神經(jīng)調(diào)控設(shè)備遠程軟件升級（OTA）醫(yī)療風(fēng)險控制協(xié)議合同編號：__________

神經(jīng)調(diào)控設(shè)備遠程軟件升級（OTA）醫(yī)療風(fēng)險控制協(xié)議

第一章總則

第一條協(xié)議目的

本協(xié)議旨在明確神經(jīng)調(diào)控設(shè)備遠程軟件升級（OTA）過程中，設(shè)備供應(yīng)商、醫(yī)療機構(gòu)及患者三方權(quán)利與義務(wù)，規(guī)范OTA操作流程，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障患者安全及合法權(quán)益。

第二條適用范圍

本協(xié)議適用于神經(jīng)調(diào)控設(shè)備供應(yīng)商（以下簡稱“甲方”）為醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱“乙方”）提供的OTA服務(wù)，以及乙方在醫(yī)療服務(wù)過程中對患者實施神經(jīng)調(diào)控設(shè)備遠程軟件升級的行為。

第三條法律依據(jù)

本協(xié)議的訂立、效力及履行，均適用中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，包括但不限于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《個人信息保護法》等。

第四條術(shù)語定義

（一）神經(jīng)調(diào)控設(shè)備：指通過神經(jīng)刺激或調(diào)控技術(shù)，用于治療或改善患者神經(jīng)系統(tǒng)疾病的醫(yī)療器械。

（二）遠程軟件升級（OTA）：指設(shè)備供應(yīng)商通過無線網(wǎng)絡(luò)遠程向神經(jīng)調(diào)控設(shè)備推送軟件更新，以提升設(shè)備功能、修復(fù)缺陷或增強安全性的行為。

（三）風(fēng)險控制：指為預(yù)防、識別、評估和應(yīng)對OTA過程中可能出現(xiàn)的醫(yī)療風(fēng)險，所采取的一系列管理措施和技術(shù)手段。

第二章設(shè)備供應(yīng)商的權(quán)利與義務(wù)

第五條甲方的權(quán)利

（一）甲方有權(quán)要求乙方在使用OTA服務(wù)前，提供符合國家醫(yī)療器械法規(guī)的設(shè)備使用許可證明。

（二）甲方有權(quán)對乙方實施OTA操作的人員進行專業(yè)培訓(xùn)和資質(zhì)認證，確保操作人員具備相應(yīng)的技術(shù)能力。

（三）甲方有權(quán)在OTA過程中對設(shè)備進行遠程監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況時及時通知乙方并采取措施。

第六條甲方的義務(wù)

（一）甲方應(yīng)確保OTA軟件的兼容性、穩(wěn)定性和安全性，定期進行軟件測試和評估，降低因軟件問題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

（二）甲方應(yīng)建立完善的OTA更新機制，包括版本管理、更新日志、回滾方案等，確保更新過程的可控性。

（三）甲方應(yīng)提供OTA服務(wù)的技術(shù)支持，包括故障排除、問題診斷、應(yīng)急響應(yīng)等，確保乙方能夠順利實施OTA操作。

第三章醫(yī)療機構(gòu)的權(quán)利與義務(wù)

第七條乙方的權(quán)利

（一）乙方有權(quán)要求甲方提供OTA服務(wù)的詳細技術(shù)方案和操作手冊，確保OTA過程符合醫(yī)療規(guī)范。

（二）乙方有權(quán)對甲方提供的OTA軟件進行審核，確保軟件內(nèi)容合法、合規(guī)，符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

（三）乙方有權(quán)在OTA過程中對設(shè)備進行現(xiàn)場監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況時及時采取措施并通知甲方。

第八條乙方的義務(wù)

（一）乙方應(yīng)建立OTA操作的管理制度，明確操作流程、權(quán)限分配、責(zé)任追究等內(nèi)容，確保操作過程的規(guī)范性。

（二）乙方應(yīng)確保實施OTA操作的環(huán)境符合醫(yī)療器械使用要求，包括電磁屏蔽、防靜電、溫濕度控制等。

（三）乙方應(yīng)定期對OTA操作人員進行培訓(xùn)和考核，確保操作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

