2025年零售藥店藥品醫(yī)療器械自查自糾整改報告為全面落實藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障公眾用藥用械安全，我單位嚴(yán)格依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件要求，于2025年3月至5月開展了覆蓋藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理的自查自糾專項行動。本次自查以“問題導(dǎo)向、全面覆蓋、立行立改”為原則，重點圍繞采購、驗收、儲存、銷售、售后等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過系統(tǒng)核查、現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)比對、人員訪談等方式，深入排查質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，現(xiàn)將自查情況及整改落實情況報告如下：一、自查范圍與重點內(nèi)容本次自查覆蓋門店所有藥品（含中藥飲片、生物制品）及醫(yī)療器械（含一類、二類、三類），聚焦“購進渠道合法性、儲存條件合規(guī)性、銷售行為規(guī)范性、不良反應(yīng)監(jiān)測及時性”四大核心維度，具體涵蓋以下12項重點內(nèi)容：1.采購管理：供應(yīng)商資質(zhì)有效性（營業(yè)執(zhí)照、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊/備案證明等）、采購合同合規(guī)性、首營企業(yè)/首營品種審核流程執(zhí)行情況；2.驗收管理：藥品（尤其是冷藏冷凍藥品）及醫(yī)療器械到貨驗收程序（外觀檢查、溫度監(jiān)測、票據(jù)核對）、驗收記錄完整性（包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、驗收結(jié)論等）；3.儲存管理：倉庫及陳列區(qū)分區(qū)管理（合格品區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)）、溫濕度調(diào)控（常溫庫10-30℃、陰涼庫≤20℃、冷藏庫2-8℃）、特殊管理藥品（含含特殊藥品復(fù)方制劑）專庫/專柜存放、近效期藥品（距失效期6個月內(nèi)）預(yù)警機制；4.銷售管理：處方藥銷售“四查十對”執(zhí)行情況（核查處方真實性、患者信息、藥品信息、配伍禁忌）、特殊管理藥品銷售登記（購藥人身份證、數(shù)量限制）、醫(yī)療器械分類銷售（三類醫(yī)療器械是否標(biāo)明“需專業(yè)指導(dǎo)”）；5.售后管理：藥品/醫(yī)療器械退換貨流程（質(zhì)量問題追溯、記錄保存）、不良反應(yīng)/事件報告（是否通過國家監(jiān)測系統(tǒng)及時上報）、顧客投訴處理閉環(huán)管理；6.人員與培訓(xùn)：藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況（執(zhí)業(yè)藥師在職在崗率）、員工年度培訓(xùn)記錄（法規(guī)、專業(yè)知識、操作技能）、健康管理（直接接觸藥品人員年度健康檢查）。二、自查發(fā)現(xiàn)的主要問題通過對2024年1月至2025年4月的經(jīng)營數(shù)據(jù)、管理記錄及現(xiàn)場操作的全面核查，共梳理出5大類17項具體問題，具體如下：（一）采購環(huán)節(jié)存在資質(zhì)更新滯后風(fēng)險抽查20家供應(yīng)商資質(zhì)文件發(fā)現(xiàn)，其中3家藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》已過有效期但未及時更新（涉及化學(xué)藥、中成藥共12個品種）；1家醫(yī)療器械供應(yīng)商的二類產(chǎn)品《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案編號與實際經(jīng)營產(chǎn)品不符（涉及電子血壓計、血糖試紙等4個品種）。（二）驗收環(huán)節(jié)冷鏈管理存在漏洞2024年10月至2025年3月的冷藏藥品驗收記錄中，8批次胰島素注射液、2批次人血白蛋白的運輸溫度記錄缺失（僅標(biāo)注“符合要求”），其中3批次到貨時冷藏箱溫度顯示為9.2℃（超出2-8℃標(biāo)準(zhǔn)），但未按規(guī)定拒收并啟動質(zhì)量查詢程序。（三）儲存環(huán)節(jié)近效期管理機制待完善系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2024年共有56盒（瓶）藥品因近效期未及時處理導(dǎo)致過期報廢（主要為感冒類中成藥、維生素制劑），占全年報損總量的28%；中藥飲片斗譜未按“先產(chǎn)先出”原則陳列，部分黃芪、黨參等飲片出現(xiàn)陳貨積壓（最長存放時間達14個月）。（四）銷售環(huán)節(jié)處方藥管理存在漏洞隨機抽取2025年4月處方藥銷售記錄300條，發(fā)現(xiàn)12條未留存處方原件或電子照片（涉及頭孢克肟、硝苯地平緩釋片等抗生素及心血管類藥品）；3例含可待因復(fù)方口服溶液銷售未登記購藥人身份證信息；2臺家用制氧機（三類醫(yī)療器械）陳列區(qū)未設(shè)置“需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用”警示標(biāo)識。（五）售后環(huán)節(jié)不良反應(yīng)報告主動性不足2024年共收集顧客反饋32例（包括藥品過敏、醫(yī)療器械使用不適），其中僅8例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報，其余24例僅做內(nèi)部登記未履行法定報告義務(wù)；1例顧客因購買的醫(yī)用口罩系帶斷裂要求退貨，門店以“已拆封”為由拒絕，未按《消費者權(quán)益保護法》及企業(yè)退換貨制度處理。