ISO9001-2026標(biāo)準(zhǔn)之“4.4質(zhì)量管理體系”過程基于SIPOC十五步分析、確定過程的理解與應(yīng)用說明表【雷澤佳編制-2026A1】步驟確定項目“4.4質(zhì)量管理體系”過程目的和意圖“4.4質(zhì)量管理體系”過程實施和控制要點描述01體系中的作用(1)作為質(zhì)量管理體系的總體架構(gòu)與核心骨架，本過程是建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)整個質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性管理過程。

(1)它通過系統(tǒng)識別、確定、策劃、運行、監(jiān)控和改進(jìn)組織內(nèi)所有相互關(guān)聯(lián)的過程及其相互作用，構(gòu)建協(xié)調(diào)一致的過程網(wǎng)絡(luò)，確保體系與組織戰(zhàn)略方向、預(yù)期結(jié)果相一致，為持續(xù)提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務(wù)提供系統(tǒng)性保障，同時具備動態(tài)適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境變化的能力，實現(xiàn)戰(zhàn)略整合性與合規(guī)性的統(tǒng)一。(1)功能定位：本過程屬于質(zhì)量管理體系的核心“管理過程”，統(tǒng)領(lǐng)所有其他過程（運行過程、支持過程、評價改進(jìn)過程）。

-它通過系統(tǒng)應(yīng)用過程方法、PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維，將分散的活動整合為協(xié)調(diào)一致的系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，體現(xiàn)了其在實現(xiàn)組織整體績效和顧客滿意中的根本性增值作用。

同時，組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)體系，充分考慮顧客及適用法律法規(guī)要求，確保體系-與業(yè)務(wù)流程深度融合，避免“兩張皮”，切實為預(yù)期結(jié)果提供支持，杜絕形式化的文件堆砌，強(qiáng)調(diào)體系作為結(jié)構(gòu)性機(jī)制嵌入運營血脈。

(2)過程特性：過程具備高度的系統(tǒng)性和可管理性。

-它是一個持續(xù)運行的動態(tài)循環(huán)（策劃-實施-檢查-處置），可重復(fù)執(zhí)行以應(yīng)對外部變化和內(nèi)部改進(jìn)需求，確保體系始終具備適宜性、充分性和有效性。

-過程建立需結(jié)合組織產(chǎn)品服務(wù)特點、內(nèi)外部環(huán)境、風(fēng)險狀況、資源條件及相關(guān)方要求，制定貼合實際的質(zhì)量方針和目標(biāo)，且受組織業(yè)務(wù)環(huán)境、規(guī)模結(jié)構(gòu)、預(yù)期目標(biāo)等因素影響，不同組織即便業(yè)務(wù)相同，體系過程也可能存在差異，過程確定和細(xì)化程度需結(jié)合風(fēng)險思維，考慮過程對預(yù)期結(jié)果的影響范圍、問題發(fā)生可能性及潛在后果。

(3)核心原則落地：

-需踐行全員參與原則，指導(dǎo)支持員工為體系有效性做貢獻(xiàn)，營造全員參與氛圍，確保員工知曉質(zhì)量方針、相關(guān)目標(biāo)及自身貢獻(xiàn)。

-最高管理者應(yīng)證實領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，對體系有效性負(fù)責(zé)，確保方針目標(biāo)與組織環(huán)境及戰(zhàn)略一致，推動過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用，保障資源供給，溝通質(zhì)量重要性，引領(lǐng)改進(jìn)工作，同時推動質(zhì)量文化與道德行為準(zhǔn)則的落地。02相關(guān)過程確保“質(zhì)量管理體系”過程與組織內(nèi)所有其他管理、運行和支持過程無縫銜接，形成以過程網(wǎng)絡(luò)為核心的管理生態(tài)系統(tǒng)，實現(xiàn)過程間輸入輸出、資源共享、信息傳遞的協(xié)同一致，消除部門壁壘與流程斷點。直接關(guān)聯(lián)過程及接口：

-4.1理解組織及其環(huán)境：環(huán)境分析結(jié)果為確定體系過程提供宏觀輸入和約束條件，需充分考慮國際國內(nèi)法規(guī)、技術(shù)、市場、文化、經(jīng)濟(jì)等外部因素，以及組織價值觀、文化、知識、績效等內(nèi)部因素，同時關(guān)注氣候變化等潛在影響因素。

-4.2理解相關(guān)方的需求和期望：相關(guān)方要求是確定過程輸出和績效指標(biāo)的核心依據(jù)，需系統(tǒng)識別、分析、監(jiān)視和評審相關(guān)方需求，建立共享共贏關(guān)系，結(jié)合需求開展質(zhì)量決策。

-4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍：界定的體系范圍是本過程確定“所需過程及其在整個組織中的應(yīng)用”的直接邊界。

-5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)是推動過程方法應(yīng)用和體系有效運行的根本保障。

-6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施：風(fēng)險與機(jī)遇的應(yīng)對需融入所有過程的設(shè)計與運行中。

-7支持：所有支持過程（資源、能力、意識等）是本過程有效運行的保障，尤其需關(guān)聯(lián)7.1.5監(jiān)視測量資源、7.1.6組織知識的管理要求。

-8運行：所有產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程是本過程確定和管理的核心對象，重點關(guān)注8.3設(shè)計開發(fā)、8.4外部供方過程、8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的接口銜接。