（四）乙方應(yīng)在OTA操作前獲得患者的知情同意，并詳細告知患者可能存在的醫(yī)療風(fēng)險及應(yīng)對措施。

第四章患者的權(quán)利與義務(wù)

第九條患者的權(quán)利

（一）患者有權(quán)了解神經(jīng)調(diào)控設(shè)備OTA的具體內(nèi)容、目的及可能存在的醫(yī)療風(fēng)險。

（二）患者有權(quán)拒絕OTA操作，并要求醫(yī)療機構(gòu)提供替代性的治療方案。

（三）患者有權(quán)在OTA過程中對設(shè)備進行現(xiàn)場監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)異常情況時及時向醫(yī)療機構(gòu)反映。

第十條患者的義務(wù)

（一）患者應(yīng)積極配合醫(yī)療機構(gòu)實施OTA操作，并提供必要的個人信息和技術(shù)支持。

（二）患者應(yīng)遵守醫(yī)療機構(gòu)的操作規(guī)程，不得擅自修改或刪除OTA軟件。

（三）患者應(yīng)在OTA操作前簽署知情同意書，明確知曉并同意相關(guān)醫(yī)療風(fēng)險及應(yīng)對措施。

第五章OTA操作流程

第十一條OTA準(zhǔn)備階段

（一）甲方應(yīng)提前制定OTA更新計劃，包括更新內(nèi)容、時間窗口、預(yù)期效果等，并提交乙方審核。

（二）乙方應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員進行OTA方案的評審，確保方案符合醫(yī)療規(guī)范和技術(shù)要求。

（三）甲方應(yīng)準(zhǔn)備OTA更新所需的軟件包、測試工具、監(jiān)控設(shè)備等，確保更新過程的順利進行。

第十二條OTA實施階段

（一）甲方應(yīng)通過安全可靠的無線網(wǎng)絡(luò)向設(shè)備推送OTA軟件，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾院捅Ｃ苄浴?/p>

（二）乙方應(yīng)實時監(jiān)控OTA操作過程，包括設(shè)備狀態(tài)、軟件版本、網(wǎng)絡(luò)連接等，確保更新過程的穩(wěn)定性。

（三）甲方應(yīng)遠程監(jiān)控設(shè)備在OTA過程中的表現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)異常情況時及時采取措施，包括暫停更新、回滾軟件等。

第十三條OTA驗證階段

（一）乙方應(yīng)在OTA完成后對設(shè)備進行功能測試，確保軟件更新后的設(shè)備性能符合預(yù)期。

（二）甲方應(yīng)提供OTA更新的詳細日志和報告，包括更新時間、設(shè)備響應(yīng)、問題記錄等，供乙方存檔備查。

（三）乙方應(yīng)在驗證合格后，將OTA結(jié)果報告給患者，并解答患者可能存在的疑問。

第六章風(fēng)險控制措施

第十四條風(fēng)險識別與評估

（一）甲方應(yīng)建立OTA風(fēng)險識別機制，定期對軟件更新可能帶來的醫(yī)療風(fēng)險進行評估，包括功能沖突、性能下降、安全漏洞等。

（二）乙方應(yīng)建立醫(yī)療風(fēng)險評估制度，對OTA操作可能對患者健康產(chǎn)生的風(fēng)險進行評估，包括設(shè)備故障、神經(jīng)刺激異常等。

第十五條風(fēng)險預(yù)防措施

（一）甲方應(yīng)采取技術(shù)手段預(yù)防OTA風(fēng)險，包括軟件簽名、版本校驗、加密傳輸?shù)?，確保更新過程的安全性。

（二）乙方應(yīng)采取管理措施預(yù)防醫(yī)療風(fēng)險，包括操作培訓(xùn)、權(quán)限控制、應(yīng)急預(yù)案等，確保操作過程的規(guī)范性。

第十六條風(fēng)險應(yīng)對措施

（一）甲方應(yīng)在OTA過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險時，及時采取措施進行應(yīng)對，包括暫停更新、回滾軟件、修復(fù)漏洞等，并通知乙方配合處理。

（二）乙方應(yīng)在OTA過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險時，及時采取措施進行應(yīng)對，包括停止操作、隔離設(shè)備、聯(lián)系患者等，并報告甲方協(xié)同處理。

