PAGE食藥局規(guī)范檢查制度一、總則（一）目的為加強食品藥品監(jiān)督管理，規(guī)范食品藥品檢查行為，保障公眾飲食用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范檢查制度。（二）適用范圍本制度適用于本食藥局對轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位的監(jiān)督檢查活動。（三）基本原則1.依法檢查原則嚴格依據(jù)國家有關(guān)食品藥品監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)章和標準開展檢查工作，確保檢查行為合法合規(guī)。2.風險導向原則以風險評估為基礎(chǔ)，突出對高風險食品藥品品種、環(huán)節(jié)和區(qū)域的檢查，提高監(jiān)管效能。3.科學公正原則運用科學的檢查方法和技術(shù)手段，確保檢查結(jié)果客觀、公正，不受任何單位和個人的干擾。4.程序規(guī)范原則嚴格按照規(guī)定的檢查程序進行操作，保障被檢查對象的合法權(quán)益，確保檢查工作有序開展。二、檢查職責分工（一）機構(gòu)設(shè)置食藥局設(shè)立專門的檢查機構(gòu)，配備專業(yè)的檢查人員，負責組織實施食品藥品檢查工作。（二）職責劃分1.食品檢查科負責對食品生產(chǎn)、流通、餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，包括食品生產(chǎn)企業(yè)的許可條件保持情況、生產(chǎn)過程控制、食品質(zhì)量安全等；食品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、進貨查驗、儲存銷售等情況；餐飲服務(wù)單位的食品安全管理制度落實、食品加工制作過程等情況。2.藥品檢查科負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，涵蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量檢驗等；藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范落實情況、藥品采購銷售渠道、藥品儲存養(yǎng)護等情況。3.醫(yī)療器械檢查科負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制等；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、醫(yī)療器械購進驗收、儲存陳列等情況。（三）人員資質(zhì)檢查人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格，取得食品藥品檢查資格證書。三、檢查計劃制定（一）年度計劃每年年初，各檢查科室應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)食品藥品監(jiān)管實際情況，制定年度檢查計劃。年度檢查計劃應(yīng)涵蓋轄區(qū)內(nèi)各類食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的檢查安排，明確檢查對象、檢查頻次、檢查重點等內(nèi)容。（二）專項計劃根據(jù)上級部門的工作部署、食品安全突發(fā)事件、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，適時制定專項檢查計劃。專項檢查計劃應(yīng)針對特定的食品藥品問題或領(lǐng)域，集中力量開展專項整治。（三）臨時計劃對于群眾舉報、媒體曝光、突發(fā)事件應(yīng)急處置等情況，及時啟動臨時檢查計劃，對相關(guān)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行突擊檢查。四、檢查程序（一）檢查準備1.檢查人員應(yīng)提前熟悉被檢查對象的基本情況，包括企業(yè)資質(zhì)、經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模等。2.制定檢查方案，并根據(jù)檢查方案準備必要的檢查文書、工具和設(shè)備，如檢查表格、抽樣工具、檢測儀器等。3.提前通知被檢查對象檢查的時間、內(nèi)容和要求，確保被檢查對象有足夠的時間準備相關(guān)資料。（二）首次會議1.檢查人員到達被檢查單位后，應(yīng)召開首次會議。首次會議由檢查組長主持，介紹檢查目的、范圍、程序和人員分工等情況。2.被檢查單位負責人介紹本單位的基本情況、食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營狀況以及質(zhì)量管理體系運行情況等。（三）現(xiàn)場檢查1.檢查人員按照檢查方案，對被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施、原材料、生產(chǎn)經(jīng)營過程、質(zhì)量管理文件等進行全面檢查。2.檢查過程中，檢查人員應(yīng)如實記錄檢查情況，可采用文字記錄、拍照、錄像等方式進行證據(jù)收集。3.對于發(fā)現(xiàn)的問題，檢查人員應(yīng)及時與被檢查單位相關(guān)人員進行溝通，要求其說明情況，并提供相關(guān)證據(jù)材料。（四）末次會議1.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，召開末次會議。末次會議由檢查組長主持，通報檢查情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、存在的風險以及整改要求等。2.被檢查單位負責人對檢查情況進行確認，并表態(tài)將按照要求進行整改。3.檢查人員向被檢查單位發(fā)放檢查記錄和責令整改通知書等文書。（五）檢查記錄與報告1.檢查人員應(yīng)及時整理檢查記錄，確保記錄內(nèi)容真實、準確、完整。檢查記錄應(yīng)包括檢查時間、地點、人員、檢查項目、發(fā)現(xiàn)的問題及整改要求等信息。2.檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)撰寫檢查報告。檢查報告應(yīng)客觀反映檢查情況，對發(fā)現(xiàn)的問題進行分析評估，并提出處理建議。檢查報告經(jīng)檢查組長審核后，報食藥局相關(guān)領(lǐng)導審批。五、檢查方式（一）日常監(jiān)督檢查按照年度檢查計劃，定期對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查，全面掌握企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況和質(zhì)量管理情況。（二）專項檢查針對特定的食品藥品問題或領(lǐng)域，如節(jié)假日食品安全、藥品流通環(huán)節(jié)整治等，開展專項檢查，集中力量解決突出問題。（三）飛行檢查不預(yù)先告知被檢查單位，直接對其進行突擊檢查，以發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營過程中可能存在的隱蔽問題。（四）跟蹤檢查對責令整改的企業(yè)進行跟蹤檢查，督促其落實整改措施，確保整改到位。六、檢查結(jié)果處理（一）合格對于檢查結(jié)果符合相關(guān)法律法規(guī)和標準要求的企業(yè)，食藥局予以認可，并記錄在案。（二）限期整改1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)一般問題的企業(yè)，食藥局下達責令整改通知書，要求企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)進行整改，并提交整改報告。2.整改期限屆滿后，檢查人員對企業(yè)的整改情況進行復(fù)查，確保問題得到有效解決。（三）停產(chǎn)停業(yè)整頓對于檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題，可能影響食品藥品質(zhì)量安全的企業(yè)，食藥局責令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，待整改合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。（四）行政處罰對于違反食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)，食藥局依法給予行政處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。七、信息公開（一）公開內(nèi)容食藥局定期通過官方網(wǎng)站、政務(wù)新媒體等渠道公開食品藥品檢查信息，包括檢查計劃、檢查結(jié)果、行政處罰等內(nèi)容，接受社會公眾監(jiān)督。（二）公開方式1.主動公開食藥局按照規(guī)定主動將食品藥品檢查信息在相關(guān)平臺上進行公開，確保信息及時、準確、完整。2.依申請公開對于公民、法人或其他組織提出的信息公開申請，食藥局按照相關(guān)規(guī)定進行受理、審查和答復(fù)。八、培訓與考核（一）培訓1.定期組織檢查人員參加業(yè)務(wù)培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、檢查標準、檢查技能等方面，不斷提高檢查人員的業(yè)務(wù)水平。2.邀請行業(yè)專家、學者進行授課，分享最新的食品藥品監(jiān)管知識和經(jīng)驗。（二