2025年大學(xué)藥品質(zhì)量與安全（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：請將每小題的正確答案填寫在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個正確答案)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對于原料藥的含量測定，首選的方法是（）A.容量分析法B.重量分析法C.色譜分析法D.光譜分析法2.《中國藥典》中規(guī)定的“陰涼處”是指溫度不超過（）A.20℃B.10℃C.15℃D.25℃3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)是指（）A.藥物中的合成中間體B.藥物中的異構(gòu)體C.藥物中的降解產(chǎn)物D.以上都是4.鑒別藥物時，可采用的方法不包括（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物鑒別法5.檢查藥物中的重金屬時，常用的顯色劑是（）A.硫代乙酰胺B.氯化鋇C.硝酸銀D.溴化汞6.藥物的熾灼殘渣檢查是為了控制藥物中的（）A.重金屬B.無機(jī)雜質(zhì)C.有機(jī)雜質(zhì)D.殘留溶劑7.測定藥物的熔點可采用的方法是（）A.第一法B.第二法C.第三法D.以上均可8.藥物的紅外光譜鑒別法是利用藥物分子對紅外光的（）A.吸收特性B.發(fā)射特性C.散射特性D.折射特性9.高效液相色譜法可用于（）A.藥物的含量測定B.藥物的雜質(zhì)檢查C.藥物的鑒別D.以上都是10.《中國藥典》中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括（）A.對照品B.標(biāo)準(zhǔn)品C.對照藥材D.內(nèi)標(biāo)物11.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.安全性B.有效性C.合理性D.先進(jìn)性12.對于注射用藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求更高的是（）A.無菌B.熱原C.可見異物D.以上都是13.藥物的穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.以上都是14.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項目不包括（）A.有效性檢查B.安全性檢查C.均一性檢查D.含量測定15.鑒別藥物時，化學(xué)鑒別法的依據(jù)是（）A.藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)B.藥物的物理性質(zhì)C.藥物的化學(xué)性質(zhì)D.以上都是16.檢查藥物中的水分可采用的方法是（）A.烘干法B.甲苯法C.減壓干燥法D.以上均可17.藥物的紫外光譜鑒別法是利用藥物分子對紫外光的（）A.吸收特性B.發(fā)射特性C.散射特性D.折射特性18.氣相色譜法可用于測定藥物中的（）A.殘留溶劑B.揮發(fā)性雜質(zhì)C.藥物含量D.以上都是19.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂周期一般為（）A.1年B.2年C.3年D.5年20.對于中藥制劑，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定更注重（）A.化學(xué)成分B.有效部位C.指紋圖譜D.以上都是第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。(總共5題，每題2分)1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2.《中國藥典》是我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，由一部、二部、三部、四部及增補(bǔ)本組成。3.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)檢查包括一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查。4.鑒別藥物的方法有化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物鑒別法等。5.藥物的含量測定方法有容量分析法、重量分析法、色譜分析法、光譜分析法等。（二）簡答題（共20分）答題要求：請簡要回答問題，答案應(yīng)準(zhǔn)確、簡潔。(總共4題，每題5分)1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則。2.簡述《中國藥典》的主要內(nèi)容。3.簡述鑒別藥物的常用方法及適用范圍。4.簡述藥物中雜質(zhì)的來源及分類。（三）分析題（共15分）答題要求：請根據(jù)所給信息進(jìn)行分析，并回答問題。(總共1題，每題15分)某藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，其含量應(yīng)為98.0%-102.0%。現(xiàn)對一批該藥物進(jìn)行含量測定，結(jié)果如下：99.0%、98.5%、99.5%、100.0%、98.8%。請計算該批藥物的平均含量，并判斷其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（四）材料分析題（共10分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的外觀與正常產(chǎn)品有差異。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該批藥品的原料藥純度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在采購原料藥時，未嚴(yán)格按照供應(yīng)商審計程序進(jìn)行審核，導(dǎo)致采購的原料藥質(zhì)量不合格。答題要求：請根據(jù)上述材料，分析該企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中存在的問題，并提出改進(jìn)措施。(總共2題，每題5分)1.分析該企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中存在的問題。2.提出該企業(yè)的改進(jìn)措施。（五）綜合題（共5分）答題要求：請結(jié)合所學(xué)知識，綜合分析問題，并回答問題。(總共1題，每題5分)簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品質(zhì)量控制的重要意義。答案：1.A2.A3.D4.D5.A6.B7.D8.A9.D10.D11.C12.D13.D14.D15.C16.D17.A18.D19.D20.C填空題答案：1.藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法2.一部、二部、三部、四部3.一般雜質(zhì)、特殊雜質(zhì)4.化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法、生物鑒別法5.容量分析法、重量分析法、色譜分析法、光譜分析法簡答題答案：1.安全性、有效性、先進(jìn)性、規(guī)范性。2.凡例、正文、附錄。3.化學(xué)鑒別法利用藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)；光譜鑒別法利用吸收特性；色譜鑒別法分離后鑒別；生物鑒別法利用生物活性。4.來源：生產(chǎn)、儲存、使用過程。分類：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。分析題答案：平均含量=(99.0%+98.5%+99.5%+100.0%+98.8%)÷5=99.16%，符合質(zhì)量標(biāo)