第七章違約責(zé)任

第十七條甲方的違約責(zé)任

（一）甲方未按協(xié)議約定提供OTA服務(wù)，或提供的軟件存在缺陷導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

（二）甲方未履行培訓(xùn)義務(wù)導(dǎo)致乙方操作不當(dāng)，或未提供及時的技術(shù)支持導(dǎo)致風(fēng)險擴大，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第十八條乙方的違約責(zé)任

（一）乙方未按協(xié)議約定實施OTA操作，或操作不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

（二）乙方未履行告知義務(wù)導(dǎo)致患者權(quán)益受損，或未配合甲方進行風(fēng)險處理導(dǎo)致?lián)p失擴大，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第十九條患者的違約責(zé)任

（一）患者拒絕OTA操作但擅自修改設(shè)備軟件，導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

（二）患者未配合醫(yī)療機構(gòu)進行風(fēng)險處理導(dǎo)致?lián)p失擴大，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第八章爭議解決

第二十條爭議解決方式

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向設(shè)備所在地人民法院提起訴訟。

第九章附則

第二十一條協(xié)議生效

本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，期滿前____個月，如雙方無異議，可自動續(xù)展____年。

第二十二條協(xié)議修改

本協(xié)議的任何修改，均須經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽署補充協(xié)議。補充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。

第二十三條協(xié)議解除

有下列情形之一的，本協(xié)議可解除：

（一）甲乙雙方協(xié)商一致解除本協(xié)議。

（二）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行。

（三）一方嚴(yán)重違約，導(dǎo)致本協(xié)議目的無法實現(xiàn)。

第二十四條通知與送達

本協(xié)議項下的所有通知、請求或其他通信，均應(yīng)以書面形式作出，并通過專人遞送、掛號信或電子郵件等方式送達至本協(xié)議首部列明的地址或聯(lián)系方式。

第二十五條法律適用

本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決，均適用中華人民共和國法律。任何一方變更住所地或聯(lián)系方式，應(yīng)提前____日書面通知對方，否則由此產(chǎn)生的不利后果由變更方承擔(dān)。

第二十六條完整協(xié)議

本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方就本協(xié)議標(biāo)的達成的完整協(xié)議，取代此前所有口頭或書面的協(xié)議、諒解或安排。

第二十七條保密條款

甲乙雙方應(yīng)對本協(xié)議內(nèi)容及履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密進行保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。此保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而解除。

###特殊應(yīng)用場景一：腦卒中康復(fù)中的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備OTA升級

在腦卒中康復(fù)治療中，神經(jīng)調(diào)控設(shè)備如腦機接口（BCI）或功能性神經(jīng)電刺激（FNS）設(shè)備，需要通過OTA升級來優(yōu)化康復(fù)算法、提升刺激精度或增加新功能。這種場景下，醫(yī)療風(fēng)險控制尤為重要，因為任何軟件故障都可能導(dǎo)致刺激參數(shù)錯誤，影響康復(fù)效果甚至造成二次傷害。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第四條術(shù)語定義**中需增加"康復(fù)參數(shù)"的定義，明確其法律效力及調(diào)整范圍。

2.**第六條甲方的義務(wù)**中增加條款"應(yīng)定期向乙方提供基于臨床數(shù)據(jù)的OTA效果評估報告"，確保升級內(nèi)容符合康復(fù)醫(yī)學(xué)要求。

3.**第九條患者的權(quán)利**中增加條款"有權(quán)要求OTA前后的康復(fù)參數(shù)對比報告"，保障患者知情權(quán)。

**風(fēng)險控制重點**：需建立康復(fù)參數(shù)變更的風(fēng)險評估機制，在《第十六條風(fēng)險應(yīng)對措施》中明確"參數(shù)調(diào)整后的臨床試驗驗證要求"，確保升級內(nèi)容有充分的臨床數(shù)據(jù)支持。

###特殊應(yīng)用場景二：癲癇治療設(shè)備的遠程緊急O(jiān)TA升級

對于癲癇患者使用的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，如深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)，可能需要通過OTA進行緊急修復(fù)或功能增強。這種場景下，時間敏感性極高，但任何誤操作都可能導(dǎo)致癲癇發(fā)作。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第三條法律依據(jù)**中增加《醫(yī)療器械應(yīng)急使用管理辦法》的引用，明確緊急O(jiān)TA的法律基礎(chǔ)。

