2025年抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理培訓(xùn)試卷(含答案)一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母涂黑）1.2025年版《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》首次將下列哪類(lèi)藥物納入“限制使用”目錄？A.PD1抑制劑B.CART細(xì)胞治療產(chǎn)品C.第三代EGFRTKID.抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）答案：B2.依據(jù)《抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄（2025版）》，下列哪種情況可突破“限制使用”級(jí)別開(kāi)具處方？A.患者自愿簽署超說(shuō)明書(shū)用藥知情同意書(shū)B(niǎo).經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)備案并獲省級(jí)腫瘤質(zhì)控中心線上審批C.主治醫(yī)師以上職稱即可申請(qǐng)D.醫(yī)保特批通道已開(kāi)通答案：B3.某III期非小細(xì)胞肺癌患者，PDL1TPS55%，擬行新輔助免疫聯(lián)合化療，依據(jù)2025年CSCO指南，首選方案為：A.帕博利珠單抗+培美曲塞+卡鉑B.度伐利尤單抗+紫杉醇+卡鉑C.信迪利單抗+吉西他濱+順鉑D.阿替利珠單抗+白蛋白紫杉醇+卡鉑答案：D4.2025年起，國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物處方實(shí)施“雙簽”制度，第二簽字人須具備：A.副高及以上職稱且完成2025年國(guó)家級(jí)抗腫瘤藥物培訓(xùn)考核B.臨床藥師資格C.醫(yī)務(wù)科授權(quán)D.科室主任答案：A5.下列關(guān)于ADC藥物維迪西妥單抗（RC48）的表述，錯(cuò)誤的是：A.靶點(diǎn)為HER2B.載藥為MMAEC.linker為可裂解型D.最大耐受劑量為3.5mg/kg答案：D（2025年說(shuō)明書(shū)修訂最大耐受劑量為2.5mg/kg）6.2025年醫(yī)保談判后，信迪利單抗用于可切除食管癌圍術(shù)期治療的支付限制為：A.PDL1CPS≥10B.術(shù)后病理提示ypT0C.需聯(lián)合含鉑雙藥D.年齡≤65歲答案：A7.依據(jù)《抗腫瘤藥物超說(shuō)明書(shū)用藥專(zhuān)家共識(shí)（2025）》，下列哪項(xiàng)不是超說(shuō)明書(shū)用藥前置審核必備材料？A.倫理委員會(huì)批件B.患者知情同意書(shū)C.循證證據(jù)匯總表D.藥事會(huì)備案回執(zhí)答案：A8.2025年新版《抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)規(guī)范》要求，對(duì)于5級(jí)不良反應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在多少小時(shí)內(nèi)直報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)？A.2小時(shí)B.6小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：A9.某患者使用貝伐珠單抗后出現(xiàn)2級(jí)蛋白尿，依據(jù)2025年管理路徑，下一步處理為：A.永久停藥B.減量25%繼續(xù)C.暫停用藥，24小時(shí)尿蛋白<2g后恢復(fù)原劑量D.更換為重組人血管內(nèi)皮抑制素答案：C10.2025年起，國(guó)家衛(wèi)健委將“抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用合理指數(shù)”納入三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核，其指標(biāo)構(gòu)成不包括：A.基藥使用率B.限制級(jí)藥物DDDsC.適應(yīng)證符合率D.患者生存隨訪率答案：D11.下列關(guān)于PARP抑制劑奧拉帕利用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的表述，正確的是：A.僅BRCA1/2突變患者可獲益B.需聯(lián)合阿比特龍C.2025年醫(yī)保支付限HRR突變且既往新型內(nèi)分泌治療失敗D.推薦劑量為600mgbid答案：C12.2025年CSCO膽道腫瘤指南新增推薦度伐利尤單抗聯(lián)合吉西他濱+順鉑用于一線治療，證據(jù)主要基于：A.TOPAZ1研究B.KEYNOTE966研究C.IMbrave151研究D.NIFTY研究答案：A13.2025年起，國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“電子追溯碼”管理，下列哪類(lèi)人員可掃碼查看藥物流通全程？