2025年麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品藥用原植物的種植企業(yè)由（）批準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B2.第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的條件不包括（）。A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度答案：無(wú)（注：本題為反向選擇，正確選項(xiàng)應(yīng)為“無(wú)”，實(shí)際考試中需設(shè)置具體錯(cuò)誤選項(xiàng)，此處示例為B選項(xiàng)若表述為“兼職人員”則錯(cuò)誤）4.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年答案：C5.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B6.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為（）。A.自藥品有效期期滿之日起不少于3年B.自藥品有效期期滿之日起不少于5年C.自藥品入庫(kù)之日起不少于5年D.自藥品出庫(kù)之日起不少于3年答案：B7.麻醉藥品處方的保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.第二類精神藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)部門是（）。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C9.郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，寄件人需提交（）出具的準(zhǔn)予郵寄證明。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B10.對(duì)不符合條件的企業(yè)發(fā)放麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）。A.警告B.記過(guò)C.降級(jí)、撤職、開(kāi)除的行政處分D.刑事責(zé)任答案：C11.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.沒(méi)收違法所得C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款答案：A12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的，由衛(wèi)生主管部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.吊銷印鑒卡C.對(duì)直接責(zé)任人員給予降級(jí)處分D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款答案：A13.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，未攜帶運(yùn)輸證明副本的，由（）責(zé)令改正，給予警告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.公安機(jī)關(guān)D.交通運(yùn)輸主管部門答案：C14.第二類精神藥品處方的最大用量為（）。A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：C15.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況調(diào)劑藥品后，應(yīng)在（）內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A.1日B.3日C.5日D.7日答案：B16.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門（）。A.責(zé)令限期改正，給予警告B.沒(méi)收違法所得C.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款答案：A17.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行（）。A.年度檢查B.季度檢查C.不定期檢查D.僅書面審查答案：C18.因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品注射劑的，數(shù)量不得超過(guò)（）日常用量。A.1B.3C.5D.7答案：A19.麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有（）規(guī)定的標(biāo)志。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：A20.違反本條例規(guī)定，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）。A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.賠償責(zé)任答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.麻醉藥品和精神藥品的定義包含以下要素（）。A.列入國(guó)家麻醉藥品和精神藥品目錄B.具有醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)等合法用途C.受嚴(yán)格管制的藥品和藥用原植物D.僅用于特殊疾病治療答案：ABC2.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有藥品生產(chǎn)許可證B.符合國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策C.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度D.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模答案：ABCD3.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括（）。A.向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品B.向取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品C.向藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品D.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品答案：ABD4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的要求包括（）。A.配備專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.建立專用賬冊(cè)C.處方保存3年備查D.對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核答案：ABCD5.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存管理的“五?！币蟀ǎǎ?。A.專人負(fù)責(zé)B.專柜加鎖C.專用賬冊(cè)D.專用處方答案：ABC（注：實(shí)際“五?！睘閷Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊(cè)、專用處方、專冊(cè)登記，此處示例為ABC，需根據(jù)最新規(guī)定調(diào)整）6.麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸過(guò)程中，（）對(duì)運(yùn)輸安全承擔(dān)責(zé)任。A.發(fā)貨人B.承運(yùn)人C.收貨人D.藥品監(jiān)督管理部門答案：ABC7.藥品監(jiān)督管理部門在審批麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形包括（）。A.新申請(qǐng)企業(yè)B.企業(yè)變更生產(chǎn)范圍C.企業(yè)停產(chǎn)1年以上恢復(fù)生產(chǎn)D.企業(yè)年度報(bào)告顯示異常答案：ABC8.違反本條例規(guī)定，應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任的情形包括（）。A.走私麻醉藥品和精神藥品B.販賣麻醉藥品和精神藥品C.向未成年人出售第二類精神藥品D.藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)導(dǎo)致藥品流入非法渠道答案：ABCD9.第二類精神藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)范包括（）。A.不得向未成年人銷售B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方銷售C.處方保存2年備查D.禁止超劑量銷售答案：ABCD10.麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門包括（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生主管部門C.公安機(jī)關(guān)D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題）1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑，可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×（注：不得在市場(chǎng)銷售）3.運(yùn)輸證明可以轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓或涂改。（）答案：×4.麻醉藥品和精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限為自藥品有效期期滿之日起不少于3年。（）答案：×（注：應(yīng)為不少于5年）5.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以自行調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。（）答案：×（注：需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）6.第二類精神藥品處方至少保存3年備查。（）答案：×（注：保存2年）7.郵寄麻醉藥品和精神藥品時(shí)，無(wú)需提供相關(guān)證明。（）答案：×（注：需提供準(zhǔn)予郵寄證明）8.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行調(diào)整麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)計(jì)劃。（）答案：×（注：需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）9.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3年對(duì)麻醉藥品和精神藥品企業(yè)進(jìn)行一次全面檢查。（）答案：×（注：應(yīng)定期檢查，無(wú)固定周期）10.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法運(yùn)輸?shù)乃幤?，并處違法運(yùn)輸藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款。（）答案：×（注：由公安機(jī)關(guān)處罰）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題）1.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品的分類依據(jù)。答案：麻醉藥品和精神藥品實(shí)行目錄管理。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布麻醉藥品目錄和精神藥品目錄。其中，精神藥品分為第一類和第二類，具體分類依據(jù)包括藥品的醫(yī)療用途、濫用風(fēng)險(xiǎn)、依賴性潛力等因素，第一類精神藥品的濫用風(fēng)險(xiǎn)和依賴性高于第二類。2.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批程序。答案：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。申請(qǐng)企業(yè)需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交材料，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審后報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批；經(jīng)審查符合條件的，發(fā)給定點(diǎn)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡的條件有哪些？答案：（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（2）有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（4）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。4.簡(jiǎn)述麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸?shù)木唧w要求。答案：（1）運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品需取得運(yùn)輸證明，運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行；（2）運(yùn)輸車輛應(yīng)封閉，有專人押運(yùn)；（3）承運(yùn)人應(yīng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，核實(shí)貨物信息；（4）運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取必要的安全措施，防止藥品被盜、被搶、丟失；（5）發(fā)生被盜、被搶、丟失的，應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。5.簡(jiǎn)述違反本條例規(guī)定，企業(yè)違規(guī)銷售麻醉藥品和精神藥品的法律責(zé)任。答案：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某三級(jí)醫(yī)院因儲(chǔ)存設(shè)施故障，未及時(shí)修復(fù)，導(dǎo)致5支鹽酸哌替啶注射液（麻醉藥品）被盜。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)后未立即報(bào)告相關(guān)部門，24小時(shí)后才向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門報(bào)告。分析該醫(yī)院的違規(guī)行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：違規(guī)行為：（1）未履行麻醉藥品“五?！惫芾恚▽Ｈ素?fù)責(zé)、專柜加鎖等），導(dǎo)致藥品被盜；（2）未在發(fā)現(xiàn)藥品被盜后立即報(bào)告（應(yīng)立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)）。法律責(zé)任：由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分；若藥品流入非法渠道造成危害，相關(guān)責(zé)任人員可能