PAGE留樣封存制度規(guī)范要求一、總則（一）目的為加強公司/組織對各類產(chǎn)品、物資及相關(guān)活動的質(zhì)量控制和風(fēng)險防范，確保在出現(xiàn)問題時能夠追溯源頭、查明原因，特制定本留樣封存制度規(guī)范要求。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、服務(wù)提供、物資采購、項目實施等各個環(huán)節(jié)所涉及的各類物品、樣本及相關(guān)資料的留樣封存管理。（三）基本原則1.合規(guī)性原則：嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司/組織內(nèi)部的各項規(guī)定，確保留樣封存工作合法合規(guī)。2.科學(xué)性原則：依據(jù)產(chǎn)品特性、業(yè)務(wù)流程等因素，科學(xué)合理地確定留樣的種類、數(shù)量、保存方式及期限等，保證留樣能夠真實反映實際情況。3.完整性原則：涵蓋所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要物品，確保留樣信息的全面性和完整性，以便在需要時能夠提供充分的追溯依據(jù)。4.可追溯性原則：建立清晰、準(zhǔn)確的留樣標(biāo)識和記錄體系，保證在任何情況下都能夠快速、準(zhǔn)確地追溯到留樣的來源、流轉(zhuǎn)過程及相關(guān)信息。二、留樣封存的范圍與分類（一）產(chǎn)品留樣1.原材料留樣對采購的主要原材料，按照批次進(jìn)行留樣，每批次留樣數(shù)量應(yīng)能滿足后續(xù)檢測分析的需要。留樣應(yīng)涵蓋原材料的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，如化學(xué)成分、物理性能等。2.半成品留樣在生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序產(chǎn)出的半成品，需進(jìn)行留樣。留樣數(shù)量根據(jù)半成品的批量和質(zhì)量穩(wěn)定性確定，一般應(yīng)保證能夠進(jìn)行至少一次完整的質(zhì)量檢測。3.成品留樣每批成品均應(yīng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)慣例。成品留樣應(yīng)包含產(chǎn)品的全部質(zhì)量特性，如外觀、性能、安全指標(biāo)等。（二）物資留樣1.設(shè)備及零部件留樣對新采購的重要設(shè)備及其關(guān)鍵零部件，應(yīng)進(jìn)行留樣。留樣內(nèi)容包括設(shè)備的型號、規(guī)格、材質(zhì)等信息，以及零部件的樣品。2.辦公用品及耗材留樣對于批量采購的辦公用品（如紙張、墨盒等）和耗材，應(yīng)抽取一定數(shù)量進(jìn)行留樣。留樣主要用于驗證產(chǎn)品質(zhì)量是否符合采購要求，以及在出現(xiàn)質(zhì)量問題時進(jìn)行比對分析。（三）服務(wù)過程留樣1.服務(wù)記錄留樣對各類服務(wù)活動的相關(guān)記錄，如合同文件、服務(wù)報告、客戶反饋等，應(yīng)進(jìn)行留樣保存。記錄留樣應(yīng)確保信息的真實性、完整性和可追溯性，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。2.服務(wù)成果留樣對于重要服務(wù)項目的最終成果，如設(shè)計圖紙變更、項目驗收報告等，應(yīng)進(jìn)行留樣。留樣成果應(yīng)能夠清晰反映服務(wù)過程和最終交付狀態(tài)，便于后續(xù)查閱和審核。（四）其他留樣1.環(huán)境監(jiān)測留樣對生產(chǎn)經(jīng)營場所的環(huán)境監(jiān)測樣本，如空氣、水質(zhì)、土壤等，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行留樣。留樣用于分析環(huán)境質(zhì)量變化情況，評估對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)活動的潛在影響。2.人員資質(zhì)及培訓(xùn)留樣員工的資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料，應(yīng)進(jìn)行留樣保存。留樣資料作為員工能力評價和合規(guī)性檢查的重要依據(jù)。