A.患者家屬B.臨床藥師C.醫(yī)保審核員D.以上均可答案：D14.依據(jù)2025年《抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》，下列處方中哪條應(yīng)判定為“不規(guī)范處方”？A.奧希替尼用于EGFRex20ins突變患者B.信迪利單抗聯(lián)合伊立替康用于胃癌三線C.白蛋白紫杉醇劑量260mg/m2d1、8、15q4wD.曲妥珠單抗與帕妥珠單抗間隔2周序貫使用答案：A15.2025年新版《抗腫瘤藥物血藥濃度監(jiān)測(cè)專(zhuān)家共識(shí)》推薦，下列哪類(lèi)藥物需常規(guī)監(jiān)測(cè)谷濃度？A.口服氟尿嘧啶類(lèi)B.伊立替康C.替莫唑胺D.依托泊苷答案：B16.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃”，下列哪項(xiàng)信息必須在用藥前48小時(shí)告知患者？A.藥品零售價(jià)B.可能發(fā)生的遲發(fā)不良反應(yīng)C.醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)比例D.生產(chǎn)批號(hào)答案：B17.某患兒4歲，診斷為復(fù)發(fā)性神經(jīng)母細(xì)胞瘤，擬使用那昔妥單抗（naxitamab），2025年說(shuō)明書(shū)推薦預(yù)處理方案為：A.地塞米松+苯海拉明+西咪替丁B.甲強(qiáng)龍+對(duì)乙酰氨基酚C.地塞米松+對(duì)乙酰氨基酚+昂丹司瓊D.僅水化答案：A18.2025年CSCO小細(xì)胞肺癌指南將阿得貝利單抗聯(lián)合化療納入一線，主要基于：A.CAPSTONE1研究B.IMpower133研究C.CASPIAN研究D.ASTRUM005研究答案：A19.2025年起，國(guó)家醫(yī)保目錄對(duì)抗腫瘤藥物“限定支付天數(shù)”管理，下列哪一藥物連續(xù)用藥12周后須重新評(píng)估？A.賽沃替尼B.恩曲替尼C.拉羅替尼D.普拉替尼答案：A20.2025年新版《抗腫瘤藥物靜脈配置規(guī)范》要求，下列哪種藥物須使用0.2μm低蛋白結(jié)合過(guò)濾器？A.利妥昔單抗B.貝伐珠單抗C.曲妥珠單抗D.維布妥昔單抗答案：D21.2025年《抗腫瘤藥物臨床路徑管理指南》規(guī)定，對(duì)于III期結(jié)腸癌輔助化療，奧沙利鉑最大累積劑量不得超過(guò)：A.680mg/m2B.850mg/m2C.1020mg/m2D.無(wú)上限答案：B22.2025年起，國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“綠色處方”制度，下列哪類(lèi)藥物須使用綠色處方？A.限制級(jí)B.普通級(jí)C.基藥D.口服靶向答案：A23.2025年CSCO乳腺癌指南將“化療+免疫”方案納入三陰性乳腺癌新輔助，推薦免疫藥物為：A.特瑞普利單抗B.阿得貝利單抗C.帕博利珠單抗D.卡瑞利珠單抗答案：C24.2025年新版《抗腫瘤藥物妊娠毒性分級(jí)目錄》將瑞波西利歸為：A.D級(jí)B.X級(jí)C.N級(jí)D.數(shù)據(jù)缺失答案：A25.2025年起，國(guó)家衛(wèi)健委要求三級(jí)醫(yī)院每季度公示抗腫瘤藥物DDDs排名前10位，下列哪項(xiàng)指標(biāo)與DDDs計(jì)算無(wú)關(guān)？A.藥品消耗量B.藥品單價(jià)C.限定日劑量D.用藥人次答案：B26.2025年《抗腫瘤藥物信息化管理規(guī)范》要求，限制級(jí)藥物處方開(kāi)具后，系統(tǒng)須在多少分鐘內(nèi)完成藥師端彈窗審核？A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：B27.2025年CSCO胃癌指南將Claudin18.2靶向藥佐妥昔單抗納入二線治療，推薦檢測(cè)方法為：A.IHC2+/3+B.FISHC.PCRD.NGS答案：A28.2025年新版《抗腫瘤藥物冷鏈管理指南》要求，CART產(chǎn)品運(yùn)輸溫度異常超出多少分鐘須啟動(dòng)召回？A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：B29.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)更新”制度，下列哪類(lèi)變更可走“備案制”？A.新增適應(yīng)證B.劑量調(diào)整C.刪除黑框警告D.變更貯藏條件答案：D30.2025年《抗腫瘤藥物臨床藥師服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，對(duì)于接受CART治療患者，藥師須完成多少次床旁用藥教育？