醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第二類醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械D.植入人體或用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械答案：B解析：條例第六條明確三類劃分標(biāo)準(zhǔn)，第二類為“中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理”。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，該體系文件保存期限不得少于醫(yī)療器械停止銷售后（）。A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：條例第二十條第二款規(guī)定“不得少于停止銷售后5年”，與《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》保持一致。3.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批機(jī)關(guān)是（）。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.海關(guān)總署答案：A解析：條例第九條第一款規(guī)定“進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家局審批注冊(cè)”。4.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊(cè)證有效期一致答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國(guó)家市場(chǎng)總局令第21號(hào)）第十條明確“有效期一年”。5.對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理。A.審批B.備案C.告知承諾D.認(rèn)證答案：B解析：條例第二十六條第二款將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，體現(xiàn)“放管服”改革。6.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：條例第十五條第一款規(guī)定“6個(gè)月前”提出延續(xù)。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行（）審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.財(cái)務(wù)B.質(zhì)量保障能力C.環(huán)保D.社會(huì)責(zé)任答案：B解析：條例第二十二條第一款強(qiáng)調(diào)“質(zhì)量保障能力”審核。8.國(guó)家建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，下列哪類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)率先實(shí)施（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.體外診斷試劑答案：C解析：條例第三十二條第二款明確“第三類醫(yī)療器械率先實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)”。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）備案。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：條例第四十五條第二款規(guī)定“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案”。10.對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行（）制度。A.自愿B.有獎(jiǎng)C.強(qiáng)制D.抽查答案：C解析：條例第五十條確立“注冊(cè)人、備案人強(qiáng)制報(bào)告”原則。11.醫(yī)療器械注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.注冊(cè)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.受托方所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)D.兩地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)分別答案：D解析：條例第二十二條第三款要求“兩地省級(jí)局均須報(bào)告”。12.醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求中，臨床評(píng)價(jià)資料對(duì)（）類產(chǎn)品可豁免。A.第一類B.第二類C.第三類D.所有答案：A解析：條例第二十七條第二款允許第一類豁免臨床評(píng)價(jià)。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：條例第二十一條第二款明確“5年”。14.醫(yī)療器械注冊(cè)人名稱發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)（）。A.變更注冊(cè)B.備案變更C.許可事項(xiàng)變更D.登記事項(xiàng)變更答案：D解析：條例第十六條區(qū)分“登記事項(xiàng)變更”與“許可事項(xiàng)變更”，名稱屬登記事項(xiàng)。15.對(duì)偽造醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的行為，貨值金額不足1萬(wàn)元的，罰款幅度為（）。A.2萬(wàn)元～5萬(wàn)元B.5萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～20萬(wàn)元D.15萬(wàn)元～30萬(wàn)元答案：B解析：條例第八十一條第一款第（一）項(xiàng)規(guī)定“5～10萬(wàn)元”罰款。16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售措施，并在（）內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：條例第四十三條第三款明確“24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”。17.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元～3萬(wàn)元B.3萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～30萬(wàn)元D.30萬(wàn)元～100萬(wàn)元答案：C解析：條例第八十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定“10～30萬(wàn)元”。18.醫(yī)療器械廣告可以含有的內(nèi)容是（）。A.治愈率98%B.安全無(wú)副作用C.獲獎(jiǎng)證書(shū)編號(hào)D.與其他產(chǎn)品對(duì)比貶低答案：C解析：《廣告法》第十六條及《醫(yī)療器械廣告審查辦法》禁止絕對(duì)化斷言、貶低競(jìng)品，允許真實(shí)獲獎(jiǎng)信息。19.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的最終責(zé)任主體是（）。A.受托生產(chǎn)企業(yè)B.注冊(cè)人C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.廣告商答案：B解析：條例第二十三條第一款明確“注冊(cè)人對(duì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容負(fù)責(zé)”。