PAGE藥業(yè)資質(zhì)管理制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強本公司藥業(yè)資質(zhì)管理，規(guī)范藥業(yè)經(jīng)營行為，確保公司合法合規(guī)經(jīng)營，保障藥品質(zhì)量與安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司在藥業(yè)經(jīng)營活動中涉及的各類資質(zhì)的申請、審批、維護、變更及注銷等管理工作。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵守國家有關(guān)藥業(yè)的法律法規(guī)、規(guī)章及行業(yè)標準，確保公司資質(zhì)管理活動合法合規(guī)。2.誠實守信原則在資質(zhì)管理過程中秉持誠實守信的態(tài)度，如實提供相關(guān)信息，履行各項義務。3.風險防控原則識別、評估和控制資質(zhì)管理過程中的各類風險，保障公司經(jīng)營活動的穩(wěn)定性和可持續(xù)性。4.動態(tài)管理原則根據(jù)公司業(yè)務發(fā)展、法律法規(guī)變化及行業(yè)要求，及時調(diào)整和完善資質(zhì)管理工作。二、資質(zhì)分類及定義（一）藥品生產(chǎn)許可證資質(zhì)1.定義：是指公司從事藥品生產(chǎn)活動的法定憑證，載明許可事項（包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等）和登記事項。2.許可條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）藥品經(jīng)營許可證資質(zhì)1.定義：是公司從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，分為批發(fā)、零售等類別，載明經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址等內(nèi)容。2.許可條件：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)1.定義：用于證明公司具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的合法資格，涵蓋不同類別醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。2.許可條件：具有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。具有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。（四）醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)1.定義：表明公司可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的資質(zhì)證明，分為不同經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的許可。2.許可條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，保持經(jīng)營場所和庫房的環(huán)境整潔、布局合理。具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。（五）藥品GMP認證資質(zhì)1.定義：是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的認證，證明公司藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。2.認證條件：機構(gòu)與人員：配備符合要求的管理人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員等，并明確職責。廠房與設施：具備合適的生產(chǎn)車間、倉儲設施、輔助設施等，符合衛(wèi)生、環(huán)保等要求。設備：配備先進、適用的生產(chǎn)設備、檢驗儀器等，并定期維護、校準。文件管理：建立完善的文件體系，包括生產(chǎn)管理文件、質(zhì)量管理文件等。生產(chǎn)管理：規(guī)范生產(chǎn)操作流程，確保批次管理、物料管理等符合要求。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證：建立有效的質(zhì)量控制體系，進行原材料檢驗、成品檢驗等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。（六）藥品GSP認證資質(zhì)1.定義：是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認證，確保公司藥品經(jīng)營過程質(zhì)量可控。2.認證條件：人員：配備專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等人員，具備相應資質(zhì)和技能。設施與設備：有適宜的營業(yè)場所、倉儲設施，配備必要的溫濕度調(diào)控設備、藥品陳列設備等。質(zhì)量管理：建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等，對藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行有效管理。采購與驗收：嚴格審核供貨單位資質(zhì)，規(guī)范藥品驗收流程，確保入庫藥品質(zhì)量合格。儲存與養(yǎng)護：按照藥品特性分類儲存，定期養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。銷售與售后服務：規(guī)范藥品銷售行為，做好售后服務，及時處理客戶反饋。三、資質(zhì)申請與審批（一）申請流程1.公司相關(guān)部門根據(jù)業(yè)務發(fā)展需求，確定需要申請的資質(zhì)類別，并收集整理申請所需的資料。2.資料準備齊全后，填寫資質(zhì)申請表，經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交至公司資質(zhì)管理部門。3.資質(zhì)管理部門對申請資料進行初步審核，檢查資料的完整性、準確性和合規(guī)性。如發(fā)現(xiàn)問題，及時反饋給申請部門進行補充或修正。（二）審批流程1.資質(zhì)管理部門將初審通過的申請資料提交至公司分管領導進行審批。2.分管領導根據(jù)公司整體戰(zhàn)略、資源狀況及法律法規(guī)要求，對申請事項進行全面評估和審批。3.