2025年藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非原址改建）屬于（）A.登記事項變更B.許可事項變更C.備案事項變更D.無需變更答案：B3.委托生產(chǎn)藥品時，受托方必須具備（）A.與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)范圍B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構制劑許可證D.藥品上市許可持有人資質(zhì)答案：A4.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員（如質(zhì)量受權人）應當（）A.由企業(yè)負責人兼任B.專職擔任C.可在關聯(lián)企業(yè)兼職D.由生產(chǎn)部門負責人兼任答案：B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年向（）提交年度報告A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級藥監(jiān)機構答案：B6.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重質(zhì)量風險但未造成危害后果的，應采取的措施是（）A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.吊銷許可證答案：C7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，貨值金額不足10萬元的，按（）計算罰款A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證制度調(diào)整為（）A.審批制B.備案制C.動態(tài)檢查制D.自愿認證制答案：C9.中藥提取物委托生產(chǎn)時，委托方應取得（）A.中藥制劑生產(chǎn)范圍B.中藥材經(jīng)營資質(zhì)C.中藥提取物生產(chǎn)許可D.藥品經(jīng)營許可證答案：A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人應當參與（）A.原材料采購決策B.藥品放行審核C.市場銷售策略制定D.設備采購招標答案：B11.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)篡改生產(chǎn)記錄，應認定為（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.嚴重缺陷D.不影響產(chǎn)品質(zhì)量答案：C12.藥品生產(chǎn)許可證遺失后，企業(yè)應在（）內(nèi)書面報告原發(fā)證機關A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：B13.委托生產(chǎn)雙方簽訂的協(xié)議中，無需明確的內(nèi)容是（）A.質(zhì)量責任劃分B.生產(chǎn)批量C.爭議解決方式D.藥品定價答案：D14.藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵設備變更應（）A.提前備案B.事后報告C.經(jīng)批準后實施D.無需處理答案：C15.對存在安全隱患的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應（）A.繼續(xù)銷售至庫存清零B.通知經(jīng)銷商降價處理C.立即停止生產(chǎn)銷售并召回D.向媒體公開說明答案：C二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品生產(chǎn)許可申請應當具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD2.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的形式包括（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專項檢查答案：ABCD3.下列屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)登記事項變更的是（）A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.生產(chǎn)地址變更D.生產(chǎn)范圍變更答案：AB4.委托生產(chǎn)藥品時，雙方應當遵守的要求包括（）A.委托方對藥品質(zhì)量負主體責任B.受托方嚴格按照GMP組織生產(chǎn)C.雙方簽訂書面委托協(xié)議并明確質(zhì)量責任D.受托方無需對委托方的質(zhì)量體系進行評估答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.設備維護記錄D.人員培訓記錄答案：ABCD6.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下哪些情形，應判定為嚴重缺陷（）A.未按照批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)B.偽造檢驗數(shù)據(jù)C.關鍵設備未定期校準D.車間衛(wèi)生不符合要求答案：AB7.藥品生產(chǎn)許可證應當載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)范圍D.有效期答案：ABCD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的職責包括（）A.審核并批準產(chǎn)品放行B.監(jiān)督質(zhì)量管理體系有效運行C.參與偏差調(diào)查和處理D.負責原材料采購答案：ABC9.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處罰措施包括（）A.警告B.罰款C.暫停生產(chǎn)D.吊銷許可證答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)年度報告應包含的內(nèi)容有（）A.生產(chǎn)的藥品品種、數(shù)量B.質(zhì)量管理體系運行情況C.委托生產(chǎn)情況D.接受監(jiān)督檢查及整改情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)分包給未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)。（）答案：×2.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前6個月，企業(yè)應申請重新發(fā)放。（）答案：×（應為前3個月）3.質(zhì)量受權人只需對成品放行負責，無需參與原輔料質(zhì)量審核。（）答案：×4.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在主要缺陷時，應立即吊銷生產(chǎn)許可證。（）答案：×（應要求限期整改）5.委托生產(chǎn)的藥品標簽上應同時標明委托方和受托方名稱。