PAGE規(guī)范藥品供應管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司藥品供應管理流程，確保藥品供應的及時性、準確性、安全性和合法性，滿足臨床及相關需求，保障公眾用藥質量與安全。（二）適用范圍本制度適用于公司內部涉及藥品采購、儲存、運輸、配送等供應環(huán)節(jié)的所有部門和人員。（三）基本原則1.合法性原則：嚴格遵守國家藥品管理相關法律法規(guī)、行業(yè)標準及政策要求，確保藥品供應活動合法合規(guī)。2.質量第一原則：始終將藥品質量放在首位，從采購源頭把控藥品質量，保證所供應藥品符合法定質量標準。3.效率原則：優(yōu)化藥品供應流程，提高工作效率，減少供應環(huán)節(jié)中的延誤和差錯，確保藥品及時供應。4.風險管理原則：識別、評估和控制藥品供應過程中的各類風險，采取有效措施防范質量風險、供應中斷風險等。二、藥品采購管理（一）供應商選擇與評估1.供應商資質審核建立供應商資質檔案，收集并審核供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書等相關資質文件。確保供應商具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格，且其經(jīng)營范圍涵蓋公司所需采購的藥品品種。2.供應商實地考察定期對主要供應商進行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營場所的實際情況，包括生產(chǎn)設備、倉儲條件、質量管理體系等?？疾旃痰男抛u、業(yè)績、售后服務等方面，評估其是否能夠穩(wěn)定、可靠地提供符合質量要求的藥品。3.供應商評估與分級每年對供應商進行綜合評估，評估指標包括藥品質量、交貨期、價格、售后服務等。依據(jù)評估結果對供應商進行分級管理，分為A、B、C三級。A級供應商為優(yōu)質供應商，在采購中給予優(yōu)先考慮；B級供應商為合格供應商，保持正常合作；C級供應商需進行整改，整改仍不合格的，終止合作。（二）采購計劃制定1.需求預測采購部門定期收集各部門（如藥房、臨床科室等）的藥品需求信息，結合歷史銷售數(shù)據(jù)、庫存狀況、市場動態(tài)等因素，進行藥品需求預測。運用科學的預測方法，如時間序列分析、回歸分析等，提高需求預測的準確性，為采購計劃制定提供依據(jù)。2.采購計劃編制根據(jù)需求預測結果，結合庫存控制目標，編制月度、季度和年度采購計劃。采購計劃應明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、預計到貨時間等詳細信息。采購計劃需經(jīng)相關部門審核，確保計劃的合理性和可行性。審核通過后的采購計劃作為采購活動的依據(jù)。（三）采購訂單下達1.訂單生成根據(jù)審核后的采購計劃，采購人員選擇合適等級的供應商，通過電子采購系統(tǒng)或書面訂單等方式下達采購訂單。采購訂單應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質量標準等條款，確保訂單信息準確無誤。2.訂單審核與確認采購訂單下達后，需經(jīng)采購部門負責人審核。審核內容包括訂單信息的完整性、準確性、供應商選擇的合理性等。審核通過后的訂單發(fā)送給供應商，要求供應商確認。供應商確認后，采購訂單生效，雙方應嚴格按照訂單約定履行各自義務。（四）采購合同管理1.合同簽訂對于金額較大、采購周期較長或重要藥品的采購，應簽訂書面采購合同。采購合同應明確雙方的權利和義務，包括藥品質量標準、價格條款、交貨方式、付款方式、違約責任等內容。采購合同簽訂前，需經(jīng)公司法律部門或法律顧問審核，確保合同的合法性和有效性。2.合同執(zhí)行與跟蹤采購部門負責采購合同的執(zhí)行與跟蹤，及時掌握供應商的發(fā)貨情況、到貨時間等信息。如發(fā)現(xiàn)供應商未按合同約定履行義務，應及時與供應商溝通協(xié)商，要求其采取措施解決問題。情況嚴重的，按照合同約定追究供應商的違約責任。3.合同變更與終止在采購合同履行過程中，如因市場變化、政策調整、藥品質量問題等原因需要變更合同條款的，應經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。如因不可抗力或其他法定原因需要終止采購合同的，應按照合同約定及相關法律法規(guī)辦理終止手續(xù)，妥善處理善后事宜。三、藥品驗收管理（一）驗收準備1.人員培訓對參與藥品驗收的人員進行專業(yè)培訓，使其熟悉藥品驗收的流程、標準和方法，掌握藥品的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書等方面的驗收要點。定期組織驗收人員參加內部培訓和外部培訓，不斷提高其業(yè)務水平和綜合素質。2.場地與設備準備設立專門的藥品驗收場地，確保驗收場地清潔、通風良好，并配備必要的驗收設備，如電子天平、卡尺、顯微鏡、溫濕度計等。定期對驗收設備進行校準和維護，確保設備的準確性和可靠性。（二）驗收流程1.