2.**第五條甲方的權(quán)利**中增加條款"有權(quán)在緊急情況下要求乙方立即配合OTA操作"，但需限定在"危及患者生命安全時"。

3.**第十一條OTA準(zhǔn)備階段**中增加"緊急更新預(yù)案"子條款，要求"每次OTA前需評估最壞情況下的應(yīng)急處理方案"。

**風(fēng)險控制重點**：需建立"緊急O(jiān)TA審批流程"，在《第十二條OTA實施階段》中明確"未經(jīng)患者本人或監(jiān)護人授權(quán)，緊急O(jiān)TA不得實施"，但需增加例外條款"危及生命且無法及時就醫(yī)時，經(jīng)主治醫(yī)師簽字確認可實施"。

###特殊應(yīng)用場景三：多中心臨床試驗中的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備OTA管理

在多中心臨床試驗中，不同醫(yī)療機構(gòu)對同一神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的OTA操作可能存在差異，影響試驗結(jié)果的可比性。這種場景下，需要嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化管理，同時保證各中心的專業(yè)自主權(quán)。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第二條適用范圍**中增加"臨床試驗特殊規(guī)則"條款，明確"本協(xié)議可由臨床試驗發(fā)起方與各參與方另行簽訂補充協(xié)議"。

2.**第七條乙方的義務(wù)**中增加條款"應(yīng)建立本中心OTA操作標(biāo)準(zhǔn)化手冊，并定期向甲方提交備案"，確保操作一致性。

3.**第十六條風(fēng)險控制措施**中增加"臨床試驗數(shù)據(jù)隔離"子條款，要求"OTA過程中的所有數(shù)據(jù)傳輸必須通過加密通道，且試驗數(shù)據(jù)與臨床數(shù)據(jù)嚴(yán)格分離"。

**風(fēng)險控制重點**：需建立"OTA操作一致性評估機制"，在《第十二條OTA實施階段》中明確"每季度需對各中心OTA操作進行抽查，不合格者需重新培訓(xùn)"。

###特殊應(yīng)用場景四：植入式神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的長期隨訪OTA管理

對于需要長期植入的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備，如脊髓刺激器（SCS）或迷走神經(jīng)刺激器（VNS），OTA將成為常規(guī)維護手段。這種場景下，需特別關(guān)注設(shè)備長期穩(wěn)定性及患者依從性。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第四條術(shù)語定義**中增加"設(shè)備生命周期管理"的定義，明確OTA在設(shè)備全生命周期中的地位。

2.**第六條甲方的義務(wù)**中增加條款"應(yīng)建立OTA操作次數(shù)限制機制，每年不超過____次"，防止過度干預(yù)。

3.**第九條患者的權(quán)利**中增加條款"有權(quán)要求查詢設(shè)備OTA操作歷史記錄"，確保治療可追溯。

**風(fēng)險控制重點**：需建立"OTA效果長期跟蹤機制"，在《第十三條OTA驗證階段》中明確"每次OTA后需對患者進行____個月的臨床效果評估"。

###特殊應(yīng)用場景五：神經(jīng)調(diào)控設(shè)備在特殊環(huán)境下的OTA操作

在特殊醫(yī)療環(huán)境下，如手術(shù)室、重癥監(jiān)護室（ICU）或核磁共振（MRI）掃描室附近，神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的OTA操作可能面臨電磁干擾或安全風(fēng)險。這種場景下，需要特殊的操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案。

**需要注意的條款及修正**：

1.**第四條術(shù)語定義**中增加"電磁兼容性（EMC）"的定義，明確其作為OTA前置條件。

2.**第七條乙方的義務(wù)**中增加條款"應(yīng)建立特殊環(huán)境OTA操作許可制度，需經(jīng)設(shè)備廠商技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)"，確保操作安全。

3.**第十六條風(fēng)險控制措施**中增加"環(huán)境風(fēng)險評估"子條款，要求"每次OTA前需評估場地電磁環(huán)境，必要時需采取屏蔽措施"。

