數(shù)字療法軟件真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)采集協(xié)議合同編號(hào)：__________

數(shù)字療法軟件真實(shí)世界研究（RWS）數(shù)據(jù)采集協(xié)議

第一章總則

第一條本協(xié)議由以下雙方于______年______月______日起簽訂：

（一）甲方：[甲方名稱]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[甲方電子郵箱]；

（二）乙方：[乙方名稱]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]，電子郵箱：[乙方電子郵箱]。

第二條本協(xié)議的簽訂背景

甲方為推進(jìn)數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的合規(guī)化應(yīng)用與臨床價(jià)值驗(yàn)證，擬開展一項(xiàng)真實(shí)世界研究（RWS），以采集和分析該軟件在實(shí)際臨床環(huán)境中的使用數(shù)據(jù)。乙方具備開展真實(shí)世界研究的專業(yè)能力與數(shù)據(jù)采集資源，雙方經(jīng)友好協(xié)商，同意就RWS數(shù)據(jù)采集事宜達(dá)成如下協(xié)議。

第三條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確雙方在RWS數(shù)據(jù)采集過程中的權(quán)利與義務(wù)，確保數(shù)據(jù)采集活動(dòng)的合規(guī)性、科學(xué)性與高效性，為數(shù)字療法軟件的臨床效果評(píng)估、安全性監(jiān)測(cè)及后續(xù)注冊(cè)或備案提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

第四條適用法律與爭(zhēng)議解決

（一）本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。

（二）因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]仲裁委員會(huì)仲裁/提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]訴訟解決。

第五條定義

（一）數(shù)字療法軟件：指由甲方開發(fā)或擁有的，基于人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)，用于疾病預(yù)防、診斷、治療或康復(fù)的軟件系統(tǒng)，其名稱為[數(shù)字療法軟件名稱]。

（二）真實(shí)世界研究（RWS）：指利用真實(shí)世界中的數(shù)據(jù)（包括但不限于電子病歷、醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)、患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)等），評(píng)估數(shù)字療法軟件的臨床效果、安全性、成本效益等，其方法學(xué)遵循相關(guān)行業(yè)規(guī)范與倫理要求。

（三）數(shù)據(jù)：指在RWS過程中收集、整理、分析的所有信息，包括但不限于患者基本信息、臨床診斷、治療方案、數(shù)字療法軟件使用記錄、患者報(bào)告結(jié)局、不良事件等。

（四）脫敏數(shù)據(jù)：指通過去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，使數(shù)據(jù)無法直接關(guān)聯(lián)到特定個(gè)人的數(shù)據(jù)。

（五）數(shù)據(jù)安全：指采取技術(shù)和管理措施，保障數(shù)據(jù)在采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、銷毀等全生命周期內(nèi)的機(jī)密性、完整性與可用性。

（六）倫理審查：指由具備資質(zhì)的倫理委員會(huì)（IRB）或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IEC）對(duì)RWS項(xiàng)目方案進(jìn)行科學(xué)性與倫理合規(guī)性審查并出具的書面意見。

第二章雙方權(quán)利與義務(wù)

第六條甲方權(quán)利與義務(wù)

（一）甲方有權(quán)要求乙方按照本協(xié)議約定及RWS研究方案開展數(shù)據(jù)采集工作，并有權(quán)對(duì)乙方的數(shù)據(jù)采集過程進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)。

（二）甲方有權(quán)獲取與研究相關(guān)的原始數(shù)據(jù)（如需，應(yīng)在協(xié)議中明確獲取方式與范圍，并確保符合法律法規(guī)及隱私保護(hù)要求），但應(yīng)以脫敏形式提供，并保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

（三）甲方應(yīng)向乙方提供數(shù)字療法軟件的使用接口、操作手冊(cè)、技術(shù)支持等必要資料，確保乙方能夠順利采集軟件使用相關(guān)數(shù)據(jù)。

（四）甲方應(yīng)負(fù)責(zé)確保其提供的數(shù)字療法軟件符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)/備案要求，并對(duì)軟件的合規(guī)性承擔(dān)最終責(zé)任。

（五）甲方應(yīng)配合乙方完成倫理審查申請(qǐng)，并根據(jù)倫理委員會(huì)的意見修改研究方案或相關(guān)文件。

（六）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)，并確保資金的及時(shí)到位。

（七）甲方應(yīng)監(jiān)督乙方履行數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)義務(wù)，并對(duì)乙方違反相關(guān)義務(wù)的行為承擔(dān)連帶責(zé)任。

第七條乙方權(quán)利與義務(wù)

（一）乙方有權(quán)要求甲方提供開展RWS研究所需的數(shù)字療法軟件、技術(shù)文檔及必要支持。

（二）乙方有權(quán)按照本協(xié)議約定及經(jīng)倫理審查通過的研究方案，獨(dú)立或與甲方合作開展數(shù)據(jù)采集、管理與分析工作。

（三）乙方應(yīng)確保數(shù)據(jù)采集活動(dòng)符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及倫理要求，并遵循經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案。

（四）乙方應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全措施，確保收集、存儲(chǔ)、傳輸、使用的所有數(shù)據(jù)（包括個(gè)人身份信息及健康信息）的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理制度，并僅授權(quán)給項(xiàng)目組成員使用。

（五）乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理機(jī)制，對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查與清洗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性與一致性。

（六）乙方應(yīng)保護(hù)研究參與者的隱私與權(quán)益，確保其知情同意過程規(guī)范、充分，并采取措施防止對(duì)參與者造成傷害。

（七）乙方應(yīng)在數(shù)據(jù)采集完成后，按照甲方要求或雙方約定，以脫敏形式向甲方提交研究數(shù)據(jù)集，并提供數(shù)據(jù)字典、分析報(bào)告等技術(shù)文檔。

（八）乙方應(yīng)配合甲方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)RWS項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，并根據(jù)要求提供相關(guān)資料。

（九）乙方應(yīng)對(duì)其在數(shù)據(jù)采集、分析過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（如分析結(jié)果、報(bào)告等）享有相應(yīng)權(quán)利，但不得侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。雙方可就知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬另行協(xié)商或在本協(xié)議中明確。

第三章數(shù)據(jù)采集

第八條數(shù)據(jù)來源與類型

（一）數(shù)據(jù)來源包括但不限于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、患者報(bào)告結(jié)局（PRO）問卷、穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)、移動(dòng)應(yīng)用程序（APP）日志等真實(shí)世界數(shù)據(jù)源。

（二）數(shù)據(jù)類型包括但不限于患者基本信息（如年齡、性別、聯(lián)系方式等）、診斷信息、治療方案、用藥記錄、數(shù)字療法軟件使用參數(shù)（如啟動(dòng)次數(shù)、使用時(shí)長(zhǎng)、關(guān)鍵操作記錄等）、臨床結(jié)局指標(biāo)（如癥狀改善程度、量表評(píng)分等）、不良事件等。

第九條數(shù)據(jù)采集方法

（一）數(shù)據(jù)采集應(yīng)基于真實(shí)世界場(chǎng)景，可通過接口對(duì)接、數(shù)據(jù)提取、問卷調(diào)研、訪談等多種方式進(jìn)行。

（二）采集方法應(yīng)符合研究方案設(shè)計(jì)，確保數(shù)據(jù)的代表性與可靠性。如需從第三方系統(tǒng)提取數(shù)據(jù)，應(yīng)事先獲得該系統(tǒng)提供方或其代表的同意。

（三）涉及患者直接提供信息的，應(yīng)采用規(guī)范化的知情同意書和數(shù)據(jù)采集工具（如電子問卷），并確保參與者對(duì)數(shù)據(jù)用途有清晰了解。

第十條數(shù)據(jù)采集時(shí)間與周期

（一）數(shù)據(jù)采集的起止時(shí)間：自______年______月______日起至______年______月______日止。

（二）數(shù)據(jù)采集頻率：根據(jù)研究方案及數(shù)據(jù)來源特性確定，例如每日、每周、每月或按診療周期采集。

（三）如需長(zhǎng)期隨訪，應(yīng)明確隨訪計(jì)劃與聯(lián)系方式更新機(jī)制。

第四章數(shù)據(jù)管理與安全

第十一條數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

（一）雙方應(yīng)共同制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，明確數(shù)據(jù)清洗、轉(zhuǎn)換、整合、存儲(chǔ)、備份等流程。

（二）乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、編碼與結(jié)構(gòu)化處理，確保數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與易于分析。

（三）數(shù)據(jù)管理應(yīng)遵循“最小必要”原則，僅收集研究所需的數(shù)據(jù)。

第十二條數(shù)據(jù)安全措施

（一）技術(shù)層面：采取加密傳輸、加密存儲(chǔ)、訪問控制、安全審計(jì)等技術(shù)手段，保障數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過程中的安全。數(shù)據(jù)庫應(yīng)部署防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等安全設(shè)備。

