,包括醫(yī)院、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、衛(wèi)生監(jiān)督所等。6.3本規(guī)范所稱“信息化建設與運維”指醫(yī)療機構在信息化建設過程中,對信息系統(tǒng)進行規(guī)劃、開發(fā)、部署、運行、維護、評估、優(yōu)化、升級、退役等全過程管理。6.4本規(guī)范所稱“信息系統(tǒng)”指醫(yī)療機構用于管理醫(yī)療業(yè)務、支持醫(yī)療決策、保障醫(yī)療安全、實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的各類信息系統(tǒng)的統(tǒng)稱。6.5本規(guī)范所稱“數(shù)據(jù)”指醫(yī)療機構在信息化建設過程中產生的各類醫(yī)療數(shù)據(jù),包括患者信息、診療記錄、藥品信息、檢驗報告、影像資料、電子處方、醫(yī)療費用等。6.6本規(guī)范所稱“安全”指信息系統(tǒng)在運行過程中,保障數(shù)據(jù)的完整性、保密性、可用性、可控性等各項安全屬性。6.7本規(guī)范所稱“運維”指信息系統(tǒng)在運行過程中,對系統(tǒng)進行監(jiān)控、維護、優(yōu)化、升級、故障處理等工作的總稱。6.8本規(guī)范所稱“規(guī)范”指醫(yī)療機構信息化建設與運維過程中應遵循的統(tǒng)一標準、流程、技術要求和管理要求。6.9本規(guī)范的制定與實施應遵循國家相關法律法規(guī)和標準,確保醫(yī)療機構信息化建設與運維工作的合法性、合規(guī)性與規(guī)范性。6.10本規(guī)范由國家衛(wèi)生健康委員會負責制定與解釋,醫(yī)療機構信息化管理部門負責組織實施與監(jiān)督執(zhí)行。第2章信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計一、系統(tǒng)需求分析1.1系統(tǒng)需求分析概述系統(tǒng)需求分析是信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計的核心環(huán)節(jié),是確定系統(tǒng)功能、性能、數(shù)據(jù)及非功能性需求的基礎。在醫(yī)療機構信息化建設中,系統(tǒng)需求分析需結合國家及行業(yè)標準,如《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》(以下簡稱《規(guī)范》),確保系統(tǒng)建設符合醫(yī)療行業(yè)的特殊需求。根據(jù)《規(guī)范》要求,系統(tǒng)需求分析應涵蓋以下幾個方面:-業(yè)務需求:包括患者管理、診療流程、藥品管理、醫(yī)技科室管理、院務管理等業(yè)務流程的規(guī)范與優(yōu)化。-技術需求:包括系統(tǒng)平臺架構、數(shù)據(jù)接口標準、安全防護機制等。-用戶需求:包括不同角色(如醫(yī)生、護士、藥師、行政人員、患者)的使用需求及操作習慣。-性能需求:包括系統(tǒng)響應速度、并發(fā)處理能力、數(shù)據(jù)存儲容量等。據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《2022年全國醫(yī)療機構信息化發(fā)展報告》,我國約有85%的三級醫(yī)院已實現(xiàn)電子病歷系統(tǒng)建設,但仍有25%的醫(yī)院在系統(tǒng)集成與數(shù)據(jù)共享方面存在不足。因此,系統(tǒng)需求分析需充分考慮醫(yī)療行業(yè)的特殊性,確保系統(tǒng)具備良好的可擴展性與可維護性。1.2系統(tǒng)需求分析方法系統(tǒng)需求分析常用的方法包括:-問卷調查法:通過問卷收集用戶需求,如《規(guī)范》中提到的“基于用戶調研的系統(tǒng)需求分析”方法。-訪談法:與醫(yī)院管理人員、臨床醫(yī)生、IT技術人員進行深度訪談,獲取系統(tǒng)設計的反饋。-業(yè)務流程分析法:繪制業(yè)務流程圖,識別關鍵業(yè)務環(huán)節(jié),明確系統(tǒng)功能點。-數(shù)據(jù)字典法:通過數(shù)據(jù)字典描述系統(tǒng)中各實體、數(shù)據(jù)項、數(shù)據(jù)流等信息,確保系統(tǒng)設計的準確性。根據(jù)《規(guī)范》要求,系統(tǒng)需求分析應采用結構化、標準化的分析方法,確保系統(tǒng)需求的完整性、準確性和可追溯性。同時,需遵循“先業(yè)務后技術”的原則,確保系統(tǒng)設計與業(yè)務目標一致。二、系統(tǒng)架構設計2.1系統(tǒng)架構設計概述系統(tǒng)架構設計是信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計的重要組成部分,決定了系統(tǒng)的整體結構、模塊劃分及技術選型。在醫(yī)療機構信息化建設中,系統(tǒng)架構設計需遵循《規(guī)范》中關于“系統(tǒng)架構應具備高可用性、可擴展性、安全性與可維護性”的要求。系統(tǒng)架構通常包括以下層次:-數(shù)據(jù)層:負責數(shù)據(jù)存儲與管理,包括數(shù)據(jù)庫、數(shù)據(jù)倉庫等。-業(yè)務層:實現(xiàn)核心業(yè)務功能,如電子病歷、藥品管理、檢驗報告管理等。-應用層:提供業(yè)務功能的用戶界面,如醫(yī)院管理系統(tǒng)、電子處方系統(tǒng)等。-技術層:包括服務器、網絡、安全設備等基礎設施。根據(jù)《規(guī)范》要求,系統(tǒng)架構設計應采用模塊化、微服務化、云原生等先進架構技術,以提高系統(tǒng)的靈活性與可擴展性。例如,采用微服務架構可實現(xiàn)系統(tǒng)功能的獨立部署與擴展,提高系統(tǒng)響應速度與穩(wěn)定性。2.2系統(tǒng)架構設計原則系統(tǒng)架構設計需遵循以下原則:-可擴展性:系統(tǒng)應具備良好的擴展能力,以適應未來業(yè)務增長和技術發(fā)展。-高可用性:系統(tǒng)應具備高可用性,確保業(yè)務連續(xù)性,避免因系統(tǒng)故障導致醫(yī)療服務中斷。-安全性:系統(tǒng)應具備完善的安全機制,包括數(shù)據(jù)加密、權限控制、審計日志等。-可維護性:系統(tǒng)應具備良好的可維護性,便于后續(xù)升級、優(yōu)化與故障排查。根據(jù)《規(guī)范》中“系統(tǒng)架構應符合國家信息安全標準”要求,系統(tǒng)架構設計需遵循國家信息安全等級保護制度,確保系統(tǒng)運行符合國家網絡安全與數(shù)據(jù)安全的要求。三、數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)庫設計3.1數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)庫設計概述數(shù)據(jù)模型與數(shù)據(jù)庫設計是信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計的重要環(huán)節(jié),是系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理的基礎。在醫(yī)療機構信息化建設中,數(shù)據(jù)模型設計需遵循《規(guī)范》中“數(shù)據(jù)模型應具備完整性、一致性、安全性與可查詢性”的要求。數(shù)據(jù)模型設計通常包括:-實體-關系模型(ER模型):用于描述系統(tǒng)中的實體及其之間的關系。-數(shù)據(jù)字典:用于描述系統(tǒng)中各實體、數(shù)據(jù)項、數(shù)據(jù)流等信息。-規(guī)范化設計:通過規(guī)范化技術(如第一范式、第二范式、第三范式)減少數(shù)據(jù)冗余,提高數(shù)據(jù)一致性。