2025年高職食品藥品監(jiān)督管理（監(jiān)督管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的。請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在題后的括號(hào)內(nèi)。1.以下哪種藥品屬于精神藥品？（）A.嗎啡B.咖啡因C.青霉素D.阿司匹林2.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后（）；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，一年C.三個(gè)月，二年D.六個(gè)月，二年3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.一定數(shù)量的藥品檢驗(yàn)設(shè)備4.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》B.《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》C.《食品生產(chǎn)許可管理辦法》D.《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》5.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全責(zé)任制，加強(qiáng)食品安全管理，確保食品安全。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備食品安全管理人員，加強(qiáng)對(duì)其培訓(xùn)和考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的食品安全管理人員應(yīng)當(dāng)（）A.掌握與其崗位相適應(yīng)的食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)B.具備食品安全管理能力C.每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明D.以上都是7.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進(jìn)行夸大宣傳。藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.以上都是8.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限應(yīng)當(dāng)符合下列哪項(xiàng)規(guī)定（）A.不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后三個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于一年B.不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后六個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年C.不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后九個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于三年D.不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后十二個(gè)月；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于四年9.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開(kāi)展藥品安全性研究D.以上都是10.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品召回制度，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的食品，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況。食品召回的主體是（）A.食品生產(chǎn)企業(yè)B.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.消費(fèi)者11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品（）A.通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容B.商品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容C.通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容D.通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)（銷(xiāo)）貨單位、購(gòu)（銷(xiāo)）貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)（銷(xiāo)）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容12.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定取得資質(zhì)認(rèn)定后，方可從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)。但是，法律另有規(guī)定的除外。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政部門(mén)13.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查，以下屬于監(jiān)督檢查內(nèi)容的是（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、銷(xiāo)售、使用的藥品質(zhì)量情況B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員的設(shè)置、職責(zé)履行情況以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的執(zhí)行情況C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境、條件及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的質(zhì)量管理情況D.以上都是14.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在食品安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行（）A.警告B.罰款C.拘留D.責(zé)任約談15.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期（），但不得少于（）。A.一年，二年B.一年，三年C.二年，三年D.二年，四年16.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后（）；沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于（）。A.三個(gè)月，一年B.六個(gè)月，一年C.三個(gè)月，二年D.六個(gè)月，二年17.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)18.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合食品安全要求的，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的食品安全自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)（）A.存檔備查B.向社會(huì)公開(kāi)C.報(bào)上級(jí)主管部門(mén)D.報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行（）A.檢查制度B.驗(yàn)收制度C.審核制度D.登記制度20.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以采取的措施不包括（）A.進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押所有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每空1分，共10分）答題要求：請(qǐng)?jiān)诿款}的空格中填上正確答案。錯(cuò)填、不填均無(wú)分。1.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，有（）、（）、（）的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。3.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)（）證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍；食品添加劑的品種、使用范圍、用量標(biāo)準(zhǔn)由（）制定、公布。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得（）。5.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸（）的工作。（二）簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）答題要求：簡(jiǎn)要回答問(wèn)題，觀點(diǎn)明確，條理清晰。1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有哪些。（三）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：分析案例，結(jié)合所學(xué)知識(shí)回答問(wèn)題。某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批食品被抽檢發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中未嚴(yán)格按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，且食品添加劑的使用超出了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任。（四）材料分析題（每題15分，共15分）答題要求：閱讀材料，回答問(wèn)題。材料：近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高，對(duì)食品藥品的質(zhì)量和安全要求也越來(lái)越高。為了加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理，保障公眾身體健康和生命安全，國(guó)家出臺(tái)了一系列法律法規(guī)和政策措施。某食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，部分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在一些問(wèn)題，如食品生產(chǎn)環(huán)境不衛(wèi)生、食品添加劑使用不當(dāng)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整等。問(wèn)題：針對(duì)材料中提到的部分食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)采取哪些措施加強(qiáng)監(jiān)管？（五）論述題（每題20分，共20分）答題要求：論述緊扣題目，觀點(diǎn)正確，論述充分，條理清晰。論述加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理的重要意義。答案：1.B2.D3.D4.A5.D6.D7.D8.B9.D10.A11.A12.B13.D14.D15.A16.D17.B18.A19.A20.D填空題答案：1.與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離2.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)4.出廠銷(xiāo)售5.直接入口食品簡(jiǎn)答題答案：1.主要內(nèi)容包括：食品生產(chǎn)環(huán)境是否衛(wèi)生；食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄是否完整真實(shí)；食品生產(chǎn)過(guò)程是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，食品添加劑使用是否合規(guī)；食品出廠檢驗(yàn)記錄制度是否落實(shí)等。2.不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有：從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，擅自改變經(jīng)營(yíng)方式；偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，違反規(guī)定不開(kāi)具銷(xiāo)售憑證等。案例分析題答案：該企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：責(zé)令改正，給予警告；沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒(méi)收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬(wàn)元的，并處五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下罰款；貨值金額一萬(wàn)元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)許可證。材料分析題答案：對(duì)于食品生產(chǎn)環(huán)境不衛(wèi)生的企業(yè)，責(zé)令其限期整改，整改不合格的依法予以處罰；對(duì)于食品添加劑使用不當(dāng)?shù)钠髽I(yè)，要求其立即停止違規(guī)行為，沒(méi)收違法使用的添加劑，并