病理標本采集、送檢及組織固定制度第一章總則1.1目的本制度以《醫(yī)療機構(gòu)臨床病理科建設與管理指南（2021版）》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》《生物安全法》《醫(yī)療廢物管理條例》為頂層依據(jù)，結(jié)合我院2022—2024年病理科質(zhì)控數(shù)據(jù)（外檢量年均38600例，術(shù)中冰凍4100例，不合格率0.87%），旨在把“標本質(zhì)量缺陷”事件控制在0.3‰以下，實現(xiàn)“零退回、零漏診、零投訴”目標。1.2適用范圍覆蓋全院所有產(chǎn)生人體組織、細胞、體液、骨髓、分子檢測材料的科室：手術(shù)室、內(nèi)鏡中心、介入科、婦科門診、泌尿外科、乳腺外科、腫瘤科、血液科、生殖中心、臨床試驗機構(gòu)、第三方合作實驗室。1.3關(guān)鍵定義(1)病理標本：任何為明確疾病性質(zhì)而離體的人體物質(zhì)，包括組織塊≤0.5cm3為“微小標本”，>0.5cm3為“常規(guī)標本”。(2)固定液：指10%中性緩沖福爾馬林（NBF，pH7.0±0.2），特殊項目按附錄A執(zhí)行。(3)固定終點：組織中心完全滲透，以切開無新鮮剖面、顏色均勻灰白為準。(4)送檢時限：T0＝離體即刻，T1＝進入固定液，T2＝送達病理科簽收；ΔT＝T2－T0。第二章組織與職責2.1病理標本質(zhì)量管理委員會（簡稱“質(zhì)委會”）主任委員：分管副院長；秘書：病理科主任；委員：手術(shù)室護士長、信息科主任、后勤保障部主任、法務辦代表。每月第一周周三15:00召開例會，對前月不合格標本進行根因分析，出具《CAPA報告》。2.2科室級職責(1)病理科：制定SOP、培訓考核、接收核查、記錄存檔、月度反饋。(2)臨床科室：術(shù)前評估、知情告知、離體處理、標簽打印、交接確認。(3)運送中心：閉環(huán)轉(zhuǎn)運、溫控記錄、遺失追責。(4)設備科：固定液集中配制、效期管理、生物安全柜年檢。2.3個人職責主刀醫(yī)師：對“標本適用性、代表性、完整性”負最終責任；器械護士：負責“即時固定、標簽粘貼、圖像采集”；病理技術(shù)員：負責“核對、拒收、錄入、固定終點判定”；法務專員：負責“醫(yī)療糾紛標本封存、司法鑒定流程”。第三章標本采集前準備3.1知情與授權(quán)術(shù)前一日，主管醫(yī)師在電子病歷系統(tǒng)（EMR）勾選《病理檢查申請單》自動生成知情模塊，患者或委托人電子簽名后同步到病理信息系統(tǒng)（PIS）。未簽名者，手術(shù)室護士站自動攔截排臺。3.2術(shù)前評估(1)凝血功能：INR>1.5或PLT<50×10?/L，須與麻醉科協(xié)商備血。(2)抗凝/抗聚藥物：阿司匹林停藥≥5d，華法林停藥≥3d并監(jiān)測INR。(3)妊娠狀態(tài)：早孕期需注明“拒絕X線固定室”，采用超聲引導定位。3.3物資標準化(1)標本容器：深圳XX生物公司120ml廣口螺旋瓶，瓶底激光蝕刻二維碼，耐福爾馬林，密封圈一次性。(2)標簽紙：防水PET，90mm×25mm，二維條碼+漢字，耐40℃～+90℃。(3)固定液：設備科統(tǒng)一配制，每批次留樣200ml，4℃避光保存≤30d，pH每日抽檢≥10%桶數(shù)。3.4信息系統(tǒng)PIS與HIS、LIS、RIS、手麻系統(tǒng)、護理白板對接，實現(xiàn)“一鍵生成病理號”，避免手工謄寫。第四章術(shù)中采集與即刻固定4.1離體時點主刀宣布“離體時間”即刻為T0，器械護士大聲復誦并按下手術(shù)麻醉系統(tǒng)“標本離體”按鈕，自動記錄到秒。4.2標本預處理(1)清潔：0.9%生理鹽水沖掉血液，禁止用紗布擦拭導致人為擠壓。(2)剖開：厚度≤1.5cm，囊性病變需剖開并記錄囊液量、顏色。(3)測量：長×寬×高精確到mm，使用一次性無菌游標卡尺。4.3固定比例組織:固定液≥1:10，不足量時手術(shù)室配備“備用100ml小瓶”即時補充。4.4微小標本特殊流程胃鏡、腸鏡、支氣管鏡活檢≤3mm，采用“濾紙貼附法”：a.將活檢組織排布于粉色濾紙，間距≥2mm；b.滴加固定液2ml，30s后整體翻轉(zhuǎn)入瓶；c.