PAGE配方顆粒驗收制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范配方顆粒的驗收流程，確保入庫的配方顆粒質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障臨床用藥安全、有效，維護公司/組織的利益和聲譽。（二）適用范圍本制度適用于公司/組織采購的所有配方顆粒的驗收工作，包括從供應(yīng)商處采購的成品配方顆粒以及委托加工的配方顆粒。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量驗收部門負(fù)責(zé)制定配方顆粒驗收計劃和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。按照驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程對配方顆粒進行逐批驗收，確保驗收工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行記錄、分析，并及時向上級報告，提出處理建議。負(fù)責(zé)驗收合格的配方顆粒的放行，并出具驗收報告。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。協(xié)助質(zhì)量驗收部門開展驗收工作，提供與采購相關(guān)的信息和資料。負(fù)責(zé)對驗收不合格的配方顆粒的退貨處理，并跟蹤退貨情況。3.倉儲部門負(fù)責(zé)提供適宜的驗收場地和設(shè)施，確保驗收工作的順利進行。配合質(zhì)量驗收部門做好驗收后的入庫工作，按照規(guī)定進行儲存和保管。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的包裝破損等問題及時反饋給質(zhì)量驗收部門。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)提供與配方顆粒生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)資料和質(zhì)量信息，協(xié)助質(zhì)量驗收部門進行質(zhì)量判斷。對驗收不合格的配方顆粒進行原因分析，提出改進措施和建議。5.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對配方顆粒驗收制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保驗收工作符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對驗收過程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理，協(xié)調(diào)各部門之間的工作。二、驗收依據(jù)（一）法律法規(guī)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）4.《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)2.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)3.企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）合同要求1.與供應(yīng)商簽訂的采購合同中約定的質(zhì)量條款2.委托加工合同中約定的質(zhì)量要求三、驗收標(biāo)準(zhǔn)（一）外觀性狀1.顆粒應(yīng)色澤均勻，無變色、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。2.顆粒應(yīng)干燥，無潮解、結(jié)塊等情況。3.顆粒應(yīng)大小均勻，無明顯的粗細(xì)差異。4.包裝應(yīng)完好，無破損、滲漏現(xiàn)象，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，包括藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。（二）鑒別1.應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的鑒別方法的要求，采用多種鑒別手段，如顯微鑒別、薄層色譜鑒別、光譜鑒別等，確保配方顆粒的來源和成分準(zhǔn)確無誤。2.鑒別結(jié)果應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或已知對照品一致。（三）檢查1.粒度：應(yīng)符合規(guī)定的粒度范圍，一般通過篩分法進行檢查。2.水分：水分含量應(yīng)控制在規(guī)定的限度以內(nèi)，可采用烘干法、甲苯法等方法測定。3.裝量差異：每袋（瓶）裝量應(yīng)符合規(guī)定的裝量范圍，超出裝量差異限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。4.微生物限度：應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，包括細(xì)菌、霉菌、酵母菌和控制菌的限度要求。（四）含量測定1.應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的含量測定方法進行測定，確保配方顆粒中有效成分的含量符合規(guī)定要求。2.含量測定結(jié)果應(yīng)在規(guī)定的含量限度范圍內(nèi)，其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)符合要求。四、驗收流程（一）驗收準(zhǔn)備1.質(zhì)量驗收部門根據(jù)采購計劃或生產(chǎn)需求，提前制定驗收計劃，明確驗收時間、地點、人員、驗收批次等信息。2.驗收人員應(yīng)熟悉配方顆粒的驗收標(biāo)準(zhǔn)和流程，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。3.準(zhǔn)備好驗收所需的工具和設(shè)備，如天平、顯微鏡色譜儀、水分測定儀、微生物限度檢查儀等，并確保其精度和性能符合要求。4.倉儲部門應(yīng)提供適宜的驗收場地，保持清潔、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合儲存要求。（二）資料審核1.驗收人員首先對供應(yīng)商提供的隨貨同行單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品合格證等資料進行審核。資料應(yīng)齊全、真實、有效，與采購合同一致。2.審核內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保資料的準(zhǔn)確性和完整性。3.對資料審核中發(fā)現(xiàn)的問題，如資料不全、信息不符等，應(yīng)及時與供應(yīng)商溝通核實，要求供應(yīng)商補充或更正相關(guān)資料。（三）包裝檢查1.在資料審核無誤后，對配方顆粒的包裝進行檢查。檢查包裝是否完好，有無破損、變形、滲漏等情況。2.核對包裝標(biāo)簽上的內(nèi)容是否清晰、完整，與隨貨同行單和質(zhì)量檢驗報告一致。