PAGE規(guī)范藥房質(zhì)量管理制度一、總則（一）目的為加強本藥房質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，制定本質(zhì)量管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本藥房藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。（三）職責1.藥房負責人是藥房質(zhì)量管理的第一責任人，全面負責藥房質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系有效運行。2.質(zhì)量管理人員負責對藥房藥品質(zhì)量管理工作進行指導、監(jiān)督、檢查，對存在的問題提出整改意見并跟蹤復查。3.各崗位人員應(yīng)嚴格遵守本質(zhì)量管理制度，履行各自職責，確保藥品質(zhì)量。二、人員管理（一）人員資質(zhì)1.從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。2.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)每年進行健康檢查并建立健康檔案，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓與考核1.制定年度培訓計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、質(zhì)量管理等方面的培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)符合實際工作需要和行業(yè)發(fā)展要求。2.對員工進行定期考核，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)知識、專業(yè)技能、工作質(zhì)量等，考核結(jié)果應(yīng)與員工績效掛鉤。（三）人員職責1.藥房負責人職責負責藥房的日常管理工作，確保藥房按照法律法規(guī)及行業(yè)標準運營。組織制定和修訂藥房質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督實施。負責人員的配備、培訓、考核等工作，保證人員資質(zhì)符合要求。定期召開質(zhì)量分析會議，研究解決質(zhì)量管理中存在的問題。2.質(zhì)量管理人員職責負責對藥房藥品質(zhì)量管理工作進行全面監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見。協(xié)助藥房負責人制定和修訂質(zhì)量管理制度，指導各崗位人員正確執(zhí)行質(zhì)量管理制度。負責藥品驗收、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，對不合格藥品進行審核和處理。收集、分析藥品質(zhì)量信息，定期向上級主管部門報告藥品質(zhì)量情況。3.采購人員職責嚴格按照質(zhì)量管理要求選擇合法的藥品供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保采購藥品的質(zhì)量。負責藥品采購計劃的制定和實施，保證藥品供應(yīng)的及時性和合理性。建立采購記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、供應(yīng)商等信息，確保采購記錄真實、完整、可追溯。4.驗收人員職責負責對采購藥品進行逐批驗收，按照規(guī)定的驗收程序和標準進行檢查，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外包裝、標簽、說明書、合格證等是否齊全、符合規(guī)定，對藥品的外觀、性狀、數(shù)量等進行檢查，做好驗收記錄。對驗收不合格的藥品，應(yīng)及時填寫不合格藥品記錄，并將不合格藥品隔離存放，通知采購人員處理。5.儲存養(yǎng)護人員職責負責藥品的儲存和養(yǎng)護工作，按照藥品的儲存條件要求，合理安排倉位，確保藥品儲存安全。定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀、性狀、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄。負責庫存藥品的盤點工作，保證賬、貨相符，對盤盈、盤虧的藥品及時查明原因并處理。6.銷售人員職責嚴格遵守藥品銷售管理規(guī)定，按照處方調(diào)配藥品，不得擅自更改或代用藥品。向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，提供合理用藥指導。做好銷售記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、銷售日期、顧客姓名等信息，確保銷售記錄真實、完整、可追溯。7.售后服務(wù)人員職責負責處理顧客對藥品質(zhì)量、療效等方面的咨詢和投訴，及時反饋處理結(jié)果。對顧客反饋的藥品不良反應(yīng)信息進行收集、整理和報告，協(xié)助有關(guān)部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。三、藥品采購管理（一）供應(yīng)商管理1.建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對供應(yīng)商的合法性、質(zhì)量信譽、生產(chǎn)或經(jīng)營能力等進行評估，選擇合格的供應(yīng)商。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)，確保供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量符合要求。3.定期對供應(yīng)商進行審核，評估供應(yīng)商的質(zhì)量狀況和履約能力，對不符合要求的供應(yīng)商及時進行調(diào)整。（二）采購計劃1.根據(jù)藥房的經(jīng)營情況、庫存狀況和市場需求，制定合理的藥品采購計劃，確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性和合理性。2.采購計劃應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購時間等內(nèi)容，經(jīng)審核批準后實施。（三）采購合同1.與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品的質(zhì)量標準、價格、交貨期、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標準的要求，確保合同的合法性和有效性。（四）采購記錄1.建立完整的采購記錄，如實記錄藥品的采購日期、名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、供應(yīng)商等信息，采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.采購記錄應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。四、藥品驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)驗收人員應(yīng)具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，熟悉藥品驗收的程序和標準。（二）驗收程序1.驗收人員應(yīng)在藥品到貨后，按照規(guī)定的驗收程序和標準進行逐批驗收，確保入庫藥品質(zhì)量符合要求。2.驗收藥品時，應(yīng)檢查藥品的外包裝、標簽、說明書、合格證等是否齊全、符合規(guī)定，對藥品的外觀、性狀、數(shù)量等進行檢查，做好驗收記錄。