試劑耗材管理制度一、目的1、規(guī)范檢驗科常用試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、實驗耗材等的申請、采購、驗收、保存、管理程序，確保檢驗科能持續(xù)選擇并使用合格的產(chǎn)品并得到及時可靠的服務(wù)保證。避免因使用不合格試劑、過期試劑或試劑短缺影響檢驗質(zhì)量，從而保證檢驗工作正常、檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。2、適用于常用試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、實驗耗材等的采購、驗收、使用管理以及對外部服務(wù)的評價。二、范圍本科室試劑及耗材的管理。三、權(quán)責(zé)責(zé)任科室：檢驗科。1、各專業(yè)組根據(jù)工作需要，向科室試劑和耗材管理員提出試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品、實驗耗材的采購申請。2、科室試劑和耗材管理員依據(jù)庫存量及上月工作量對各組申請進行初步審核。3、科室主任對采購申請進行審核和批準(zhǔn)，并上報設(shè)備科，由設(shè)備科進行采購。4、由科室試劑和耗材管理員同設(shè)備科人員一起對所到試劑及耗材負(fù)責(zé)驗收。5、實驗室管理層組織對供應(yīng)商進行評價。6、科室試劑和耗材管理員負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗收，并通過電子庫存控制系統(tǒng)對試劑和耗材進行出入庫管理。四、參考文獻1、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）2、《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）五、政策1、試劑及耗材管理1.1各專業(yè)實驗室應(yīng)根據(jù)各自的工作需要，以保證檢驗質(zhì)量和節(jié)約開支為原則，有計劃地申購試劑（盡量以儀器配套試劑為主）。申購試劑需經(jīng)科主任統(tǒng)一，并報經(jīng)相關(guān)部門審批。1.2確定專人負(fù)責(zé)試劑的管理，做好試劑的驗收、入庫、分類保存、出庫、清點盤存、試劑報廢等工作，并做好相應(yīng)記錄。做到賬冊與實物相符。1.3試劑驗收時需核對試劑規(guī)格、批號、數(shù)量等，檢查試劑盒是否破損、溢出等，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。1.4試劑管理人員按期統(tǒng)計各專業(yè)實驗室所需試劑，結(jié)合庫存，制定試劑申購計劃。1.5所有試劑須來源正規(guī)，證照齊全，質(zhì)量保證，無過期試劑。1.6各專業(yè)組要做好試劑的請領(lǐng)、保存、使用、檢查工作，并做好使用記錄。不得使用變質(zhì)、過期試劑。1.7所有試劑按要求分類保存。易燃易爆品要遠(yuǎn)離火源、水源，強酸強堿品需單獨妥善保存，并標(biāo)識明確，出入庫及使用要有記錄。1.8所有試劑須質(zhì)量保證，對變質(zhì)、過期試劑要有報廢、處理記錄。1.9每天需檢查試劑保存冰箱溫度并記錄。2、工作程序2.1申請采購購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫檢驗科耗材申購表（月計劃表）及檢驗科試劑申購表（月計劃表），并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、數(shù)量等信息，由試劑和耗材管理員初步審核匯總后交檢驗科主任審核批準(zhǔn)。2.2供應(yīng)商的評價2.2.1每年1次對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生產(chǎn)廠家和經(jīng)銷商）進行評價，由實驗室管理層對其進行調(diào)査，并將調(diào)査結(jié)果記錄于供應(yīng)商評價表中，作為管理評審的一部分。對供應(yīng)商的評定等級采用“優(yōu)”、“良”、“一般”、“差”。由科室主任簽署意見后決定是否可列為合格供應(yīng)商。2.2.2供應(yīng)商的評價應(yīng)包括供應(yīng)商的資信能力；供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力；技術(shù)支持能力；產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證或認(rèn)可情況及價格；交貨情況；服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性；經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。2.2.3實驗室管理層及時將評價結(jié)果反饋給供應(yīng)商，并記錄供應(yīng)商的回復(fù)信息，與供應(yīng)商及時溝通，促進長期友好合作關(guān)系。2.2.4由實驗室管理層將合格的供應(yīng)商進行登記。3、采購管理3.1院設(shè)備科按相關(guān)規(guī)定實施采購。3.2設(shè)備科及檢驗科應(yīng)按照檢驗科耗材申購表（月計劃表）及檢驗科試劑申購表（月計劃表）中要求的交貨日期控制采購進度,如有延期，需及時通知檢驗科試劑和耗材管理員。4、試劑、耗材的驗收4.1檢驗科所使用的試劑均應(yīng)有“三證一照”：即國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)產(chǎn)品。注冊證、生產(chǎn)許可證、公司經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照。設(shè)備科應(yīng)核對以上證件的有效期并復(fù)印保存。4.2設(shè)備科和檢驗科試劑和耗材管理員核對發(fā)票或送貨單的品名、數(shù)量、規(guī)格、價格等是否有誤；檢驗科試劑和耗材管理員應(yīng)檢査試劑、耗材有無出廠檢驗合格證；驗收試劑、耗材的批號、有效期是否符合要求；外包裝的完整性和運輸條件是否符合試劑允許的條件；要求冷凍保存的試劑開箱驗貨時，包裝內(nèi)應(yīng)有未融化的干冰或冰袋。如不符合要求，應(yīng)拒收。4.3對可能影響檢測質(zhì)量的試劑（有機溶劑、化學(xué)藥品試劑除外），各專業(yè)組長負(fù)責(zé)安排人員對其產(chǎn)品進行驗證。驗證可通過檢驗質(zhì)控樣品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，提供量值溯源，或通過驗證供應(yīng)商對其質(zhì)量管理體系的符合性聲明進行，如提供質(zhì)量認(rèn)可證書、不確定度等。所有檢測試劑驗證質(zhì)量合格后，方可用于患者標(biāo)本檢測。4.4驗收后，由試劑和耗材管理員將之納人電子庫存控制系統(tǒng)，將結(jié)果記錄于檢驗科試劑入庫登記表或檢驗科耗材人庫登記表中。5、供貨清單的建立檢驗科試劑和耗材管理需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接收日期、材料投入使用日期。6、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、耗材的領(lǐng)用各專業(yè)組根據(jù)工作需要，填寫檢驗科試劑出庫登記表或檢驗科耗材出庫登記表，由專人向試劑和耗材管理員按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。試劑和耗材管理員每月月底應(yīng)盤點試劑庫存，并交由各專業(yè)組長以便提前訂購下月試劑。7、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用管理7.1試劑未開封前按試劑盒標(biāo)識的保存條件和保存期限進行保存。7.2試劑開封后，在試劑包裝/瓶上注明開封日期，并在試劑說明書標(biāo)注的效期內(nèi)使用，并填寫試劑使用登記表。7.3試劑一旦開始使用，應(yīng)嚴(yán)格按說明書提示的時間執(zhí)行。如不能在短期內(nèi)用完，應(yīng)妥善保存。7.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用人在使用前，要仔細(xì)閱讀標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所附證書內(nèi)容，了解量值特點、化學(xué)組成、稀釋方法、基體和標(biāo)準(zhǔn)值的測定條件，并填寫使用登記表。用于室內(nèi)控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用人員要在規(guī)定期限內(nèi)，將測定值及質(zhì)控圖上報質(zhì)量監(jiān)督員，專業(yè)組組長應(yīng)對測定結(jié)果進行評價、存檔。7.5自配試劑的管理。檢驗科根據(jù)實際工作需要，可能會有少量的自配試劑。該試劑的配制方法應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書中說明，配制完