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、漢語拼音、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、功能主治、用法用量、禁忌、注意事項等信息。3.對于進口配方顆粒，還應(yīng)檢查其進口藥品注冊證、檢驗報告書等相關(guān)證明文件是否齊全、有效。（四）抽樣1.根據(jù)驗收批次和數(shù)量，按照規(guī)定的抽樣方法進行抽樣。抽樣應(yīng)具有代表性，能夠反映整批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。2.一般采用隨機抽樣的方法，從每批產(chǎn)品中抽取一定數(shù)量的樣品，確保樣品能夠覆蓋不同包裝、不同位置的產(chǎn)品。3.抽樣數(shù)量應(yīng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的抽樣規(guī)定，一般不少于3個最小包裝單位。（五）外觀性狀檢查1.將抽取的樣品置于適宜的環(huán)境下，在自然光下或規(guī)定的光照條件下，觀察配方顆粒的外觀性狀。依次檢查顆粒的色澤、均勻度、干燥程度、有無潮解、結(jié)塊、霉變等現(xiàn)象。2.對于外觀性狀不符合要求的樣品，應(yīng)詳細(xì)記錄其情況，并進行標(biāo)識，以便后續(xù)進一步檢查和處理。（六）鑒別檢查1.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的鑒別方法，對抽樣的樣品進行鑒別檢查?？刹捎枚喾N鑒別手段，如顯微鑒別、薄層色譜鑒別、光譜鑒別等，以確定配方顆粒的成分和來源。2.鑒別過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進行，記錄鑒別結(jié)果，并與標(biāo)準(zhǔn)圖譜或已知對照品進行比對。3.對于鑒別結(jié)果不符合要求的樣品，應(yīng)進一步分析原因，必要時進行重新鑒別或送上級檢驗機構(gòu)進行檢驗。（七）檢查項目測定1.根據(jù)驗收標(biāo)準(zhǔn)，對抽樣的樣品進行粒度、水分、裝量差異、微生物限度等檢查項目的測定。2.粒度檢查可采用篩分法，水分測定可采用烘干法、甲苯法等，裝量差異檢查應(yīng)按照規(guī)定的方法進行稱量和計算，微生物限度檢查應(yīng)按照《中國藥典》規(guī)定的方法進行操作和判定。3.各項檢查項目的測定結(jié)果應(yīng)記錄在案，并與規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)進行比較。對于超出限度標(biāo)準(zhǔn)的項目，應(yīng)進行詳細(xì)記錄和分析。（八）含量測定1.按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部制定的含量測定方法，對抽樣的樣品進行含量測定。2.含量測定應(yīng)使用符合要求的儀器設(shè)備，并按照操作規(guī)程進行操作。3.記錄含量測定結(jié)果，并計算其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）應(yīng)符合要求。對于含量測定結(jié)果不符合規(guī)定的樣品，應(yīng)進行復(fù)查，并分析原因，采取相應(yīng)的措施。（九）驗收結(jié)果判定1.驗收人員根據(jù)各項檢查項目的測定結(jié)果，對照驗收標(biāo)準(zhǔn)進行綜合判定。2.如果所有檢查項目的結(jié)果均符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，則判定該批配方顆粒驗收合格；如果有任何一項檢查項目的結(jié)果不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，則判定該批配方顆粒驗收不合格。3.驗收結(jié)果判定應(yīng)準(zhǔn)確、客觀，并記錄在驗收報告中。對于驗收不合格的批次，應(yīng)詳細(xì)注明不合格項目和原因。（十）驗收記錄與報告1.驗收人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確地記錄驗收過程中的各項信息，包括資料審核情況、包裝檢查情況、抽樣信息、各項檢查項目的測定結(jié)果、驗收結(jié)果判定等。2.驗收記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。3.驗收工作完成后，驗收人員應(yīng)出具驗收報告。驗收報告應(yīng)包括驗收批次、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗收日期、驗收人員、驗收結(jié)果等信息。4.驗收報告應(yīng)由驗收人員簽字確認(rèn)，并加蓋質(zhì)量驗收部門的公章。驗收報告應(yīng)及時傳遞給相關(guān)部門，如采購部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門等。（十一）不合格處理1.對于驗收不合格的配方顆粒，質(zhì)量驗收部門應(yīng)及時填寫不合格品通知單，通知采購部門和倉儲部門。2.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)，并跟蹤退貨情況。退貨時應(yīng)確保產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽等信息完整，以便供應(yīng)商進行處理。3.倉儲部門應(yīng)將不合格的配方顆粒單獨存放，做好標(biāo)識，防止與合格產(chǎn)品混淆。同時，應(yīng)配合采購部門做好退貨工作，并記錄退貨的時間、數(shù)量、供應(yīng)商等信息。4.質(zhì)量管理部門應(yīng)對驗收不合格的原因進行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。5.對于因驗收不合格而造成的經(jīng)濟損失，應(yīng)按照公司/組織的相關(guān)規(guī)定進行處理，明確責(zé)任，追究相關(guān)人員的責(zé)任。五、驗收周期與頻次（一）驗收周期1.對于常規(guī)采購的配方顆粒，應(yīng)每批進行驗收。2.對于連續(xù)生產(chǎn)的同一規(guī)格、同一產(chǎn)地、同一供應(yīng)商的配方顆粒，可根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性情況，適當(dāng)延長驗收周期，但最長不得超過一個月。（二）驗收頻次1.質(zhì)量驗收部門應(yīng)定期對驗收人員進行培訓(xùn)和考核，確保驗收人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。培訓(xùn)頻次每年不少于2次。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對配方顆粒驗收制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，檢查頻次每年不少于4次。3.對驗收過程中使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進行校準(zhǔn)和維護，確保其精