PAGE藥用輔料制度規(guī)范一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司藥用輔料的管理，確保藥用輔料的質(zhì)量安全、有效、可控，保障藥品生產(chǎn)的順利進行，維護公眾健康。（二）適用范圍本制度適用于公司藥用輔料的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放、使用、留樣、不合格品處理等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定和修訂藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準及檢驗操作規(guī)程。對藥用輔料供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和審計。負責(zé)藥用輔料的檢驗、留樣及不合格品的審核處理。2.采購部門負責(zé)藥用輔料的采購計劃制定與實施。選擇合格的藥用輔料供應(yīng)商，簽訂采購合同。3.倉儲部門負責(zé)藥用輔料的儲存、養(yǎng)護及發(fā)放管理。確保藥用輔料儲存條件符合要求，賬物相符。4.生產(chǎn)部門負責(zé)按照工藝要求正確使用藥用輔料。配合相關(guān)部門做好藥用輔料的管理工作。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥用輔料供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件。2.對供應(yīng)商進行實地考察和質(zhì)量評估，內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、質(zhì)量評估情況、供貨歷史等。（二）采購合同1.采購合同應(yīng)明確藥用輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準、價格、交貨期、交貨地點、驗收方式等條款。2.合同中應(yīng)約定質(zhì)量保證條款，如供應(yīng)商對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)的期限、退換貨條件等。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（三）采購計劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)計劃、庫存情況等制定藥用輔料采購計劃。2.采購計劃應(yīng)包括采購品種、數(shù)量、時間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門審核批準。3.采購計劃應(yīng)合理安排，避免積壓或短缺。三、驗收管理（一）驗收人員驗收工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定的驗收人員負責(zé)，驗收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能。（二）驗收依據(jù)驗收應(yīng)依據(jù)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準、合同要求及相關(guān)法律法規(guī)進行。（三）驗收內(nèi)容1.核對藥用輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等與采購合同及質(zhì)量標(biāo)準是否相符。2.檢查藥用輔料的外觀、性狀、色澤、均勻度等是否符合要求。3.對藥用輔料進行抽樣檢驗，檢驗項目應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定。4.索取藥用輔料的質(zhì)量檢驗報告、產(chǎn)品合格證等相關(guān)資料。（四）驗收記錄1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容包括驗收日期、藥用輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收情況等。2.驗收記錄應(yīng)真實、完整、準確，并有驗收人員簽字。3.驗收合格的藥用輔料應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥用輔料應(yīng)及時通知采購部門處理。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥用輔料的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫，確保儲存條件符合要求。2.藥用輔料應(yīng)分類存放，并有明顯的標(biāo)識，防止混淆。3.對溫度、濕度有特殊要求的藥用輔料，應(yīng)采取相應(yīng)的溫控、濕控措施。（二）庫存管理1.建立藥用輔料庫存臺賬，定期盤點，做到賬物相符。2.庫存藥用輔料應(yīng)按照先進先出的原則發(fā)放，防止過期變質(zhì)。3.對庫存藥用輔料進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況應(yīng)及時處理。（三）養(yǎng)護管理1.倉儲部門應(yīng)制定藥用輔料養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥用輔料進行養(yǎng)護。2.養(yǎng)護內(nèi)容包括檢查外觀、性狀、包裝等，對有質(zhì)量疑問的藥用輔料應(yīng)及時送檢。3.做好養(yǎng)護記錄，記錄養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況等。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.藥用輔料應(yīng)憑生產(chǎn)部門開具的領(lǐng)料單發(fā)放。2.發(fā)放應(yīng)遵循先進先出、近效期先出的原則。（二）發(fā)放程序1.倉儲部門根據(jù)領(lǐng)料單進行核對，無誤后發(fā)放藥用輔料。2.發(fā)放人員應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字確認，記錄發(fā)放日期、數(shù)量等信息。3.發(fā)放后應(yīng)及時更新庫存臺賬。六、使用管理（一）使用要求1.生產(chǎn)部門應(yīng)按照工藝要求正確使用藥用輔料，不得擅自更改用量和使用方法。2.使用過程中應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括藥用輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、使用批次等。（二）剩余輔料管理1.生產(chǎn)過程中剩余的藥用輔料應(yīng)及時退庫，倉儲部門應(yīng)核對數(shù)量、規(guī)格等信息，并辦理退庫手續(xù)。2.對退庫的剩余藥用輔料應(yīng)進行質(zhì)量檢查，合格的可繼續(xù)使用，不合格的應(yīng)按不合格品處理。七、留樣管理（一）留樣目的留樣的目的是為了在需要時對藥用輔料的質(zhì)量進行追溯和復(fù)查。（二）留樣數(shù)量1.每批藥用輔料應(yīng)按規(guī)定進行留樣，留樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗和復(fù)查的需要。2.一般情況下，留樣量不少于一次全檢量的三倍。（三）留樣期限1.藥用輔料留樣期限應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性確定，一般不少于三年。2.對于穩(wěn)定性較差的藥用輔料，應(yīng)適當(dāng)延長留樣期限。（四）留樣保存1.留樣應(yīng)存放在適宜的環(huán)境中，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。2.留樣應(yīng)有明顯的標(biāo)識，注明樣品名稱、規(guī)格、批次、留樣日期等信息。八、不合格品管理（一）不合格品判定1.質(zhì)量管理部門依據(jù)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準及檢驗結(jié)果判定不合格品。2.不合格品包括外觀不符合要求、檢驗項目不符合標(biāo)準、超過有效期等情況。（二）不合格品處理1.發(fā)現(xiàn)不合格藥用輔料后，應(yīng)立即隔離存放，防止誤用。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格品進行調(diào)查分析，并提出處理意見。3.不合格品的處理方式包括退貨、換貨、返工、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。（三）不合格品記錄1.建立不合格藥用輔料記錄臺賬，記錄不合格品的名稱、規(guī)格、批次、不合格原因、處理情況等信息。2.不合格品記錄應(yīng)保存至該批藥用輔料有效期滿后一年。九、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃質(zhì)量管理部門應(yīng)制定藥用輔料管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量標(biāo)準、操作規(guī)程、法律法規(guī)等。（二）培訓(xùn)實施1.按照培訓(xùn)計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)上學(xué)習(xí)等。2.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)進行考核，考核方式包括理論考試