**風(fēng)險控制重點**：需建立"特殊環(huán)境OTA操作規(guī)程"，在《第十二條OTA實施階段》中明確"在MRI環(huán)境下OTA時，必須使用符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的專用設(shè)備"，并增加"操作前需對患者進行MRI兼容性評估"。

##實際操作過程中遇到的問題及解決辦法

###常見問題及注意事項

1.**軟件兼容性問題**：

-問題：OTA升級后設(shè)備出現(xiàn)功能異常或與其他醫(yī)療設(shè)備沖突。

-解決辦法：在《第五條甲方的義務(wù)》中增加"需建立OTA軟件兼容性測試庫，包含主流醫(yī)療設(shè)備型號"，并在《第十二條OTA實施階段》中明確"實施前需在模擬環(huán)境中測試____小時"。

2.**患者知情同意不充分**：

-問題：患者未完全理解OTA可能帶來的風(fēng)險，簽署同意書時存在認知偏差。

-解決辦法：在《第九條患者的權(quán)利》中增加條款"醫(yī)療機構(gòu)需提供OTA風(fēng)險圖文解釋材料，并由患者本人或監(jiān)護人簽字"，并在《第九條患者的權(quán)利》中增加條款"有權(quán)要求分階段簽署同意書，每次更新單獨確認"。

3.**數(shù)據(jù)傳輸安全問題**：

-問題：OTA過程中患者敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露或被篡改。

-解決辦法：在《第四條術(shù)語定義》中增加"數(shù)據(jù)加密算法"的定義，并在《第五條甲方的權(quán)利》中增加條款"有權(quán)要求乙方使用TLS1.3或更高版本的加密傳輸協(xié)議"，同時增加"數(shù)據(jù)傳輸全程需有哈希校驗機制"。

4.**操作人員資質(zhì)不達標(biāo)**：

-問題：實施OTA的操作人員未通過廠商認證或缺乏相關(guān)經(jīng)驗。

-解決辦法：在《第七條乙方的義務(wù)》中增加條款"OTA操作人員需通過廠商認證考試，且每年不少于____小時的實操培訓(xùn)"，并在《第十二條OTA實施階段》中明確"首次實施必須由認證工程師在場指導(dǎo)"。

5.**應(yīng)急回滾失敗**：

-問題：OTA升級后出現(xiàn)嚴(yán)重故障，但無法及時回滾到原版本。

-解決辦法：在《第六條甲方的義務(wù)》中增加條款"OTA軟件包必須包含至少____個歷史版本，并建立自動備份機制"，并在《第十六條風(fēng)險控制措施》中明確"回滾操作需在____小時內(nèi)完成，否則需通知患者就醫(yī)"。

###原始合同所需的附件清單

1.**設(shè)備OTA操作手冊**（包含硬件連接圖、軟件版本對照表、操作步驟圖示等）

2.**OTA兼容性測試報告**（包含與主流醫(yī)療設(shè)備的兼容性測試數(shù)據(jù)）

3.**臨床試驗方案**（適用于臨床試驗場景，包含樣本量、入排標(biāo)準(zhǔn)、療效評價指標(biāo)等）

4.**患者知情同意書**（包含OTA具體內(nèi)容、風(fēng)險說明、應(yīng)急措施等）

5.**操作人員資質(zhì)證書**（包含操作人員的廠商認證編號、培訓(xùn)記錄等）

6.**電磁兼容性測試報告**（適用于特殊環(huán)境場景，包含EMC測試數(shù)據(jù)）

7.**設(shè)備生命周期管理計劃**（包含設(shè)備使用年限、維護頻率、升級路線圖等）

8.**數(shù)據(jù)傳輸加密證明**（包含使用的加密算法、證書頒發(fā)機構(gòu)等信息）

9.**應(yīng)急預(yù)案清單**（包含各類故障的處置流程、聯(lián)系方式、備用方案等）

10.**多中心操作標(biāo)準(zhǔn)**（包含各中心操作流程差異、一致性評估標(biāo)準(zhǔn)等）

多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明

第二十八條甲方為主導(dǎo)時的，附加條款及說明

第二十八條之一甲方主導(dǎo)權(quán)界定

（一）本協(xié)議約定甲方為OTA服務(wù)的提供方，對OTA軟件的研發(fā)、測試、發(fā)布及升級過程具有主導(dǎo)權(quán)。甲方應(yīng)確保其提供的OTA服務(wù)符合國家及行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)要求，并對軟件升級的穩(wěn)定性、安全性和有效性承擔(dān)首要責(zé)任。