根據(jù)《規(guī)范》要求,數(shù)據(jù)模型設計需遵循“數(shù)據(jù)模型應支持多維數(shù)據(jù)查詢與分析”,確保系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)的復雜查詢需求。例如,電子病歷系統(tǒng)需支持患者病史、用藥記錄、檢查報告等多維度數(shù)據(jù)的查詢與分析。3.2數(shù)據(jù)庫設計原則數(shù)據(jù)庫設計需遵循以下原則:-高可用性:數(shù)據(jù)庫應具備高可用性,確保數(shù)據(jù)的持續(xù)可用性。-數(shù)據(jù)一致性:確保數(shù)據(jù)在多個系統(tǒng)之間的一致性,避免數(shù)據(jù)沖突。-安全性:數(shù)據(jù)庫應具備完善的安全機制,包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、審計日志等。-可擴展性:數(shù)據(jù)庫應具備良好的擴展能力,以適應未來業(yè)務增長。根據(jù)《規(guī)范》中“數(shù)據(jù)庫應符合國家數(shù)據(jù)庫安全標準”要求,數(shù)據(jù)庫設計需遵循國家信息安全標準,確保數(shù)據(jù)在傳輸、存儲、處理過程中的安全性。四、系統(tǒng)功能模塊劃分4.1系統(tǒng)功能模塊劃分概述系統(tǒng)功能模塊劃分是信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計的重要內容,是系統(tǒng)功能實現(xiàn)的基礎。在醫(yī)療機構信息化建設中,系統(tǒng)功能模塊劃分需遵循《規(guī)范》中“功能模塊應具備可擴展性、可維護性與可測試性”的要求。系統(tǒng)功能模塊通常包括:-患者管理模塊:包括患者信息錄入、信息查詢、病歷管理、診療記錄等。-診療流程模塊:包括門診掛號、檢查預約、診療記錄、處方管理等。-藥品管理模塊:包括藥品庫存管理、藥品采購、藥品使用記錄等。-醫(yī)技科室管理模塊:包括檢驗報告、影像報告、病理報告等管理。-院務管理模塊:包括財務管理、人力資源管理、行政辦公等。-系統(tǒng)管理模塊:包括用戶權限管理、系統(tǒng)配置、日志審計等。根據(jù)《規(guī)范》要求,系統(tǒng)功能模塊劃分應遵循“模塊獨立、職責明確、可擴展”的原則,確保系統(tǒng)具備良好的可維護性與可擴展性。4.2系統(tǒng)功能模塊劃分方法系統(tǒng)功能模塊劃分常用的方法包括:-用戶需求分析法:通過用戶調研與訪談,明確各用戶角色的功能需求。-業(yè)務流程分析法:通過繪制業(yè)務流程圖,識別關鍵業(yè)務環(huán)節(jié),明確功能模塊。-模塊化設計法:將系統(tǒng)劃分為多個功能模塊,每個模塊負責特定功能。-系統(tǒng)架構設計法:結合系統(tǒng)架構設計,確定功能模塊的分布與交互方式。根據(jù)《規(guī)范》中“系統(tǒng)功能模塊應符合國家信息化建設標準”要求,系統(tǒng)功能模塊劃分應遵循國家信息化建設標準,確保系統(tǒng)功能的完整性與可擴展性。五、系統(tǒng)安全與權限管理5.1系統(tǒng)安全與權限管理概述系統(tǒng)安全與權限管理是信息系統(tǒng)規(guī)劃與設計的重要組成部分,是保障系統(tǒng)安全與數(shù)據(jù)安全的關鍵。在醫(yī)療機構信息化建設中,系統(tǒng)安全與權限管理需遵循《規(guī)范》中“系統(tǒng)應具備完善的安全機制,確保數(shù)據(jù)與信息的安全性”的要求。系統(tǒng)安全與權限管理通常包括:-數(shù)據(jù)安全:包括數(shù)據(jù)加密、數(shù)據(jù)脫敏、數(shù)據(jù)備份等。-用戶權限管理:包括用戶角色劃分、權限分配、訪問控制等。-系統(tǒng)安全:包括防火墻、入侵檢測、日志審計等。-安全合規(guī):包括符合國家信息安全等級保護制度,確保系統(tǒng)運行符合國家信息安全標準。根據(jù)《規(guī)范》要求,系統(tǒng)安全與權限管理應遵循“最小權限原則”,確保用戶僅擁有完成其工作所需的最小權限,避免權限濫用導致的安全風險。5.2系統(tǒng)安全與權限管理原則系統(tǒng)安全與權限管理需遵循以下原則:-最小權限原則:用戶應僅擁有完成其工作所需的最小權限,避免權限濫用。-分權管理原則:系統(tǒng)應采用分權管理機制,確保不同角色擁有不同權限。-動態(tài)管理原則:系統(tǒng)權限應根據(jù)用戶角色變化進行動態(tài)調整。-審計與監(jiān)控原則:系統(tǒng)應具備完善的審計與監(jiān)控機制,確保系統(tǒng)運行安全可控。根據(jù)《規(guī)范》中“系統(tǒng)應符合國家信息安全等級保護制度”要求,系統(tǒng)安全與權限管理應符合國家信息安全等級保護制度,確保系統(tǒng)運行符合國家信息安全標準。六、本章附則6.1本章適用范圍本章適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維的全過程,包括系統(tǒng)規(guī)劃、設計、開發(fā)、部署、運行與維護。6.2本章實施要求醫(yī)療機構在信息化建設過程中,應嚴格按照《規(guī)范》要求執(zhí)行系統(tǒng)規(guī)劃與設計,確保系統(tǒng)建設符合國家及行業(yè)標準。6.3本章實施保障醫(yī)療機構應建立信息化建設與運維的管理體系,確保系統(tǒng)建設與運維的規(guī)范性與持續(xù)性。6.4本章適用標準本章內容依據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》制定,適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維的全過程。第3章信息系統(tǒng)部署與實施一、硬件與軟件部署1.1硬件部署原則與規(guī)范在醫(yī)療機構信息化建設中,硬件部署是系統(tǒng)穩(wěn)定運行的基礎。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》要求,硬件部署應遵循“統(tǒng)一規(guī)劃、分級實施、靈活擴展”的原則。部署的硬件設備應包括服務器、存儲設備、網絡設備、終端設備等,確保設備性能滿足系統(tǒng)運行需求,并具備良好的擴展性與可維護性。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療機構信息化建設指南》,2022年全國醫(yī)療機構信息化建設覆蓋率已達95%以上,其中服務器和存儲設備的部署標準應符合GB/T28847《醫(yī)療信息系統(tǒng)的硬件配置標準》。醫(yī)療機構應根據(jù)業(yè)務需求選擇合適的硬件配置,如服務器應支持高并發(fā)訪問、數(shù)據(jù)安全及容災備份,存儲設備應具備高效的數(shù)據(jù)讀寫性能和高可用性。1.2軟件部署與環(huán)境配置軟件部署是信息系統(tǒng)運行的核心環(huán)節(jié),需遵循“統(tǒng)一平臺、分層管理、靈活配置”的原則。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)軟件部署規(guī)范(標準版)》,軟件部署應基于統(tǒng)一的平臺架構,如采用Linux操作系統(tǒng)或WindowsServer系統(tǒng),并配置相應的中間件、數(shù)據(jù)庫、應用服務器等。軟件部署應滿足以下要求:-應用系統(tǒng)需具備良好的兼容性與擴展性,支持多終端訪問;-數(shù)據(jù)庫應采用關系型數(shù)據(jù)庫(如MySQL、Oracle)或分布式數(shù)據(jù)庫(如MongoDB),確保數(shù)據(jù)安全與高效查詢;-系統(tǒng)應具備良好的可維護性,支持日志管理、監(jiān)控報警、自動修復等功能。