（二）管理層面：制定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全管理制度，明確數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，實(shí)行身份認(rèn)證與操作日志記錄。對(duì)接觸敏感數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)。

（三）物理層面：服務(wù)器等存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)放置在具備安全防護(hù)條件的機(jī)房，限制物理接觸。

第十三條數(shù)據(jù)隱私保護(hù)

（一）嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)研究參與者的個(gè)人身份信息及健康信息。

（二）在數(shù)據(jù)收集、處理、存儲(chǔ)、共享等環(huán)節(jié)，采取去標(biāo)識(shí)化或匿名化措施，最大限度減少個(gè)人可識(shí)別信息。

（三）如需進(jìn)行國(guó)際傳輸數(shù)據(jù)，應(yīng)遵守相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的法律法規(guī)，并可能需獲得額外授權(quán)。

第十四條數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)

（一）乙方應(yīng)制定數(shù)據(jù)備份策略，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并確保備份數(shù)據(jù)的完整性與可用性。

（二）明確備份數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)地點(diǎn)、保留期限及恢復(fù)流程。

（三）應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，驗(yàn)證備份機(jī)制的有效性。

第五章數(shù)據(jù)使用與分析

第十五條數(shù)據(jù)使用范圍

（一）雙方同意，采集到的數(shù)據(jù)僅用于本協(xié)議約定的RWS目的，即評(píng)估數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]在真實(shí)世界中的臨床效果、安全性及使用模式。

（二）未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得將數(shù)據(jù)用于本協(xié)議約定之外的其他目的。

第十六條數(shù)據(jù)分析計(jì)劃

（一）數(shù)據(jù)分析方法應(yīng)在研究方案中詳細(xì)規(guī)定，包括統(tǒng)計(jì)分析方法、模型選擇等。

（二）乙方應(yīng)根據(jù)研究目標(biāo)和數(shù)據(jù)特點(diǎn)，制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)分析計(jì)劃，并報(bào)甲方審核。

（三）數(shù)據(jù)分析應(yīng)遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保結(jié)果的客觀性與可靠性。

第十七條分析結(jié)果與報(bào)告

（一）乙方應(yīng)在數(shù)據(jù)采集完成后______個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交初步數(shù)據(jù)分析報(bào)告。

（二）最終分析報(bào)告應(yīng)在項(xiàng)目結(jié)束后______個(gè)工作日內(nèi)完成，并提交給甲方。

（三）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括研究背景、方法、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、結(jié)論與局限性等。

第六章知識(shí)產(chǎn)權(quán)

第十八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬

（一）本協(xié)議涉及的數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]本身及其相關(guān)核心算法的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

（二）乙方在履行本協(xié)議過程中，基于甲方提供的軟件及數(shù)據(jù)所開發(fā)的特定分析工具、模型或產(chǎn)生的非實(shí)質(zhì)性修改，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定，或默認(rèn)歸乙方所有，但甲方有權(quán)在后續(xù)與乙方合作項(xiàng)目中免費(fèi)使用該等工具、模型或修改。

（三）雙方獨(dú)立產(chǎn)生的、與本項(xiàng)目無關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，仍歸各自所有。

第十九條保密成果

（一）雙方在合作過程中產(chǎn)生的涉及對(duì)方未公開的技術(shù)信息、商業(yè)信息、分析結(jié)果等保密成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方書面約定。

（二）如雙方同意共享保密成果，應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議明確使用范圍、期限及權(quán)利義務(wù)。

第七章費(fèi)用與支付

第二十條研究經(jīng)費(fèi)總額

（一）甲方同意向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)共計(jì)人民幣_(tái)_____元（大寫：______）。

（二）經(jīng)費(fèi)構(gòu)成可包括但不限于：數(shù)據(jù)采集服務(wù)費(fèi)、數(shù)據(jù)處理與分析費(fèi)、技術(shù)支持費(fèi)、倫理審查服務(wù)費(fèi)（如由乙方承擔(dān)）、報(bào)告撰寫費(fèi)等，具體明細(xì)可由雙方另行確認(rèn)。

第二十一條支付方式

（一）本協(xié)議簽訂后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)總額的______%，即人民幣_(tái)_____元（大寫：______）作為預(yù)付款。

（二）乙方完成數(shù)據(jù)采集工作并提交初步數(shù)據(jù)報(bào)告后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)總額的______%，即人民幣_(tái)_____元（大寫：______）。

（三）乙方提交最終分析報(bào)告并通過甲方驗(yàn)收后______個(gè)工作日內(nèi)，甲方向乙方支付剩余的______%，即人民幣_(tái)_____元（大寫：______）。

（四）支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬。乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)前向甲方提供符合要求的發(fā)票。

第二十二條費(fèi)用調(diào)整

（一）如因研究范圍變更、數(shù)據(jù)采集難度增加、政策法規(guī)變化等原因，需調(diào)整研究經(jīng)費(fèi)，雙方應(yīng)友好協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

（二）如乙方因不可抗力未能按期完成工作，經(jīng)甲方書面同意，可相應(yīng)順延支付時(shí)間，但甲方的支付義務(wù)不因此免除。

第八章保密義務(wù)

第二十三條保密信息

（一）本協(xié)議所稱保密信息是指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，未公開的，與披露方業(yè)務(wù)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、客戶、研究等相關(guān)的任何信息，無論其形式（書面、口頭、電子等）如何，只要披露方明確告知接收方該信息為保密信息，或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)被合理認(rèn)定為保密信息。

（二）保密信息包括但不限于：本協(xié)議內(nèi)容、數(shù)字療法軟件的技術(shù)細(xì)節(jié)、源代碼、算法、用戶數(shù)據(jù)、研究方案、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、未公開的營(yíng)銷策略、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。

（三）不包括以下情況的信息不視為保密信息：披露時(shí)已為公眾所知的信息；接收方在披露前已合法知悉且非通過違反保密義務(wù)獲得的信息；接收方從無保密義務(wù)的第三方合法獲得的信息；接收方獨(dú)立開發(fā)且未使用披露方保密信息的信息；接收方根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)要求必須披露的信息，但披露方有權(quán)要求接收方事先通知其披露的內(nèi)容和范圍。

第二十四條保密義務(wù)

（一）接收方同意僅為履行本協(xié)議之目的使用披露方的保密信息，并應(yīng)采取不低于保護(hù)自身同類保密信息的謹(jǐn)慎程度（但無論如何不應(yīng)低于合理的謹(jǐn)慎程度）來保護(hù)該等信息，防止其泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)使用。

（二）接收方不得向任何第三方披露披露方的保密信息，但可向代表其處理該等信息的雇員、顧問、代理等披露，前提是該等人員已同意遵守不低于本協(xié)議的保密義務(wù)。

（三）接收方僅可使用保密信息用于本協(xié)議約定的RWS目的。

（四）當(dāng)本協(xié)議終止或解除時(shí)，接收方應(yīng)立即停止使用保密信息，并將所有包含保密信息的文件、資料、數(shù)據(jù)等返還給披露方，或根據(jù)披露方要求銷毀，但雙方另有約定的除外。

第二十五條例外情況

（一）接收方因履行本協(xié)議需要而向其雇員、顧問披露保密信息的，應(yīng)確保該等人員遵守本協(xié)議的保密義務(wù)。

（二）如法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)強(qiáng)制要求接收方披露保密信息，接收方應(yīng)在法律允許的范圍內(nèi)盡力提前通知披露方，并僅披露被要求的必要信息。

第九章違約責(zé)任

第二十六條甲方違約責(zé)任

（一）甲方未按約定支付研究經(jīng)費(fèi)的，每逾期一日，應(yīng)按逾期支付金額的______‰向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求甲方支付已完成工作的相應(yīng)費(fèi)用及違約金。

（二）甲方未能按時(shí)提供必要的軟件、文檔或技術(shù)支持，導(dǎo)致乙方無法按計(jì)劃開展工作的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并可能需賠償乙方因此遭受的直接損失。

（三）甲方違反數(shù)據(jù)安全或隱私保護(hù)義務(wù)，給乙方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第二十七條乙方違約責(zé)任

（一）乙方未能按約定完成數(shù)據(jù)采集、管理或分析工作，或提交的數(shù)據(jù)存在重大質(zhì)量問題，影響研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并可能需退還部分或全部已支付的研究經(jīng)費(fèi)，或賠償甲方因此遭受的直接損失。

（二）乙方違反保密義務(wù)，泄露披露方的保密信息，給披露方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并可能面臨協(xié)議解除及法律追究。

（三）乙方未能采取充分的數(shù)據(jù)安全措施，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失，給甲方或研究參與者造成損失的，應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

（四）乙方未經(jīng)甲方同意，將研究數(shù)據(jù)或成果用于本協(xié)議約定之外的目的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十章協(xié)議的變更、解除與終止

