醫(yī)療安全（不良）事件根本原因分析法活動(dòng)指南（T/CQAP4002—2024）一、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)信息標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：T/CQAP4002—2024發(fā)布單位：中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社發(fā)布日期：2024年9月1日實(shí)施日期：2024年12月1日核心定位：規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件根本原因分析（RCA）的實(shí)施流程、方法與要求，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立非懲罰性安全文化，從系統(tǒng)層面防范同類(lèi)事件重復(fù)發(fā)生。二、核心理念與原則（一）核心理念摒棄傳統(tǒng)“追責(zé)個(gè)人”的管理模式，聚焦組織機(jī)構(gòu)系統(tǒng)層面及工作流程中的根本性問(wèn)題，通過(guò)改進(jìn)系統(tǒng)漏洞實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控，而非追究個(gè)人執(zhí)行過(guò)錯(cuò)與責(zé)任。研究表明，75%以上的醫(yī)療問(wèn)題源于系統(tǒng)失誤，而非個(gè)人疏忽，唯有修復(fù)系統(tǒng)防御漏洞，才能從根源上杜絕同類(lèi)事件重演。（二）基本原則非懲罰性原則：作為開(kāi)展RCA的基本前提，鼓勵(lì)員工主動(dòng)上報(bào)不良事件，消除“瞞報(bào)恐懼”，確保安全隱患及時(shí)暴露。系統(tǒng)性原則：從人、機(jī)、料、法、環(huán)等多維度剖析，穿透表面現(xiàn)象，定位核心系統(tǒng)缺陷，避免“治標(biāo)不治本”?？陀^性原則：基于事實(shí)梳理事件脈絡(luò)，避免主觀臆斷，不良事件直接關(guān)系人不宜參與RCA小組，保障分析公正性。預(yù)防性原則：以分析結(jié)果為依據(jù)，制定可落地的改善對(duì)策，實(shí)現(xiàn)從“事后處理”向“事前預(yù)防”的轉(zhuǎn)變。三、醫(yī)療安全（不良）事件分類(lèi)與RCA類(lèi)型匹配（一）事件分類(lèi)本標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療安全（不良）事件分為4類(lèi)，涵蓋所有可能影響患者安全、造成傷害或損失、損害醫(yī)院聲譽(yù)的事件。（二）RCA類(lèi)型及適用范圍單一型RCA適用對(duì)象：I、II類(lèi)事件（單起嚴(yán)重或有明確不良后果的事件）。分析重點(diǎn)：梳理該事件涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素，精準(zhǔn)定位直接原因與根本原因。整合型RCA適用對(duì)象：III、IV類(lèi)事件（規(guī)律性、多發(fā)性事件）；或I、II類(lèi)事件經(jīng)單一型RCA分析后未改進(jìn)，導(dǎo)致同類(lèi)事件多次發(fā)生的情況。分析重點(diǎn)：從更高維度挖掘同類(lèi)事件的共性系統(tǒng)原因，形成批量改進(jìn)方案。（三）兩類(lèi)RCA核心差異核心差異體現(xiàn)在兩點(diǎn)：一是分析對(duì)象不同，單一型針對(duì)“單起事件”，整合型針對(duì)“某類(lèi)多發(fā)事件”；二是分析重點(diǎn)不同，單一型聚焦“個(gè)體事件的特殊性”，整合型聚焦“同類(lèi)事件的共性”。四、RCA操作流程（七步法）第一步：定義問(wèn)題與問(wèn)題確認(rèn)核心目標(biāo)：判斷是否需要啟動(dòng)RCA，確保資源合理分配。問(wèn)題來(lái)源：所有I至IV類(lèi)醫(yī)療安全（不良）事件，包括已造成傷害、潛在傷害及可能損害機(jī)構(gòu)聲譽(yù)的事件。判斷工具：

