1T/CMEASXXXX-XXXX細胞制品運輸管理技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了細胞制品運輸?shù)臉藴室蟆⑦\輸?shù)脑O(shè)備、條件以及運輸監(jiān)管鏈要求。本文件適用于細胞制品在各機構(gòu)之間的運輸。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY/T0086-2020醫(yī)用冷藏箱WB/T1097藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范WB/T1104-2020道路運輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求JT/T617-201危險貨物道路運輸規(guī)則T/CCGA50003-2019干冰包裝和運輸安全技術(shù)規(guī)程GB/T5458-2012液氮生物容器GB/T34399-2017醫(yī)療產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范GB/T31086-2025物流企業(yè)冷鏈服務(wù)能力要求與評估指標中華人民共和國藥典3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1細胞制品cellproducts來源于符合倫理學要求的細胞，按照藥品管理規(guī)范，經(jīng)過體外適宜的培養(yǎng)和操作制成的活細胞產(chǎn)品。3.2低溫冷藏DeepFreezing新鮮液態(tài)細胞制品，溫度要求2～10℃運輸，時效48小時。3.3低溫冷凍Lowtemperaturefreezing凍存固態(tài)細胞制品，溫度要求低溫冷凍：-20℃~-80℃,深低溫冷凍：-130℃~-196℃,根據(jù)運輸設(shè)備決定時效性。3.4運輸transportationT/CMEASXXXX-XXXX2用特定的設(shè)備和工具，將一定形狀、質(zhì)量、體積的物體，從一個地點向另一個地點安全的按時運達的物流活動，它是在不同地域范圍內(nèi)，以改變物的空間位置為目的對物進行的空間位移。3.5運輸服務(wù)管理transportationservicemanagement對貨物、人員和信息等在不同運輸方式之間的流動進行計劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督和控制的活動。3.6監(jiān)管鏈chainofcustody對細胞制品在運輸過程中的每一步負責或控制。4運輸標準要求4.1細胞制品質(zhì)量檢測核驗4.1.1核驗傳染病檢測報告運輸前需核驗細胞制品的傳染病篩查報告，包括但不限于丙肝、乙肝、艾滋、梅毒等病原體檢測，且檢測結(jié)果為陰性；同時核驗細胞制品COA檢測報告，檢測方法需符合《中國藥典》標準。4.1.2核驗其他檢測項目需按照IATA-DGR《危險貨物規(guī)則》(2024版)、《危險貨物道路運輸規(guī)則》[JT/T67-2018]第二、第三部分進行爆炸危險性、易燃危險性、氧化危險性、放射危險性、腐蝕危險性等安全性檢測項目報告的核驗。4.1.3核驗包裝標識對于運輸?shù)募毎破钒b及標識，需按照下列條件進行核驗：a)選用耐深低溫的特殊材質(zhì)容器，內(nèi)包裝需經(jīng)過嚴格的無菌處理和密封性檢測，確保細胞制品在儲存過程中的安全性。b)根據(jù)不同溫區(qū)選擇不同材料：1)低溫冷藏（2℃~10℃)溫區(qū)：外部包裹錫紙袋，保護內(nèi)包裝免受外力沖擊，置于保溫箱中央，確保細胞制品四周及底部均有冰排覆蓋；2)低溫冷凍（-20℃~-80℃)溫區(qū)：選擇細胞保存盒（血袋鋁盒），型號LD50、LD250尺寸(長*寬*高）：50mL：91mm*154mm*11mm、250mL：143mm*201mm*11mm，外包裝氣泡袋包裹，-20℃使用冷藏車運輸；-80℃置于干冰保溫箱中央，確保細胞上下左右完全被干冰覆蓋；3)深低溫冷凍（-130℃~-196℃)溫區(qū)：選擇細胞保存盒（血袋鋁盒），型號LD50、LD250尺寸(長*寬*高）：50mL：91mm*154mm*11mm、250mL：143mm*201mm*11mm，放于手提式平放液氮凍存架并置于液氮罐內(nèi)。