第二十八條協(xié)議變更

（一）對(duì)本協(xié)議的任何變更，均需雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

（二）補(bǔ)充協(xié)議未約定的事項(xiàng)，仍按本協(xié)議約定執(zhí)行。

第二十九條協(xié)議解除

（一）發(fā)生下列情形之一，守約方有權(quán)書面通知違約方解除本協(xié)議：

1.一方嚴(yán)重違反本協(xié)議約定，經(jīng)守約方書面催告后______日內(nèi)仍未糾正的；

2.一方進(jìn)入破產(chǎn)、清算或解散程序的；

3.不可抗力持續(xù)影響協(xié)議履行超過______日的；

4.法律法規(guī)規(guī)定其他可解除合同的情形。

（二）協(xié)議解除后，雙方應(yīng)妥善處理善后事宜，包括數(shù)據(jù)返還、保密義務(wù)的繼續(xù)履行等。

第三十條協(xié)議終止

（一）本協(xié)議因履行完畢（即RWS項(xiàng)目完成、經(jīng)費(fèi)支付完畢）而自然終止。

（二）本協(xié)議因協(xié)商一致而終止的，雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議。

（三）協(xié)議終止后，雙方仍應(yīng)遵守本協(xié)議中關(guān)于保密、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、爭(zhēng)議解決等條款的約定。

第十一章不可抗力

第三十一條定義

本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)）、戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、政府行為、法律政策重大調(diào)整、疫情等。

第三十二條不可抗力影響

（一）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即采取措施減少損失，并及時(shí)通知對(duì)方。

（二）不可抗力影響協(xié)議履行的，受影響方可根據(jù)不可抗力的影響程度，請(qǐng)求延期履行、部分履行或解除協(xié)議。延期履行的時(shí)間可根據(jù)不可抗力持續(xù)時(shí)間合理確定。

（三）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)積極協(xié)商處理后續(xù)事宜。

第十二章法律適用與爭(zhēng)議解決

第三十三條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。雙方應(yīng)遵守中華人民共和國(guó)法律的相關(guān)規(guī)定。

第三十四條爭(zhēng)議解決

因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]仲裁委員會(huì)按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁/提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]訴訟解決。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。訴訟由[選擇訴訟管轄，如：甲方所在地]人民法院管轄。

第十三章其他

第三十五條通知與送達(dá)

（一）雙方在本協(xié)議首部載明的地址、電話、郵箱為有效聯(lián)系方式。任何一方變更聯(lián)系方式，應(yīng)提前______日書面通知對(duì)方。

（二）本協(xié)議項(xiàng)下的所有通知、文件等均應(yīng)以書面形式（包括但不限于專人送達(dá)、掛號(hào)信、電子郵件）發(fā)送至上述地址或聯(lián)系方式。

（三）通知在送達(dá)時(shí)視為有效送達(dá)。郵件送達(dá)以寄出時(shí)視為送達(dá)；掛號(hào)信以簽收日或退回憑證注明之日視為送達(dá)；專人送達(dá)以簽收人簽收或見證人證明確認(rèn)為送達(dá)。

第三十六條完整協(xié)議

本協(xié)議及其附件（如有）構(gòu)成雙方就本協(xié)議標(biāo)的事項(xiàng)達(dá)成的完整協(xié)議，取代雙方此前就此達(dá)成的所有口頭或書面協(xié)議、諒解。

第三十七條轉(zhuǎn)讓

未經(jīng)對(duì)方事先書面同意，任何一方不得將其在本協(xié)議項(xiàng)下的權(quán)利或義務(wù)部分或全部轉(zhuǎn)讓給第三方。

第三十八條協(xié)議生效

本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章（或合同專用章）之日起生效。

第三十九條附件

（本條僅為格式，無實(shí)際內(nèi)容，表示如有附件，應(yīng)列明附件名稱）

本協(xié)議無其他附件。

第四十條未盡事宜

本協(xié)議未盡事宜，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，適用本協(xié)議第三十四條約定。

（以下無正文）

甲方：[甲方名稱]（蓋章）

授權(quán)代表（簽字）：

日期：______年______月______日

乙方：[乙方名稱]（蓋章）

授權(quán)代表（簽字）：

日期：______年______月______日

**一、場(chǎng)景一：與醫(yī)院合作進(jìn)行特定病種的真實(shí)世界研究**

這種場(chǎng)景下，甲方（數(shù)字療法軟件提供方）與乙方（醫(yī)院或具備研究能力醫(yī)療機(jī)構(gòu)）合作，利用該醫(yī)院的患者資源進(jìn)行特定病種（如糖尿病、高血壓等）的數(shù)字療法軟件真實(shí)世界研究。這種合作模式需要特別關(guān)注數(shù)據(jù)獲取的合規(guī)性與效率，以及醫(yī)院在研究中的角色與權(quán)益。

**需要注意的條款及修正：**

***第六條第（二）款：**原條款僅籠統(tǒng)提及甲方有權(quán)獲取原始數(shù)據(jù)，但在與醫(yī)院合作時(shí)，需要明確數(shù)據(jù)獲取的具體方式，例如通過醫(yī)院信息系統(tǒng)接口對(duì)接、定期數(shù)據(jù)脫敏提取等。建議修正為：“甲方有權(quán)通過[具體方式，如：接口對(duì)接/定期數(shù)據(jù)提取]獲取與研究相關(guān)的原始數(shù)據(jù)，具體接口規(guī)范、數(shù)據(jù)提取頻率、格式等由雙方另行協(xié)商確定，并確保符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)共享與使用的相關(guān)規(guī)定?！?/p>

***第七條第（二）款：**原條款規(guī)定乙方獨(dú)立或與甲方合作開展數(shù)據(jù)采集，但在醫(yī)院合作場(chǎng)景下，醫(yī)院可能需要深度參與數(shù)據(jù)采集過程。建議修正為：“乙方應(yīng)與甲方合作，利用甲方提供的數(shù)字療法軟件及數(shù)據(jù)采集工具，在醫(yī)院內(nèi)部開展數(shù)據(jù)采集工作，并確保采集過程符合醫(yī)院內(nèi)部管理規(guī)定及數(shù)據(jù)安全要求。”

***第十一條數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：**建議增加關(guān)于數(shù)據(jù)脫敏的具體要求，例如：“數(shù)據(jù)在傳輸至乙方或進(jìn)行后續(xù)分析前，應(yīng)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，確保無法直接關(guān)聯(lián)到特定患者。脫敏方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。”

***第十二條數(shù)據(jù)安全措施：**建議增加關(guān)于數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的特別要求，例如：“涉及患者敏感健康信息的數(shù)據(jù)庫應(yīng)部署在醫(yī)院指定的安全服務(wù)器上，并接受醫(yī)院信息部門的監(jiān)管?！?/p>

**二、場(chǎng)景二：與第三方數(shù)據(jù)公司合作進(jìn)行大規(guī)模真實(shí)世界研究**

這種場(chǎng)景下，甲方可能需要借助第三方數(shù)據(jù)公司（乙方）的全國(guó)性或區(qū)域性數(shù)據(jù)資源，進(jìn)行更大規(guī)模、更廣泛的真實(shí)世界研究。這種合作模式需要特別關(guān)注數(shù)據(jù)的合規(guī)性、質(zhì)量以及數(shù)據(jù)隱私保護(hù)。

**需要注意的條款及修正：**

***第六條第（二）款：**原條款關(guān)于原始數(shù)據(jù)獲取的規(guī)定，在第三方數(shù)據(jù)公司場(chǎng)景下，需要明確乙方（數(shù)據(jù)公司）作為數(shù)據(jù)提供方，應(yīng)確保其數(shù)據(jù)的合法合規(guī)性。建議修正為：“甲方有權(quán)要求乙方提供其掌握的與研究相關(guān)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，乙方應(yīng)保證所提供數(shù)據(jù)來源合法、使用合規(guī)，并已取得必要的患者授權(quán)或符合隱私保護(hù)要求?！?/p>

***第七條第（二）款：**原條款關(guān)于乙方獨(dú)立或與甲方合作開展數(shù)據(jù)采集的規(guī)定，在第三方數(shù)據(jù)公司場(chǎng)景下，需要明確乙方主要負(fù)責(zé)提供數(shù)據(jù)資源，并配合甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。建議修正為：“乙方應(yīng)向甲方提供與研究相關(guān)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)資源，并配合甲方進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，確保數(shù)據(jù)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。”

***第十三條數(shù)據(jù)隱私保護(hù)：**建議增加關(guān)于數(shù)據(jù)使用授權(quán)的具體要求，例如：“乙方應(yīng)確保其提供的數(shù)據(jù)已獲得患者明確的隱私授權(quán)，授權(quán)內(nèi)容應(yīng)涵蓋數(shù)據(jù)使用的目的、范圍、期限等。如需擴(kuò)大數(shù)據(jù)使用范圍，應(yīng)另行獲得患者授權(quán)。”

***第十六條數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：**建議增加關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估的要求，例如：“乙方應(yīng)在提供數(shù)據(jù)前，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并向甲方提供評(píng)估報(bào)告。甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查和驗(yàn)證，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)及時(shí)予以糾正。”