20.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)××××××××××”，其中第三、四位數(shù)字代表（）。A.產(chǎn)品類別B.注冊(cè)形式C.年份D.流水號(hào)答案：C解析：國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)編制方法》規(guī)定第3～4位為注冊(cè)年份后兩位。21.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元～3萬(wàn)元B.3萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～20萬(wàn)元D.20萬(wàn)元～50萬(wàn)元答案：B解析：條例第八十五條第一款第（二）項(xiàng)。22.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未對(duì)入網(wǎng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)名登記的，由藥監(jiān)部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，并處（）罰款。A.1萬(wàn)元～5萬(wàn)元B.5萬(wàn)元～20萬(wàn)元C.20萬(wàn)元～50萬(wàn)元D.50萬(wàn)元～200萬(wàn)元答案：B解析：條例第九十條第二款。23.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開(kāi)展上市后研究的，逾期不改正的，可以處（）罰款。A.1萬(wàn)元～3萬(wàn)元B.3萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～50萬(wàn)元D.50萬(wàn)元～100萬(wàn)元答案：C解析：條例第八十七條第一款。24.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)召回產(chǎn)品的，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)D.衛(wèi)生健康部門(mén)答案：B解析：條例第五十三條第二款。25.醫(yī)療器械注冊(cè)人未建立產(chǎn)品追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，可以責(zé)令（）。A.暫停生產(chǎn)B.停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證D.注銷注冊(cè)證答案：B解析：條例第八十八條第一款第（四）項(xiàng)。26.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備（）管理人員。A.質(zhì)量B.售后C.財(cái)務(wù)D.法務(wù)答案：A解析：條例第十九條第一款。27.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的，逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元～5萬(wàn)元B.5萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～50萬(wàn)元D.50萬(wàn)元～100萬(wàn)元答案：C解析：條例第八十九條第二款。28.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立并保存采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄的，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：條例第二十條第二款。29.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的罰款幅度為（）。A.10萬(wàn)元～50萬(wàn)元B.50萬(wàn)元～100萬(wàn)元C.100萬(wàn)元～200萬(wàn)元D.200萬(wàn)元～500萬(wàn)元答案：D解析：條例第八十六條第二款。30.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立售后服務(wù)體系，逾期不改正的，可以處（）罰款。A.1萬(wàn)元～3萬(wàn)元B.3萬(wàn)元～10萬(wàn)元C.10萬(wàn)元～30萬(wàn)元D.30萬(wàn)元～50萬(wàn)元答案：B解析：條例第八十五條第一款第（三）項(xiàng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)履行的上市后義務(wù)有（）。A.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)B.建立產(chǎn)品追溯制度C.持續(xù)進(jìn)行上市后研究D.向醫(yī)保局申報(bào)價(jià)格答案：A、B、C解析：條例第五十條、第五十一條、第五十五條分別規(guī)定監(jiān)測(cè)、追溯、研究義務(wù)，價(jià)格申報(bào)不屬藥監(jiān)范疇。32.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)包括（）。A.注冊(cè)人名稱B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)規(guī)格D.生產(chǎn)地址答案：A、B、C解析：條例第十四條第一款，生產(chǎn)地址屬生產(chǎn)許可內(nèi)容，不寫(xiě)入注冊(cè)證。33.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確（）。A.雙方質(zhì)量責(zé)任B.放行要求C.文件移交方式D.受托方股權(quán)激勵(lì)方案答案：A、B、C解析：條例第二十二條第二款，股權(quán)激勵(lì)與質(zhì)量無(wú)關(guān)。34.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售禁止行為包括（）。A.銷售未取得注冊(cè)證的第三類器械B.超出經(jīng)營(yíng)范圍銷售C.贈(zèng)送未依法注冊(cè)的器械D.提供虛假資質(zhì)材料答案：A、B、C、D解析：條例第四十六條、第四十七條全面禁止。35.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法召回產(chǎn)品，藥監(jiān)部門(mén)可采取的措施有（）。A.責(zé)令召回B.發(fā)布消費(fèi)警示C.查封扣押D.行政拘留責(zé)任人答案：A、B、C解析：條例第五十四條，行政拘留屬公安機(jī)關(guān)職權(quán)，藥監(jiān)無(wú)權(quán)。36.醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立并保存的記錄包括（）。A.采購(gòu)記錄B.生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄答案：A、B、C解析：條例第二十條，員工考勤不屬?gòu)?qiáng)制保存范圍。37.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，可能影響（）。A.產(chǎn)品追溯B.醫(yī)保結(jié)算C.不良事件調(diào)查D.廣告審查答案：A、B、C解析：唯一標(biāo)識(shí)核心功能是追溯，與廣告審查無(wú)直接關(guān)聯(lián)。38.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立售后服務(wù)體系，可能導(dǎo)致（）。A.用戶投訴無(wú)門(mén)B.不良事件漏報(bào)C.