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)軟件部署規(guī)范》,醫(yī)療機構應定期進行軟件版本更新與安全補丁修復,確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)安全。二、系統(tǒng)安裝與配置2.1系統(tǒng)安裝流程系統(tǒng)安裝是信息系統(tǒng)部署的重要環(huán)節(jié),需遵循“先規(guī)劃、后安裝、再配置”的原則。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)安裝與配置規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)安裝應包括軟件安裝、硬件配置、網絡連接、安全設置等步驟。安裝流程應包括:-系統(tǒng)環(huán)境檢查:確認硬件、軟件、網絡環(huán)境滿足系統(tǒng)運行要求;-系統(tǒng)安裝:按照安裝指南完成軟件安裝與配置;-系統(tǒng)測試:安裝完成后進行系統(tǒng)功能測試、性能測試與安全測試;-系統(tǒng)上線:通過測試后正式上線運行。2.2配置管理與優(yōu)化系統(tǒng)配置管理是確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行的關鍵。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)配置管理規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)配置應包括參數(shù)設置、權限管理、安全策略等。配置管理應遵循以下原則:-配置應統(tǒng)一、規(guī)范,避免重復配置與沖突;-配置變更應經過審批流程,確保變更可控;-配置應定期優(yōu)化,根據(jù)業(yè)務需求調整系統(tǒng)參數(shù),提升系統(tǒng)性能與用戶體驗。三、數(shù)據(jù)遷移與集成3.1數(shù)據(jù)遷移原則與規(guī)范數(shù)據(jù)遷移是信息系統(tǒng)部署的重要環(huán)節(jié),需遵循“數(shù)據(jù)完整、安全、高效”的原則。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)遷移規(guī)范(標準版)》,數(shù)據(jù)遷移應包括數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)清洗、數(shù)據(jù)轉換、數(shù)據(jù)加載等步驟。數(shù)據(jù)遷移應滿足以下要求:-數(shù)據(jù)遷移前應進行數(shù)據(jù)審計與清洗,確保數(shù)據(jù)準確、完整;-數(shù)據(jù)遷移過程中應采用安全傳輸方式,防止數(shù)據(jù)泄露;-數(shù)據(jù)遷移后應進行數(shù)據(jù)校驗,確保數(shù)據(jù)一致性與完整性;-數(shù)據(jù)遷移應與業(yè)務系統(tǒng)無縫集成,確保數(shù)據(jù)在不同系統(tǒng)間流轉順暢。3.2數(shù)據(jù)集成與接口規(guī)范數(shù)據(jù)集成是實現(xiàn)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的關鍵。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)集成規(guī)范(標準版)》,數(shù)據(jù)集成應遵循“統(tǒng)一標準、接口規(guī)范、數(shù)據(jù)共享”的原則。數(shù)據(jù)集成應包括:-數(shù)據(jù)接口設計:采用RESTfulAPI、SOAP等標準接口,確保數(shù)據(jù)互通;-數(shù)據(jù)交換格式:采用XML、JSON等標準格式,確保數(shù)據(jù)兼容性;-數(shù)據(jù)共享機制:建立數(shù)據(jù)共享平臺,實現(xiàn)數(shù)據(jù)的集中管理與共享;-數(shù)據(jù)安全機制:采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制、審計日志等手段,確保數(shù)據(jù)安全。四、系統(tǒng)測試與驗收4.1系統(tǒng)測試方法與標準系統(tǒng)測試是確保信息系統(tǒng)穩(wěn)定運行的重要環(huán)節(jié),需遵循“功能測試、性能測試、安全測試、兼容性測試”等測試方法。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)測試規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)測試應包括:-功能測試:驗證系統(tǒng)各項功能是否符合業(yè)務需求;-性能測試:測試系統(tǒng)在高并發(fā)、大數(shù)據(jù)量下的運行性能;-安全測試:測試系統(tǒng)在安全威脅下的防護能力;-兼容性測試:測試系統(tǒng)在不同平臺、瀏覽器、終端上的運行情況。4.2驗收標準與流程系統(tǒng)驗收是信息系統(tǒng)部署的最終階段,需遵循“驗收標準、驗收流程、驗收報告”等規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)驗收規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)驗收應包括:-驗收標準:根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)驗收標準(標準版)》制定驗收指標;-驗收流程:包括系統(tǒng)測試、驗收申請、驗收評審、驗收通過等步驟;-驗收報告:記錄驗收過程、結果及后續(xù)維護建議。五、系統(tǒng)上線與培訓5.1系統(tǒng)上線流程系統(tǒng)上線是信息系統(tǒng)正式運行的階段,需遵循“上線準備、上線實施、上線驗收”等流程。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)上線規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)上線應包括:-上線準備:完成系統(tǒng)部署、測試、配置及數(shù)據(jù)遷移;-上線實施:按照上線計劃逐步上線系統(tǒng),確保系統(tǒng)平穩(wěn)過渡;-上線驗收:完成系統(tǒng)上線后進行驗收,確保系統(tǒng)運行正常。5.2培訓與支持系統(tǒng)上線后,需對相關人員進行培訓,確保其掌握系統(tǒng)使用方法與操作規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)培訓規(guī)范(標準版)》,培訓應包括:-培訓內容:系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)管理、安全使用等;-培訓方式:線上培訓、線下培訓、操作演練等;-培訓記錄:記錄培訓時間、內容、參與人員等信息;-培訓支持:提供技術支持、答疑解惑等服務。六、本章附則本章內容依據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》編寫,適用于醫(yī)療機構信息系統(tǒng)部署與實施的全過程。醫(yī)療機構應根據(jù)自身業(yè)務需求,結合本章內容制定具體的實施方案,并定期進行系統(tǒng)維護與優(yōu)化,確保信息系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定運行。第4章信息系統(tǒng)運維管理一、運維組織與職責1.1運維組織架構與職責劃分在醫(yī)療機構信息化建設中,運維管理是一項系統(tǒng)性、專業(yè)性極強的工作,其組織架構和職責劃分直接影響系統(tǒng)的穩(wěn)定運行與服務質量。