**三、場(chǎng)景三：涉及跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼鎸?shí)世界研究**

這種場(chǎng)景下，研究過程中涉及的數(shù)據(jù)可能需要跨境傳輸，例如從甲方所在的國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)傳輸?shù)揭曳剿诘膰?guó)外機(jī)構(gòu)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。這種合作模式需要特別關(guān)注跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)性，以及不同國(guó)家或地區(qū)的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)。

**需要注意的條款及修正：**

***第六條第（二）款：**原條款關(guān)于原始數(shù)據(jù)獲取的規(guī)定，在跨境數(shù)據(jù)傳輸場(chǎng)景下，需要明確數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)性要求。建議修正為：“如需將研究數(shù)據(jù)傳輸至[具體國(guó)家或地區(qū)]，應(yīng)事先獲得[該國(guó)家或地區(qū)]的數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，并確保數(shù)據(jù)傳輸符合相關(guān)法律法規(guī)的要求?！?/p>

***第七條第（二）款：**原條款關(guān)于乙方獨(dú)立或與甲方合作開展數(shù)據(jù)采集的規(guī)定，在跨境數(shù)據(jù)傳輸場(chǎng)景下，需要明確乙方在數(shù)據(jù)傳輸中的責(zé)任。建議修正為：“如需進(jìn)行跨境數(shù)據(jù)傳輸，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)暮弦?guī)性，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?！?/p>

***第十三條數(shù)據(jù)隱私保護(hù)：**建議增加關(guān)于跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)木唧w要求，例如：“雙方應(yīng)簽訂關(guān)于跨境數(shù)據(jù)傳輸?shù)难a(bǔ)充協(xié)議，明確數(shù)據(jù)傳輸?shù)哪康?、范圍、方式、安全保障措施等。乙方?yīng)提供[該國(guó)家或地區(qū)]的數(shù)據(jù)保護(hù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)文件，并確保數(shù)據(jù)傳輸符合[該國(guó)家或地區(qū)]的數(shù)據(jù)保護(hù)法律法規(guī)。”

***第三十四條爭(zhēng)議解決：**建議增加關(guān)于爭(zhēng)議解決的管轄法律和機(jī)構(gòu)的約定，例如：“因跨境數(shù)據(jù)傳輸引起的爭(zhēng)議，應(yīng)適用[具體國(guó)家或地區(qū)]的法律，并由[該國(guó)家或地區(qū)]的仲裁機(jī)構(gòu)或法院管轄。”

**四、場(chǎng)景四：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行真實(shí)世界研究**

這種場(chǎng)景下，甲方（數(shù)字療法軟件提供方）可能與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（乙方）合作，開展旨在支持?jǐn)?shù)字療法軟件注冊(cè)或備案的真實(shí)世界研究。這種合作模式需要特別關(guān)注研究的科學(xué)性、合規(guī)性以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特定要求。

**需要注意的條款及修正：**

***第二條本協(xié)議的簽訂背景：**原條款關(guān)于RWS目的的描述，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作場(chǎng)景下，需要明確研究是為了支持?jǐn)?shù)字療法軟件的注冊(cè)或備案。建議修正為：“甲方擬開展一項(xiàng)真實(shí)世界研究，以采集和分析數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]在實(shí)際臨床環(huán)境中的使用數(shù)據(jù)，旨在為該軟件的[注冊(cè)/備案]提供科學(xué)證據(jù)支持?！?/p>

***第七條第（七）款：**原條款關(guān)于乙方配合甲方履行數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)義務(wù)的規(guī)定，在監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作場(chǎng)景下，需要明確乙方作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，應(yīng)承擔(dān)更嚴(yán)格的責(zé)任。建議修正為：“乙方應(yīng)監(jiān)督甲方履行數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)義務(wù)，并對(duì)甲方違反相關(guān)義務(wù)的行為進(jìn)行查處。乙方有權(quán)對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行抽查和驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性?！?/p>

***第十六條數(shù)據(jù)分析計(jì)劃：**建議增加關(guān)于研究設(shè)計(jì)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的約定，例如：“數(shù)據(jù)分析計(jì)劃應(yīng)符合[監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]關(guān)于真實(shí)世界研究的指導(dǎo)原則或要求，并經(jīng)乙方審核同意?！?/p>

***第四十條未盡事宜：**建議增加關(guān)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)特殊要求的約定，例如：“如乙方對(duì)研究提出其他特殊要求，雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。”

**五、場(chǎng)景五：涉及患者報(bào)告結(jié)局（PRO）數(shù)據(jù)采集的真實(shí)世界研究**

這種場(chǎng)景下，研究過程中需要收集患者報(bào)告的結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)，例如患者對(duì)疾病癥狀、生活質(zhì)量等方面的自我評(píng)估。這種合作模式需要特別關(guān)注患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的收集方法、質(zhì)量控制和隱私保護(hù)。

**需要注意的條款及修正：**

***第八條數(shù)據(jù)來源與類型：**原條款關(guān)于數(shù)據(jù)類型的描述，在涉及患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)場(chǎng)景下，需要明確包括患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)。建議修正為：“數(shù)據(jù)來源包括但不限于醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、電子病歷（EMR）、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)、患者報(bào)告結(jié)局（PRO）問卷、穿戴設(shè)備數(shù)據(jù)、移動(dòng)應(yīng)用程序（APP）日志等真實(shí)世界數(shù)據(jù)源。數(shù)據(jù)類型包括但不限于患者基本信息、診斷信息、治療方案、用藥記錄、數(shù)字療法軟件使用參數(shù)、臨床結(jié)局指標(biāo)（如癥狀改善程度、量表評(píng)分等）、患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)、不良事件等?！?/p>

***第九條數(shù)據(jù)采集方法：**原條款關(guān)于數(shù)據(jù)采集方法的描述，在涉及患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)場(chǎng)景下，需要明確采用規(guī)范化的知情同意書和數(shù)據(jù)采集工具（如電子問卷）。建議修正為：“數(shù)據(jù)采集方法包括但不限于接口對(duì)接、數(shù)據(jù)提取、問卷調(diào)研、訪談等。涉及患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的采集，應(yīng)采用規(guī)范化的知情同意書和數(shù)據(jù)采集工具（如電子問卷），并確保參與者對(duì)數(shù)據(jù)用途有清晰了解?！?/p>

***第十三條數(shù)據(jù)隱私保護(hù)：**建議增加關(guān)于患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)隱私保護(hù)的具體要求，例如：“患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)應(yīng)視為高度敏感信息，應(yīng)采取額外的安全措施進(jìn)行保護(hù)，防止數(shù)據(jù)泄露或?yàn)E用?；颊哂袡?quán)要求查詢或更正其報(bào)告的數(shù)據(jù)?！?/p>

***第十七條分析結(jié)果與報(bào)告：**建議增加關(guān)于患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)分析結(jié)果的呈現(xiàn)方式的約定，例如：“分析報(bào)告應(yīng)清晰呈現(xiàn)患者報(bào)告結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)的結(jié)果，并使用合適的統(tǒng)計(jì)方法和圖表進(jìn)行可視化展示，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和易理解性?！?/p>

**以下為原始合同所需要的所有詳細(xì)的附件**

*附件一：數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的技術(shù)文檔

*附件二：真實(shí)世界研究（RWS）項(xiàng)目方案

*附件三：倫理委員會(huì)（IRB）或機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IEC）的審查意見

*附件四：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃

*附件五：數(shù)據(jù)分析計(jì)劃

*附件六：數(shù)據(jù)安全管理制度

*附件七：保密協(xié)議（如需要）

*附件八：不可抗力事件清單（如需要）

*附件九：補(bǔ)充協(xié)議（根據(jù)實(shí)際情況添加）

**在實(shí)際操作過程中，會(huì)遇到的相關(guān)問題及注意事項(xiàng)及解決辦法**

**問題一：數(shù)據(jù)質(zhì)量問題**

**注意事項(xiàng)：**

*數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、一致性對(duì)于真實(shí)世界研究的可靠性至關(guān)重要。

*數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的來源可能包括數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤、系統(tǒng)故障、數(shù)據(jù)缺失等。

**解決辦法：**

*建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制機(jī)制，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、校驗(yàn)和核對(duì)。

*明確數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)數(shù)據(jù)采集人員進(jìn)行培訓(xùn)。

*定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。

**問題二：數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)**

**注意事項(xiàng)：**

*真實(shí)世界研究涉及大量敏感的個(gè)人健康信息，數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)至關(guān)重要。

*數(shù)據(jù)泄露或?yàn)E用可能導(dǎo)致嚴(yán)重的法律后果和聲譽(yù)損失。

**解決辦法：**

*采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全措施，包括技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。