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C二、配伍題（每題2分，共20分。每組選項(xiàng)可重復(fù)選用）A.奧拉帕利B.賽沃替尼C.恩曲替尼D.普拉替尼E.拉羅替尼31.NTRK融合陽(yáng)性肺癌腦轉(zhuǎn)移首選：E32.METex14跳突NSCLC一線：B33.RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌：D34.BRCA1/2突變卵巢癌維持：A35.ROS1融合陽(yáng)性NSCLC伴肝轉(zhuǎn)移：CA.黑框警告B.4級(jí)中性粒細(xì)胞減少C.3級(jí)腹瀉D.2級(jí)ALT升高E.1級(jí)皮疹36.2025年說(shuō)明書(shū)新增，阿得貝利單抗：A（心肌炎）37.瑞波西利劑量調(diào)整起點(diǎn)：B38.呋喹替尼停藥標(biāo)準(zhǔn)：C39.達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼可繼續(xù)原劑量：E40.維布妥昔單抗需暫停并減量：D三、判斷題（每題1分，共10分。正確涂“A”，錯(cuò)誤涂“B”）41.2025年起，所有口服抗腫瘤藥物無(wú)需冷鏈，但需15–25℃密封保存。B42.依據(jù)2025年醫(yī)保政策，患者院外DTP藥房購(gòu)買(mǎi)限制級(jí)藥物可同步醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。B43.2025年CSCO指南將“ctDNA動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”寫(xiě)入結(jié)直腸癌術(shù)后輔助化療決策路徑。A44.2025年新版《超說(shuō)明書(shū)用藥管理辦法》允許I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為循證依據(jù)。A45.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“專(zhuān)利鏈接”制度，仿制藥上市須提交專(zhuān)利狀態(tài)聲明。A46.2025年《抗腫瘤藥物臨床路徑》規(guī)定，白蛋白紫杉醇用于胰腺癌一線劑量為125mg/m2d1、8q3w。A47.2025年醫(yī)保目錄將“患者報(bào)告結(jié)局（PRO）”作為部分靶向藥物支付限制條件。A48.2025年起，國(guó)家衛(wèi)健委要求限制級(jí)藥物處方必須附基因檢測(cè)報(bào)告原件，復(fù)印件無(wú)效。B49.2025年CSCO指南推薦，所有接受免疫治療患者須基線篩查甲狀腺功能、腎上腺皮質(zhì)功能、心肌酶。A50.2025年新版《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)讀寫(xiě)規(guī)范》要求，中文說(shuō)明書(shū)不良反應(yīng)按“十分常見(jiàn)”≥10%分級(jí)。A四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共40分）51.簡(jiǎn)述2025年新版《抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄》中“限制使用”級(jí)別的定義、處方權(quán)限及突破流程。答案要點(diǎn)：（1）定義：循證證據(jù)充分但價(jià)格昂貴、不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)高、須嚴(yán)格掌握適應(yīng)證的藥物；（2）處方權(quán)限：副高及以上職稱且完成2025年國(guó)家級(jí)培訓(xùn)考核；（3）突破流程：①科室組織MDT討論→②醫(yī)院藥事會(huì)備案→③省級(jí)腫瘤質(zhì)控中心線上審批→④?chē)?guó)家平臺(tái)備案→⑤患者知情同意；（4）時(shí)限：審批后72小時(shí)內(nèi)用藥，超期需重新申請(qǐng)。52.患者男，58歲，右肺腺癌cT2N3M1c（多發(fā)骨、肝），EGFR19del，既往吉非替尼耐藥，T790M陰性，2025年CSCO指南推薦后續(xù)治療策略及循證依據(jù)。答案要點(diǎn)：（1）首選含鉑雙藥+貝伐珠單抗；（2）若PDL1≥50%可聯(lián)合帕博利珠單抗；（3）化療失敗后可考慮參加HER3DXd或EGFRMET雙抗臨床試驗(yàn)；（4）循證：KEYNOTE189、ORIENT31、HERTHENALung01。53.2025年起，國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物實(shí)施“電子追溯碼”管理，請(qǐng)寫(xiě)出掃碼后顯示的5級(jí)信息層級(jí)及數(shù)據(jù)上傳時(shí)限。