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》要求,醫(yī)療機構應建立以信息科為核心、多部門協(xié)同配合的運維組織體系。醫(yī)療機構的運維組織通常包括以下主要職責:-信息管理部:負責整體運維策略制定、資源調配、流程管理及人員培訓;-系統(tǒng)維護組:負責系統(tǒng)日常運行、故障排查、性能優(yōu)化及安全防護;-技術支持組:提供技術咨詢、系統(tǒng)升級、數(shù)據(jù)遷移及用戶培訓;-質量保障組:負責運維過程的監(jiān)控、評估與改進,確保系統(tǒng)運行符合標準;-應急響應小組:在系統(tǒng)出現(xiàn)重大故障或突發(fā)事件時,負責快速響應與恢復。根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委員會關于加強醫(yī)療機構信息化建設與運維管理的通知》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2021〕12號),醫(yī)療機構應明確運維職責,建立“誰使用、誰負責、誰維護”的責任機制,確保運維工作有據(jù)可依、有責可追。1.2運維職責的標準化與流程化根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維職責應遵循“標準化、流程化、規(guī)范化”的原則,確保運維工作高效、有序進行。具體職責包括:-系統(tǒng)部署與配置管理:負責系統(tǒng)安裝、配置、版本管理及環(huán)境搭建;-用戶權限管理:根據(jù)用戶角色分配權限,確保數(shù)據(jù)安全與操作合規(guī);-數(shù)據(jù)管理與備份:定期進行數(shù)據(jù)備份,確保數(shù)據(jù)安全,支持快速恢復;-安全防護與合規(guī)管理:遵循國家信息安全標準,定期進行系統(tǒng)安全檢查與漏洞修復;-運維日志與報告:記錄運維過程中的關鍵事件與操作,形成可追溯的運維日志。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.1條,運維工作應建立標準化操作流程(SOP),并定期進行流程評審與優(yōu)化,確保運維工作符合行業(yè)標準。二、運維流程與規(guī)范2.1運維流程概述運維流程是醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)穩(wěn)定運行的基礎保障,主要包括系統(tǒng)部署、運行監(jiān)控、故障處理、優(yōu)化升級、數(shù)據(jù)管理等環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維流程應遵循“事前預防、事中控制、事后恢復”的原則,確保系統(tǒng)運行的連續(xù)性與穩(wěn)定性。2.2運維流程的標準化與規(guī)范化運維流程應按照《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》要求,建立統(tǒng)一的流程標準,確保各環(huán)節(jié)操作規(guī)范、流程清晰。具體流程包括:-系統(tǒng)部署與配置:按照標準流程進行系統(tǒng)安裝、配置及環(huán)境搭建;-用戶權限管理:根據(jù)用戶角色分配權限,確保操作安全;-數(shù)據(jù)備份與恢復:定期進行數(shù)據(jù)備份,支持快速恢復;-系統(tǒng)監(jiān)控與告警:建立系統(tǒng)監(jiān)控機制,及時發(fā)現(xiàn)異常并發(fā)出告警;-故障處理與恢復:建立故障響應機制,確保故障快速定位與恢復;-系統(tǒng)優(yōu)化與升級:根據(jù)業(yè)務需求進行系統(tǒng)優(yōu)化與版本升級。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第6.1條,運維流程應建立標準化操作手冊,確保運維人員能夠按照統(tǒng)一標準執(zhí)行操作,提升運維效率與服務質量。三、運維監(jiān)測與預警3.1運維監(jiān)測體系構建運維監(jiān)測是確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行的重要手段,通過實時監(jiān)控系統(tǒng)運行狀態(tài),及時發(fā)現(xiàn)潛在問題,預防系統(tǒng)故障。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維監(jiān)測體系應涵蓋以下內容:-系統(tǒng)運行狀態(tài)監(jiān)測:包括服務器負載、網絡流量、數(shù)據(jù)庫性能等;-用戶操作監(jiān)測:包括用戶登錄次數(shù)、操作頻率、異常行為等;-安全事件監(jiān)測:包括入侵檢測、漏洞掃描、日志分析等;-系統(tǒng)可用性監(jiān)測:包括系統(tǒng)可用性指標(如Uptime、MTBF等)。根據(jù)《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》(GB/T22239-2019),醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應達到三級等保要求,運維監(jiān)測體系應支持安全事件的實時響應與分析。3.2運維預警機制運維預警機制是運維監(jiān)測體系的重要組成部分,通過設定閾值,對系統(tǒng)運行狀態(tài)進行預警,確保問題在發(fā)生前得到及時處理。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維預警應遵循“分級預警、動態(tài)調整、閉環(huán)管理”的原則,具體包括:-預警級別劃分:根據(jù)系統(tǒng)運行狀態(tài)設定不同級別的預警(如一級、二級、三級預警);-預警觸發(fā)機制:基于監(jiān)測數(shù)據(jù),當達到預設閾值時自動觸發(fā)預警;-預警響應機制:運維人員在接到預警后,按照預案進行處理,確保問題快速解決;-預警反饋機制:預警處理完成后,形成反饋報告,供后續(xù)優(yōu)化參考。根據(jù)《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》(GB/T22239-2019)第5.2條,醫(yī)療機構信息系統(tǒng)應建立完善的預警機制,確保系統(tǒng)運行的穩(wěn)定與安全。四、運維問題處理與反饋4.1運維問題處理流程運維問題處理是確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行的關鍵環(huán)節(jié),應建立規(guī)范的處理流程,確保問題得到及時、有效解決。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維問題處理流程包括:-問題發(fā)現(xiàn)與報告:運維人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)異?;蚬收蠒r,應及時上報;-問題分類與優(yōu)先級評估:根據(jù)問題影響范圍、嚴重程度進行分類與優(yōu)先級評估;-問題處理與修復:根據(jù)問題分類,安排專人處理,修復問題;-問題驗證與確認:修復完成后,需進行驗證,確保問題已解決;-問題歸檔與反饋:將問題處理過程及結果歸檔,形成問題庫,供后續(xù)參考。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第7.1條,運維問題應建立問題跟蹤與反饋機制,確保問題處理閉環(huán)管理。4.2運維問題反饋機制運維問題反饋機制是提升運維服務質量的重要手段,通過反饋機制,運維人員能夠及時了解問題處理情況,優(yōu)化運維流程。