*對(duì)數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、銷毀等全生命周期進(jìn)行管控。

*對(duì)接觸敏感數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)，并簽訂保密協(xié)議。

*定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決安全隱患。

**問題三：研究參與者的知情同意**

**注意事項(xiàng)：**

*真實(shí)世界研究需要獲得研究參與者的知情同意，才能合法合規(guī)地進(jìn)行。

*知情同意過程應(yīng)規(guī)范、充分，確保參與者對(duì)研究的目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)和收益有清晰的了解。

**解決辦法：**

*制定規(guī)范的知情同意書，使用通俗易懂的語言，避免專業(yè)術(shù)語。

*對(duì)參與者進(jìn)行充分的告知和解釋，確保其理解知情同意的內(nèi)容。

*保留知情同意書原件，并妥善保管。

**問題四：研究方案的調(diào)整與變更**

**注意事項(xiàng)：**

*真實(shí)世界研究過程中，可能會(huì)遇到一些預(yù)期之外的情況，需要調(diào)整或變更研究方案。

*研究方案的調(diào)整和變更應(yīng)遵循規(guī)范的流程，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

**解決辦法：**

*建立研究方案調(diào)整和變更的管理機(jī)制，明確調(diào)整和變更的流程和要求。

*及時(shí)將研究方案的調(diào)整和變更情況通知相關(guān)方，并做好記錄。

*保留倫理委員會(huì)對(duì)研究方案調(diào)整和變更的審查意見。

**問題五：研究結(jié)果的解釋與使用**

**注意事項(xiàng)：**

*真實(shí)世界研究結(jié)果的解釋和使用應(yīng)謹(jǐn)慎，避免過度解讀或誤用。

*研究結(jié)果應(yīng)與其他研究證據(jù)相結(jié)合，進(jìn)行綜合評(píng)估。

**解決辦法：**

*對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的解釋，并說明其局限性。

*將研究結(jié)果與其他研究證據(jù)進(jìn)行比較和整合，得出更可靠的結(jié)論。

*避免將研究結(jié)果用于商業(yè)推廣或產(chǎn)品宣傳，除非得到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明

第二十一條之一甲方主導(dǎo)時(shí)的特殊約定

第一條甲方主導(dǎo)權(quán)與責(zé)任

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下的真實(shí)世界研究（RWS）項(xiàng)目中，甲方作為主導(dǎo)方，對(duì)研究的目標(biāo)設(shè)定、方向調(diào)整、資源調(diào)配、進(jìn)度管理及最終成果的審定擁有最終決定權(quán)，前提是所有決策需基于科學(xué)性、合規(guī)性及項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

（二）甲方負(fù)責(zé)組建核心研究團(tuán)隊(duì)，并任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需向甲方定期匯報(bào)研究進(jìn)展，并執(zhí)行甲方基于整體項(xiàng)目利益作出的關(guān)鍵決策。甲方應(yīng)確保項(xiàng)目負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的專業(yè)能力和研究經(jīng)驗(yàn)。

（三）甲方對(duì)數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)及RWS項(xiàng)目產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)（除乙方獨(dú)立完成且與甲方提供的軟件或數(shù)據(jù)無關(guān)的部分外）享有優(yōu)先使用權(quán)和所有權(quán)，并在項(xiàng)目結(jié)束后獲得所有脫敏數(shù)據(jù)的所有權(quán)。此項(xiàng)權(quán)利不因本協(xié)議的終止而消失。

第二條乙方的配合義務(wù)

（一）乙方在本協(xié)議項(xiàng)下主要承擔(dān)數(shù)據(jù)采集、處理、分析及報(bào)告撰寫的執(zhí)行角色，應(yīng)嚴(yán)格遵守甲方制定的研究方案及操作規(guī)程，并接受甲方的監(jiān)督與管理。

（二）乙方需向甲方提供必要的技術(shù)支持與人員保障，確保數(shù)據(jù)采集工作的順利進(jìn)行。如遇研究方案需要調(diào)整或執(zhí)行過程中需要優(yōu)化，乙方應(yīng)積極提出建議，但最終決策權(quán)歸甲方所有。

（三）乙方需配合甲方完成倫理審查相關(guān)材料準(zhǔn)備工作，并根據(jù)甲方要求提供必要的技術(shù)文檔和數(shù)據(jù)樣本，以支持倫理委員會(huì)的審查。

第三條費(fèi)用與預(yù)算管理

（一）研究總預(yù)算由甲方初步制定，經(jīng)乙方確認(rèn)后執(zhí)行。甲方對(duì)研究預(yù)算擁有最終審批權(quán)，并負(fù)責(zé)預(yù)算的總體控制。

（二）乙方在執(zhí)行研究過程中產(chǎn)生的必要費(fèi)用（如數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析工具使用費(fèi)、臨時(shí)人員成本等），需提前提交預(yù)算申請(qǐng)，經(jīng)甲方審核批準(zhǔn)后方可支出。甲方有權(quán)對(duì)乙方的費(fèi)用申請(qǐng)進(jìn)行合理性審查。

（三）項(xiàng)目執(zhí)行過程中如需增加預(yù)算，乙方應(yīng)提供詳細(xì)的測(cè)算依據(jù)和必要性說明，由甲方?jīng)Q定是否批準(zhǔn)。

第四條成果歸屬與使用

（一）基于RWS項(xiàng)目產(chǎn)生的最終研究報(bào)告、數(shù)據(jù)分析模型等成果，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按照本協(xié)議主體部分約定執(zhí)行。甲方作為主導(dǎo)方，在成果發(fā)布和使用上享有優(yōu)先權(quán)，包括決定成果的發(fā)布范圍、時(shí)間及形式。

（二）如乙方在執(zhí)行過程中獨(dú)立開發(fā)出具有專利潛力的技術(shù)或方法，需提前與甲方協(xié)商，明確其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及后續(xù)合作方式。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自將相關(guān)成果進(jìn)行商業(yè)化應(yīng)用或授權(quán)給第三方。

第二十一條之二乙方主導(dǎo)時(shí)的特殊約定

第一條乙方主導(dǎo)權(quán)與責(zé)任

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下的真實(shí)世界研究（RWS）項(xiàng)目中，乙方作為主導(dǎo)方，對(duì)研究方案的具體設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)采集策略的實(shí)施、數(shù)據(jù)分析方法的選擇及研究報(bào)告的最終呈現(xiàn)擁有主導(dǎo)權(quán)，前提是所有決策需符合科學(xué)規(guī)范、倫理要求，并服務(wù)于項(xiàng)目目標(biāo)。

（二）乙方負(fù)責(zé)組建并管理核心研究團(tuán)隊(duì)，任命項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，并全權(quán)負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的日常管理和執(zhí)行工作。甲方應(yīng)對(duì)乙方的研究計(jì)劃和進(jìn)度進(jìn)行必要的指導(dǎo)和監(jiān)督，但不應(yīng)干預(yù)乙方的具體執(zhí)行操作。

（三）乙方對(duì)RWS項(xiàng)目過程中產(chǎn)生的、基于其專業(yè)能力獨(dú)立構(gòu)建的分析模型、研究方法等享有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。具體歸屬及使用方式由雙方在本協(xié)議主體部分及附件中另行明確約定，如無約定，則視為共同所有或根據(jù)貢獻(xiàn)大小確定。

第二條甲方的配合義務(wù)

（一）甲方應(yīng)向乙方提供數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的必要技術(shù)文檔、接口說明及操作手冊(cè)，并配合乙方進(jìn)行軟件在真實(shí)世界環(huán)境中的部署與測(cè)試。

（二）甲方應(yīng)按照約定及時(shí)向乙方提供研究所需的臨床數(shù)據(jù)或其他支持性數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)的合法合規(guī)性。甲方需配合乙方完成倫理審查申請(qǐng)，并提供所有必要的臨床資料和研究背景說明。

（三）甲方應(yīng)按照本協(xié)議約定向乙方支付研究經(jīng)費(fèi)，并確保資金的及時(shí)到位，支持乙方研究的順利開展。

第三條數(shù)據(jù)控制與安全

（一）在數(shù)據(jù)采集和管理階段，乙方應(yīng)主導(dǎo)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)控制計(jì)劃和安全措施，并確保符合國(guó)家及行業(yè)關(guān)于數(shù)據(jù)安全的最高標(biāo)準(zhǔn)。甲方應(yīng)提供必要的協(xié)助，例如提供軟件層面的數(shù)據(jù)訪問權(quán)限支持。

（二）原始研究數(shù)據(jù)的保管責(zé)任主體為乙方，乙方應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)管理制度，確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過程中的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)安全措施的有效性進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。

（三）項(xiàng)目結(jié)束后，原始數(shù)據(jù)的最終處置方式（如銷毀或長(zhǎng)期保存）由乙方?jīng)Q定，但需符合國(guó)家法律法規(guī)及倫理要求。如甲方需要使用脫敏后的數(shù)據(jù)進(jìn)行后續(xù)研究，需與乙方另行協(xié)商。