航空運輸選擇干式液氮罐運輸：應(yīng)檢查干式液氮罐容器外觀，確保外觀沒有變形損壞部位，無凹陷，檢查液氮罐真空嘴蓋帽完好。應(yīng)至少提前24小時對液氮罐進行充液氮，并使其充分吸附。陸運選擇濕式液氮罐時，主容器和輔助容器都應(yīng)當能夠承受液氮的極端溫度而不致?lián)p壞，并且固定防止傾倒，應(yīng)配備可靠的液位監(jiān)測裝置，實時顯示液氮液位。c)內(nèi)包裝表面標注清晰、耐磨、防水、防凍細胞制品的相關(guān)信息，外包裝表面標注清晰、耐磨、防水、防凍安全警示標注。T/CMEASXXXX-XXXX3d)在運輸設(shè)備外部顯著位置，粘貼醒目的“冷藏運輸溫度”、“生物制品”、“避免X光照射”、“易碎物品”等標識，標識采用防水、防紫外線、耐磨損的材質(zhì)制作，字體清晰、大小適中，確保在遠距離和不同光照條件下都能易于識別。e)運輸單標注細胞制品的名稱、批次、有效期、發(fā)貨方與收貨方信息，信息采用二維碼或條形碼形式，方便快速掃描查詢詳細運輸信息。f)產(chǎn)品追溯標識：1)為每個超低溫運輸設(shè)備分配唯一的識別碼，并在運輸設(shè)備表面顯著位置標注。識別碼與運輸?shù)募毎破放涡畔⑾嚓P(guān)聯(lián)，通過掃描識別碼，可在運輸監(jiān)管系統(tǒng)中查詢到該細胞制品的詳細運輸軌跡、溫度記錄、運輸人員信息等，實現(xiàn)全程追溯；2)在設(shè)備上需標注深低溫運輸設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄二維碼，方便維護人員隨時查看設(shè)備的維護歷史和下次維護時間；3)運輸車輛上張貼相應(yīng)的液氮運輸警示標識，包括車輛的車頭、車身兩側(cè)和車尾，使其他道路使用者在遠距離就能知曉，保持安全距離。4.2冷鏈運輸設(shè)備選擇與要求冷鏈運輸設(shè)備需根據(jù)細胞制品儲存溫區(qū)進行選擇，見附錄A：a)不同溫區(qū)可選的冷鏈運輸設(shè)備：1)低溫冷藏（2℃~10℃)溫區(qū)：(1)存儲于低溫冷藏溫區(qū)的細胞制品，需參照《醫(yī)用冷藏箱》[YY/T0086-2020]或《藥品冷鏈保溫箱通用規(guī)范》[WB/T1097]，選擇醫(yī)用冷藏箱或藥品冷鏈保溫箱進行存儲；(2)參照《道路運輸醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏車功能配置要求》[WB/T1104-2020]選擇運輸用冷藏車進行運輸，運輸設(shè)備內(nèi)的溫度均勻性偏差≤±2℃。2)低溫冷凍（-20℃~-80℃)溫區(qū)：(1)存儲于低溫冷凍溫區(qū)的細胞制品，需使用干冰進行冷凍運輸；(2)干冰運輸及包裝需參照《干冰包裝和運輸安全技術(shù)規(guī)程》[T/CCGA50003-2019]進行相應(yīng)的包裝及運輸。3)深低溫冷凍（-130℃~-196℃)溫區(qū)：(1)存儲于深低溫冷凍溫區(qū)的細胞制品，需參照《液氮生物容器》[GB/T5458-2012]選擇運輸用液氮容器；(2)所選液氮容器的真空絕熱性能需通過季度檢測，并應(yīng)配備可靠的液位監(jiān)測裝置，實時顯示液氮液位。b)溫度監(jiān)測系統(tǒng)：細胞制品冷鏈運輸設(shè)備的溫度監(jiān)測系統(tǒng)需符合《醫(yī)療產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》[GB/T34399-2017]要求。應(yīng)具備以下功能：1)溫度自動監(jiān)測功能：溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理要求，可對儲存設(shè)備內(nèi)部的溫度變化進行實時監(jiān)測，并能將采集的溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定傳輸至遠程監(jiān)控終端，實現(xiàn)溫度狀態(tài)的遠程可視化管理；每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。