PAGE食品藥品檢查制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品檢查行為，保障公眾飲食用藥安全，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織對食品生產經營企業(yè)、藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室等相關單位的食品藥品檢查活動。（三）基本原則1.依法檢查原則：嚴格依照法律法規(guī)和行業(yè)標準開展檢查工作，確保檢查行為合法合規(guī)。2.科學公正原則：運用科學的檢查方法和技術手段，客觀公正地評價被檢查單位的食品藥品質量和管理狀況。3.風險防控原則：以風險為導向，重點檢查高風險環(huán)節(jié)和品種，有效防控食品藥品安全風險。4.全程監(jiān)管原則：對食品藥品生產經營全過程進行檢查，確保各環(huán)節(jié)符合法規(guī)要求。二、檢查機構與人員（一）檢查機構設置公司/組織設立專門的食品藥品檢查部門，負責組織實施食品藥品檢查工作。檢查部門應配備必要的辦公場所、設備和交通工具。（二）人員資質與培訓1.人員資質：從事食品藥品檢查工作的人員應具備相應的專業(yè)知識和技能，取得食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)的檢查資格證書。2.培訓要求：定期組織檢查人員參加業(yè)務培訓，不斷更新知識結構，提高檢查能力和水平。培訓內容包括法律法規(guī)、檢查標準、檢查方法、職業(yè)道德等方面。（三）人員職責1.檢查組長職責：負責組織實施檢查工作，制定檢查方案，協(xié)調檢查人員分工，匯總檢查結果，撰寫檢查報告。2.檢查人員職責：按照檢查方案和分工，對被檢查單位進行現場檢查，如實記錄檢查情況，收集相關證據資料。三、檢查類型與程序（一）日常檢查1.檢查周期：根據監(jiān)管要求和風險程度，確定對不同類型食品藥品生產經營企業(yè)的日常檢查周期。一般食品生產企業(yè)每年不少于[X]次，藥品批發(fā)企業(yè)每年不少于[X]次，零售藥店每季度不少于[X]次。2.檢查內容：包括企業(yè)資質、生產經營場所與設施設備、人員管理、質量管理體系、進貨查驗、生產經營過程控制、產品檢驗、儲存與運輸等方面。3.檢查程序：制定計劃：檢查部門根據監(jiān)管要求和企業(yè)風險狀況，制定年度日常檢查計劃。通知企業(yè)：提前[X]個工作日向被檢查企業(yè)發(fā)出檢查通知，告知檢查時間、內容和要求。實施檢查：檢查人員按照檢查計劃和程序，對企業(yè)進行現場檢查，可采取查閱資料、現場觀察、詢問人員、抽樣檢驗等方式。記錄結果：檢查人員如實記錄檢查情況，填寫檢查記錄表格，對發(fā)現的問題進行詳細描述，并由企業(yè)相關人員簽字確認。反饋意見：檢查結束后，檢查組長向企業(yè)反饋檢查意見，提出整改要求和期限。（二）專項檢查1.啟動情形：根據上級部署、輿情熱點、季節(jié)特點、突發(fā)事件等情況，適時啟動專項檢查。如在重大節(jié)日期間開展食品安全專項檢查，針對新發(fā)布的藥品法規(guī)開展藥品專項檢查等。2.檢查內容：圍繞專項檢查主題，確定具體的檢查內容和重點。如針對食品添加劑專項檢查，重點檢查食品生產企業(yè)食品添加劑的采購、使用、儲存等情況。3.檢查程序：制定方案：檢查部門制定專項檢查方案，明確檢查目的、范圍、內容、方法和時間安排等。組織實施：按照專項檢查方案組織檢查人員開展檢查工作，檢查方法和程序與日常檢查基本相同?？偨Y報告：檢查結束后，檢查部門撰寫專項檢查總結報告，分析存在的問題，提出監(jiān)管建議。（三）飛行檢查1.啟動情形：針對食品藥品生產經營企業(yè)存在的涉嫌違法違規(guī)行為或風險隱患，不預先告知被檢查企業(yè)，直接進行現場檢查。2.檢查內容：重點檢查企業(yè)的質量管理體系運行情況、關鍵崗位人員履職情況、生產經營過程中的合規(guī)性等。3.檢查程序：下達通知：檢查部門根據線索或風險評估結果，確定被檢查企業(yè)名單，直接向企業(yè)下達飛行檢查通知。實施檢查：檢查人員按照飛行檢查要求，對企業(yè)進行突擊檢查，檢查過程中可不受企業(yè)正常工作安排的限制。結果處理：飛行檢查結束后，對發(fā)現的問題依法依規(guī)進行處理，及時向社會公布檢查結果。四、檢查內容與標準（一）食品生產經營企業(yè)檢查內容與標準1.資質管理：檢查企業(yè)是否具有合法有效的營業(yè)執(zhí)照、食品生產經營許可證等資質證書，經營范圍是否與許可范圍一致。2.生產經營場所與設施設備：場所是否清潔衛(wèi)生、布局合理，設施設備是否正常運行、定期維護，是否符合食品生產經營要求。3.人員管理：從業(yè)人員是否持有有效的健康證明，是否經過食品安全知識培訓，關鍵崗位人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能。4.