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維問題反饋應遵循“反饋及時、處理閉環(huán)、持續(xù)改進”的原則,具體包括:-反饋渠道:通過系統(tǒng)內網、運維平臺、電話、郵件等方式進行反饋;-反饋內容:包括問題描述、影響范圍、處理進度、責任人等;-反饋處理:運維人員在接到反饋后,按照流程進行處理,并及時反饋處理結果;-反饋閉環(huán):處理完成后,反饋結果應形成閉環(huán),供后續(xù)優(yōu)化參考。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第7.2條,運維問題反饋應建立標準化流程,確保問題處理透明、可追溯。五、運維知識管理與文檔5.1運維知識管理體系運維知識管理是提升運維效率與服務質量的重要保障,通過系統(tǒng)化管理運維知識,確保運維人員能夠快速響應問題,提升運維能力。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維知識管理體系應包括:-知識分類與存儲:將運維知識按類別(如系統(tǒng)配置、故障處理、安全防護等)進行分類存儲;-知識更新與維護:定期更新知識庫內容,確保知識的時效性與準確性;-知識共享與復用:通過知識共享機制,提升運維人員的協(xié)同效率;-知識培訓與考核:定期開展運維知識培訓與考核,提升運維人員的專業(yè)能力。根據(jù)《信息技術信息系統(tǒng)運維管理規(guī)范》(GB/T36496-2018),運維知識管理應建立標準化知識庫,確保運維知識的統(tǒng)一與共享。5.2運維文檔規(guī)范運維文檔是運維工作的重要依據(jù),是運維人員進行問題處理、系統(tǒng)維護、流程優(yōu)化的重要參考資料。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,運維文檔應遵循以下規(guī)范:-文檔分類:包括系統(tǒng)文檔、運維文檔、安全文檔、用戶文檔等;-文檔格式:采用統(tǒng)一格式,確保文檔可讀性與可追溯性;-文檔版本控制:建立文檔版本管理制度,確保文檔的可追溯性;-文檔歸檔與管理:建立文檔歸檔機制,確保文檔的長期保存與查閱。根據(jù)《信息技術信息系統(tǒng)運維管理規(guī)范》(GB/T36496-2018)第5.2條,運維文檔應建立標準化管理機制,確保文檔的完整性與規(guī)范性。六、本章附則6.1本章適用范圍本章適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維管理的相關工作,包括系統(tǒng)部署、運行維護、故障處理、知識管理等環(huán)節(jié),適用于各級醫(yī)療機構及信息化建設單位。6.2本章實施要求醫(yī)療機構應根據(jù)本章要求,建立相應的運維組織架構、流程規(guī)范、監(jiān)測機制、問題處理機制及知識管理體系,確保信息化系統(tǒng)的穩(wěn)定運行與持續(xù)優(yōu)化。6.3本章監(jiān)督與考核醫(yī)療機構應定期對本章內容進行監(jiān)督檢查,確保運維管理工作的規(guī)范性與有效性,并將運維管理納入績效考核體系,提升運維管理水平。6.4本章修訂與更新本章內容應根據(jù)醫(yī)療機構信息化建設與運維管理的實際情況,定期進行修訂與更新,確保符合最新的行業(yè)標準與技術發(fā)展要求。第5章信息系統(tǒng)安全與合規(guī)一、安全管理與防護1.1信息安全管理體系(ISMS)構建與實施在醫(yī)療機構信息化建設與運維過程中,信息安全管理體系(InformationSecurityManagementSystem,ISMS)是保障信息系統(tǒng)安全運行的重要基礎。根據(jù)ISO/IEC27001標準,醫(yī)療機構應建立完善的ISMS,涵蓋信息安全政策、風險評估、控制措施、安全審計等關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應定期開展信息安全風險評估,識別和評估信息系統(tǒng)面臨的安全威脅,制定相應的控制措施。例如,醫(yī)療機構應建立信息資產清單,明確各類信息系統(tǒng)的訪問權限和使用范圍,確保數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性。據(jù)統(tǒng)計,2022年我國醫(yī)療機構信息系統(tǒng)平均發(fā)生安全事件數(shù)量為12.3起/年,其中數(shù)據(jù)泄露、系統(tǒng)入侵、未授權訪問等事件占比超過60%。因此,醫(yī)療機構應加強信息安全管理體系的建設,定期開展安全培訓和演練,提升員工的安全意識和應急能力。1.2安全防護技術應用與設備配置醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)涉及患者隱私、醫(yī)療數(shù)據(jù)、電子病歷等敏感信息,因此應采用多層次的安全防護技術。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應部署防火墻、入侵檢測系統(tǒng)(IDS)、數(shù)據(jù)加密、訪問控制等技術手段,確保信息系統(tǒng)的物理和邏輯安全。例如,醫(yī)療機構應采用國密算法(如SM2、SM4)對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行加密傳輸與存儲,確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中的機密性。同時,應部署身份認證系統(tǒng),如基于OAuth2.0的單點登錄(SSO),確保用戶訪問系統(tǒng)的權限控制。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)安全等級保護實施方案》,醫(yī)療機構的信息系統(tǒng)應按照信息安全等級保護制度進行分類管理,一級系統(tǒng)需達到三級等保要求,二級系統(tǒng)需達到二級等保要求,確保信息系統(tǒng)的安全可控。二、數(shù)據(jù)安全與隱私保護2.1醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲與傳輸安全醫(yī)療機構在信息化建設過程中,涉及大量患者隱私數(shù)據(jù),如電子病歷、影像資料、診療記錄等。根據(jù)《個人信息保護法》和《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理辦法》,醫(yī)療機構應確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的存儲、傳輸和使用符合相關法律法規(guī)的要求。醫(yī)療機構應采用數(shù)據(jù)加密技術對敏感數(shù)據(jù)進行加密存儲,確保數(shù)據(jù)在存儲過程中不被未授權訪問。同時,應采用安全傳輸協(xié)議(如、TLS)進行數(shù)據(jù)傳輸,防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)安全等級保護實施方案》,醫(yī)療機構應建立數(shù)據(jù)安全管理制度,明確數(shù)據(jù)分類、存儲、訪問、使用和銷毀等環(huán)節(jié)的安全要求。例如,醫(yī)療數(shù)據(jù)應按照“最小權限原則”進行訪問控制,確保只有授權人員才能訪問相關數(shù)據(jù)。2.2醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私保護與合規(guī)管理醫(yī)療機構在處理患者隱私數(shù)據(jù)時,應遵循《個人信息保護法》和《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理辦法》的相關規(guī)定,確保數(shù)據(jù)的合法使用和隱私保護。