到貨核對藥品到貨后，驗收人員首先核對送貨憑證與采購訂單的一致性，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商等信息。檢查藥品的外包裝是否完好，有無破損、污染、變形等情況。如發(fā)現(xiàn)外包裝異常，應及時與供應商聯(lián)系核實。2.逐批驗收按照藥品驗收標準，對每一批次藥品進行逐批驗收。驗收內容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書、資質證明文件等。檢查藥品的外觀應符合該藥品的法定標準，無變色、異味、霉變、沉淀等現(xiàn)象；檢查藥品的包裝應嚴密、牢固，標簽內容應完整、準確，說明書應符合規(guī)定要求。核對藥品的資質證明文件，如藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證等，確保藥品的合法性和質量可靠性。3.驗收記錄驗收人員應如實記錄藥品驗收情況，包括驗收日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應商、到貨情況、驗收結果等信息。驗收記錄應字跡清晰、內容完整，并由驗收人員簽字確認。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)要求，以便日后查詢和追溯。（三）驗收結果處理1.合格藥品經(jīng)驗收合格的藥品，驗收人員應在藥品外包裝上加蓋“驗收合格”印章，并及時辦理入庫手續(xù)。將驗收合格的藥品按照規(guī)定的儲存條件存放于相應的倉庫區(qū)域。2.不合格藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，驗收人員應立即將其隔離存放于不合格品區(qū)，并填寫《不合格藥品登記表》。及時通知采購部門與供應商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格藥品的退換貨、補貨等事宜。如因藥品質量問題給公司造成損失的，按照相關規(guī)定追究供應商責任。對不合格藥品進行調查分析，查找原因，采取相應的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。四、藥品儲存管理（一）倉庫設施與布局1.倉庫選址與建設選擇地勢干燥、通風良好、遠離污染源和易燃、易爆物品的地方建設藥品倉庫。倉庫的設計和建設應符合國家藥品儲存相關標準和規(guī)范要求。倉庫應具備良好的防潮、防蟲、防鼠、防火防盜等功能，確保藥品儲存環(huán)境安全可靠。2.倉庫布局規(guī)劃根據(jù)藥品的儲存特性和管理要求，對倉庫進行合理布局規(guī)劃。倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫度區(qū)域，分別存放相應溫度要求的藥品。劃分合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等不同功能區(qū)域，并設置明顯的標識牌。各區(qū)域之間應保持一定的距離，便于藥品的分類存放和管理。（二）藥品儲存條件1.常溫儲存常溫庫溫度應保持在10℃～30℃之間，相對濕度應保持在35%～75%之間。一般藥品可在常溫庫儲存，但應注意避免陽光直射和潮濕環(huán)境。2.陰涼儲存陰涼庫溫度應不高于20℃。對于需要陰涼儲存的藥品，應嚴格按照規(guī)定的溫度要求存放，確保藥品質量穩(wěn)定。3.冷藏儲存冷庫溫度應保持在2℃～8℃之間。冷藏藥品應采用專用的冷藏設備進行儲存，并定期監(jiān)測冷庫溫度，確保溫度符合要求。對于需要冷藏運輸?shù)乃幤?，應配備相應的冷藏運輸設備，保證運輸過程中的溫度穩(wěn)定。（三）藥品養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃制定倉庫管理人員應根據(jù)藥品的儲存特性、庫存數(shù)量、儲存時間等因素，制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應明確養(yǎng)護的藥品品種、養(yǎng)護周期、養(yǎng)護方法等內容。定期對養(yǎng)護計劃的執(zhí)行情況進行檢查和評估，根據(jù)實際情況調整養(yǎng)護計劃。2.養(yǎng)護措施實施按照養(yǎng)護計劃對藥品進行定期養(yǎng)護檢查，檢查內容包括藥品的外觀、性狀、包裝、質量狀況、儲存條件等。對易霉變、易潮解、易氧化等藥品，應增加養(yǎng)護檢查頻次。如發(fā)現(xiàn)藥品有質量問題或儲存條件不符合要求的，應及時采取相應措施進行處理。做好藥品養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護時間、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護情況等信息。養(yǎng)護記錄應妥善保存，以備查詢和追溯。（四）庫存盤點管理1.盤點計劃制定定期組織藥品庫存盤點工作，制定詳細的盤點計劃。