醫(yī)療器械使用安全告知模板為確保醫(yī)療器械使用過程中的安全性、有效性，保障使用者及相關人員的健康權益，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械使用管理規(guī)范，特制定本安全告知，明確使用環(huán)節(jié)的核心安全要求與責任邊界。一、使用主體資質(zhì)要求（一）使用單位資質(zhì)使用醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)或其他單位，應依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或備案憑證）等合法執(zhí)業(yè)資質(zhì)；對大型醫(yī)用設備、第三類高風險醫(yī)療器械，需按規(guī)定辦理醫(yī)療器械使用登記，建立器械管理檔案（含采購、驗收、使用、維護記錄）。（二）操作人員資質(zhì)直接操作醫(yī)療器械的人員（如醫(yī)師、護士、技師），需具備對應專業(yè)資質(zhì)（如醫(yī)師資格證、護士執(zhí)業(yè)證）；操作高風險器械（如呼吸機、除顫儀、放射治療設備）的人員，應通過專項技能培訓與考核，取得操作資格證書后方可上崗。二、使用前安全核查（一）設備狀態(tài)檢查1.外觀與結(jié)構(gòu)：檢查器械表面無破損、變形、銹蝕，連接部位（如插頭、管路接口）無松動，線纜/管路無破損、老化；2.功能自檢：開機運行自檢程序（如電子設備的啟動診斷、指示燈狀態(tài)），確認關鍵模塊（傳感器、動力系統(tǒng)等）運行正常，無報錯提示；3.附件與耗材：配套附件（如電極片、導管、濾芯）需在有效期內(nèi)，無過期、變質(zhì)、污染，規(guī)格與器械型號嚴格適配。（二）環(huán)境適配性1.溫濕度與空間：操作區(qū)域溫度、濕度需符合器械說明書要求（如精密光學器械避免高溫高濕，低溫冷藏設備維持設定溫濕度）；操作空間整潔、無障礙物，預留應急操作空間；2.電源與氣源：供電電壓、頻率與器械參數(shù)匹配，氣源（如氣動止血帶、呼吸機）壓力穩(wěn)定，設備接地裝置可靠（防漏電）。三、操作規(guī)范與風險防控（一）操作流程合規(guī)性嚴格遵循《醫(yī)療器械使用說明書》《操作規(guī)程》，禁止簡化關鍵步驟（如消毒滅菌、參數(shù)設置流程）；高風險操作（如植入類器械使用、高劑量放射操作）需執(zhí)行雙人核對制度（核對患者信息、器械信息、參數(shù)設置）。（二）劑量與參數(shù)管理依據(jù)患者個體情況（年齡、體重、病情）合理設置參數(shù)（如輸液泵流速、監(jiān)護儀報警閾值、超聲設備功率），禁止超范圍、超劑量使用；操作過程中持續(xù)觀察器械運行狀態(tài)及患者反應，出現(xiàn)異常（如報警、患者不適）立即暫停操作并評估。四、維護與保養(yǎng)要求（一）日常維護1.清潔消毒：使用后及時清潔器械表面（如監(jiān)護儀屏幕、注射泵外殼），采用中性清潔劑；有污染風險的器械（如內(nèi)鏡、穿刺針）需按《消毒技術規(guī)范》處理，禁止液體滲入設備內(nèi)部；2.計量校準：血壓計、血糖儀等計量類器械，需定期（按說明書或法規(guī)要求）送法定計量機構(gòu)校準，保留校準證書與記錄。（二）定期檢修與耗材管理1.制定維護計劃，按周期對器械進行預防性檢修（如呼吸機氣路檢測、透析機水路維護），由專業(yè)技術人員執(zhí)行并記錄；2.建立耗材使用臺賬，及時更換過期、耗盡的耗材（如過濾器、電池），禁止使用非原廠適配耗材（除非經(jīng)合規(guī)驗證）。五、異常情況處置（一）故障處理若器械出現(xiàn)故障（如突然停機、數(shù)據(jù)異常、報警無法消除），立即停止使用，撤離患者（必要時采用替代方案），在設備顯著位置張貼“故障停用”標識；及時向設備管理部門或廠家售后報修，詳細描述故障現(xiàn)象、操作過程，禁止非專業(yè)人員自行拆機維修。（二）不良事件上報若使用過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件（如器械斷裂致患者損傷、過敏反應），應在24小時內(nèi)（嚴重傷害/死亡事件12小時內(nèi)）通過“國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)”上報，同時留存器械及相關記錄待查。六、儲存與效期管理（一）儲存條件按說明書要求儲存器械：冷藏器械（如疫苗、試劑）維持2-8℃，避光器械存放于遮光環(huán)境，易氧化器械防潮、防高溫；儲存區(qū)域定期清潔、消毒，禁止與易燃、易爆、腐蝕性物品混放。（二）效期與追溯建立器械效期管理臺賬，對近效期（如距過期3個月內(nèi)）器械設置預警，優(yōu)先使用；過期器械立即停止使用，按醫(yī)療廢物或報廢流程處理；通過唯一標識（UDI碼）記錄器械使用、維護、報廢全流程，確保來源可查、去向可追。七、法律責任與告知義務（一）使用者義務患者/家屬應配合提供真實健康信息（如過敏史、既往病史），了解器械使用風險（如侵入性操作的感染風險、輻射危害），簽署《醫(yī)療器械使用知情同意書》（適用高風險器械）；禁止擅自操作或調(diào)整器械參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常及時告知操作人員。（二）使用單位責任未履行安全管理義務（如使用無證器械、操作人員無資質(zhì)、未定期維護），將依法承擔行政處罰、民事賠