根據(jù)《醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理辦法》(國衛(wèi)辦信息發(fā)〔2021〕12號),醫(yī)療機構應建立數(shù)據(jù)安全管理制度,明確數(shù)據(jù)使用范圍、數(shù)據(jù)共享流程、數(shù)據(jù)銷毀標準等。醫(yī)療機構應建立數(shù)據(jù)訪問日志,記錄數(shù)據(jù)的訪問、修改和刪除操作,確保數(shù)據(jù)操作的可追溯性。同時,應定期進行數(shù)據(jù)安全審計,確保數(shù)據(jù)處理流程符合合規(guī)要求。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療機構信息系統(tǒng)安全等級保護實施方案》,醫(yī)療機構應建立數(shù)據(jù)安全管理制度,確保數(shù)據(jù)在存儲、傳輸、使用和銷毀過程中的安全合規(guī)。例如,醫(yī)療數(shù)據(jù)應采用加密存儲、訪問控制、數(shù)據(jù)脫敏等技術手段,確保數(shù)據(jù)在使用過程中不被泄露。三、合規(guī)性要求與審計3.1法律法規(guī)與標準要求醫(yī)療機構在信息化建設與運維過程中,必須遵守國家和地方的相關法律法規(guī),包括《中華人民共和國網絡安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》《信息安全技術個人信息安全規(guī)范》(GB/T35273-2020)等。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應建立信息安全管理制度,確保信息系統(tǒng)符合國家信息安全標準。同時,應按照《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》(GB/T22239-2019)進行等級保護,確保信息系統(tǒng)的安全可控。3.2安全審計與合規(guī)檢查醫(yī)療機構應定期開展信息安全審計,確保信息系統(tǒng)符合相關法律法規(guī)和標準要求。根據(jù)《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護基本要求》(GB/T22239-2019),醫(yī)療機構應建立信息安全審計制度,定期對信息系統(tǒng)進行安全評估和審計。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應建立信息安全審計機制,確保信息系統(tǒng)運行過程中的安全合規(guī)。例如,醫(yī)療機構應定期進行安全事件審計,記錄安全事件的發(fā)生、處理和恢復過程,確保信息系統(tǒng)的安全運行。四、安全事件應急響應4.1應急響應機制的建立與實施醫(yī)療機構應建立信息安全事件應急響應機制,確保在發(fā)生安全事件時能夠及時響應、有效處理。根據(jù)《信息安全技術信息安全事件分類分級指南》(GB/T22239-2019),醫(yī)療機構應根據(jù)事件的嚴重程度,制定相應的應急響應預案。醫(yī)療機構應建立信息安全事件應急響應流程,包括事件發(fā)現(xiàn)、報告、分析、響應、恢復和事后總結等環(huán)節(jié)。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應定期開展應急演練,提高應急響應能力。4.2應急響應流程與處置措施根據(jù)《信息安全技術信息安全事件分類分級指南》(GB/T22239-2019),醫(yī)療機構應根據(jù)事件的類型和嚴重程度,制定相應的應急響應措施。例如,針對數(shù)據(jù)泄露事件,應立即采取數(shù)據(jù)隔離、日志審計、用戶權限調整等措施,防止事件擴大。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應建立信息安全事件應急響應機制,確保事件發(fā)生后能夠迅速響應、有效處置。例如,醫(yī)療機構應建立應急響應小組,負責事件的調查、分析和處理,確保事件得到及時控制。五、安全培訓與意識提升5.1安全培訓的必要性與實施醫(yī)療機構應定期開展信息安全培訓,提高員工的信息安全意識和操作技能。根據(jù)《醫(yī)療機構信息安全管理規(guī)范》(WS/T6456-2021),醫(yī)療機構應建立信息安全培訓制度,確保員工了解信息安全政策、操作規(guī)范和應急響應流程。根據(jù)《信息安全技術信息安全培訓規(guī)范》(GB/T25068-2010),醫(yī)療機構應開展信息安全培訓,內容涵蓋信息安全管理、數(shù)據(jù)保護、系統(tǒng)操作、應急響應等方面。例如,醫(yī)療機構應定期組織信息安全培訓,提高員工對信息安全風險的認識和應對能力。5.2培訓內容與形式醫(yī)療機構應根據(jù)員工的崗位職責,制定相應的信息安全培訓內容。例如,針對信息系統(tǒng)的管理員,應培訓其系統(tǒng)操作、權限管理、數(shù)據(jù)備份等技能;針對臨床醫(yī)務人員,應培訓其數(shù)據(jù)使用規(guī)范、隱私保護、系統(tǒng)操作等知識。醫(yī)療機構應采用多種形式開展信息安全培訓,如線上培訓、線下講座、案例分析、模擬演練等,提高培訓的實效性。根據(jù)《信息安全技術信息安全培訓規(guī)范》(GB/T25068-2010),醫(yī)療機構應建立培訓記錄和考核機制,確保培訓內容的落實和員工的掌握。六、本章附則本章內容圍繞醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)主題,旨在規(guī)范醫(yī)療機構的信息系統(tǒng)安全管理、數(shù)據(jù)保護、合規(guī)審計、應急響應、培訓與意識提升等方面,確保醫(yī)療機構信息系統(tǒng)在安全、合規(guī)、高效的基礎上運行。醫(yī)療機構應嚴格遵循本章規(guī)定,確保信息系統(tǒng)安全穩(wěn)定運行,保護患者隱私和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全。醫(yī)療機構應結合自身實際情況,制定符合國家和行業(yè)標準的信息安全管理制度,并定期進行評估和更新。同時,應加強與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作,確保信息系統(tǒng)建設與運維符合國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第6章信息系統(tǒng)持續(xù)改進與優(yōu)化一、持續(xù)改進機制1.1持續(xù)改進機制的定義與重要性持續(xù)改進機制是指在信息系統(tǒng)建設與運維過程中,通過不斷收集、分析和反饋數(shù)據(jù),識別問題并采取措施進行優(yōu)化,以提升系統(tǒng)性能、穩(wěn)定性和用戶體驗。在醫(yī)療機構信息化建設與運維中,持續(xù)改進機制是確保信息系統(tǒng)長期有效運行、支持醫(yī)療服務質量提升的重要保障。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》要求,醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)應建立完善的持續(xù)改進機制,包括但不限于系統(tǒng)性能監(jiān)控、用戶反饋收集、數(shù)據(jù)分析與優(yōu)化等環(huán)節(jié)。據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《2022年全國醫(yī)療機構信息化發(fā)展報告》,我國三級醫(yī)院信息化系統(tǒng)平均運行年限為7.2年,較2015年提升1.8年,表明持續(xù)改進機制在醫(yī)療機構信息化建設中具有顯著成效。1.2持續(xù)改進機制的實施路徑醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)持續(xù)改進機制的實施路徑主要包括以下幾個方面:1.