2)溫控報警功能：配備溫控報警系統(tǒng)，當箱內(nèi)/罐內(nèi)溫度超過預(yù)設(shè)值的±2℃時，立即發(fā)出聲光報警信號，并通過短信、郵件等方式通知相關(guān)責任人。同時，報警系統(tǒng)應(yīng)具備歷史報警記錄查詢功能，便于追溯設(shè)備的異常情況。3)定位功能：應(yīng)具備實時上傳細胞制品所在位置，自動繪制運輸路徑的功能，設(shè)備斷線時能自動記錄運輸路徑并提示異常報警通知，可通過短信、郵件等方式通知相關(guān)責任人。注：采用干冰對細胞制品進行包裝時，采用干冰保溫箱PE食品級滾塑周轉(zhuǎn)箱；30kg干冰可包裝細胞制品約1-2袋T/CMEASXXXX-XXXX4（250mL），可保存24-72小時，保溫性能需通過5運輸機構(gòu)管理要求5.1機構(gòu)資質(zhì)管理要求各運輸機構(gòu)需具備下列資質(zhì)要求：a)公路運輸：具備冷藏和/或冷凍資質(zhì)的物流企業(yè)，車輛需配備雙制冷系統(tǒng)及備用電源；同時細胞制品制備單位應(yīng)配備COA及公路貨物運輸條件鑒定書及單位委托書；b)航空運輸：符合《中華人民共和國民用航空法》及IATA-DGR要求，同時細胞制品制備單位應(yīng)配備COA及航空貨物運輸條件鑒定書及單位委托書；c)鐵路運輸：符合《中華人民共和國鐵路法》、《鐵路安全管理條例》要求，同時細胞制品制備單位應(yīng)配備COA及鐵路貨物運輸條件鑒定書及單位委托書；d)承運方與委托方需簽署運輸協(xié)議，承運方應(yīng)符合《物流企業(yè)冷鏈服務(wù)能力要求與評估指標》[GB/T31086-2025]要求；5.2運輸網(wǎng)絡(luò)與路徑優(yōu)化管理運輸機構(gòu)應(yīng)通過GIS系統(tǒng)規(guī)劃運輸?shù)淖顑?yōu)路線，避開交通擁堵區(qū)域及自然災(zāi)害易發(fā)路段。運輸高風險細胞制品時，需提前向公安、交通部門報備，開辟綠色通道。5.3運輸記錄與數(shù)據(jù)時效管理參照《生物樣本細胞運輸通用要求》GB/T45743-2025、《細胞治療產(chǎn)品運輸國際標準》ISO21973:2020、《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GB/T28842—2012、《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求》[GB/T20269]、《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)安全技術(shù)要求》[GB/T20270]、《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求》[GB/T20271]的相關(guān)要求。5.4運輸服務(wù)管理5.4.1運輸人員資質(zhì)要求運輸人員應(yīng)符合《物流企業(yè)冷鏈服務(wù)能力要求與評估指標》[GB/T31086-2025]要求，同時需具備《道路運輸從業(yè)人員從業(yè)資格證》，并具備駕駛運輸車輛相關(guān)的駕駛證件。5.4.2運輸人員體檢要求細胞制品運輸從業(yè)人員需滿足下列條件：a)運輸人員每年進行一次健康體檢，包括但不限于傳染病（丙肝、乙肝、艾滋、梅毒）檢測且結(jié)果呈陰性。b)體檢正常，無傳染病、精神病、癲癇病史。5.4.3運輸人員交接要求運輸人員在細胞制品取件、交接及收貨等服務(wù)過程中需滿足下列要求：a)冷鏈物流人員根據(jù)細胞制品要求在取件前準備液氮、干冰、冰排等相關(guān)物品、設(shè)備、標識、溫度計、GPS定位以及運輸路線，做好應(yīng)急備案。b)運輸人員取件時應(yīng)檢查并做好細胞制品包裹的防震處理，且外包裝應(yīng)采用具有一次性及唯一性的封口簽進行封裝。