三、留樣的采集與標(biāo)識（一）采集要求1.隨機抽樣：留樣應(yīng)按照隨機原則進(jìn)行抽取，確保所取樣本具有代表性。2.足夠數(shù)量：采集的留樣數(shù)量應(yīng)滿足后續(xù)檢測、分析及追溯的需要，具體數(shù)量根據(jù)不同類型的留樣和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定。3.原始狀態(tài)：留樣應(yīng)盡可能保持其原始狀態(tài)，避免在采集過程中受到污染或損壞。（二）標(biāo)識內(nèi)容1.基本信息：包括留樣的名稱、規(guī)格、型號、批次、生產(chǎn)日期/編號等。2.來源信息：注明留樣的來源部門、供應(yīng)商、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等。3.標(biāo)識唯一性：每個留樣應(yīng)具有唯一的標(biāo)識，以便于識別和追溯。（三）標(biāo)識方式1.標(biāo)簽標(biāo)識：對于體積較小的留樣，可采用粘貼標(biāo)簽的方式進(jìn)行標(biāo)識。標(biāo)簽應(yīng)牢固粘貼，確保信息清晰、不易脫落。2.掛牌標(biāo)識：對于較大的設(shè)備、樣本或場所，可采用掛牌的方式進(jìn)行標(biāo)識。掛牌應(yīng)醒目、易于查看。3.電子標(biāo)識：在條件允許的情況下，可結(jié)合電子標(biāo)識系統(tǒng)，如二維碼、RFID等，實現(xiàn)留樣信息的快速查詢和追溯。四、留樣的保存與管理（一）保存條件1.溫度與濕度：根據(jù)留樣的特性，確定適宜的保存溫度和濕度范圍。例如，某些生物樣本需在低溫環(huán)境下保存，而一些化學(xué)試劑則需在干燥、陰涼的條件下存放。2.防護(hù)措施：采取必要的防護(hù)措施，防止留樣受到污染、損壞、變質(zhì)等。如對易氧化的樣本進(jìn)行密封保存，對易碎樣本進(jìn)行妥善包裝等。（二）保存期限1.法律法規(guī)規(guī)定：嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的期限進(jìn)行留樣保存，如食品留樣應(yīng)保存不少于規(guī)定的天數(shù)。2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求：遵循行業(yè)通行的標(biāo)準(zhǔn)和慣例，確定各類留樣的合理保存期限。例如，電子產(chǎn)品留樣一般保存至產(chǎn)品停產(chǎn)或售后服務(wù)結(jié)束后一定期限。3.公司/組織內(nèi)部規(guī)定：結(jié)合公司/組織的實際情況，制定內(nèi)部的留樣保存期限標(biāo)準(zhǔn)，確保留樣信息在需要時能夠有效追溯。（三）存儲地點1.專用倉庫：設(shè)立專門的留樣倉庫，確保倉庫環(huán)境符合留樣保存條件要求。倉庫應(yīng)具備防火、防潮、防蟲、防盜等功能。2.分類存放：根據(jù)留樣的類別、性質(zhì)等進(jìn)行分類存放，便于查找和管理。例如，將產(chǎn)品留樣、物資留樣、服務(wù)留樣等分別存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。3.安全管理：加強對留樣倉庫的安全管理，配備必要的消防器材、監(jiān)控設(shè)備等，確保留樣存儲安全可靠。（四）定期檢查與維護(hù)1.檢查頻率：定期對留樣進(jìn)行檢查，檢查頻率根據(jù)留樣的性質(zhì)和保存期限確定。一般每月或每季度進(jìn)行一次全面檢查，對于易變質(zhì)的留樣應(yīng)增加檢查次數(shù)。2.檢查內(nèi)容：檢查留樣的外觀、狀態(tài)、標(biāo)識等是否完好，保存環(huán)境是否符合要求，記錄是否完整準(zhǔn)確等。3.維護(hù)措施：對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時采取維護(hù)措施，如對變質(zhì)的留樣進(jìn)行處理，對標(biāo)識不清的留樣進(jìn)行重新標(biāo)識等。（五）出入庫管理1.入庫登記：留樣入庫時，應(yīng)詳細(xì)記錄留樣的名稱、規(guī)格、型號、批次、數(shù)量、來源、入庫日期等信息，并由專人簽字確認(rèn)。2.出庫審批：留樣出庫時，需填寫出庫申請表，注明出庫原因、用途、去向等，經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審批后方可辦理出庫手續(xù)。