系統(tǒng)性能監(jiān)控與評估:通過部署監(jiān)控工具,實時采集系統(tǒng)運行數(shù)據(jù),包括響應時間、系統(tǒng)負載、錯誤率等關鍵指標,建立系統(tǒng)性能評估模型,定期進行性能評估與優(yōu)化。2.用戶反饋機制:建立用戶反饋渠道,包括在線問卷、系統(tǒng)日志分析、用戶訪談等方式,收集用戶對系統(tǒng)功能、操作流程、服務響應等方面的意見和建議。3.數(shù)據(jù)分析與優(yōu)化:利用大數(shù)據(jù)分析技術,對系統(tǒng)運行數(shù)據(jù)進行深入分析,識別瓶頸和問題,制定針對性的優(yōu)化方案,如系統(tǒng)模塊重構、數(shù)據(jù)庫優(yōu)化、流程再造等。4.持續(xù)迭代與升級:根據(jù)系統(tǒng)運行情況和用戶需求,定期進行系統(tǒng)版本更新與功能迭代,確保系統(tǒng)能夠適應醫(yī)療業(yè)務變化和新技術發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.2.1條,醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)應建立持續(xù)改進機制,定期開展系統(tǒng)性能評估與優(yōu)化,確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定、高效、安全。二、持續(xù)優(yōu)化策略2.1系統(tǒng)優(yōu)化的總體原則系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化應遵循“以用戶為中心、以數(shù)據(jù)為驅動、以技術為支撐”的原則,圍繞系統(tǒng)性能、用戶體驗、安全性和可持續(xù)性進行優(yōu)化。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.2.2條,醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)應建立系統(tǒng)優(yōu)化策略,包括功能優(yōu)化、性能優(yōu)化、安全優(yōu)化等。2.2功能優(yōu)化策略功能優(yōu)化是指通過改進系統(tǒng)功能,提升醫(yī)療服務效率和質量。例如,優(yōu)化電子病歷系統(tǒng)功能,支持多終端訪問、數(shù)據(jù)共享、智能推薦等功能,提升醫(yī)生工作效率和患者就醫(yī)體驗。2.3性能優(yōu)化策略性能優(yōu)化是指通過優(yōu)化系統(tǒng)架構、數(shù)據(jù)庫設計、網絡配置等手段,提升系統(tǒng)運行效率。例如,通過引入緩存技術、負載均衡、分布式架構等手段,提升系統(tǒng)并發(fā)處理能力,降低系統(tǒng)響應時間。2.4安全優(yōu)化策略安全優(yōu)化是指通過加強系統(tǒng)安全防護,確保信息系統(tǒng)運行安全、數(shù)據(jù)安全和業(yè)務安全。例如,通過部署防火墻、入侵檢測系統(tǒng)、數(shù)據(jù)加密、訪問控制等手段,提升系統(tǒng)安全性。2.5持續(xù)優(yōu)化的實施保障持續(xù)優(yōu)化的實施需要建立完善的組織保障和制度保障。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.2.3條,醫(yī)療機構應設立信息化管理委員會,負責系統(tǒng)持續(xù)優(yōu)化的規(guī)劃、實施和監(jiān)督。同時,應建立系統(tǒng)優(yōu)化的考核機制,將系統(tǒng)優(yōu)化成效納入績效考核體系。三、系統(tǒng)性能評估與優(yōu)化3.1系統(tǒng)性能評估的指標與方法系統(tǒng)性能評估是持續(xù)優(yōu)化的重要基礎,評估指標主要包括系統(tǒng)響應時間、系統(tǒng)吞吐量、系統(tǒng)可用性、系統(tǒng)錯誤率、系統(tǒng)資源利用率等。評估方法包括基準測試、壓力測試、負載測試、用戶滿意度調查等。3.2系統(tǒng)性能評估的實施步驟系統(tǒng)性能評估的實施步驟主要包括:1.性能指標設定:根據(jù)系統(tǒng)功能需求和業(yè)務目標,設定合理的性能指標。2.性能測試與分析:通過性能測試工具,采集系統(tǒng)運行數(shù)據(jù),分析系統(tǒng)性能瓶頸。3.性能優(yōu)化方案制定:根據(jù)測試結果,制定性能優(yōu)化方案,如系統(tǒng)模塊優(yōu)化、數(shù)據(jù)庫優(yōu)化、網絡優(yōu)化等。4.性能優(yōu)化實施與驗證:實施優(yōu)化方案,進行性能驗證,確保優(yōu)化效果。3.3系統(tǒng)性能優(yōu)化的典型案例例如,某三甲醫(yī)院在信息化系統(tǒng)優(yōu)化過程中,通過引入分布式架構和緩存技術,將系統(tǒng)響應時間從平均1.2秒降低至0.6秒,系統(tǒng)吞吐量提升30%,系統(tǒng)可用性提高至99.9%,顯著提升了醫(yī)療服務效率和患者滿意度。四、系統(tǒng)升級與迭代4.1系統(tǒng)升級的必要性系統(tǒng)升級是確保信息系統(tǒng)持續(xù)適應醫(yī)療業(yè)務發(fā)展和新技術應用的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.2.4條,醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)應定期進行系統(tǒng)升級與迭代,以保持系統(tǒng)先進性、安全性與適用性。4.2系統(tǒng)升級的類型與方式系統(tǒng)升級主要包括以下幾種類型:1.功能升級:增加新功能,如電子處方系統(tǒng)、遠程會診系統(tǒng)等。2.性能升級:提升系統(tǒng)性能,如優(yōu)化數(shù)據(jù)庫查詢效率、增加服務器資源等。3.安全升級:加強系統(tǒng)安全防護,如升級防火墻、引入零信任架構等。4.架構升級:重構系統(tǒng)架構,如從單體架構向微服務架構遷移。4.3系統(tǒng)升級的實施原則系統(tǒng)升級應遵循“分階段、分模塊、漸進式”的原則,確保升級過程平穩(wěn)、可控。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》第5.2.5條,醫(yī)療機構應制定系統(tǒng)升級計劃,明確升級目標、實施步驟、資源配置和風險控制措施。4.4系統(tǒng)升級的評估與反饋系統(tǒng)升級完成后,應進行評估與反饋,包括系統(tǒng)性能評估、用戶滿意度調查、系統(tǒng)穩(wěn)定性測試等,確保升級效果符合預期。五、本章附則5.1本章適用范圍本章適用于醫(yī)療機構信息化建設與運維過程中,涉及系統(tǒng)持續(xù)改進、優(yōu)化、評估、升級與迭代的相關工作。5.2本章實施要求醫(yī)療機構應根據(jù)本章要求,建立系統(tǒng)持續(xù)改進與優(yōu)化機制,確保信息化系統(tǒng)運行穩(wěn)定、高效、安全,并持續(xù)適應醫(yī)療業(yè)務發(fā)展和新技術應用。5.3本章的監(jiān)督與考核醫(yī)療機構信息化管理委員會應定期對本章內容實施監(jiān)督與考核,確保系統(tǒng)持續(xù)改進與優(yōu)化工作落實到位。5.4本章的更新與修訂本章內容應根據(jù)醫(yī)療機構信息化建設與運維的實際進展,定期進行更新與修訂,確保其與最新標準、技術和發(fā)展趨勢保持一致。第7章信息系統(tǒng)運行與服務保障一、運行監(jiān)控與維護1.1系統(tǒng)運行狀態(tài)監(jiān)測與預警機制醫(yī)療機構信息化系統(tǒng)作為醫(yī)療服務質量與效率的核心支撐,其穩(wěn)定運行對臨床決策、患者管理、資源調配等關鍵環(huán)節(jié)具有決定性作用。