第四條成果評(píng)審與驗(yàn)收

（一）乙方負(fù)責(zé)完成研究報(bào)告的撰寫，并提交給甲方進(jìn)行評(píng)審。甲方應(yīng)在收到報(bào)告后______個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審，并提出修改意見。

（二）最終研究報(bào)告需經(jīng)雙方共同確認(rèn)，并由乙方負(fù)責(zé)對(duì)外發(fā)布（如需）。甲方對(duì)報(bào)告的科學(xué)性、合規(guī)性及與數(shù)字療法軟件的關(guān)聯(lián)性有最終驗(yàn)收權(quán)。

第二十一條之三第三方中介參與時(shí)的特殊約定

第一條第三方中介的角色與職責(zé)

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，如引入第三方中介機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“中介機(jī)構(gòu)”），該機(jī)構(gòu)應(yīng)作為甲乙雙方之間的服務(wù)提供方和項(xiàng)目管理方，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究資源的整合、研究過程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制、溝通橋梁的搭建等工作。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于甲乙雙方的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（三）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)甲乙雙方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的選聘與管理

（一）中介機(jī)構(gòu)的選聘應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，由甲乙雙方共同協(xié)商確定，或由一方推薦，另一方確認(rèn)。選聘過程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)向甲方和乙方分別提供資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證書、過往成功案例等。

（三）甲乙雙方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，甲乙雙方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

第三條與中介機(jī)構(gòu)的費(fèi)用結(jié)算

（一）中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用應(yīng)在本協(xié)議主體部分“費(fèi)用與支付”章節(jié)的基礎(chǔ)上另行約定，明確費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)、支付方式、支付節(jié)點(diǎn)等。

（二）中介機(jī)構(gòu)的服務(wù)費(fèi)用由甲方或乙方（根據(jù)雙方協(xié)商結(jié)果）承擔(dān)，具體承擔(dān)方式應(yīng)在協(xié)議中明確。

（三）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)向承擔(dān)費(fèi)用的雙方提供符合要求的發(fā)票。

第四條信息保密與利益沖突

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)甲乙雙方在本協(xié)議項(xiàng)下及合作過程中獲悉的所有商業(yè)秘密、技術(shù)信息、數(shù)據(jù)信息等承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲乙雙方書面同意，不得向任何第三方披露。保密期限為本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后______年。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)聲明其與甲方、乙方不存在可能影響其獨(dú)立性的利益沖突關(guān)系。如中介機(jī)構(gòu)與甲方或乙方存在關(guān)聯(lián)關(guān)系或潛在利益沖突，應(yīng)事先向甲乙雙方披露，并經(jīng)甲乙雙方書面同意后方可參與本協(xié)議項(xiàng)下的合作。

（三）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)確保其項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員遵守本協(xié)議項(xiàng)下的保密義務(wù)，并對(duì)其團(tuán)隊(duì)成員的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任。

第二十三條之一甲方主導(dǎo)時(shí)，對(duì)乙方義務(wù)的進(jìn)一步細(xì)化

第一條數(shù)據(jù)提供范圍與標(biāo)準(zhǔn)

（一）甲方承諾向乙方提供研究所需的、來源合法合規(guī)的臨床數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、診斷信息、治療方案、用藥記錄、相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。數(shù)據(jù)提供范圍應(yīng)具體列明在附件中，并確保覆蓋研究目標(biāo)人群。

（二）甲方提供的數(shù)據(jù)應(yīng)遵循國(guó)家及行業(yè)關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)規(guī)定（如：HL7、ICD、ICD-10-CM等），并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。甲方應(yīng)提前將數(shù)據(jù)樣本及數(shù)據(jù)字典提供給乙方，以便乙方進(jìn)行數(shù)據(jù)格式核對(duì)和準(zhǔn)備分析工具。

第二條技術(shù)支持與接口保障

（一）甲方負(fù)責(zé)提供數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的必要技術(shù)支持，包括但不限于接口文檔、技術(shù)參數(shù)、操作指南等，并確保軟件能夠穩(wěn)定運(yùn)行于合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境中。

（二）如需通過接口對(duì)接方式獲取數(shù)據(jù)，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)提供穩(wěn)定、安全的接口，并配合乙方完成接口的測(cè)試和聯(lián)調(diào)工作。甲方應(yīng)保證接口數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，并對(duì)接口運(yùn)行過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題負(fù)責(zé)。

第三條知情同意與倫理審查支持

（一）甲方負(fù)責(zé)向研究參與者進(jìn)行充分的告知和解釋，確保其理解真實(shí)世界研究的性質(zhì)、目的、風(fēng)險(xiǎn)和收益，并按照規(guī)范流程獲取參與者的書面知情同意。

（二）甲方應(yīng)積極配合乙方完成倫理審查申請(qǐng)，及時(shí)提供研究方案、知情同意書模板、倫理審查所需的其他文件材料，并承擔(dān)因自身原因?qū)е碌膫惱韺彶檠诱`的責(zé)任。

第二十三條之二乙方主導(dǎo)時(shí)，對(duì)甲方義務(wù)的進(jìn)一步細(xì)化

第一條研究資源投入保證

（一）甲方應(yīng)向乙方提供必要的資金支持，確保乙方能夠按照研究方案順利開展研究工作。資金支持應(yīng)覆蓋數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、人員成本、技術(shù)支持、會(huì)議差旅等所有合理支出。

（二）甲方應(yīng)向乙方提供數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的必要授權(quán)，允許乙方在研究目的范圍內(nèi)使用該軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和分析。如涉及軟件的修改或定制，需經(jīng)甲方書面同意。

第二條臨床資源協(xié)調(diào)

（一）甲方應(yīng)利用自身在醫(yī)療行業(yè)的影響力，協(xié)助乙方協(xié)調(diào)研究所需的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源，包括但不限于患者招募、數(shù)據(jù)獲取權(quán)限申請(qǐng)等。

（二）甲方應(yīng)向乙方推薦符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生，并協(xié)助乙方與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系。

第三條倫理審查配合

（一）甲方應(yīng)積極配合乙方完成倫理審查申請(qǐng)，及時(shí)響應(yīng)倫理委員會(huì)的詢問和要求，提供補(bǔ)充材料。

（二）甲方應(yīng)確保研究方案符合倫理要求，并對(duì)研究過程中涉及的倫理問題負(fù)最終責(zé)任。

第二十三條之三第三方中介參與時(shí)，對(duì)各方義務(wù)的進(jìn)一步細(xì)化

第一條對(duì)中介機(jī)構(gòu)的義務(wù)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)組建一支具備專業(yè)能力的研究團(tuán)隊(duì)，包括臨床專家、數(shù)據(jù)管理專家、統(tǒng)計(jì)分析專家等，確保項(xiàng)目能夠高質(zhì)量完成。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)制定詳細(xì)的項(xiàng)目執(zhí)行計(jì)劃，明確項(xiàng)目目標(biāo)、研究方法、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、人員分工、質(zhì)量控制措施等，并提交給甲乙雙方審核確認(rèn)。

（三）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系，對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格核查和清洗，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。

（四）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)定期向甲乙雙方匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，并接受雙方的監(jiān)督和指導(dǎo)。

第二條對(duì)甲方的義務(wù)

（一）甲方應(yīng)按照約定及時(shí)向中介機(jī)構(gòu)支付研究經(jīng)費(fèi)，并確保資金的及時(shí)到位。

（二）甲方應(yīng)向中介機(jī)構(gòu)提供必要的臨床背景資料和數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的技術(shù)文檔，并配合中介機(jī)構(gòu)完成倫理審查申請(qǐng)。

（三）甲方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第三條對(duì)乙方的義務(wù)

（一）乙方應(yīng)按照約定及時(shí)向中介機(jī)構(gòu)支付研究經(jīng)費(fèi)，并確保資金的及時(shí)到位。

（二）乙方應(yīng)向中介機(jī)構(gòu)提供必要的臨床資源支持，包括患者招募、數(shù)據(jù)獲取權(quán)限申請(qǐng)等。

（三）乙方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十四條增加關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的條款

第一條數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

（一）雙方同意，本協(xié)議項(xiàng)下的真實(shí)世界研究（RWS）項(xiàng)目應(yīng)遵循以下數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：

1.數(shù)據(jù)完整性：確保研究方案中規(guī)定的所有數(shù)據(jù)字段均被完整收集，無重大缺失。對(duì)于關(guān)鍵數(shù)據(jù)字段，如患者基本信息、診斷信息、治療信息等，缺失率應(yīng)控制在______%以下。

2.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：確保收集的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確反映患者的真實(shí)情況，錯(cuò)誤率應(yīng)控制在______%以下。對(duì)于數(shù)值型數(shù)據(jù)，應(yīng)進(jìn)行邏輯校驗(yàn)，防止明顯的錄入錯(cuò)誤或異常值。

