2025年大學制藥類（制藥案例分析）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）（總共8題，每題5分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填在括號內(nèi)）1.以下哪種藥物的制備工藝涉及到復雜的發(fā)酵過程？（）A.青霉素B.阿司匹林C.對乙酰氨基酚D.布洛芬2.在制藥過程中，對于原料藥的質(zhì)量控制，關(guān)鍵指標不包括以下哪項？（）A.純度B.晶型C.顏色D.粒度分布3.某藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗的條件通常是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.25℃±2℃，相對濕度60%±10%C.37℃±2℃，相對濕度65%±5%D.50℃±2℃，相對濕度60%±5%4.以下哪種分離技術(shù)常用于從發(fā)酵液中提取抗生素？（）A.離子交換色譜B.超濾C.萃取D.重結(jié)晶5.制藥用水中，注射用水的制備方法主要是（）A.離子交換法B.蒸餾法C.反滲透法D.電滲析法6.藥物制劑的處方設(shè)計中，輔料的選擇不考慮以下哪個因素？（）A.穩(wěn)定性B.溶解性C.價格D.藥理活性7.對于緩釋制劑，其釋藥機制不包括（）A.溶出原理B.擴散原理C.滲透壓原理D.化學反應原理8.在藥物合成中，綠色化學理念強調(diào)盡量減少以下哪種物質(zhì)的使用？（）A.催化劑B.溶劑C.反應物D.產(chǎn)物第II卷（非選擇題共60分）二、填空題（共10分）（總共5空，每空2分，請將答案填在橫線上）1.藥物分析中常用的光譜分析方法有______、______。2.制藥工藝驗證通常包括______、______、性能驗證三個階段。3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是______。三、簡答題（共20分）（總共2題，每題10分，請簡要回答問題）1.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及相應的解決措施。2.說明制藥過程中質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)及常用方法。四、案例分析題（共20分）（總共2題，每題10分，請閱讀案例并回答問題）案例：某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種治療心血管疾病的藥物時，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的收率較低，雜質(zhì)含量較高。經(jīng)過分析，發(fā)現(xiàn)是反應過程中溫度控制不當導致副反應增加。1.請分析溫度控制不當對藥物生產(chǎn)的具體影響。2.針對此問題，提出改進措施并說明理由。五、綜合應用題（共10分）（總共1題，每題10分，請根據(jù)所給信息進行綜合分析并解答）某新藥研發(fā)項目，需要合成一種新型的抗癌藥物。已知該藥物的合成路線較為復雜，涉及多個化學反應步驟。在研發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)中間體的純度難以達到要求，影響了最終產(chǎn)品的質(zhì)量。請結(jié)合所學知識，分析可能導致中間體純度問題的原因，并提出解決方案。答案：一、1.A2.C3.A4.C5.B6.D7.D8.B二、1.紫外可見分光光度法、紅外分光光度法2.安裝確認、運行確認3.防止藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染三、1.影響因素：化學穩(wěn)定性（如水解、氧化等）、物理穩(wěn)定性（如晶型轉(zhuǎn)變、沉淀等）、生物學穩(wěn)定性（如微生物污染等）。解決措施：選擇合適的輔料、采用適宜的包裝材料、控制儲存條件等。2.重要環(huán)節(jié)：原料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等。常用方法：檢驗、驗證、審核等。四、1.溫度控制不當會使反應速率改變，導致主反應不完全，副反應增加，從而降低產(chǎn)品收率。同時，副反應產(chǎn)物可能混入產(chǎn)品中，增加雜質(zhì)含量。2.改進措施：安裝精確的溫度控制系統(tǒng)，實時監(jiān)測和控制反應溫度。理由：確保反應在適宜溫度下進行，減少副反應，提高主反應的選擇性和收率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。五、原因可能是反應條