（）答案：√6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行變更藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：×（需經(jīng)批準）7.未經(jīng)驗收的新車間可以臨時用于生產(chǎn)緊急藥品。（）答案：×8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員只需具備高中以上學歷。（）答案：×（需具備相關專業(yè)知識）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應在每年12月31日前提交上一年度報告。（）答案：×（應為次年3月31日前）10.對監(jiān)督檢查結果有異議的，企業(yè)可在15個工作日內(nèi)申請復檢。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品生產(chǎn)許可的申請流程。答案：①企業(yè)向所在地省級藥監(jiān)部門提交申請材料；②省級藥監(jiān)部門進行形式審查，符合要求的予以受理；③組織現(xiàn)場檢查（包括對企業(yè)質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件等的核查）；④檢查合格的，核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；⑤不符合要求的，書面告知并說明理由。2.委托生產(chǎn)藥品時，委托方的主要責任有哪些？答案：①對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估；②提供生產(chǎn)技術文件并對工藝合規(guī)性負責；③監(jiān)督受托方履行協(xié)議約定；④對上市藥品的質(zhì)量負主體責任；⑤負責藥品上市后風險管理。3.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括哪些？答案：①企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；②生產(chǎn)工藝、處方與批準內(nèi)容的一致性；③原輔料采購、檢驗及使用管理；④生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的真實性和完整性；⑤關鍵崗位人員履職情況；⑥委托生產(chǎn)的合規(guī)性。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交年度報告的法律后果是什么？答案：由省級藥監(jiān)部門責令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，并可以暫停生產(chǎn)、銷售；對直接負責的主管人員和其他責任人員處5000元以上2萬元以下罰款。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人的任職要求。答案：①具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷（或中級以上專業(yè)技術職稱）；②具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；③熟悉藥品管理相關法律法規(guī)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；④具備獨立履行職責的能力，不得在其他企業(yè)兼職；⑤經(jīng)過省級藥監(jiān)部門培訓并考核合格。五、案例分析題（共30分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)A生產(chǎn)中藥制劑“復方丹參片”，在2025年5月的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)其未按批準的生產(chǎn)工藝進行干燥，將原工藝要求的“60℃干燥2小時”改為“70℃干燥1.5小時”，且未向藥監(jiān)部門申請工藝變更。檢查還發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對變更后的干燥工藝進行驗證，批生產(chǎn)記錄中未記錄實際干燥溫度和時間，僅復制了原工藝參數(shù)。問題：（1）企業(yè)存在哪些違法行為？（2）依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》應如何處理？答案：（1）違法行為：①擅自變更生產(chǎn)工藝未履行審批程序；②未對變更后的工藝進行驗證；③偽造生產(chǎn)記錄（未如實記錄干燥溫度和時間）。（2）處理措施：①責令立即停止生產(chǎn)，召回已上市藥品；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（貨值不足10萬元按10萬元計算）；③對企業(yè)法定代表人、主要負責人、直接責任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%以上3倍以下罰款；④情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤構成犯罪的，依法追究刑事責任。案例2：2025年8月，藥品上市許可持有人B委托藥品生產(chǎn)企業(yè)C生產(chǎn)注射用頭孢曲松鈉。經(jīng)查，C企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍僅包含“小容量注射劑（非含頭孢類）”，但C企業(yè)為獲取訂單，未如實告知B企業(yè)其生產(chǎn)范圍限制，雙方簽訂了委托協(xié)議并開始生產(chǎn)。問題：（1）委托生產(chǎn)是否合法？為什么？（2）對B、C企業(yè)應分別如何處理？答案：（1）不合法。受托方C企業(yè)的生產(chǎn)范圍未包含含頭孢類小容量注射劑，不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)，違反了“受托方必須具備與委托生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)范圍”的規(guī)定。（2）對B企業(yè)：①責令停止委托生產(chǎn)，收回已上市藥品；②處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；③對直接責任人員追責。對C企業(yè)：①按“未取得相應生產(chǎn)范圍生產(chǎn)藥品”論處，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得；②處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款（貨值不足10萬元按10萬元計算）；③情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證；④構成犯罪的，追究刑事責任。案例3：某生物制品生產(chǎn)企業(yè)D的質(zhì)量受權人張某，在2025年第三季度未履行成品放行職責，將放行權限委托給無資質(zhì)的下屬王某，導致一批不符合質(zhì)量標準的疫苗被放行上市，造成嚴重不良事件。問題：（1）企業(yè)及質(zhì)量受權人存在哪些違規(guī)行為？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違規(guī)