決策樹(shù)（IDT）四問(wèn)：①此傷害是否為蓄意造成？（否）②是否因個(gè)人健康原因造成？（否）③是否違反安全規(guī)范？（有時(shí)是，但需進(jìn)一步分析）④換一個(gè)人，在同樣情況下是否會(huì)犯同樣錯(cuò)誤？（是）→啟動(dòng)RCA。嚴(yán)重度評(píng)估（SAC）：對(duì)事件嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率評(píng)分，1-3分（極度、高度、中度風(fēng)險(xiǎn)）的事件建議啟動(dòng)RCA。第二步：成立RCA小組成員構(gòu)成：5-9人，包括事件相關(guān)科室管理人員、一線工作人員，必要時(shí)邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備科、藥劑科等職能部門(mén)人員或外聘專(zhuān)家。核心原則：排除不良事件直接關(guān)系人，保障分析客觀性。小組負(fù)責(zé)人：需具備一定行政管理職權(quán)，能主導(dǎo)團(tuán)隊(duì)運(yùn)作、協(xié)調(diào)資源，推動(dòng)分析工作落地。第三步：收集與整理信息核心目標(biāo)：完整還原事實(shí)真相，為后續(xù)分析提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。單起嚴(yán)重事件（I/II類(lèi)）：采用“時(shí)間序列表”，從事件發(fā)生前開(kāi)始，按時(shí)間順序記錄所有涉及人、機(jī)、料、法、環(huán)的細(xì)節(jié)，直至事件結(jié)束。原則上24小時(shí)內(nèi)完成訪談與現(xiàn)場(chǎng)勘查，避免記憶模糊導(dǎo)致信息偏差。多發(fā)規(guī)律性事件（III/IV類(lèi)）：采用“事件信息表”，收集一段時(shí)間內(nèi)同類(lèi)事件，按“5W1H1E”法則（What何事、Who何人、Where何地、When何時(shí)、Why目的、How如何發(fā)生、Environment作業(yè)環(huán)境）調(diào)查，重點(diǎn)提煉共性因素。案例示例：給藥錯(cuò)誤事件（患者錯(cuò)誤）——治療高峰期，護(hù)士同時(shí)攜帶兩床液體更換，在10床床旁因家屬問(wèn)話分心，未仔細(xì)核對(duì)，誤將13床液體掛于10床，幸好在打開(kāi)輸液夾前發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。按時(shí)間序列表梳理：高峰期工作負(fù)荷→同時(shí)攜帶兩床液體→家屬問(wèn)話分心→未核對(duì)→掛錯(cuò)液體→發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，完整還原各環(huán)節(jié)細(xì)節(jié)。第四步：找出直接原因方法：將收集的事件操作細(xì)節(jié)，與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、制度、流程逐一比對(duì)，所有“不符合”之處即為直接原因。案例直接原因：針對(duì)上述給藥錯(cuò)誤事件，直接原因包括：①護(hù)士同時(shí)攜帶兩位患者的液體進(jìn)行操作；②操作過(guò)程中因交談導(dǎo)致注意力分散；③掛液前未對(duì)液體袋進(jìn)行最后一次核對(duì)。第五步：確認(rèn)根本原因（含驗(yàn)證）核心目標(biāo)：穿透直接原因，定位系統(tǒng)層面的核心缺陷，是RCA的核心環(huán)節(jié)。分析工具：對(duì)每個(gè)直接原因，采用“5Why分析法”或“魚(yú)骨圖”逐層剖析，直至觸及系統(tǒng)本質(zhì)問(wèn)題。5Why分析法應(yīng)用示例：

直接原因：護(hù)士同時(shí)攜帶兩位患者的液體進(jìn)行操作。1Why：為什么同時(shí)攜帶？→想一次跑完，節(jié)省來(lái)回時(shí)間（效率驅(qū)動(dòng)，個(gè)人決策）。2Why：為什么覺(jué)得需要節(jié)省時(shí)間？→高峰期呼叫集中，感覺(jué)忙不過(guò)來(lái)（工作壓力）。3Why：為什么高峰期會(huì)忙不過(guò)來(lái)？→固定排班在高峰時(shí)段無(wú)額外人手支援，工作負(fù)荷達(dá)峰值（資源配置問(wèn)題）。4Why：為什么排班不能彈性應(yīng)對(duì)高峰？→缺乏針對(duì)治療高峰期（如上午9-11點(diǎn)）的彈性人力調(diào)配預(yù)案或流程（組織管理流程缺陷）。5Why：為什么缺乏該預(yù)案？→既往管理重點(diǎn)偏向事后處理，對(duì)工作流程峰值風(fēng)險(xiǎn)的前瞻性設(shè)計(jì)和資源緩沖不足（系統(tǒng)管理理念與機(jī)制缺陷——根本原因）。根本原因驗(yàn)證：通過(guò)三個(gè)問(wèn)題驗(yàn)證，若答案均為“否”，即可判定為根本原因：

