PAGE規(guī)范疫苗安全注射制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)疫苗注射管理，確保疫苗安全、有效、規(guī)范使用，保障受種者健康，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及疫苗接種的場(chǎng)所、人員及相關(guān)操作流程。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方有關(guān)疫苗管理、預(yù)防接種等法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.安全第一原則：把疫苗安全注射放在首位，防止因注射操作不當(dāng)引發(fā)不良反應(yīng)和交叉感染。3.科學(xué)規(guī)范原則：依據(jù)科學(xué)的接種程序、操作規(guī)范進(jìn)行疫苗接種，確保接種質(zhì)量。4.全程監(jiān)管原則：對(duì)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等全過(guò)程進(jìn)行有效監(jiān)管。二、疫苗采購(gòu)與供應(yīng)管理（一）采購(gòu)渠道1.必須從具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)疫苗。所采購(gòu)的疫苗應(yīng)具備國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文號(hào)，并在有效期內(nèi)。2.建立疫苗采購(gòu)檔案，記錄疫苗的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購(gòu)日期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息，以備追溯查詢。（二）驗(yàn)收要求1.疫苗到貨時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度記錄等。2.驗(yàn)收人員應(yīng)逐批查驗(yàn)疫苗的相關(guān)證明文件，如疫苗批簽發(fā)證明、檢驗(yàn)報(bào)告等，并與采購(gòu)合同進(jìn)行核對(duì)。3.對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗，應(yīng)及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。（三）儲(chǔ)存與運(yùn)輸1.疫苗應(yīng)按照品種、批號(hào)分類碼放，不同批號(hào)的疫苗不得混垛。2.儲(chǔ)存疫苗的設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備相應(yīng)的溫度、濕度控制條件。冷藏疫苗應(yīng)在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，冷凍疫苗應(yīng)在20℃以下條件下儲(chǔ)存。3.定期對(duì)儲(chǔ)存疫苗的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行。4.疫苗運(yùn)輸應(yīng)使用符合疫苗運(yùn)輸要求的冷藏車或冷藏箱，并做好溫度監(jiān)測(cè)記錄。運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)確保疫苗處于規(guī)定的溫度環(huán)境。三、接種人員管理（一）資質(zhì)要求1.從事疫苗接種工作的人員必須具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。2.接種人員應(yīng)每年參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。（二）培訓(xùn)內(nèi)容1.疫苗相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，包括疫苗的種類、作用、接種程序、禁忌證等。2.接種操作技能培訓(xùn)，如無(wú)菌操作技術(shù)、注射器使用、接種部位選擇等。3.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與處理培訓(xùn)，了解疫苗接種后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及處理方法。4.法律法規(guī)及職業(yè)道德培訓(xùn)，增強(qiáng)依法依規(guī)接種意識(shí)和職業(yè)道德素養(yǎng)。（三）健康管理1.接種人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可從事接種工作。2.患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等傳染病，以及其他可能污染疫苗的疾病的人員，不得從事疫苗接種工作。四、接種場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備管理（一）場(chǎng)所要求1.接種場(chǎng)所應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，布局合理，分為候診區(qū)、預(yù)診區(qū)、接種區(qū)、留觀區(qū)等。各區(qū)域應(yīng)標(biāo)識(shí)明顯，保持清潔、衛(wèi)生、通風(fēng)良好。2.接種場(chǎng)所應(yīng)配備必要的桌椅、冷藏設(shè)備、急救設(shè)備、消毒用品等。（二）設(shè)施設(shè)備管理1.定期對(duì)接種場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。2.冷藏設(shè)備應(yīng)每天記錄溫度，發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并做好記錄。3.急救設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能良好，隨時(shí)可用。五、接種操作規(guī)范（一）接種前準(zhǔn)備1.接種人員應(yīng)穿戴工作衣帽，洗手并消毒，戴口罩。2.核對(duì)受種者姓名、年齡、性別、接種疫苗品種、劑量、接種部位、接種途徑等信息，確認(rèn)無(wú)誤后方可接種。3.檢查疫苗外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)疫苗有變色、渾濁、沉淀、過(guò)期等異常情況，不得使用。（二）接種操作1.接種部位應(yīng)按照疫苗接種程序要求進(jìn)行選擇，如肌肉注射、皮下注射等。2.嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作技術(shù)，用碘伏等消毒劑對(duì)接種部位皮膚進(jìn)行消毒，待干后進(jìn)行接種。3.接種疫苗時(shí)，應(yīng)使用一次性注射器，做到一人一針一管。注射器使用后應(yīng)放入專用的利器盒中，按照醫(yī)療廢物管理規(guī)定進(jìn)行處理。4.接種完畢后，應(yīng)在接種部位貼上接種標(biāo)記，并告知受種者接種后的注意事項(xiàng)。（三）接種后觀察1.受種者接種疫苗后，應(yīng)在留觀區(qū)觀察30分鐘。2.接種人員應(yīng)密切觀察受種者的反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并按照規(guī)定報(bào)告。六、疫苗安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告（一）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，接種人員應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、記錄和報(bào)告疫苗接種后的不良反應(yīng)。2.對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、診斷和處理。（二）報(bào)告要求1.接種人員發(fā)現(xiàn)疫苗接種后的不良反應(yīng)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告本單位負(fù)責(zé)人。2.本單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)主管部門和當(dāng)?shù)丶膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合做好調(diào)查處理工作。3.對(duì)于嚴(yán)重的疫苗不良反應(yīng)事件，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)進(jìn)行報(bào)告和處置。七、消毒與醫(yī)療廢物管理（一）消毒管理1.接種場(chǎng)所應(yīng)每天進(jìn)行清潔消毒，地面、桌椅等表面可用含氯消毒劑擦拭消毒。2.接種用的注射器、針頭、鑷子等醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照消毒規(guī)范進(jìn)行消毒處理。3.疫苗接種過(guò)程中產(chǎn)生的醫(yī)療廢物，如注射器、安瓿等，應(yīng)分類收集，放入專用的醫(yī)療廢物容器中。（二）醫(yī)療廢物管理1.醫(yī)療廢物應(yīng)按照醫(yī)療廢物管理相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行處理，交由有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行處置。2.建立醫(yī)療廢物登記制度，記錄醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類、重量、去向、交接時(shí)間等信息，保存至少3年。八、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.成立疫苗安全注射監(jiān)督小組，定期對(duì)疫苗采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和情況。2.對(duì)相關(guān)部門提出的監(jiān)督意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)整改措施，不斷完善疫苗安全注射管理制度。（三）考核評(píng)價(jià)1.建立疫苗安全注射工作考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門、各崗位的疫苗安全注射工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)