（二）甲方主導(dǎo)權(quán)主要體現(xiàn)在OTA軟件的版本管理、更新策略制定、技術(shù)支持提供以及對乙方操作行為的監(jiān)督等方面。甲方有權(quán)制定OTA升級計劃，并要求乙方配合實施。

第二十八條之二甲方主導(dǎo)下的乙方配合義務(wù)

（一）乙方應(yīng)積極配合甲方進行OTA軟件的測試和驗證工作，提供必要的臨床數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，確保OTA軟件符合醫(yī)療器械使用要求。

（二）乙方應(yīng)建立完善的OTA操作管理制度，確保操作人員具備相應(yīng)的技術(shù)能力和資質(zhì)，并嚴(yán)格遵守甲方制定的OTA操作規(guī)程。

（三）乙方應(yīng)在OTA操作前向患者充分告知相關(guān)風(fēng)險，并獲得患者的知情同意，同時應(yīng)將患者的反饋及時反饋給甲方，以便甲方改進OTA服務(wù)。

第二十八條之三甲方主導(dǎo)下的風(fēng)險控制責(zé)任

（一）甲方應(yīng)建立OTA軟件的風(fēng)險評估機制，對每次OTA升級可能帶來的醫(yī)療風(fēng)險進行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。甲方應(yīng)確保OTA軟件的兼容性、穩(wěn)定性和安全性，定期進行軟件測試和評估，降低因軟件問題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

（二）甲方應(yīng)建立OTA軟件的版本管理機制，確保每次OTA升級都有明確的版本號、更新日志和回滾方案。甲方應(yīng)提供OTA軟件的歷史版本記錄，并確保歷史版本的可追溯性。

（三）甲方應(yīng)建立OTA軟件的應(yīng)急響應(yīng)機制，對OTA過程中出現(xiàn)的異常情況及時進行處理，并通知乙方配合采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

第二十八條之四甲方主導(dǎo)下的爭議解決機制

（一）在履行本協(xié)議過程中，如因OTA軟件問題導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲方應(yīng)建立完善的客戶服務(wù)體系，對乙方和患者提供及時的技術(shù)支持和問題解決。

（二）甲方應(yīng)建立OTA軟件的更新通知機制，提前通知乙方和患者即將進行的OTA升級，并提供詳細的更新說明。甲方應(yīng)確保更新通知的及時性和準(zhǔn)確性，以便乙方和患者做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

第二十八條之五甲方主導(dǎo)下的知識產(chǎn)權(quán)保護

（一）甲方應(yīng)確保OTA軟件的知識產(chǎn)權(quán)歸屬清晰，并已獲得所有必要的知識產(chǎn)權(quán)許可。甲方應(yīng)保護OTA軟件的知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，并防止未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制和使用。

（二）甲方應(yīng)與乙方簽訂保密協(xié)議，確保OTA軟件的技術(shù)秘密不被泄露。甲方應(yīng)定期對乙方進行保密培訓(xùn)，提高乙方的保密意識。

第二十八條之六甲方主導(dǎo)下的數(shù)據(jù)安全保護

（一）甲方應(yīng)建立OTA數(shù)據(jù)的安全保護機制，確?；颊哚t(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性。甲方應(yīng)采用加密技術(shù)、訪問控制等技術(shù)手段，防止患者醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露或被篡改。

（二）甲方應(yīng)建立OTA數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)機制，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復(fù)。甲方應(yīng)定期對OTA數(shù)據(jù)進行備份，并確保備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性。

第二十八條之七甲方主導(dǎo)下的設(shè)備兼容性管理

（一）甲方應(yīng)建立OTA設(shè)備的兼容性管理機制，確保OTA軟件與不同型號、不同批次的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備兼容。甲方應(yīng)定期進行設(shè)備兼容性測試，并及時修復(fù)兼容性問題。

