PAGE毒麻劇限中藥制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司對毒麻劇限中藥的管理，確保其采購、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)涉及毒麻劇限中藥的采購部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門、使用科室以及銷售部門等相關(guān)崗位和人員。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》以及相關(guān)中藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、毒麻劇限中藥定義及分類（一）麻醉藥品1.定義：連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。2.公司涉及品種：如罌粟殼等。（二）精神藥品1.定義：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。2.分類及公司涉及品種第一類精神藥品：如司可巴比妥等。第二類精神藥品：如地西泮等。（三）醫(yī)療用毒性藥品1.定義：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。2.公司涉及品種：如砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等。（四）放射性藥品1.定義：用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。2.公司涉及品種：[具體品種]三、管理職責(zé)（一）采購部門職責(zé)1.嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)及公司規(guī)定，從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購毒麻劇限中藥。2.采購前核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)文件，確保其具備相應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營許可。3.建立毒麻劇限中藥采購記錄，詳細(xì)記錄采購日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。4.采購過程中嚴(yán)格遵守審批流程，確保采購行為合規(guī)。（二）倉儲部門職責(zé)1.設(shè)立獨(dú)立的毒麻劇限中藥專庫或?qū)９?，?shí)行雙人雙鎖管理。2.專庫或?qū)９駪?yīng)具備相應(yīng)的安全設(shè)施，如防盜、防火、防潮、防蟲等。3.對毒麻劇限中藥進(jìn)行分類存放，并有明顯的標(biāo)識。4.建立庫存臺賬，定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。5.嚴(yán)格執(zhí)行出入庫制度，出入庫時(shí)雙人核對品種、數(shù)量、規(guī)格等信息，并做好記錄。（三）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.負(fù)責(zé)審核毒麻劇限中藥采購計(jì)劃，確保采購品種符合臨床需求且質(zhì)量可控。2.對入庫的毒麻劇限中藥進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。3.定期對毒麻劇限中藥的儲存條件、質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查和評估。4.對不合格的毒麻劇限中藥，按照規(guī)定程序進(jìn)行處理。（四）使用科室職責(zé)1.臨床科室使用毒麻劇限中藥時(shí)，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)證、用法用量使用。2.開具毒麻劇限中藥處方的醫(yī)師應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守處方管理規(guī)定。3.建立毒麻劇限中藥使用登記本，記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、使用日期等信息。4.對使用后的剩余藥品，及時(shí)交回藥房，不得私自留存。（五）銷售部門職責(zé)1.銷售毒麻劇限中藥時(shí)，必須嚴(yán)格按照國家法律法規(guī)規(guī)定，確保銷售對象合法合規(guī)。2.建立銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售日期、品種、規(guī)格、數(shù)量、購買單位等信息。3.配合相關(guān)部門做好銷售流向的追蹤和管理工作。四、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.供應(yīng)商應(yīng)具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍涵蓋毒麻劇限中藥。2.考察供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)，了解其質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。（二）采購計(jì)劃1.各使用科室根據(jù)臨床需求，提前制定毒麻劇限中藥采購計(jì)劃，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后報(bào)采購部門。2.采購部門匯總采購計(jì)劃，結(jié)合庫存情況，制定月度采購計(jì)劃。3.采購計(jì)劃應(yīng)嚴(yán)格控制數(shù)量，避免積壓或短缺。（三）采購審批1.采購計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門審核同意，確保采購品種質(zhì)量可靠。2.采購金額較大或特殊品種的采購，需經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.審批通過后的采購計(jì)劃方可實(shí)施采購。（四）采購記錄1.采購記錄應(yīng)包括采購日期、采購訂單號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話等詳細(xì)信息。2.采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于五年。五、儲存管理（一）專庫或?qū)９裨O(shè)置1.毒麻劇限中藥應(yīng)設(shè)置獨(dú)立專庫或?qū)９駜Υ妫瑢鞈?yīng)安裝防盜門、防盜窗、監(jiān)控設(shè)備等安全設(shè)施。2.專柜應(yīng)堅(jiān)固耐用，有鎖，雙人雙鎖管理。3.專庫或?qū)９駪?yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲存要求。（二）分類存放1.麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)分別存放于不同的專庫或?qū)９瘛?.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的毒性標(biāo)識。3.放射性藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定儲存。（三）標(biāo)識管理1.在毒麻劇限中藥的儲存區(qū)域，應(yīng)設(shè)置明顯的警示標(biāo)識，如“毒麻藥品，嚴(yán)格管理”等。2.每個(gè)貨位應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。（四）庫存管理1.建立毒麻劇限中藥庫存臺賬，詳細(xì)記錄入庫、出庫、結(jié)存情況。2.庫存盤點(diǎn)應(yīng)每月進(jìn)行一次，確保賬物相符。3.發(fā)現(xiàn)庫存短缺或溢余時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)處理。六、使用管理（一）處方管理1.開具毒麻劇限中藥處方的醫(yī)師必須具有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。2.處方應(yīng)使用專用處方箋，字跡清晰，不得涂改。3.處方限量應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，如麻醉藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第一類精神藥品注射劑每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，其他劑型每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。4.處方保存期限應(yīng)符合規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年。（二）調(diào)配管理1.藥房調(diào)配毒麻劇限中藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照處方內(nèi)容進(jìn)行調(diào)配，雙人核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.調(diào)配完成后，應(yīng)在處方上加蓋“調(diào)配專用章”，并由調(diào)配人員和復(fù)核人員簽字。（三）使用登記1.使用科室應(yīng)建立毒麻劇限中藥使用登記本，詳細(xì)記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、劑量、用法、使用日期等信息。2.使用登記本應(yīng)妥善保存，保存期限不少于三年。（四）剩余藥品管理1.使用后的剩余毒麻劇限中藥，應(yīng)由使用科室及時(shí)交回藥房。2.藥房對交回的剩余藥品進(jìn)行核對、清點(diǎn)后，按照規(guī)定進(jìn)行處理。七、銷售管理（一）銷售對象1.毒麻劇限中藥只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等。2.銷售前應(yīng)核實(shí)購買單位的資質(zhì)文件，確保其具備相應(yīng)的采購資格。（二）銷售記錄1.銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、銷售訂單號、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、購買單位名稱、購買單位地址、聯(lián)系電話等詳細(xì)信息。2.銷售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于五年。（三）銷售流向追蹤1.銷售部門應(yīng)定期對毒麻劇限中藥的銷售流向進(jìn)行追蹤，確保藥品銷售符合規(guī)定。2.發(fā)現(xiàn)銷售流向異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)措施。八、安全管理（一）安全設(shè)施配備1.毒麻劇限中藥儲存區(qū)域應(yīng)配備必要的安全設(shè)施，如滅火器、消防栓、防盜報(bào)警裝置等。2.安全設(shè)施應(yīng)定期檢查、維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。（二）人員培訓(xùn)1.對涉及毒麻劇限中藥管理的人員，應(yīng)定期進(jìn)行法律法規(guī)、專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括毒麻劇限中藥的定義、分類、管理要求、安全知識等。3.培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（三）應(yīng)急處置1.制定毒麻劇限中藥安全事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置流程和各部門職責(zé)。2.定期組織應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。3.發(fā)生安全事故時(shí)，應(yīng)立即采取措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門。九、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對毒麻劇限中藥的采購、儲存、使用、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.公司內(nèi)部審計(jì)部門應(yīng)定期對毒麻劇限中藥管理情況進(jìn)行審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位。（