三、整改措施與落實情況針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，我單位立即成立由企業(yè)負(fù)責(zé)人任組長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長的整改工作專班，制定《整改任務(wù)清單》，明確責(zé)任部門、整改時限及驗證標(biāo)準(zhǔn)，確保問題“整改一個、銷號一個”。截至2025年6月30日，所有問題已全部整改到位，具體措施如下：（一）強化采購源頭管控，完善供應(yīng)商動態(tài)管理1.建立“供應(yīng)商資質(zhì)電子臺賬”，與全國藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用信息公示平臺對接，設(shè)置資質(zhì)到期前30天自動預(yù)警功能，2025年5月底前完成全部20家供應(yīng)商資質(zhì)更新，淘汰資質(zhì)不合規(guī)的2家供應(yīng)商；2.修訂《首營企業(yè)/首營品種審核制度》，增加“供應(yīng)商信用等級”核查項（通過國家藥監(jiān)局企業(yè)信用平臺查詢），對近3年存在行政處罰記錄的供應(yīng)商實行“一票否決”。（二）升級冷鏈管理體系，確保全流程可追溯1.采購8臺帶有GPS定位及溫度實時上傳功能的冷藏運輸箱，與門店溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（已接入省藥監(jiān)局監(jiān)管平臺）數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，要求供應(yīng)商提供“運輸過程溫度曲線”作為驗收必備材料；2.對驗收人員開展“冷鏈藥品管理”專項培訓(xùn)（累計8課時），明確“溫度超標(biāo)即拒收”原則，2025年5月起所有冷藏藥品驗收記錄完整率達100%，未再出現(xiàn)溫度記錄缺失問題。（三）優(yōu)化儲存管理流程，健全近效期預(yù)警機制1.在ERP系統(tǒng)中增設(shè)“近效期藥品三級預(yù)警”功能：距失效期6個月系統(tǒng)自動提示（黃色預(yù)警）、3個月人工復(fù)核（橙色預(yù)警）、1個月專區(qū)陳列促銷或退回供應(yīng)商（紅色預(yù)警）；2.重新規(guī)劃中藥飲片斗譜，實行“先進先出”標(biāo)簽管理（每斗飲片標(biāo)注入庫時間），每月25日由質(zhì)量管理員核查斗譜陳列情況，2025年5月起未再出現(xiàn)飲片超期積壓問題。（四）規(guī)范銷售行為，嚴(yán)守安全底線1.在處方藥銷售區(qū)設(shè)置“智能處方審核終端”，顧客需通過終端上傳處方（支持照片、電子處方鏈接），系統(tǒng)自動識別處方真?zhèn)?、核對醫(yī)師執(zhí)業(yè)信息，未通過審核的處方不予銷售；2.對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售實行“雙登記”（系統(tǒng)錄入+紙質(zhì)臺賬），購藥人需出示身份證并現(xiàn)場拍照留存；三類醫(yī)療器械陳列區(qū)統(tǒng)一設(shè)置“藍色警示標(biāo)識”，標(biāo)注“使用前請咨詢專業(yè)人員”；3.2025年5月起，隨機抽查處方藥銷售記錄200條，處方留存率達100%，特殊藥品登記完整率100%。（五）加強售后管理，提升服務(wù)質(zhì)量1.設(shè)立“不良反應(yīng)報告專員”（由質(zhì)量管理員兼任），明確“24小時內(nèi)上報”要求，2025年5月以來共上報不良反應(yīng)11例，均通過國家監(jiān)測系統(tǒng)審核；2.修訂《退換貨管理制度》，明確“質(zhì)量問題無條件退換”“非質(zhì)量問題拆封后仍可協(xié)商退換”原則，設(shè)置“顧客服務(wù)專崗”處理投訴，2025年5月顧客投訴解決率達100%，滿意度提升至95%。四、長效機制建設(shè)與持續(xù)改進為鞏固整改成果，我單位從制度、技術(shù)、人員三方面構(gòu)建長效管理體系：（一）完善制度體系，強化責(zé)任落實修訂《質(zhì)量管理制度》《崗位質(zhì)量職責(zé)》等12項制度，新增“供應(yīng)商年度審計”“質(zhì)量問題追溯”“員工質(zhì)量考核”等條款，將質(zhì)量指標(biāo)（如處方留存率、近效期處理及時率）納入員工績效考核（占比30%），與獎金直接掛鉤。（二）推進數(shù)字化轉(zhuǎn)型，提升管理效能引入“智慧藥店管理系統(tǒng)”，實現(xiàn)采購、驗收、儲存、銷售數(shù)據(jù)全流程數(shù)字化，與省藥監(jiān)局監(jiān)管平臺實時對接；升級溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，設(shè)置異常溫度（如冷藏庫＞8℃）自動報警（短信+語音提示），確保風(fēng)險早發(fā)現(xiàn)、早處置。（三）加強人員培訓(xùn)，提升專業(yè)能力制定《年度培訓(xùn)計劃》，分崗位開展針對性培訓(xùn)：執(zhí)業(yè)藥師重點培訓(xùn)“處方審核與合理用藥”，驗收員重點培訓(xùn)“冷鏈管理與質(zhì)量驗收”，銷售人員重點培訓(xùn)“法規(guī)知識與服務(wù)規(guī)范”。2025年已開展內(nèi)部培訓(xùn)6場（累計48課時），外部專家培訓(xùn)2場（邀請市藥監(jiān)局講師），全員考核通過率100%。五、總結(jié)與展望本次自查自糾行動，既是對企業(yè)質(zhì)量安全管理的一次“全面體檢”，也是推動管理水平提升的重要契機。通過整改，我們不僅解決了采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的具體問題，更建立了“制度約束+技術(shù)支撐+人員保障”的長效管理機制。2025年6月第三方質(zhì)量審計結(jié)果顯示，我單位藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理符合率從整改前的82%提升至98%，顧客投訴率下降60%，員工質(zhì)量意識顯著增強。未來，我們將持續(xù)以“四個最嚴(yán)”要求為指引，以“保障公眾健康”為使