【2025年】《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自（）起施行。A.2024年10月1日B.2025年1月1日C.2025年6月1日D.2025年10月1日答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》自2025年10月1日起施行，所以選D。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本辦法規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，所以選B。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。其中，經(jīng)營(yíng)（）醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。A.第一類B.第二類C.第三類D.第二類和第三類答案：C解析：經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，所以選C。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械（），應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知供貨者及購(gòu)貨者。A.進(jìn)貨時(shí)B.銷售時(shí)C.運(yùn)輸時(shí)D.貯存時(shí)答案：B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在醫(yī)療器械銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知供貨者及購(gòu)貨者，所以選B。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。其中，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）年；沒(méi)有有效期的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.5；10D.10；15答案：C解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后5年；沒(méi)有有效期的，不得少于10年，所以選C。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A.停止經(jīng)營(yíng)B.繼續(xù)銷售C.降價(jià)銷售D.封存產(chǎn)品答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，所以選A。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（），明確雙方質(zhì)量責(zé)任。A.運(yùn)輸合同B.貯存合同C.質(zhì)量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C解析：應(yīng)當(dāng)與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，所以選C。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械。對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.常溫貯存B.冷藏貯存C.按照規(guī)定的條件貯存D.隨意貯存答案：C解析：對(duì)有特殊貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，所以選C。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并做好記錄。A.檢查B.評(píng)估C.改進(jìn)D.以上都是答案：D解析：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查、評(píng)估、改進(jìn)，并做好記錄，所以選D。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新（）或者（）。A.申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；辦理備案B.辦理備案；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.申請(qǐng)注冊(cè)；進(jìn)行備案D.進(jìn)行備案；申請(qǐng)注冊(cè)答案：A解析：應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，所以選A。11.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨原發(fā)證部門管轄地遷移經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后，向遷入地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.辦理備案C.提交變更申請(qǐng)D.無(wú)需辦理任何手續(xù)答案：A解析：應(yīng)當(dāng)向遷入地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，所以選A。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：A解析：處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款，所以選A。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下；15倍以上30倍以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下；5倍以上10倍以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下；20倍以上50倍以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下；50倍以上100倍以下答案：A解析：違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，所以選A。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，所以選B。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕、阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法實(shí)施的監(jiān)督檢查的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，并處（）罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C解析：處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，所以選C。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的立法目的包括（）。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理B.規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.保證醫(yī)療器械安全、有效D.保障人體健康和生命安全答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的立法目的包括加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，保障人體健康和生命安全，所以選ABCD。2.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或者許可答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以上所有條件，所以選ABCD。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件監(jiān)測(cè)制度答案：ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量管理制度、不良事件監(jiān)測(cè)制度等，所以選ABCD。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽C.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告D.醫(yī)療器械合格證明文件答案：ABCD解析：在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供以上資料，所以選ABCD。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)采取下列措施（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展召回工作答案：ABCD解析：以上措施均應(yīng)采取，所以選ABCD。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)（）。A.具備相應(yīng)的運(yùn)輸、貯存條件B.遵守醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存的質(zhì)量要求C.配合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理工作D.對(duì)運(yùn)輸、貯存的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABC解析：受托方具備相應(yīng)條件，遵守質(zhì)量要求，配合開(kāi)展質(zhì)量管理工作，但最終質(zhì)量責(zé)任仍在委托方，所以選ABC。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其（）進(jìn)行培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，并做好記錄。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.倉(cāng)庫(kù)管理人員D.運(yùn)輸人員答案：ABCD解析：應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，所以選ABCD。8.有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械銷售記錄制度的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對(duì)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、評(píng)估的C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核的D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定對(duì)其員工進(jìn)行培訓(xùn)的答案：ABCD解析：以上情形符合規(guī)定，所以選ABCD。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得；違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款（）。A.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械B.使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械答案：ABD解析：經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械有其他相應(yīng)處罰，所以選ABD。10.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中，可以采取下列措施（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.檢查與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)答案：ABCD解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中可以采取以上措施，所以選ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需要進(jìn)行備案。（）答案：×解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要進(jìn)行備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，可以繼續(xù)銷售。（）答案：×解析：應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，不需要對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估。（）答案：×解析：應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以隨意變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址。（）答案：×解析：變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者經(jīng)營(yíng)規(guī)模超出原許可或者備案條件的，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，不會(huì)受到處罰。（）答案：×解析：未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)拒絕、阻礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法實(shí)施的監(jiān)督檢查的，不會(huì)受到處罰。（）答案：×解析：會(huì)受到責(zé)令改正，并處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處罰。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械。（）答案：×解析：應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存醫(yī)療器械。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。（）答案：×解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的主要內(nèi)容包括：-企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行該制度，確保進(jìn)貨查驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。-進(jìn)貨查驗(yàn)時(shí)，要對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格檢查，包括核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者名稱等信息。-查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、合格證書(shū)等。-進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后5年；沒(méi)有有效期的，不得少于10年。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)應(yīng)采取的