答案要點(diǎn)：層級(jí)①生產(chǎn)批次→②冷鏈溫度曲線→③醫(yī)院入庫(kù)→④科室領(lǐng)用→⑤患者用藥；時(shí)限：生產(chǎn)→患者全程48小時(shí)內(nèi)上傳國(guó)家平臺(tái)，異常溫度15分鐘內(nèi)預(yù)警。54.2025年新版《CART細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床應(yīng)用管理規(guī)范》對(duì)中心資質(zhì)、人員配置及不良反應(yīng)處置做出哪些更新？答案要點(diǎn)：（1）中心須具備造血干細(xì)胞移植資質(zhì)并通過(guò)省級(jí)驗(yàn)收；（2）配置：①副高以上醫(yī)師3名、②持證護(hù)士≥5名、③臨床藥師2名、④ICU固定床位≥6張；（3）不良反應(yīng)：①CRS2級(jí)以上須24小時(shí)內(nèi)上報(bào)；②ICANS≥3級(jí)須轉(zhuǎn)入ICU；③費(fèi)用：醫(yī)保DRG單獨(dú)分組，不良反應(yīng)救治費(fèi)用打包支付。五、案例分析題（每題20分，共40分）55.患者女，45歲，左乳浸潤(rùn)性導(dǎo)管癌pT2N1M0，ER90%+、PR80%+、HER22+、FISH陰性，Ki6730%，術(shù)后行ACT方案化療。第3周期后患者出現(xiàn)3級(jí)中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱，第4周期減量25%后再次出現(xiàn)3級(jí)粒缺。問(wèn)題：（1）寫(xiě)出2025年CSCO指南推薦的后續(xù)化療調(diào)整策略；（2）若患者為gBRCA1突變，后續(xù)放療+內(nèi)分泌治療是否可聯(lián)合奧拉帕利？給出循證依據(jù)；（3）寫(xiě)出預(yù)防性升白藥物使用路徑及醫(yī)保支付限制。答案：（1）停用多西他賽，改為白蛋白紫杉醇100mg/m2d1、8q3w，或卡培他濱825mg/m2放療同步；（2）可聯(lián)合，OlympiA研究2025年更新數(shù)據(jù)提示3年iDFS絕對(duì)獲益7.5%，醫(yī)保支付限gBRCA1/2突變且高危；（3）路徑：①化療后24小時(shí)內(nèi)PEGrhGCSF6mg皮下注射；②若前一周期出現(xiàn)FN須二級(jí)預(yù)防；③醫(yī)保：限TAC方案或劑量密集ACP，須住院使用。56.患者男，62歲，乙狀結(jié)腸癌pT4N2M0，MSIH，術(shù)后4周。既往高血壓、2型糖尿病。問(wèn)題：（1）寫(xiě)出2025年CSCO指南推薦的輔助治療方案；（2）若患者拒絕化療，要求單用免疫治療，寫(xiě)出超說(shuō)明書(shū)用藥需完成的法律及倫理文件；（3）若患者接受帕博利珠單抗治療，出現(xiàn)2級(jí)免疫性結(jié)腸炎，寫(xiě)出分級(jí)管理路徑及再次挑戰(zhàn)條件。答案：（1）帕博利珠單抗200mgq3w×1年，KEYNOTE1775年OS率77%；（2）文件：①M(fèi)DT記錄；②醫(yī)院藥事會(huì)備案；③省級(jí)質(zhì)控中心審批；④患者知情同意（含音頻錄像）；⑤倫理委員會(huì)豁免批件；（3）路徑：①暫停用藥；②口服布地奈德9mg/d，若3天無(wú)效改為靜脈甲強(qiáng)龍1mg/kg；③癥狀≤1級(jí)后逐步減量；④再次挑戰(zhàn)：激素減至≤10mg/d且無(wú)癥狀≥7天，經(jīng)MDT同意可原劑量重啟，須住院首劑觀察24小時(shí)。六、計(jì)算題（每題10分，共20分）57.患者男，70歲，體表面積1.8m2，擬行白蛋白紫杉醇+卡鉑周方案。白蛋白紫杉醇劑量100mg/m2d1、8、15q4w，卡鉑AUC=2。寫(xiě)出單次用藥劑量（mg），并計(jì)算2025年國(guó)家集采中標(biāo)價(jià)下的單周期藥費(fèi)（白蛋白紫杉醇100mg/瓶547元，卡鉑10ml:50mg/支12.8元）。答案：白蛋白紫杉醇單次=100×1.8=180mg→2瓶；卡鉑單次=AUC×(CrCl+25)=2×(80+25)=210mg→5支；單周期：白蛋白紫杉醇2瓶×3次=6瓶，卡鉑5支×3次=15支；費(fèi)用=6×547+15×12.8=3282+192=3474元。58.某三級(jí)醫(yī)院2025年第三季度限制級(jí)抗腫瘤藥物DDDs排名前3位分別為：帕博利珠單抗4200、奧拉帕利3600、貝伐珠單抗6000。已知限定日劑量（DDD）分別為：帕博利珠單抗200mg、奧拉帕利600mg、貝伐珠單抗15mg/kg（平均60kg=900mg）。計(jì)算三種藥物的實(shí)際用藥人次，并分析貝伐珠單抗DDDs最高但用藥人次低于帕博利珠單抗的原因。答案：人次=DDDs×DDD/平均療程劑量；帕博利珠單抗：4200×200/1400=600人次；奧拉帕利：3600×600