3.驗收進口藥品時，應(yīng)檢查其隨貨同行的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》復印件等相關(guān)證明文件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（三）驗收標準1.藥品的外包裝應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，無破損、污染等情況。2.藥品的標簽、說明書應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，內(nèi)容完整、準確、清晰。3.藥品的外觀、性狀應(yīng)符合藥品質(zhì)量標準的規(guī)定，無變色、變形、異味等異常情況。4.藥品的數(shù)量應(yīng)與采購記錄一致，無短缺、溢余等情況。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗收情況、驗收結(jié)論等信息。2.驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，驗收人員應(yīng)簽字確認，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（五）不合格藥品處理1.驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)及時填寫不合格藥品記錄，并將不合格藥品隔離存放，防止不合格藥品流入市場。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)及時對不合格藥品進行審核和處理，查明不合格原因，采取相應(yīng)的措施，如退貨、換貨、報損等，并做好記錄。3.對不合格藥品應(yīng)進行標識和隔離，防止其與合格藥品混淆，同時應(yīng)按照規(guī)定的程序進行銷毀或處理，確保不合格藥品得到妥善處置。五、藥品儲存管理（一）儲存條件1.根據(jù)藥品的特性和質(zhì)量要求，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，并保持倉庫內(nèi)的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定要求。2.藥品應(yīng)按照藥品的儲存條件要求進行分類儲存，如常溫、陰涼、冷藏等，不同儲存條件的藥品應(yīng)分開存放。（二）倉位管理1.合理規(guī)劃倉庫倉位，按照藥品的劑型、用途、類別等進行分區(qū)存放，便于藥品的查找和管理。2.藥品應(yīng)按照規(guī)定的垛間距、墻間距、頂間距、燈間距等要求進行堆放，確保藥品儲存安全。（三）庫存管理1.建立庫存管理制度，定期對庫存藥品進行盤點，保證賬、貨相符。2.對庫存藥品應(yīng)進行分類管理，按照藥品的有效期、質(zhì)量狀況等進行標識，對近效期藥品應(yīng)進行重點監(jiān)控和管理。3.庫存藥品應(yīng)按照先進先出、近期先出的原則進行發(fā)貨，防止藥品過期失效。（四）養(yǎng)護管理1.制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，檢查藥品的外觀、性狀、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好養(yǎng)護記錄。2.養(yǎng)護人員應(yīng)具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，熟悉藥品養(yǎng)護的程序和方法。3.根據(jù)藥品的特性和儲存條件，采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施，如溫濕度調(diào)控、通風、除濕、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。六、藥品銷售管理（一）銷售資質(zhì)1.藥房應(yīng)具有合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，按照規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式銷售藥品。2.銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格后上崗，熟悉藥品的銷售管理規(guī)定和業(yè)務(wù)流程。（二）銷售記錄1.建立完整的銷售記錄，如實記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、銷售日期、顧客姓名等信息，銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。2.銷售記錄應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。（三）處方調(diào)配1.嚴格憑處方銷售處方藥，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)按照處方內(nèi)容準確調(diào)配藥品，并在處方上簽字或蓋章。2.對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。（四）銷售服務(wù)1.向顧客正確介紹藥品的功能主治、用法用量、不良反應(yīng)等信息，提供合理用藥指導，確保顧客用藥安全、有效。2.對顧客提出的疑問應(yīng)及時解答，對顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時處理，并做好記錄。七、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理（一）報告制度1.建立藥品不良反應(yīng)報告制度，指定專人負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.藥房工作人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)情況時，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并上報當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)。3.對新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當及時報告。（二）監(jiān)測措施1.定期收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的情況和趨勢。2.對收集到的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，評估藥品的安全性，為藥品的質(zhì)量改進和臨床合理用藥提供依據(jù)。3.配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展調(diào)查、評價等工作，積極提供相關(guān)資料和信息。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立文件管理制度，對質(zhì)量管理文件進行分類、編號、歸檔、保管，確保文件的完整性和可追溯性。2.質(zhì)量管理文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格、報告等，文件應(yīng)定期進行修訂和更新，確保其有效性和適用性。3.文件的起草、審核、批準、發(fā)放、使用、保管、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進行，確保文件的規(guī)范管理。（二）記錄管理