PAGE非處方藥規(guī)范管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)本公司非處方藥的管理，確保非處方藥的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者用藥的合法權(quán)益，根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本規(guī)范管理制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司非處方藥的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)及售后管理等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)制定和修訂非處方藥質(zhì)量管理文件，對(duì)非處方藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，處理質(zhì)量問(wèn)題。2.采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)非處方藥的采購(gòu)工作，選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量。3.驗(yàn)收部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的非處方藥進(jìn)行驗(yàn)收，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.儲(chǔ)存部門(mén)：負(fù)責(zé)非處方藥的儲(chǔ)存保管工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求，防止藥品變質(zhì)、損壞。5.銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)非處方藥的銷(xiāo)售工作，向消費(fèi)者正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事項(xiàng)，確保銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量和安全。6.養(yǎng)護(hù)部門(mén)：負(fù)責(zé)對(duì)非處方藥進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)儲(chǔ)存部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為非處方藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并通過(guò)藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。2.對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。檔案內(nèi)容包括供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量信譽(yù)情況、供貨品種質(zhì)量狀況等。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、交貨地點(diǎn)、付款方式等條款。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保雙方的權(quán)利和義務(wù)明確，保障藥品采購(gòu)的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）采購(gòu)流程1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核同意后實(shí)施。2.采購(gòu)人員按照采購(gòu)計(jì)劃向供應(yīng)商發(fā)出采購(gòu)訂單，并跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保按時(shí)到貨。3.藥品到貨前，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)通知驗(yàn)收部門(mén)做好驗(yàn)收準(zhǔn)備工作。三、驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收的程序和標(biāo)準(zhǔn)，能夠準(zhǔn)確判斷藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗(yàn)收依據(jù)1.驗(yàn)收依據(jù)為《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息，確保與采購(gòu)合同和隨貨同行單一致。（三）驗(yàn)收內(nèi)容1.外觀檢查：檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定，有無(wú)破損、污染、變質(zhì)等情況。2.性狀檢查：檢查藥品的性狀是否符合規(guī)定，如顏色、形狀、氣味、溶解度等。3.內(nèi)在質(zhì)量檢查：按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括鑒別、檢查、含量測(cè)定等。對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)處理。（四）驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.非處方藥應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。一般藥品應(yīng)儲(chǔ)存在常溫庫(kù)（溫度為0℃～30℃），對(duì)溫度、濕度有特殊要求的藥品，應(yīng)儲(chǔ)存在相應(yīng)的陰涼庫(kù)（溫度不超過(guò)20℃）、冷藏庫(kù)（溫度為2℃～8℃）或常溫庫(kù)（溫度為1℃～30℃）。2.儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)鼠、防潮、防霉等措施。（二）分類(lèi)存放1.非處方藥應(yīng)按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)存放。同一品種、規(guī)格、劑型的藥品應(yīng)集中存放，不同類(lèi)別的藥品應(yīng)分開(kāi)存放，避免混淆。2.特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定單獨(dú)儲(chǔ)存，專人保管。（三）堆碼要求1.藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于盤(pán)點(diǎn)和檢查。（四）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1.養(yǎng)護(hù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存非處方藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件、包裝情況等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或儲(chǔ)存條件不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施處理。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。五、銷(xiāo)售管理（一）銷(xiāo)售資質(zhì)1.銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，銷(xiāo)售人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉藥品的功能主治、用法用量、禁忌等注意事項(xiàng)，能夠正確向消費(fèi)者介紹藥品信息，提供合理用藥指導(dǎo)。（二）銷(xiāo)售流程1.消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)非處方藥時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)熱情接待，詢問(wèn)病情，了解用藥需求，根據(jù)消費(fèi)者的情況提供合理的用藥建議。2.銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)消費(fèi)者的身份信息，確保銷(xiāo)售藥品的流向可追溯。3.銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)注明藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期等信息。銷(xiāo)售憑證應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。（三）處方藥與非處方藥的銷(xiāo)售管理1.非處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。2.銷(xiāo)售處方藥時(shí)，應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并嚴(yán)格按照處方調(diào)配藥品。處方保存期限按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.不得將處方藥與非處方藥混放銷(xiāo)售，不得向消費(fèi)者推薦、銷(xiāo)售超劑量、過(guò)期等不合格藥品。（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告1.銷(xiāo)售人員應(yīng)關(guān)注消費(fèi)者使用藥品后的不良反應(yīng)情況，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)收集、記錄相關(guān)信息，并向質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告。2.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，并跟蹤處理情況。六、售后管理（一）退換貨管理1.消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)的非處方藥如存在質(zhì)量問(wèn)題或與說(shuō)明書(shū)不符等情況，可憑銷(xiāo)售憑證和藥品到本公司辦理退換貨手續(xù)。2.退換貨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后，按照規(guī)定辦理退換貨手續(xù)。3.對(duì)退換回的藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，如驗(yàn)收不合格，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。（二）投訴處理1.設(shè)立專門(mén)的投訴渠道，接受消費(fèi)者對(duì)非處方藥質(zhì)量、銷(xiāo)售服務(wù)等方面的投訴。2.接到投訴后，應(yīng)及時(shí)記錄投訴內(nèi)容，并安排專人進(jìn)行調(diào)查處理。處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給投訴人，并做好記錄。3.對(duì)投訴反映的問(wèn)題，應(yīng)進(jìn)行分析總結(jié)，采取有效措施加以改進(jìn)，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。七、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)等。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等。對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行