瓶壁注明“微小標本勿倒”。4.5圖像采集使用手術(shù)室4K術(shù)野攝像頭，對“離體后0度位、剖面位”各拍1張，自動上傳PIS，命名規(guī)則：病理號_S_001.jpg。4.6冷鏈要求需做術(shù)中冰凍的標本，暫不固定，置于4℃生理鹽水紗布，30min內(nèi)送達病理科；如超過30min，立即改做常規(guī)石蠟并棄用冰凍申請。第五章標簽與交接5.1標簽內(nèi)容必須包含：患者姓名、住院號、標本來源器官、側(cè)別、離體時間、固定時間、主刀工號、標本類型（常規(guī)/冰凍/細胞/分子）。5.2雙人核對器械護士與巡回護士使用PDA掃碼，比對患者腕帶、病理號、標簽內(nèi)容，三方一致后點擊“確認”，系統(tǒng)自動生成《標本交接單》。5.3異常處理(1)標簽脫落：立即使用“紅色備用標簽”，原標簽作廢拍照留存；(2)信息錯誤：劃單橫線，手寫更正并雙簽名，禁止涂黑；(3)標本破損：立即拍照→填寫《標本破損說明》→質(zhì)委會24h內(nèi)定性。第六章轉(zhuǎn)運與閉環(huán)6.1院內(nèi)轉(zhuǎn)運(1)時間窗：ΔT≤60min；(2)工具：黃色密封轉(zhuǎn)運箱，內(nèi)置4℃冰排，箱體RFID芯片自動記錄開箱時間；(3)路線：手術(shù)室→標本電梯→病理科接收窗口，全程監(jiān)控錄像保存≥30d。6.2外送合作分子病理、腎穿電鏡、外院會診標本，由“XX物流”專用生物安全運輸車，具備GPS、4℃冷鏈、實時溫度打印條；運輸箱一次性封簽，回院后由法務統(tǒng)一銷毀。6.3接收與拒收病理科接收員在窗口使用“四眼原則”：a.目檢：瓶身滲漏、標簽模糊、固定液渾濁即拒收；b.掃碼：PIS比對住院號、病理號、標本類型；c.稱重：固定后重量與術(shù)中錄入誤差>5%需說明；d.拍照：異常標本全景+特寫存檔。拒收標本30min內(nèi)通過“標本退回”模塊推送臨床，并電話通知主刀。第七章組織固定技術(shù)標準7.1固定液配方10%NBF：37%甲醛100ml+NaH?PO?·H?O4.0g+Na?HPO?6.5g+純化水定容至1000ml，滲透壓340mOsm/kg，pH7.0±0.2。7.2溫度與時間室溫20–25℃，固定時間參考表：脂肪/乳腺：18–24h；胃腸黏膜：6–12h；淋巴結(jié)：12–18h；肝脾腎：8–12h；術(shù)中冰凍：不固定，4℃保存≤30min。7.3固定終點判定采用“中心剖面法”：用手術(shù)刀片在最大徑1/2處切開，滴加1%L組氨酸溶液，若無顏色變化即判定固定完成；否則續(xù)固定2h再檢。7.4特殊項目固定(1)腎穿：3min內(nèi)置于3%戊二醛，4℃，2h后換0.1M磷酸緩沖液；(2)電鏡：2.5%戊二醛+2%多聚甲醛，4℃，24h；(3)分子：非固定新鮮組織80℃或RNAlater4℃；(4)流式：肝素抗凝骨髓2ml，室溫，48h內(nèi)檢測。第八章細胞學與體液標本8.1宮頸細胞采用液基薄層（TCT）刷檢，立即置入“細胞保存瓶”，20–30℃豎直運輸，72h內(nèi)制片。8.3胸腹水(1)量：≥200ml，肝素抗凝10U/ml；(2)時間：離體后1h內(nèi)送檢；(3)冷鏈：4℃，禁止冷凍；(4)拒收：肉眼血凝塊>50%體積。第九章質(zhì)量監(jiān)控與指標9.1核心指標(1)不合格率≤0.3‰；(2)固定延遲率（ΔT>60min）≤1%；(3)標簽錯誤率≤0.1%；(4)遺失率0；(5)術(shù)中冰凍30min送達率≥98%。9.2監(jiān)控方法(1)實時：PIS儀表盤，紅黃綠三色預警；(2)日檢：質(zhì)控員抽查10%標本，填寫《日檢表》；(3)月報：質(zhì)委會發(fā)布《病理標本質(zhì)量月報》，抄送醫(yī)務部、績效辦；(4)年審：第三方外審（中國合格評定國家認可委員會CNAS）現(xiàn)場評審。9.3獎懲(1)連續(xù)3個月零缺陷科室，績效系數(shù)+0.05；(2)單例標簽錯誤扣績效200元，連續(xù)3例停手術(shù)資格1周；(3)標本遺失，主刀與運送人員各扣當月績效50%，并全院通報。