T/CMEASXXXX-XXXX5c)取件人員與委托人員進行細胞制品交接時，根據(jù)運輸條件準備防護裝備，雙方核對標簽信息是否與運輸單一致；要求標簽、標識信息清晰完整、收貨人信息齊全，內(nèi)外包裝完整，符合細胞制品運輸條件。d)取件完畢，雙方核對無誤，簽字，開啟GPS及溫控監(jiān)測系統(tǒng)。委托方、收貨方、運輸方可以根據(jù)ATS系統(tǒng)可實時查看細胞制品運輸?shù)倪\輸位置及溫度數(shù)據(jù)。e)收貨交接：雙方交接時需確認細胞運輸條件、細胞基本信息、三層包裝無破損、標簽信息與運輸單一致；標簽清晰、標識及封口簽完整。溫度曲線連續(xù)無中斷，超標時間＜5分鐘/次，累計超標時長＜5分鐘。交接時拍照進行存留，確認準確無誤后雙方簽字，停止溫控記錄，系統(tǒng)可導(dǎo)出溫度記錄單。5.4.4運輸交接單對于細胞制品運輸交接單的設(shè)計需至少包含下列信息，運輸交接單樣表見附錄B：a)委托方、收貨方信息：雙方地址、聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)系電話等；b)樣本信息：樣本追溯編碼、名稱、數(shù)量、保存方式、重量等；c)運輸相關(guān)信息：運輸單號、取件及收件日期（明確至分鐘）、運輸方式、運輸溫度要求及記錄、運輸設(shè)備編號、樣本類型等；6運輸監(jiān)管鏈6.1建立防偽追溯管理系統(tǒng)（ATS）承運方需為每份細胞制品生成唯一的二維碼或條形碼，包含細胞制品名稱、批次、生產(chǎn)時間、有效期、運輸路線、溫度記錄等詳細信息；在運輸過程中，運輸人員通過手持終端設(shè)備掃描二維碼，實時更新運輸狀態(tài)，如發(fā)貨時間、中轉(zhuǎn)時間、預(yù)計到達時間等信息上傳至ATS系統(tǒng)，供上下游企業(yè)及監(jiān)管部門查詢追溯，同時ATS系統(tǒng)需具備下列功能：a)設(shè)置不同用戶權(quán)限：1)生產(chǎn)企業(yè)可查看細胞制品的運輸全過程信息，包括運輸軌跡、溫度數(shù)據(jù)等，以便對產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控；2)使用單位可在接收細胞制品前，提前了解運輸狀態(tài)，做好接收準備；3)監(jiān)管部門擁有最高權(quán)限，可對所有細胞制品運輸數(shù)據(jù)進行實時監(jiān)管，對異常情況進行及時干預(yù)。b)具備預(yù)警功能：當運輸過程中如出現(xiàn)溫度異常、運輸延誤等情況時，自動向相關(guān)人員發(fā)送預(yù)警信息，便于及時處理。6.2建立實時監(jiān)控系統(tǒng)細胞制品運輸過程中需建立實時監(jiān)控系統(tǒng)，對樣品運輸過程中的關(guān)鍵節(jié)點進行實時監(jiān)控：a)在運輸車輛、運輸箱等設(shè)備上安裝GPS定位裝置與溫度傳感器，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將運輸位置、溫度數(shù)據(jù)實時傳輸至監(jiān)控平臺。b)監(jiān)控平臺以電子地圖形式展示運輸車輛的實時位置，點擊車輛圖標可查看詳細運輸信息，包括當前溫度、行駛速度、剩余路程等。c)對運輸設(shè)備的運行狀態(tài)進行實時監(jiān)控，如制冷設(shè)備的運行電流、壓縮機工作聲音等，通過傳感器采集數(shù)據(jù)并上傳至監(jiān)控平臺，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行異常，立即發(fā)出警報。6.3建立數(shù)據(jù)記錄溯源系統(tǒng)T/CMEASXXXX-XXXX6運輸企業(yè)建立完善的運輸記錄檔案，記錄內(nèi)容包括細胞制品基本信息、運輸合同、溫度記錄、設(shè)備維護記錄、人員培訓(xùn)記錄、運輸過程中的異常事件及處理措施等；記錄保存期限不少于2年；紙質(zhì)記錄整理成冊，妥善保管。