3.出入庫記錄：建立完善的留樣出入庫記錄臺賬，詳細(xì)記錄每一次出入庫的情況，確保留樣數(shù)量和狀態(tài)的可追溯性。五、留樣的使用與處置（一）使用規(guī)定1.檢測分析：留樣主要用于產(chǎn)品質(zhì)量檢測、問題追溯、原因分析等目的。在使用留樣進(jìn)行檢測分析時，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行操作。2.授權(quán)使用：未經(jīng)授權(quán)，任何人不得擅自使用留樣。如需使用留樣，必須經(jīng)過規(guī)定的審批流程，并在使用記錄中詳細(xì)注明使用情況。（二）處置流程1.到期處置：對于超過保存期限的留樣，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行處置。一般由相關(guān)部門提出處置申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，采用合適的方式進(jìn)行銷毀或處理。2.問題處置：在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題或其他需要追溯的情況下，對相關(guān)留樣進(jìn)行專項處置。處置過程應(yīng)詳細(xì)記錄，包括問題描述、處置措施、結(jié)果等信息。3.處置方式：留樣的處置方式包括銷毀、返還供應(yīng)商、轉(zhuǎn)化利用等。銷毀應(yīng)采用環(huán)保、安全的方式進(jìn)行，確保不對環(huán)境造成污染。返還供應(yīng)商的留樣應(yīng)取得供應(yīng)商的確認(rèn)回執(zhí)。轉(zhuǎn)化利用的留樣應(yīng)確保其用途符合相關(guān)規(guī)定和安全要求。六、留樣記錄與檔案管理（一）記錄要求1.實時記錄：在留樣的采集、標(biāo)識、保存、使用、處置等各個環(huán)節(jié)，應(yīng)及時、準(zhǔn)確地進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)包括日期、時間、人員、操作內(nèi)容等詳細(xì)信息。2.紙質(zhì)與電子記錄：同時建立紙質(zhì)記錄和電子記錄檔案，確保記錄的備份和存儲安全可靠。紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，電子記錄應(yīng)進(jìn)行加密存儲，并定期進(jìn)行備份。（二）檔案管理1.分類歸檔：將留樣記錄按照類別、時間等進(jìn)行分類歸檔，便于查找和查閱。例如，可按照產(chǎn)品類別、年份等建立不同的檔案文件夾。2.檔案保管期限：留樣記錄檔案的保管期限應(yīng)符合法律法規(guī)及公司/組織內(nèi)部規(guī)定，一般應(yīng)保存至相關(guān)產(chǎn)品或項目的質(zhì)量責(zé)任追溯期結(jié)束后一定期限。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.定期檢查：公司/組織內(nèi)部應(yīng)定期對留樣封存制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括留樣的采集、標(biāo)識、保存、使用、處置等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求。2.專項檢查：針對特定產(chǎn)品、項目或時間段，開展專項留樣封存制度執(zhí)行情況檢查，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。（二）外部監(jiān)督1.法律法規(guī)遵循：積極配合政府監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，確保公司/組織的留樣封存工作符合國家法律法規(guī)要求。2.行業(yè)自律：參與行業(yè)內(nèi)的交流與監(jiān)督活動，借鑒其他企業(yè)的先進(jìn)經(jīng)驗，不斷完善自身的留樣封存制度。（三）問題整改1.問題識別：對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時識別和記錄，分析問題產(chǎn)生的原因和可能帶來的風(fēng)險。2.整改措施：針對發(fā)現(xiàn)的問題，制定詳細(xì)的整改措施，明確責(zé)任部門、責(zé)任人及