3.數(shù)據(jù)一致性：確保不同來源的數(shù)據(jù)在邏輯上保持一致，例如，診斷編碼在不同記錄中應(yīng)保持一致，治療記錄與用藥記錄應(yīng)相互印證。

4.數(shù)據(jù)時(shí)效性：確保數(shù)據(jù)能夠及時(shí)反映患者的診療過程，避免因數(shù)據(jù)滯后影響研究結(jié)果的可靠性。

（二）具體的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制指標(biāo)、方法和閾值應(yīng)在數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中詳細(xì)規(guī)定，并經(jīng)雙方確認(rèn)。

第二條數(shù)據(jù)質(zhì)量核查流程

（一）數(shù)據(jù)核查應(yīng)在數(shù)據(jù)采集過程中、數(shù)據(jù)采集完成后及數(shù)據(jù)分析前分階段進(jìn)行。

（二）數(shù)據(jù)采集階段：由乙方負(fù)責(zé)對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行初步核查，包括完整性、邏輯性等方面的檢查，并形成核查報(bào)告。

（三）數(shù)據(jù)采集完成后：由雙方共同組織專家對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行全面核查，包括對(duì)完整性、準(zhǔn)確性、一致性、時(shí)效性等方面的檢查，并形成核查報(bào)告。

（四）數(shù)據(jù)分析前：由乙方對(duì)核查后的數(shù)據(jù)進(jìn)行最終確認(rèn)，并形成數(shù)據(jù)清洗報(bào)告。

第三條數(shù)據(jù)問題處理

（一）對(duì)于核查發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題，應(yīng)建立問題清單，明確問題的性質(zhì)、發(fā)生原因和影響程度。

（二）雙方應(yīng)共同制定數(shù)據(jù)問題處理流程，明確問題的優(yōu)先級(jí)、責(zé)任分工和解決時(shí)限。

（三）對(duì)于無法通過邏輯推斷或現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行修正的嚴(yán)重?cái)?shù)據(jù)問題，應(yīng)記錄在案，并在數(shù)據(jù)分析報(bào)告中進(jìn)行說明。

第二十五條增加關(guān)于數(shù)據(jù)安全管理的條款

第一條數(shù)據(jù)安全責(zé)任劃分

（一）甲方對(duì)數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]本身的安全性負(fù)責(zé)，并采取必要措施防止軟件被篡改或?yàn)E用。

（二）乙方對(duì)采集、存儲(chǔ)、處理、傳輸、使用、銷毀等全流程的數(shù)據(jù)安全負(fù)責(zé)，應(yīng)建立完善的數(shù)據(jù)安全管理制度和技術(shù)措施，確保數(shù)據(jù)在各個(gè)環(huán)節(jié)的安全。

（三）雙方共同對(duì)最終提交的脫敏數(shù)據(jù)的安全負(fù)責(zé)，確保數(shù)據(jù)無法關(guān)聯(lián)到特定個(gè)人。

第二條數(shù)據(jù)安全管理制度

（一）乙方應(yīng)制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)安全管理制度，包括但不限于訪問控制、權(quán)限管理、審計(jì)日志、數(shù)據(jù)加密、備份與恢復(fù)、應(yīng)急響應(yīng)等。

（二）數(shù)據(jù)訪問權(quán)限：建立基于角色的訪問控制機(jī)制，根據(jù)職責(zé)和需要，為項(xiàng)目組成員分配不同的訪問權(quán)限，確保數(shù)據(jù)訪問的合規(guī)性和最小化。

（三）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用加密存儲(chǔ)方式，并部署在具備安全防護(hù)條件的機(jī)房?jī)?nèi)，并接受乙方信息部門的監(jiān)管。

（四）數(shù)據(jù)傳輸安全：數(shù)據(jù)在傳輸過程中應(yīng)采用加密傳輸方式，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被竊取或篡改。

（五）數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)：建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機(jī)制，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，并確保備份數(shù)據(jù)的完整性與可用性。

（六）數(shù)據(jù)銷毀：項(xiàng)目結(jié)束后，雙方應(yīng)共同制定數(shù)據(jù)銷毀計(jì)劃，并確保數(shù)據(jù)被安全銷毀。

第三條數(shù)據(jù)安全技術(shù)與措施

（一）技術(shù)措施：

1.數(shù)據(jù)加密：采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的加密算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸，確保數(shù)據(jù)在存儲(chǔ)和傳輸過程中的安全性。

2.訪問控制：建立嚴(yán)格的訪問控制機(jī)制，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分類分級(jí)管理，并根據(jù)職責(zé)和需要分配不同的訪問權(quán)限。

3.安全審計(jì)：建立安全審計(jì)機(jī)制，記錄所有數(shù)據(jù)訪問和操作行為，以便進(jìn)行事后追溯。

4.防火墻與入侵檢測(cè)：部署防火墻、入侵檢測(cè)系統(tǒng)等安全設(shè)備，防止外部攻擊。

（二）管理措施：

1.人員管理：對(duì)接觸敏感數(shù)據(jù)的員工進(jìn)行保密培訓(xùn)，并簽訂保密協(xié)議。

2.安全意識(shí)培訓(xùn)：定期對(duì)項(xiàng)目組成員進(jìn)行數(shù)據(jù)安全意識(shí)培訓(xùn)，提高其數(shù)據(jù)安全意識(shí)和技能。

3.安全評(píng)估：定期進(jìn)行數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決安全隱患。

第二十六條增加關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的條款

第一條研究方案及報(bào)告的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（一）基于本協(xié)議項(xiàng)下的RWS項(xiàng)目產(chǎn)生的原始研究方案、數(shù)據(jù)分析報(bào)告、結(jié)論性意見等，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬按照本協(xié)議主體部分約定執(zhí)行。甲方作為主導(dǎo)方，在成果發(fā)布和使用上享有優(yōu)先權(quán)，包括決定成果的發(fā)布范圍、時(shí)間及形式。

（二）如乙方在執(zhí)行過程中獨(dú)立開發(fā)出具有專利潛力的技術(shù)或方法，需提前與甲方協(xié)商，明確其知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及后續(xù)合作方式。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自將相關(guān)成果進(jìn)行商業(yè)化應(yīng)用或授權(quán)給第三方。

第二條脫敏數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)

（一）項(xiàng)目結(jié)束后，雙方共同制定數(shù)據(jù)脫敏方案，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。脫敏數(shù)據(jù)的使用應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，并可能需獲得額外授權(quán)。

（二）脫敏數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬由雙方另行協(xié)商確定，或在本協(xié)議中明確。

第二十七條增加關(guān)于保密信息的條款

第一條保密信息的定義與范圍

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，保密信息是指一方（披露方）向另一方（接收方）披露的，未公開的，與披露方業(yè)務(wù)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、客戶、研究等相關(guān)的任何信息，無論其形式（書面、口頭、電子等）如何，只要披露方明確告知接收方該信息為保密信息，或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)被合理認(rèn)定為保密信息。

（二）保密信息包括但不限于：本協(xié)議內(nèi)容、數(shù)字療法軟件的技術(shù)細(xì)節(jié)、源代碼、算法、用戶數(shù)據(jù)、研究方案、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、未公開的營(yíng)銷策略、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。

（三）不包括以下情況的信息不視為保密信息：披露時(shí)已為公眾所知的信息；接收方在披露前已合法知悉且非通過違反保密義務(wù)獲得的信息；接收方從無保密義務(wù)的第三方合法獲得的信息；接收方獨(dú)立開發(fā)且未使用披露方保密信息的信息；接收方根據(jù)法律法規(guī)或有權(quán)機(jī)關(guān)要求必須披露的信息，但接收方應(yīng)事先通知披露方披露的內(nèi)容和范圍。

第二條保密義務(wù)

（一）接收方同意僅為履行本協(xié)議之目的使用披露方的保密信息，并應(yīng)采取不低于保護(hù)自身同類保密信息的謹(jǐn)慎程度（但無論如何不應(yīng)低于合理的謹(jǐn)慎程度）來保護(hù)該等信息，防止其泄露、丟失或被未經(jīng)授權(quán)使用。

（二）接收方應(yīng)將保密信息僅用于本協(xié)議約定的RWS目的。

（三）接收方應(yīng)采取嚴(yán)格的數(shù)據(jù)安全措施，確保收集、存儲(chǔ)、傳輸、使用的所有數(shù)據(jù)（包括個(gè)人身份信息及健康信息）的安全，防止數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。接收方應(yīng)建立數(shù)據(jù)訪問權(quán)限管理制度，并僅授權(quán)給項(xiàng)目組成員使用。

（三）接收方應(yīng)保護(hù)研究參與者的隱私與權(quán)益，確保其知情同意過程規(guī)范、充分，并采取措施防止對(duì)參與者造成傷害。

第三條保密期限與例外情況

（一）接收方應(yīng)在本協(xié)議有效期內(nèi)及協(xié)議終止后______年內(nèi)，對(duì)保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。