對于重大資質(zhì)申請或涉及多個部門的申請，由公司總經(jīng)理組織召開專題會議進行審議，參會人員包括相關(guān)部門負責人、法務人員等，根據(jù)會議討論結(jié)果做出審批決定。4.審批通過后，由資質(zhì)管理部門負責將審批結(jié)果通知申請部門，并按照規(guī)定辦理后續(xù)手續(xù)。（三）申請資料要求1.藥品生產(chǎn)許可證申請資料：申請表。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄。主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件。生產(chǎn)場地證明文件。環(huán)保部門出具的環(huán)境影響評價文件及批復。2.藥品經(jīng)營許可證申請資料：申請表。營業(yè)執(zhí)照副本復印件。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件。營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)申請資料：申請表。營業(yè)執(zhí)照副本復印件。生產(chǎn)場地證明文件。生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。質(zhì)量管理制度文件。技術(shù)負責人身份證明、學歷證明、職稱證明復印件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)申請資料：申請表。營業(yè)執(zhí)照副本復印件。法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件。經(jīng)營和貯存場所證明文件。質(zhì)量管理制度文件。5.藥品GMP認證申請資料：申請表。藥品生產(chǎn)許可證副本復印件。營業(yè)執(zhí)照副本復印件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。生產(chǎn)車間、設施、設備等相關(guān)資料。人員資質(zhì)證明文件。6.藥品GSP認證申請資料：申請表。藥品經(jīng)營許可證副本復印件。營業(yè)執(zhí)照副本復印件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件。營業(yè)場所、倉庫等相關(guān)資料。人員資質(zhì)證明文件。四、資質(zhì)維護與管理（一）定期檢查1.建立資質(zhì)定期檢查制度，明確檢查周期、檢查內(nèi)容和檢查人員。2.檢查內(nèi)容包括資質(zhì)證書的有效性、公司實際經(jīng)營活動是否符合資質(zhì)許可范圍、人員資質(zhì)是否符合要求、場地設施設備是否保持良好狀態(tài)等。3.檢查人員應填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄并提出整改意見。（二）人員培訓與資質(zhì)更新1.加強對涉及資質(zhì)管理相關(guān)人員的培訓，包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量管理等方面的培訓，確保人員熟悉資質(zhì)管理要求。2.定期對人員資質(zhì)進行審核，對于學歷、職稱等發(fā)生變化的人員，及時更新其資質(zhì)信息，并確保符合崗位要求。3.鼓勵員工參加各類專業(yè)培訓和考試，提升自身專業(yè)素養(yǎng)和資質(zhì)水平，為公司資質(zhì)維護提供有力支持。（三）場地設施設備維護1.按照相關(guān)標準和規(guī)定，定期對公司的生產(chǎn)場地、經(jīng)營場所、倉儲設施等進行維護和保養(yǎng)，確保其符合衛(wèi)生、安全、環(huán)保等要求。2.對生產(chǎn)設備、檢驗儀器等進行定期檢查、校準和維護，保證設備正常運行，精度符合要求。3.建立設備維護檔案，記錄設備維護情況、維修歷史等信息。（四）文件管理與更新1.持續(xù)完善公司的質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件等各類資質(zhì)管理相關(guān)文件，確保文件的完整性、準確性和有效性。2.根據(jù)法律法規(guī)變化及公司實際情況，及時對文件進行修訂和更新，并做好文件的發(fā)放、回收、存檔等管理工作。3.定期對文件進行評審，確保文件符合公司經(jīng)營活動和資質(zhì)管理要求。五、資質(zhì)變更與注銷（一）變更情形1.公司名稱、法定代表人、注冊地址、生產(chǎn)地址、經(jīng)營范圍等事項發(fā)生變更時，應及時申請資質(zhì)變更。2.涉及企業(yè)重組、合并、分立等重大事項變更時，需按照相關(guān)規(guī)定辦理資質(zhì)變更手續(xù)。（二）變更流程1.公司相關(guān)部門提出資質(zhì)變更申請，并提交變更所需的資料。2.資質(zhì)管理部門對變更申請資料進行審核，審核通過后提交至原審批部門進行審批。3.原審批部門根據(jù)變更事項的性質(zhì)和影響，進行相應的審批。如涉及重大變更，可能需要進行現(xiàn)場核查等程序。4.審批通過后，由資質(zhì)管理部門負責辦理資質(zhì)證書的變更手續(xù)，并將變更后的資質(zhì)證書發(fā)放給相關(guān)部門。（三）注銷情形1.公司終止藥業(yè)經(jīng)營活動，如破產(chǎn)、解散、關(guān)閉等，應及時辦理資質(zhì)注銷手續(xù)。2.資質(zhì)有效期屆滿未延續(xù)，或因違法違規(guī)行為被吊銷資質(zhì)證書等情況，也需辦理資質(zhì)注銷。（四）注銷流程1.公司相關(guān)部門提出資質(zhì)注銷申請，并提交注銷所需的資料，如注銷原因說明、資質(zhì)證書原件等。2.資質(zhì)管理部門對注銷申請資料進行審核，審核通過后提交至原審批部門進行審批。3.原審批部門批準注銷后，由資質(zhì)管理部門負責辦理資質(zhì)證書的注銷手續(xù)，并向社會公示注銷信息。六、監(jiān)督與責任追究（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設立專門的監(jiān)督機構(gòu)或指定專人負責對資質(zhì)管理工作進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督內(nèi)容包括資質(zhì)申請、審批、維護、變更及注銷等環(huán)節(jié)的合規(guī)性，以及相關(guān)人員履行職責情況等。3.定期對監(jiān)督檢查結(jié)果進行通報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門等相關(guān)外部機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作，如實提供資料和信息。2.對于外部監(jiān)督檢查提出的問題，及時制定整改措施并認真落實，按