盤點計劃應明確盤點的范圍、時間、人員分工、盤點方法等內容。盤點時間一般分為月度小盤點、季度中盤點和年度大盤點。盤點前應通知各相關部門做好準備工作，確保盤點工作順利進行。2.盤點實施按照盤點計劃，組織盤點人員對倉庫藥品進行逐一清點。盤點過程中應認真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息，確保盤點數(shù)據(jù)的準確性。對于盤盈、盤虧的藥品，應詳細記錄其品種、數(shù)量、原因等情況，并填寫《庫存盤點表》。3.盤點結果處理盤點結束后，對盤點結果進行匯總分析，編制《庫存盤點報告》。針對盤盈、盤虧的原因進行深入調查，提出相應的處理意見和改進措施。對于盤盈的藥品，應及時辦理入庫手續(xù)；對于盤虧的藥品，應查明原因，屬于正常損耗的，按照規(guī)定進行核銷；屬于人為原因造成的，追究相關人員責任。五、藥品運輸管理（一）運輸方式選擇1.根據(jù)藥品特性選擇運輸方式對于常溫保存的藥品，可選擇普通的公路運輸或鐵路運輸方式。對于需要陰涼保存的藥品，應采用具有溫控措施的運輸工具，如冷藏車、保溫箱等進行運輸，確保運輸過程中的溫度符合要求。對于冷藏藥品，必須采用專用的冷藏車進行運輸，并配備溫度監(jiān)測設備，實時監(jiān)控運輸過程中的溫度變化。2.運輸合作伙伴選擇建立運輸合作伙伴評估機制，對運輸企業(yè)的資質、信譽、運輸能力、服務質量等方面進行評估。選擇具有合法運輸資質、信譽良好、運輸能力強的運輸企業(yè)作為合作伙伴。與運輸合作伙伴簽訂運輸合同，明確雙方的權利和義務，包括運輸藥品的品種、數(shù)量、運輸要求、運費結算、違約責任等內容。（二）運輸過程管理1.運輸前準備運輸部門在接到運輸任務后，應根據(jù)藥品的特性和運輸要求，做好運輸前的準備工作。如檢查運輸工具的性能、清潔度、溫控設備的運行狀況等，確保運輸工具符合要求。對需要冷藏運輸?shù)乃幤罚崆邦A冷運輸工具至規(guī)定溫度，并在運輸過程中持續(xù)監(jiān)測溫度。2.藥品裝載與固定按照藥品的包裝標識要求，合理裝載藥品，避免藥品在運輸過程中受到擠壓、碰撞、倒置等。對藥品進行固定，防止在運輸過程中發(fā)生晃動、移位等情況，確保藥品運輸安全。3.運輸途中監(jiān)控在藥品運輸過程中，運輸人員應實時監(jiān)控運輸工具的運行狀況和藥品的儲存條件。如發(fā)現(xiàn)溫度異常、運輸工具故障等情況，應及時采取措施進行處理，并向公司報告。做好運輸記錄，記錄運輸時間、運輸路線、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、溫度變化等信息。運輸記錄應保存一定期限，以便查詢和追溯。（三）運輸交接與簽收1.運輸交接藥品運輸?shù)竭_目的地后，運輸人員應與收貨方進行交接。交接內容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝狀況、運輸過程中的溫度記錄等信息。雙方應認真核對交接信息，確保交接準確無誤。如發(fā)現(xiàn)藥品有損壞、變質等情況，應及時查明原因，分清責任，并做好記錄。2.簽收確認收貨方在核對無誤后，應在運輸交接單上簽字確認。簽收確認單作為運輸過程結束的憑證，應妥善保存。如收貨方發(fā)現(xiàn)藥品存在質量問題或其他異常情況，應及時通知公司采購部門和質量管理部門，共同協(xié)商處理。六、藥品銷售管理（一）銷售渠道管理1.客戶資質審核建立客戶資質檔案，對藥品銷售客戶的資質進行審核。審核內容包括客戶的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、經(jīng)營范圍等相關資質文件。確?？蛻艟邆浜戏ǖ乃幤方?jīng)營資格，且其經(jīng)營范圍與公司銷售的藥品品種相匹配。2.銷售渠道選擇根據(jù)公司的市場定位和銷售策略，選擇合適的銷售渠道。銷售渠道可包括醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)等。對不同的銷售渠道進行分類管理，制定相應的銷售政策和服務標準，確保銷售渠道的穩(wěn)定和健康發(fā)展。（二）銷售訂單處理1.訂單接收與審核銷售部門負責接收客戶的藥品銷售訂單，對訂單信息進行審核。審核內容包括訂單的完整性、準確性、客戶資質等。如發(fā)現(xiàn)訂單信息有誤或客戶資質不符合要求，應及時與客戶溝通核實，要求客戶修改訂單或補充相關資質文件。2.訂單確認與發(fā)貨審核通過后的銷售訂單，銷售部門應及時與客戶確認訂單內容，并安排發(fā)貨。發(fā)貨前應核對藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保發(fā)貨準確無誤。根據(jù)客戶要求和藥品特性，選擇合適的運輸方式進行發(fā)貨，并及時告知客戶發(fā)貨信息和預計到貨時間。（三）銷售記錄與售后服務1.銷售記錄管理銷售部門應建立完整的銷售記錄，記錄藥品銷售的品種、規(guī)格、數(shù)量、客戶名稱、銷售日期等信息。銷售記錄應妥善保存，保存期限應符合相關法律法規(guī)要求。