（二）如需將保密信息披露給第三方，應(yīng)事先獲得披露方的書面同意，并要求第三方承擔(dān)不低于本協(xié)議約定的保密義務(wù)。

第二十八條增加關(guān)于不可抗力的條款

第一條不可抗力的定義

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水、臺(tái)風(fēng)）、戰(zhàn)爭(zhēng)、動(dòng)亂、政府行為、法律政策重大調(diào)整、疫情等。

第二條不可抗力影響

（一）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即采取措施減少損失，并及時(shí)通知對(duì)方。

（二）不可抗力影響協(xié)議履行的，受影響方可根據(jù)不可抗力的影響程度，請(qǐng)求延期履行、部分履行或解除協(xié)議。

（三）因不可抗力導(dǎo)致協(xié)議無法履行的，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)積極協(xié)商處理后續(xù)事宜。

第二十九條增加關(guān)于爭(zhēng)議解決的條款

第一條爭(zhēng)議解決的管轄法律和機(jī)構(gòu)

（一）因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]仲裁委員會(huì)按照其屆時(shí)有效的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁/提交[選擇仲裁或訴訟，如：甲方所在地有管轄權(quán)的人民法院]訴訟解決。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。訴訟由[選擇訴訟管轄，如：甲方所在地]人民法院管轄。

第二十十條之一增加關(guān)于數(shù)據(jù)脫敏的條款

第一條數(shù)據(jù)脫敏要求

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下的RWS項(xiàng)目中，所有涉及患者身份信息及健康信息的原始數(shù)據(jù)，在提交給乙方或進(jìn)行后續(xù)分析前，應(yīng)進(jìn)行去標(biāo)識(shí)化或匿名化處理，使數(shù)據(jù)無法直接關(guān)聯(lián)到特定患者。脫敏方法應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。

（二）乙方在實(shí)施數(shù)據(jù)脫敏過程中，應(yīng)確保脫敏后的數(shù)據(jù)仍能夠用于RWS項(xiàng)目的科學(xué)研究和成果分析。

第二條脫敏數(shù)據(jù)的提供與使用

（一）乙方應(yīng)在數(shù)據(jù)脫敏完成后，將脫敏數(shù)據(jù)提交給甲方，并提供數(shù)據(jù)脫敏方案及脫敏方法說明。

（二）甲方對(duì)脫敏數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)按照本協(xié)議主體部分約定執(zhí)行。

第二十十條之二增加關(guān)于數(shù)據(jù)提供方的責(zé)任

第一條數(shù)據(jù)提供義務(wù)

（一）數(shù)據(jù)提供方應(yīng)向接收方提供研究所需的、來源合法合規(guī)的臨床數(shù)據(jù)，包括但不限于患者基本信息、診斷信息、治療方案、用藥記錄、相關(guān)檢查檢驗(yàn)結(jié)果等。數(shù)據(jù)提供范圍應(yīng)具體列明在附件中，并確保覆蓋研究目標(biāo)人群。

（二）數(shù)據(jù)提供方應(yīng)遵循國(guó)家及行業(yè)關(guān)于醫(yī)療數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的相關(guān)規(guī)定（如：HL7、ICD、ICD-10-CM等），并確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。數(shù)據(jù)提供方應(yīng)提前將數(shù)據(jù)樣本及數(shù)據(jù)字典提供給接收方，以便接收方進(jìn)行數(shù)據(jù)格式核對(duì)和準(zhǔn)備分析工具。

第二條數(shù)據(jù)提供支持

（一）數(shù)據(jù)提供方負(fù)責(zé)提供數(shù)字療法軟件[數(shù)字療法軟件名稱]的必要技術(shù)支持，包括但不限于接口文檔、技術(shù)參數(shù)、操作指南等，并確保軟件能夠穩(wěn)定運(yùn)行于合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境中。

（二）如需通過接口對(duì)接方式獲取數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)提供方應(yīng)負(fù)責(zé)提供穩(wěn)定、安全的接口，并配合接收方完成接口的測(cè)試和聯(lián)調(diào)工作。數(shù)據(jù)提供方應(yīng)保證接口數(shù)據(jù)的及時(shí)性和準(zhǔn)確性，并對(duì)接口運(yùn)行過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題負(fù)責(zé)。

第二十十一條之一增加關(guān)于研究方案的條款

第一條研究方案的制定與調(diào)整

（一）研究方案應(yīng)詳細(xì)描述研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方法、數(shù)據(jù)分析計(jì)劃、倫理考慮、風(fēng)險(xiǎn)控制、預(yù)期成果、時(shí)間安排等內(nèi)容。

（二）研究方案應(yīng)經(jīng)雙方確認(rèn)，并報(bào)倫理委員會(huì)審查同意。

（三）在研究過程中如需調(diào)整研究方案，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。

第二十一條之二增加關(guān)于項(xiàng)目管理的條款

第一條項(xiàng)目管理職責(zé)

（一）接收方應(yīng)指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)項(xiàng)目整體管理，包括資源協(xié)調(diào)、進(jìn)度控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、溝通協(xié)調(diào)等。

（二）接收方應(yīng)建立項(xiàng)目例會(huì)制度，定期召開項(xiàng)目會(huì)議，討論項(xiàng)目進(jìn)展、解決問題、調(diào)整計(jì)劃等。

第二條項(xiàng)目報(bào)告

（一）接收方應(yīng)定期向數(shù)據(jù)提供方提交項(xiàng)目報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括項(xiàng)目進(jìn)展情況、存在問題、解決方案等。

（二）項(xiàng)目報(bào)告應(yīng)經(jīng)數(shù)據(jù)提供方確認(rèn)。

第二十一條之三增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條中介機(jī)構(gòu)的選聘與職責(zé)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（二）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的管理

（一）數(shù)據(jù)提供方及接收方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，數(shù)據(jù)提供方及接收方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

（二）數(shù)據(jù)提供方及接收方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十一條之一增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條中介機(jī)構(gòu)的選聘與職責(zé)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（二）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的管理

（一）數(shù)據(jù)提供方及接收方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，數(shù)據(jù)提供方及接收方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

（二）數(shù)據(jù)提供方及接收方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十一條之一增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條中介機(jī)構(gòu)的選聘與職責(zé)

（一）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（二）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的管理

（一）數(shù)據(jù)提供方及接收方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，數(shù)據(jù)提供方及接收方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

（二）數(shù)據(jù)提供方及接收方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十一條之一增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條第三方中介機(jī)構(gòu)

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，如引入第三方中介機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“中介機(jī)構(gòu)”），該機(jī)構(gòu)應(yīng)作為數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的服務(wù)提供方和項(xiàng)目管理方，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究資源的整合、研究過程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制、溝通橋梁的搭建等工作。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（三）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的管理

（一）數(shù)據(jù)提供方及接收方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，數(shù)據(jù)提供方及接收方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

（二）數(shù)據(jù)提供方及接收方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十一條之一增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條第三方中介機(jī)構(gòu)

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，如引入第三方中介機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“中介機(jī)構(gòu)”），該機(jī)構(gòu)應(yīng)作為數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的服務(wù)提供方和項(xiàng)目管理方，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究資源的整合、研究過程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制、溝通橋梁的搭建等工作。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（三）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)目預(yù)算；出具項(xiàng)目中期報(bào)告和最終報(bào)告等。

第二條中介機(jī)構(gòu)的管理

（一）數(shù)據(jù)提供方及接收方有權(quán)對(duì)中介機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)，如發(fā)現(xiàn)中介機(jī)構(gòu)未能履行其職責(zé)或存在違法違規(guī)行為，數(shù)據(jù)提供方及接收方均有權(quán)要求中介機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，甚至解除與中介機(jī)構(gòu)的合作關(guān)系。

（二）數(shù)據(jù)提供方及接收方應(yīng)指定專門聯(lián)系人，負(fù)責(zé)與中介機(jī)構(gòu)的日常溝通和協(xié)調(diào)。

第二十一條之一增加關(guān)于中介機(jī)構(gòu)的條款

第一條第三方中介機(jī)構(gòu)

（一）在本協(xié)議項(xiàng)下，如引入第三方中介機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“中介機(jī)構(gòu)”），該機(jī)構(gòu)應(yīng)作為數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的服務(wù)提供方和項(xiàng)目管理方，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究資源的整合、研究過程的監(jiān)督、數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制、溝通橋梁的搭建等工作。

（二）中介機(jī)構(gòu)應(yīng)具備獨(dú)立于數(shù)據(jù)提供方及接收方之間的專業(yè)研究能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠客觀、公正地履行其職責(zé)，確保RWS項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

（三）中介機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括但不限于：協(xié)助雙方制定詳細(xì)的研究方案和執(zhí)行計(jì)劃；監(jiān)督數(shù)據(jù)采集過程，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量符合要求；管理數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)措施；協(xié)調(diào)數(shù)據(jù)提供方及接收方及研究參與者的溝通；組織項(xiàng)目例會(huì)；管理項(xiàng)