質量管理體系：是否建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、質量標準、檢驗記錄等，是否有效運行。5.進貨查驗：是否嚴格執(zhí)行進貨查驗制度，查驗供貨者的許可證和食品出廠檢驗合格證或者其他合格證明，如實記錄進貨日期、名稱、規(guī)格、數量、供貨者名稱及聯(lián)系方式等內容。6.生產經營過程控制：食品生產過程是否符合食品安全標準，食品經營過程是否做到生熟分開、防蠅防鼠防塵等。7.產品檢驗：是否具備與生產經營相適應的檢驗設備和人員，是否按規(guī)定對產品進行檢驗，檢驗記錄是否完整。8.儲存與運輸：食品儲存條件是否符合要求，運輸工具是否清潔衛(wèi)生、無異味，是否采取有效的防護措施防止食品污染。（二）藥品生產經營企業(yè)檢查內容與標準1.資質管理：檢查企業(yè)是否具有《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質，是否按規(guī)定進行許可事項變更。2.生產經營場所與設施設備：生產經營場所是否符合藥品生產經營質量管理規(guī)范要求，設施設備是否滿足生產經營需要，是否定期維護和驗證。3.人員管理：企業(yè)負責人、質量負責人、生產負責人、檢驗人員等關鍵崗位人員是否具備相應的專業(yè)知識和資質證書，是否經過相關培訓。4.質量管理體系：是否建立完善的質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、操作規(guī)程、記錄等，是否有效運行。5.藥品生產：生產過程是否符合藥品生產質量管理規(guī)范，原輔料、包裝材料是否符合質量標準，是否嚴格執(zhí)行批生產記錄、批檢驗記錄等制度。6.藥品經營：藥品購進渠道是否合法，驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)是否符合藥品經營質量管理規(guī)范，是否按規(guī)定做好藥品追溯工作。7.藥品不良反應監(jiān)測：是否建立藥品不良反應監(jiān)測制度，是否按規(guī)定報告藥品不良反應。（三）醫(yī)療機構制劑室檢查內容與標準1.資質管理：檢查醫(yī)療機構是否具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，制劑室負責人、質量負責人等是否具備相應的資質。2.制劑室環(huán)境與設施設備：制劑室布局是否合理，環(huán)境是否清潔衛(wèi)生，設施設備是否滿足制劑生產需要，是否定期維護和驗證。3.人員管理：制劑室工作人員是否持有有效的健康證明，是否經過制劑相關知識培訓，關鍵崗位人員是否具備相應的專業(yè)技能。4.質量管理體系：是否建立健全質量管理體系，包括質量管理制度、質量標準、檢驗記錄等，是否有效運行。5.制劑生產：制劑生產過程是否符合制劑配制質量管理規(guī)范，原輔料、包裝材料是否符合質量標準，是否嚴格執(zhí)行批生產記錄、批檢驗記錄等制度。6.制劑檢驗：是否具備與制劑生產相適應的檢驗設備和人員，是否按規(guī)定對制劑進行檢驗，檢驗記錄是否完整。7.制劑使用管理：制劑是否按規(guī)定在本醫(yī)療機構內使用，是否有完整的使用記錄。五、檢查記錄與報告（一）檢查記錄1.記錄要求：檢查人員應如實、準確、完整地記錄檢查情況，檢查記錄應使用統(tǒng)一的格式和規(guī)范的用語。2.記錄內容：包括檢查時間、地點、人員、被檢查單位基本情況、檢查項目、檢查結果、發(fā)現的問題及整改要求等。3.記錄保存：檢查記錄應妥善保存，保存期限不少于[X]年。（二）檢查報告1.報告撰寫：檢查結束后，檢查組長應及時撰寫檢查報告。檢查報告應包括檢查基本情況、檢查發(fā)現的問題、整改建議、處理意見等內容。2.報告審核：檢查報告應經檢查部門負責人審核，確保報告內容真實、準確、客觀。3.報告送達：檢查報告審核通過后，應及時送達被檢查單位，并抄送相關監(jiān)管部門。六、整改與復查（一）整改要求1.被檢查單位收到檢查意見后，應針對存在的問題制定整改措施，明確整改責任人和整改期限。2.整改措施應具有針對性和可操作性，能夠有效解決存在的問題，確保食品藥品質量和管理符合法規(guī)要求。（二）整改跟蹤1.檢查部門應建立整改跟蹤機制，對被檢查單位的整改情況進行跟蹤檢查。2.跟蹤檢查可采取書面報告、現場復查等方式，了解整改措施的落實情況，督促被檢查單位按時完成整改任務。（三）復查程序1.被檢查單位完成整改后，應向檢查部門提交整改報告，申請復查。2.檢查部門收到整改報告后，應組織人員對被檢查單位進行復查。復查內容和方法與原檢查基本相同。3.復查結束后，檢查部門應根據復查結果出具復查意見。如整改合格，解除整改要求；如整改仍不合格，依法依規(guī)進行處理。七、信息公開與檔案管理（一）信息公開1.公司/組織應建立食品藥品檢查信息公開制度，定期向社會公開食品藥品檢查結果、整改情況等信息。2.信息公開方式包括官方網站、微信公眾號、新聞媒體等，確保公眾能夠及時獲取相關信