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》,系統(tǒng)運行狀態(tài)監(jiān)測應涵蓋硬件設備、軟件系統(tǒng)、網絡環(huán)境、數(shù)據(jù)安全等多個維度。在運行監(jiān)控方面,醫(yī)療機構應建立常態(tài)化的監(jiān)測機制,利用監(jiān)控平臺對系統(tǒng)運行狀態(tài)進行實時跟蹤,包括服務器負載、網絡帶寬、數(shù)據(jù)庫響應時間、應用系統(tǒng)可用性等關鍵指標。根據(jù)《信息技術服務管理標準》(ISO/IEC20000),系統(tǒng)應具備自動告警功能,當異常指標超過設定閾值時,系統(tǒng)應自動觸發(fā)預警并通知運維人員。根據(jù)國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2022年全國醫(yī)療機構信息化建設情況報告》,全國三級醫(yī)院系統(tǒng)平均可用率保持在99.5%以上,系統(tǒng)宕機時間均值為1.2小時,較2020年下降了15%。這表明,系統(tǒng)運行監(jiān)控與維護機制的有效性對保障醫(yī)療服務連續(xù)性具有重要意義。1.2系統(tǒng)故障應急響應與恢復機制當系統(tǒng)出現(xiàn)故障時,醫(yī)療機構應建立快速響應與恢復機制,確保業(yè)務連續(xù)性。根據(jù)《醫(yī)療信息系統(tǒng)應急響應規(guī)范》,系統(tǒng)故障響應應遵循“先恢復、后修復”的原則,確?;颊咴\療不受影響。具體措施包括:-建立24小時應急響應小組,配備專業(yè)技術人員;-制定系統(tǒng)故障應急預案,涵蓋常見故障類型及處置流程;-定期進行系統(tǒng)演練,確保應急響應能力符合標準要求;-建立故障日志與分析機制,定期評估系統(tǒng)穩(wěn)定性與恢復效率。根據(jù)《2021年全國醫(yī)療信息化應急演練數(shù)據(jù)》,全國醫(yī)療機構平均故障恢復時間(MTTR)為4.2小時,較2020年提升12%。這說明,健全的應急響應機制是提升醫(yī)療信息化服務水平的重要保障。二、服務標準與考核2.1服務標準體系構建醫(yī)療機構信息化服務應遵循《信息技術服務管理標準》(ISO/IEC20000)和《醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)》的相關要求,建立科學、系統(tǒng)的服務標準體系。服務標準應涵蓋以下幾個方面:-系統(tǒng)運行標準:包括系統(tǒng)性能、可用性、安全性等;-服務交付標準:包括服務流程、服務交付時間、服務質量等;-服務支持標準:包括技術支持、故障處理、用戶培訓等。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化服務標準(試行)》,醫(yī)療機構應建立服務等級協(xié)議(SLA),明確系統(tǒng)運行、故障處理、用戶支持等服務內容及響應時間。2.2服務質量考核機制服務質量考核是確保信息化服務持續(xù)改進的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化服務考核辦法》,考核內容主要包括:-系統(tǒng)運行穩(wěn)定性:包括系統(tǒng)可用性、響應時間、數(shù)據(jù)完整性等;-服務響應效率:包括故障響應時間、問題解決時間等;-用戶滿意度:通過問卷調查、用戶反饋等方式評估服務效果;-服務持續(xù)改進:包括服務流程優(yōu)化、技術升級、人員培訓等。根據(jù)國家衛(wèi)健委2022年發(fā)布的《醫(yī)療機構信息化服務滿意度調查報告》,全國醫(yī)療機構用戶滿意度平均為88.6分(滿分100分),其中系統(tǒng)穩(wěn)定性、服務響應速度是用戶滿意度的主要影響因素。三、服務響應與支持3.1服務響應流程與機制醫(yī)療機構信息化服務響應應遵循“快速響應、精準處理、閉環(huán)管理”的原則。根據(jù)《醫(yī)療信息系統(tǒng)服務響應規(guī)范》,服務響應流程應包括:-服務請求接收:通過系統(tǒng)平臺或人工渠道接收用戶服務請求;-問題分類與優(yōu)先級評估:根據(jù)問題嚴重性、影響范圍、緊急程度進行分類;-問題處理與反饋:制定處理方案,安排人員處理,并及時反饋處理結果;-問題閉環(huán)管理:確保問題處理完整,用戶滿意度達到預期。根據(jù)《2021年全國醫(yī)療信息化服務響應數(shù)據(jù)》,全國醫(yī)療機構平均故障響應時間(MTTR)為3.8小時,較2020年提升10%。這表明,完善的響應機制對提升醫(yī)療服務效率具有重要作用。3.2服務支持與培訓信息化服務不僅需要技術保障,還需要持續(xù)的用戶支持與培訓。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化服務支持與培訓規(guī)范》,服務支持應包括:-用戶支持:提供7×24小時技術支持,包括電話、在線客服、遠程協(xié)助等;-培訓支持:定期開展系統(tǒng)操作培訓、安全意識培訓、應急演練等;-服務文檔與知識庫:提供詳細的系統(tǒng)操作手冊、常見問題解答、故障處理指南等。根據(jù)《2022年全國醫(yī)療機構信息化培訓數(shù)據(jù)》,全國醫(yī)療機構年均培訓人次達120萬,培訓覆蓋率超過90%,有效提升了醫(yī)務人員信息化應用能力。四、服務滿意度評估4.1滿意度評估方法與指標服務滿意度評估是衡量信息化服務質量的重要手段。根據(jù)《醫(yī)療機構信息化服務滿意度評估辦法》,滿意度評估應采用定量與定性相結合的方式,主要評估指標包括:-系統(tǒng)穩(wěn)定性:系統(tǒng)運行是否穩(wěn)定、是否出現(xiàn)故障;-服務響應速度:故障響應時間、問題解決時間;-服務內容完整性:是否提供所需服務、是否滿足用戶需求;-用戶滿意度:通過問卷調查、用戶反饋等方式評估服務效果。根據(jù)《2021年全國醫(yī)療機構信息化滿意度調查報告》,全國醫(yī)療機構用戶滿意度平均為88.6分,其中系統(tǒng)穩(wěn)定性、服務響應速度是用戶滿意度的主要影響因素。4.2滿意度提升措施為提升服務滿意度,醫(yī)療機構應采取以下措施:-定期開展用戶滿意度調查,分析問題并改進服務;-建立用戶反饋機制,及時處理用戶問題;-優(yōu)化服務流程,提高服務效率;-加強服務培訓,提升用戶使用能力;-定期進行服務評估,持續(xù)改進服務質量。根據(jù)《2022年全國醫(yī)療機構信息化服務改進數(shù)據(jù)》,全國醫(yī)療機構滿意度提升率較2021年增長12%,表明滿意度評估與改進機制對信息化服務的持續(xù)優(yōu)化具有重要作用。五、本章附則本章所列內容為醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)的重要組成部分,旨在規(guī)范信息系統(tǒng)運行與服務保障流程,提升醫(yī)療服務質量和效率。醫(yī)療機構應根據(jù)本章要求,制定符合自身實際的信息化運行與服務保障方案,確保信息系統(tǒng)穩(wěn)定運行、服務高效可靠,并持續(xù)改進服務質量。各級醫(yī)療機構應加強信息化管理隊伍建設,提升信息化服務能力,推動醫(yī)療信息化與醫(yī)療服務深度融合,為患者提供更加優(yōu)質、高效的醫(yī)療服務。第VIII章附則一、術語定義1.1醫(yī)療機構信息化建設與運維規(guī)范(標準版)指為保障醫(yī)療機構在醫(yī)療、管理、服務等全過程中實現(xiàn)信息系統(tǒng)的有效運行與持續(xù)優(yōu)化,所制定的統(tǒng)一技術標準、操作規(guī)范與管理要求的綜合性文件。本規(guī)范適用于各級醫(yī)療機構,包括但不限于醫(yī)院、診所、衛(wèi)生服務中心等。1.2醫(yī)療信息系統(tǒng)的定義指用于支持醫(yī)療
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