（二）甲方應(yīng)建立OTA設(shè)備的固件管理機制，確保每次OTA升級都有明確的固件版本號、更新日志和回滾方案。甲方應(yīng)提供OTA設(shè)備的固件歷史版本記錄，并確保歷史版本的可追溯性。

第二十八條之八甲方主導(dǎo)下的臨床驗證要求

（一）甲方應(yīng)建立OTA軟件的臨床驗證機制，對每次OTA升級進行臨床驗證，確保OTA軟件的安全性、有效性和兼容性。甲方應(yīng)與乙方合作，開展OTA軟件的臨床試驗，收集臨床數(shù)據(jù)，并進行分析和評估。

（二）甲方應(yīng)建立OTA軟件的臨床效果評估機制，對OTA軟件的臨床效果進行評估，并定期發(fā)布臨床效果評估報告。甲方應(yīng)與乙方合作，開展OTA軟件的臨床研究，收集臨床數(shù)據(jù)，并進行分析和評估。

第二十九條乙方為主導(dǎo)時的，附加條款及說明

第二十九條之一乙方主導(dǎo)權(quán)界定

（一）本協(xié)議約定乙方為OTA服務(wù)的實施方，對OTA操作的過程、時間和方式具有主導(dǎo)權(quán)。乙方應(yīng)確保OTA操作符合國家及行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)要求，并對OTA操作的安全性、有效性和合規(guī)性承擔(dān)首要責(zé)任。

（二）乙方主導(dǎo)權(quán)主要體現(xiàn)在OTA操作的計劃制定、人員配備、環(huán)境準(zhǔn)備以及對甲方軟件的驗證等方面。乙方有權(quán)根據(jù)臨床需求制定OTA操作計劃，并要求甲方配合提供相應(yīng)的技術(shù)支持。

第二十九條之二乙方主導(dǎo)下的甲方配合義務(wù)

（一）甲方應(yīng)積極配合乙方進行OTA軟件的測試和驗證工作，提供必要的臨床數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，確保OTA軟件符合醫(yī)療器械使用要求。

（二）甲方應(yīng)建立完善的OTA軟件的版本管理機制，確保每次OTA升級都有明確的版本號、更新日志和回滾方案。甲方應(yīng)提供OTA軟件的歷史版本記錄，并確保歷史版本的可追溯性。

（三）甲方應(yīng)建立OTA軟件的應(yīng)急響應(yīng)機制，對OTA過程中出現(xiàn)的異常情況及時進行處理，并通知乙方配合采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

第二十九條之三乙方主導(dǎo)下的風(fēng)險控制責(zé)任

（一）乙方應(yīng)建立OTA操作的風(fēng)險評估機制，對每次OTA操作可能帶來的醫(yī)療風(fēng)險進行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。乙方應(yīng)確保OTA操作的安全性、有效性和合規(guī)性，定期進行操作培訓(xùn)和考核，降低因操作問題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

（二）乙方應(yīng)建立OTA操作的版本管理機制，確保每次OTA操作都有明確的版本號、操作記錄和回滾方案。乙方應(yīng)提供OTA操作的歷史記錄，并確保歷史記錄的可追溯性。

（三）乙方應(yīng)建立OTA操作的應(yīng)急響應(yīng)機制，對OTA操作過程中出現(xiàn)的異常情況及時進行處理，并通知甲方配合采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。

第二十九條之四乙方主導(dǎo)下的爭議解決機制

（一）在履行本協(xié)議過程中，如因OTA操作問題導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。乙方應(yīng)建立完善的客戶服務(wù)體系，對甲方和患者提供及時的技術(shù)支持和問題解決。

（二）乙方應(yīng)建立OTA操作的更新通知機制，提前通知甲方和患者即將進行的OTA操作，并提供詳細的操作說明。乙方應(yīng)確保更新通知的及時性和準(zhǔn)確性，以便甲方和患者做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

第二十九條之五乙方主導(dǎo)下的知識產(chǎn)權(quán)保護

（一）乙方應(yīng)確保OTA操作的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸屬清晰，并已獲得所有必要的知識產(chǎn)權(quán)許可。乙方應(yīng)保護OTA操作的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)不受侵犯，并防止未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制和使用。