產(chǎn)品召回延遲D.注冊(cè)證自動(dòng)失效答案：A、B、C解析：注冊(cè)證失效需法定程序，不會(huì)自動(dòng)失效。39.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開(kāi)展上市后研究，藥監(jiān)部門(mén)可依據(jù)條例給予的處罰包括（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令暫停生產(chǎn)D.吊銷注冊(cè)證答案：A、B、C解析：條例第八十七條未直接賦予吊銷注冊(cè)證，需先暫停、限期整改。40.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，可能承擔(dān)的法律責(zé)任有（）。A.行政罰款B.民事賠償C.刑事責(zé)任D.行業(yè)禁入答案：A、B、C、D解析：條例第八十六條、刑法第一百四十五條、市場(chǎng)禁入規(guī)定均可能適用。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以將產(chǎn)品注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)使用。答案：×解析：條例第十三條第三款禁止買(mǎi)賣(mài)、出租、出借注冊(cè)證。42.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人無(wú)需提交任何證明性文件。答案：×解析：條例第十條仍需提交備案表、證明性文件、技術(shù)要求等。43.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，可以口頭約定質(zhì)量責(zé)任。答案：×解析：條例第二十二條第二款要求“書(shū)面質(zhì)量協(xié)議”。44.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法建立追溯制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥監(jiān)部門(mén)可以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。答案：√解析：條例第八十八條第一款第（四）項(xiàng)。45.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)只需在營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中注明“醫(yī)療器械”即可開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售，無(wú)需另行備案。答案：×解析：條例第四十五條第二款要求“設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案”。46.醫(yī)療器械注冊(cè)人主動(dòng)召回產(chǎn)品，可以免除行政處罰。答案：×解析：條例第五十六條為“可以從輕或減輕”，非絕對(duì)免除。47.醫(yī)療器械注冊(cè)人未按要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)，逾期不改正的，最高可處50萬(wàn)元罰款。答案：√解析：條例第八十九條第二款。48.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法保存記錄，導(dǎo)致無(wú)法追溯的，藥監(jiān)部門(mén)可以吊銷其生產(chǎn)許可證。答案：√解析：條例第八十八條第一款第（三）項(xiàng)。49.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法開(kāi)展上市后研究，藥監(jiān)部門(mén)可以直接吊銷其注冊(cè)證。答案：×解析：條例第八十七條未賦予直接吊銷注冊(cè)證，需先暫停、限期整改。50.醫(yī)療器械注冊(cè)人未依法報(bào)告不良事件，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員可以處5年以上10年以下有期徒刑。答案：√解析：刑法第一百四十五條“生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪”情節(jié)特別嚴(yán)重情形。三、案例分析題（共20分）案例：甲公司為第三類心臟起搏器注冊(cè)人，2023年5月國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，其委托乙公司生產(chǎn)的一批產(chǎn)品電極導(dǎo)線斷裂率異常升高。甲公司未主動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也未在24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。截至2023年7月，已收到不良事件報(bào)告120例，其中3例導(dǎo)致患者死亡。藥監(jiān)部門(mén)對(duì)甲公司立案調(diào)查，查實(shí)甲公司未建立有效的上市后研究制度，未與乙公司簽訂書(shū)面質(zhì)量協(xié)議，且未實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。甲公司貨值金額800萬(wàn)元。問(wèn)題：51.甲公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》哪些具體條款？（6分）52.對(duì)甲公司應(yīng)當(dāng)如何處罰？請(qǐng)引用條文并說(shuō)明罰款計(jì)算依據(jù)。（8分）53.若甲公司積極配合召回、賠償患者并取得諒解，處罰是否可以減輕？依據(jù)是什么？（3分）54.乙公司作為受托方，是否需承擔(dān)法律責(zé)任？如需，應(yīng)如何處罰？（3分）答案與解析：51.違反條款：（1）未建立上市后研究制度——違反條例第五十五條；（2）未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告群體不良事件——違反第五十條第三款；（3）未與受托方簽訂書(shū)面質(zhì)量協(xié)議——違反第二十二條第二款；（4）未實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)——違反第三十二條第二款；（5）未主動(dòng)召回——違反第五十三條第一款。52.處罰：（1）未報(bào)告不良事件造成嚴(yán)重后果——依據(jù)第八十六條第二款，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；800萬(wàn)元×10倍=8000萬(wàn)元為最低罰款；（2）未實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)——依據(jù)第八十九條第二款，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；（3）未建立上市后研究制度——依據(jù)第八十七條，處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款；（4）未簽訂質(zhì)量協(xié)議——依據(jù)第八十五條第一款第（一）項(xiàng)，處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；（5）未主動(dòng)召回——依據(jù)第八十八條第一款第（二）項(xiàng)，可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。最終罰款：對(duì)甲公司合并處罰，按“擇一重處”原則，以8000萬(wàn)元為基數(shù)，可并處停產(chǎn)停業(yè)。53.可以減輕。依據(jù)條例第五十六條，注冊(cè)人主動(dòng)消除或減輕危害后果的，應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰；若取得患者諒解，可作為