6.4數(shù)據(jù)客觀性和公允性6.4.1運輸設(shè)備上的溫度傳感器、GPS定位裝置等數(shù)據(jù)采集設(shè)備，需經(jīng)過第三方校準機構(gòu)校準，確保數(shù)據(jù)采集的準確性。溫度傳感器每年送專業(yè)校準機構(gòu)校準一次，校準報告作為設(shè)備合格使用的依據(jù)。6.4.2定期對運輸數(shù)據(jù)進行審計，可邀請第三方審計機構(gòu)對運輸企業(yè)的溫度記錄、運輸軌跡等數(shù)據(jù)進行審查。6.4.3審計機構(gòu)通過對比不同設(shè)備采集的數(shù)據(jù)、檢查數(shù)據(jù)記錄的連續(xù)性等方式，評估數(shù)據(jù)的客觀性和公允性。6.4.4對發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)異常情況進行深入調(diào)查，追究相關(guān)人員責任，確保運輸數(shù)據(jù)真實可靠。6.5信息管理承運方宜使用遠程監(jiān)測系統(tǒng)進行運輸信息監(jiān)控及各方信息交流，可參照《物流公共信息平臺應(yīng)用開發(fā)指南》[GB/T22263.8—2010]進行平臺管理。6.6文檔管理紙質(zhì)記錄保存于防潮防火環(huán)境，內(nèi)容應(yīng)至少包括：承運人員檔案（含人員資質(zhì)證書復(fù)印件、培訓(xùn)記錄、健康體檢報告等）、承運相關(guān)設(shè)備檔案（含設(shè)備質(zhì)量驗證性文件等）；7風險評估與控制7.1風險評估建立運輸監(jiān)管鏈風險評估模型，綜合考慮運輸路線、運輸設(shè)備狀況、人員操作水平、天氣等因素，評估運輸過程中的風險。7.2風險控制7.2.1針對高風險運輸任務(wù)，提前制定風險控制措施，如在惡劣天氣來臨前，調(diào)整運輸計劃，在保證細胞制品存儲安全的前提下，選擇其他合理的運輸路線。7.2.2對運輸監(jiān)管鏈中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行重點監(jiān)控與風險控制，如對運輸設(shè)備的維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)，建立嚴格的維護保養(yǎng)計劃與記錄制度，確保設(shè)備處于良好運行狀態(tài)。7.2.3對運輸人員的操作規(guī)范進行培訓(xùn)與監(jiān)督，定期進行操作技能考核，提高人員操作水平，降低人為因素導(dǎo)致的風險。7.2.4建立風險預(yù)警機制，當風險評估指標超過設(shè)定閾值時，及時發(fā)出預(yù)警信息，啟動風險控制預(yù)案，降低風險損失。7.2.5風險控制措施：針對超溫、延誤等情況，需制定分級響應(yīng)方案（如啟動備用運輸路線、啟用應(yīng)急存儲點），并每半年演練一次。T/CMEASXXXX-XXXX77.2.6保險機制：對高價值細胞制品需投保冷鏈運輸險，覆蓋溫度超標、運輸延誤等風險。運輸設(shè)備應(yīng)至少需冬、夏兩次進行性能驗證（如溫度均勻性、保溫時長等測試內(nèi)容），并出具第三方驗證報告。7.2.7模擬運輸測試：每年至少進行一次全流程模擬運輸，覆蓋極端溫度、運輸延誤等場景，驗證運輸系統(tǒng)的可靠性。8應(yīng)急管理承運方需具備能滿足細胞制品運輸過程中出現(xiàn)應(yīng)急事件的處理能力，可參照《物流企業(yè)冷鏈服務(wù)能力要求與評估指標》[GB/T31086-2025]進行評估。T/CMEASXXXX-XXXX8（資料性）不同溫區(qū)的運輸設(shè)備選擇不同溫區(qū)的運輸設(shè)備選擇見表A.1。表A.1不同溫區(qū)的運輸設(shè)備選擇溫區(qū)溫度區(qū)間運輸設(shè)備低溫冷藏2℃~10℃醫(yī)用冷藏箱/保溫箱/冷藏車低溫冷凍-20℃醫(yī)用冷藏箱/保溫箱/冷藏車-80℃干冰運輸深低溫冷凍-130℃~-196℃液氮運輸T/CMEASXXXX-XXXX9（資料性）運輸交接單運輸交接單樣表見表B.1。表B.1運輸交接單樣表單號委托單位單位