第十章培訓與考核10.1年度培訓計劃病理科每年3月發(fā)布，分三層：A層（新入職）：8學時理論+4學時操作，考核≥90分合格；B層（在崗）：每年4學時更新，線上答題≥80分；C層（質(zhì)控聯(lián)絡員）：每月例會，現(xiàn)場抽問。10.2培訓內(nèi)容(1)法律法規(guī)：生物安全法、人類遺傳資源管理條例；(2)制度更新：本年度新增“分子標本常溫運輸”條款；(3)技能：微小標本濾紙貼附、戊二醛配制、PDA掃碼故障排除。10.3考核方式理論：手機端二維碼隨機題庫，20題，限時15min；操作：模擬“乳腺標本離體→固定→標簽→交接”全流程，考官使用《操作評分表》100分制，<90分補考。第十一章應急預案11.1標本遺失(1)事件分級：Ⅰ級（找不到）→啟動“遺失標本應急小組”，1h內(nèi)封鎖手術(shù)室、調(diào)取監(jiān)控；Ⅱ級（部分損毀）→評估能否繼續(xù)診斷，不能則通知患者及家屬，簽署《補充取材同意書》。(2)30min內(nèi)電話→醫(yī)務部&護理部，2h內(nèi)書面→分管院長。(3)補救：a.胃腸鏡標本遺失，立即重取；b.手術(shù)大標本遺失，組織MDT討論，必要時二次手術(shù)，醫(yī)院承擔全部費用。11.2固定液泄漏(1)現(xiàn)場：立即用“吸附棉條”圍擋，戴防毒面具，開啟通風櫥；(2)清理：用“多聚吸附劑”覆蓋5min，鏟入黃色生物袋，雙層封扎；(3)記錄：填寫《職業(yè)暴露卡》，甲醛濃度檢測<0.5ppm方可復工。11.3信息系統(tǒng)故障(1)手動模式：啟用《紙質(zhì)病理申請單（應急白聯(lián)）》，手寫病理號“YYMMDD應急001”起；(2)數(shù)據(jù)補錄：故障修復后4h內(nèi)完成掃碼補錄，雙人核對；(3)故障信息科24h內(nèi)出具《根因分析報告》，連續(xù)故障>2h扣信息科績效5%。第十二章法規(guī)與合規(guī)12.1國家層面《生物安全法》第38條：高致病性病原微生物標本運輸須省級衛(wèi)建委批件；《醫(yī)療糾紛預防與處理條例》第22條：病理標本保存期限≥15年，涉及腫瘤≥30年。12.2行業(yè)規(guī)范《臨床病理科建設與管理指南》：三級醫(yī)院病理科面積≥600m2，接收窗口必須雙通道；《CNASCL02醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》：組織固定環(huán)節(jié)須建立“質(zhì)量指標”并納入管理評審。12.3醫(yī)院制度《XX醫(yī)院生物安全手冊》第6.4條：固定液配制人員須持《生物安全培訓合格證》；《XX醫(yī)院醫(yī)療廢物分類目錄》：病理殘存組織屬于“感染性廢物”，袋外標注“病理”字樣，48h內(nèi)轉(zhuǎn)運。第十三章記錄與檔案13.1記錄清單(1)病理申請單（電子+紙質(zhì)）保存≥15年；(2)標本交接單（PDF掃描件）云端備份≥10年；(3)固定液配制記錄（紙質(zhì)）≥2年；(4)監(jiān)控錄像≥30d，涉及糾紛永久保存；(5)CAPA報告、培訓考核表≥5年。13.2檔案室要求獨立房間，防火、防鼠、恒溫20℃、恒濕50%，雙人雙鎖，非授權(quán)不得進入。13.3電子記錄安全采用“區(qū)塊鏈+時間戳”技術(shù)，任何修改留痕，防止篡改；每年請第三方做“滲透測試”，出具《信息安全報告》。第十四章績效與持續(xù)改進14.1績效指標權(quán)重醫(yī)務部年度考核100分中，病理標本質(zhì)量占8分，分解：不合格率3分、延遲率2分、培訓覆蓋率1分、應急演練1分、患者滿意度1分。14.2PDCA案例（2023年Q2）Plan：不合格率0.45‰，高于目標；Do：增設“手術(shù)室固定液備用車”，培訓2場；Check：Q3不合格率降至0.18‰；Act：將“備用車”納入固定資產(chǎn)，寫入下年度預算。14.3持續(xù)改進工具(1)魚骨圖：分析“標簽錯誤”要因，找出“夜間手寫”占比62%，改為“夜間強制PDA掃碼”；(2)5Why：標本遺失→轉(zhuǎn)運箱未上鎖→鎖扣設計缺陷→更換RFID一次性封簽；(3)FMEA：對“微小標本未貼濾紙”風險系數(shù)RPN=144，>125，必須采取措施，已降至48。第十五章附錄附錄A特殊項目固定液速查表腎穿電