當(dāng)這個(gè)原因不存在時(shí)，問(wèn)題還會(huì)發(fā)生嗎？這個(gè)原因被糾正后，問(wèn)題還會(huì)因相同因素再次發(fā)生嗎？這個(gè)原因被糾正后，還會(huì)導(dǎo)致類(lèi)似事件發(fā)生嗎？第六步：制定并實(shí)施改善對(duì)策對(duì)策制定：針對(duì)每一個(gè)根本原因，制定具體、可落地的改善措施，避免空泛建議。實(shí)施工具：采用“對(duì)策擬定表”，明確六大要素：What（對(duì)策內(nèi)容）、Why（目標(biāo)）、How（具體措施）、Who（負(fù)責(zé)人）、When（完成時(shí)間）、Where（實(shí)施范圍）。實(shí)施原則：優(yōu)先解決核心根本原因，分階段推進(jìn)對(duì)策落地，確保每個(gè)措施都有明確的責(zé)任主體和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，便于跟蹤督辦。第七步：效果驗(yàn)證與持續(xù)改進(jìn)1.效果驗(yàn)證：對(duì)策實(shí)施后，通過(guò)跟蹤同類(lèi)事件發(fā)生率、現(xiàn)場(chǎng)核查流程執(zhí)行情況等方式，評(píng)估改善效果，確認(rèn)根本原因是否已消除。2.持續(xù)改進(jìn)：將有效對(duì)策納入機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化流程，定期復(fù)盤(pán)優(yōu)化；若效果未達(dá)預(yù)期，重新啟動(dòng)RCA，補(bǔ)充分析并調(diào)整對(duì)策，形成“分析-實(shí)施-驗(yàn)證-優(yōu)化”的閉環(huán)管理。五、典型案例參考案例名稱(chēng)：“瑪麗發(fā)錯(cuò)藥”事件分析事件背景：護(hù)士瑪麗工作三年無(wú)差錯(cuò)，因患者激增、工作繁忙，發(fā)藥時(shí)“張冠李戴”，幸被及時(shí)發(fā)現(xiàn)未釀成事故。RCA分析方向：未追責(zé)瑪麗個(gè)人，而是從系統(tǒng)層面排查：①護(hù)理管理部門(mén)：患者增加30%，為何未補(bǔ)充護(hù)士？（資源配置）；②心理咨詢(xún)機(jī)構(gòu)：瑪麗孩子兩歲，是否因夜間照顧孩子影響休息？（人員狀態(tài)）；③制藥廠：幾種常用藥外觀、顏色相似，是否易混淆？（物料設(shè)計(jì)）。改善措施：①醫(yī)院補(bǔ)充護(hù)理人力，優(yōu)化排班；②為瑪麗提供心理疏導(dǎo)，協(xié)調(diào)義工照顧孩子，批假讓孩子適應(yīng)幼兒園；③制藥廠改進(jìn)藥品外觀設(shè)計(jì)，區(qū)分標(biāo)識(shí)。結(jié)果：瑪麗工作更細(xì)致，該院再無(wú)類(lèi)似錯(cuò)誤，制藥廠產(chǎn)品安全性提升，實(shí)現(xiàn)個(gè)人、醫(yī)院、企業(yè)三贏。六、實(shí)施要點(diǎn)與注意事項(xiàng)營(yíng)造非懲罰性文化是前提，管理者需轉(zhuǎn)變理念，鼓勵(lì)主動(dòng)上報(bào)，避免因追責(zé)抑制信息流通。信息收集需及時(shí)、全面，優(yōu)先采用第一手資料（現(xiàn)場(chǎng)勘查、當(dāng)事人訪談），減少間接信息偏差。RCA小組需保持獨(dú)立性與客觀性，避免受部門(mén)利益、個(gè)人情感影響分析結(jié)果。改善對(duì)策需結(jié)合機(jī)構(gòu)實(shí)際，平衡可行性與有效性，避免制定無(wú)法落地的“理想化”措施。建立閉環(huán)管理機(jī)制，定期跟蹤對(duì)策實(shí)施效果，將成熟經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化流程，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)效防控。七、標(biāo)準(zhǔn)獲取與應(yīng)用建議1.官方獲取渠道：可通過(guò)中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)官網(wǎng)、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)