（二）乙方應(yīng)與甲方簽訂保密協(xié)議，確保OTA操作的技術(shù)秘密不被泄露。乙方應(yīng)定期對甲方進行保密培訓(xùn)，提高甲方的保密意識。

第二十九條之六乙方主導(dǎo)下的數(shù)據(jù)安全保護

（一）乙方應(yīng)建立OTA操作的數(shù)據(jù)安全保護機制，確?；颊哚t(yī)療數(shù)據(jù)在傳輸和存儲過程中的安全性。乙方應(yīng)采用加密技術(shù)、訪問控制等技術(shù)手段，防止患者醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露或被篡改。

（二）乙方應(yīng)建立OTA操作的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機制，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時能夠及時恢復(fù)。乙方應(yīng)定期對OTA操作數(shù)據(jù)進行備份，并確保備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性。

第二十九條之七乙方主導(dǎo)下的設(shè)備兼容性管理

（一）乙方應(yīng)建立OTA操作的設(shè)備兼容性管理機制，確保OTA操作與不同型號、不同批次的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備兼容。乙方應(yīng)定期進行設(shè)備兼容性測試，并及時修復(fù)兼容性問題。

（二）乙方應(yīng)建立OTA操作的固件管理機制，確保每次OTA操作都有明確的固件版本號、操作記錄和回滾方案。乙方應(yīng)提供OTA操作的固件歷史記錄，并確保歷史記錄的可追溯性。

第二十九條之八乙方主導(dǎo)下的臨床驗證要求

（一）乙方應(yīng)建立OTA操作的臨床驗證機制，對每次OTA操作進行臨床驗證，確保OTA操作的安全性、有效性和兼容性。乙方應(yīng)與甲方合作，開展OTA操作的臨床試驗，收集臨床數(shù)據(jù)，并進行分析和評估。

（二）乙方應(yīng)建立OTA操作的臨床效果評估機制，對OTA操作的臨床效果進行評估，并定期發(fā)布臨床效果評估報告。乙方應(yīng)與甲方合作，開展OTA操作的臨床研究，收集臨床數(shù)據(jù)，并進行分析和評估。

第三十條有第三方中介時，附加條款及說明

第三十條之一第三方中介的界定及角色

（一）本協(xié)議約定第三方中介為OTA服務(wù)的協(xié)調(diào)方，對OTA服務(wù)的提供和實施進行協(xié)調(diào)和管理。第三方中介應(yīng)確保OTA服務(wù)符合國家及行業(yè)醫(yī)療器械法規(guī)要求，并對OTA服務(wù)的整體流程、時間和方式具有協(xié)調(diào)權(quán)。

（二）第三方中介的角色主要體現(xiàn)在OTA服務(wù)的供需匹配、資源協(xié)調(diào)、流程管理等方面。第三方中介有權(quán)根據(jù)供需雙方的需求，制定OTA服務(wù)計劃，并要求甲方和乙方配合實施。

第三十條之二第三方中介的配合義務(wù)

（一）甲方應(yīng)積極配合第三方中介進行OTA服務(wù)的協(xié)調(diào)和管理，提供必要的臨床數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，確保OTA服務(wù)符合醫(yī)療器械使用要求。

（二）乙方應(yīng)積極配合第三方中介進行OTA服務(wù)的協(xié)調(diào)和管理，提供必要的臨床數(shù)據(jù)和技術(shù)支持，確保OTA服務(wù)符合醫(yī)療器械使用要求。

（三）第三方中介應(yīng)建立OTA服務(wù)的版本管理機制，確保每次OTA服務(wù)都有明確的版本號、更新日志和回滾方案。第三方中介應(yīng)提供OTA服務(wù)的版本歷史記錄，并確保歷史版本的可追溯性。

第三十條之三第三方中介的風(fēng)險控制責(zé)任

（一）第三方中介應(yīng)建立OTA服務(wù)的風(fēng)險評估機制，對每次OTA服務(wù)可能帶來的醫(yī)療風(fēng)險進行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。第三方中介應(yīng)確保OTA服務(wù)的安全性、有效性和合規(guī)性，定期進行服務(wù)培訓(xùn)和考核，降低因服務(wù)問題導(dǎo)致的醫(yī)療風(fēng)險。

（二）第三方