-9績效評價：對過程的監(jiān)視、測量、分析和評價是本過程“檢查”環(huán)節(jié)的具體化，需結(jié)合9.1績效數(shù)據(jù)、9.2內(nèi)部審核、9.3管理評審的結(jié)果。

-10改進(jìn)：基于績效評價的改進(jìn)活動是本過程“處置”環(huán)節(jié)的落腳點，涵蓋10.1持續(xù)改進(jìn)、10.2不合格與糾正措施的閉環(huán)管理。

(2)接口管理：-應(yīng)使用高階過程地圖或體系架構(gòu)圖清晰展示所有過程的層級、順序與相互作用，明確信息流、資源流和產(chǎn)品/服務(wù)流的接口，并通過跨職能協(xié)調(diào)機(jī)制管理接口風(fēng)險。

過程順序需遵循增值原則，減少冗余環(huán)節(jié)，識別潛在沖突與風(fēng)險并制定協(xié)調(diào)控制措施，確保與業(yè)務(wù)模型對齊。

-定期評審過程順序和相互作用，結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境變化、戰(zhàn)略調(diào)整及績效結(jié)果持續(xù)優(yōu)化過程網(wǎng)絡(luò)。

-推動質(zhì)量管理體系與環(huán)境（ISO14001）、職業(yè)健康安全（ISO45001）、信息安全等其他管理體系深度融合，共享資源、統(tǒng)一流程接口，避免重復(fù)審核與管理沖突，實現(xiàn)一體化管理效能提升。03過程責(zé)任人明確質(zhì)量管理體系總體策劃、建立、實施和保持的領(lǐng)導(dǎo)與執(zhí)行職責(zé)，確保最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用貫穿始終，并推動全員參與，實現(xiàn)權(quán)責(zé)對等、邊界清晰的過程治理。(1)責(zé)任主體：

-最高管理者對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)最終責(zé)任。

-管理者代表（若任命）具體負(fù)責(zé)體系的策劃、建立、實施和保持的日常推進(jìn)。

-各職能部門負(fù)責(zé)人是其分管過程的所有者，負(fù)責(zé)本部門相關(guān)過程的確定、運行與改進(jìn)。

-員工需積極參與體系運行，主動貢獻(xiàn)改進(jìn)建議，落實崗位質(zhì)量職責(zé)。

(2)核心職責(zé)矩陣：

-最高管理者：提供資源、設(shè)定方向、營造文化、主持管理評審、批準(zhǔn)體系框架和重大變更，確保體系要求融入業(yè)務(wù)過程，促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險思維的應(yīng)用，審批《風(fēng)險與機(jī)遇管理手冊》及重大體系變更方案。

-管理者代表/質(zhì)量管理部：牽頭編制體系框架文件（如質(zhì)量管理手冊）、組織過程識別與策劃、協(xié)調(diào)跨部門過程接口、監(jiān)督體系運行績效、組織內(nèi)審與管理評審準(zhǔn)備、推動持續(xù)改進(jìn)，統(tǒng)籌風(fēng)險與機(jī)遇管理的落地，組織跨部門協(xié)作小組處理過程接口沖突。

-過程所有者（各部門負(fù)責(zé)人）：負(fù)責(zé)本部門主導(dǎo)過程的詳細(xì)策劃、文件化、資源申請、運行控制、績效監(jiān)測與報告，落實風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施，組織部門員工參與質(zhì)量改進(jìn)，對過程間接口的有效性負(fù)責(zé)。

(3)職責(zé)分配：應(yīng)建立明確的職責(zé)分配表（RACI矩陣），先確定過程活動，再明確執(zhí)行人員，合理分配職責(zé)權(quán)限，確保體系內(nèi)無職責(zé)真空或沖突。

(4)將風(fēng)險與機(jī)遇管理職責(zé)融入各職能和崗位，在業(yè)務(wù)流程中落實對應(yīng)措施，可成立跨所有過程的過程管理組，包含各過程代表協(xié)調(diào)相互作用，小型組織可簡化職責(zé)表達(dá)但需明確責(zé)任歸屬。04輸入源確定建立和運行質(zhì)量管理體系所需信息與要求的來源，包括戰(zhàn)略、環(huán)境、相關(guān)方等多個維度，確保輸入的充分性、適宜性和時效性。(1)外部供方（信息/要求來源）：顧客（合同、訂單、反饋）、法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)、國家標(biāo)準(zhǔn)/國際標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001）、行業(yè)協(xié)會、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、外部供方、市場研究機(jī)構(gòu)、競爭對手、社會公眾等。

需評估外部要求的權(quán)威性、時效性和強(qiáng)制性，同時關(guān)注外部環(huán)境中的風(fēng)險與機(jī)遇信息，包括氣候變化、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等新興外部因素。

(2)內(nèi)部供方（信息/資源來源）：最高管理者（戰(zhàn)略方向、方針）、各職能部門（業(yè)務(wù)需求、績效數(shù)據(jù)、資源狀況）、內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審輸出、以往改進(jìn)經(jīng)驗與知識庫、員工建議等。

內(nèi)部部門應(yīng)視為關(guān)鍵的信息與資源供應(yīng)方，同時需結(jié)合內(nèi)部環(huán)境因素、組織知識（如專利技術(shù)、經(jīng)驗教訓(xùn)）及歷史數(shù)據(jù)識別內(nèi)部風(fēng)險與機(jī)遇，涵蓋內(nèi)部架構(gòu)、技術(shù)能力、財務(wù)績效等核心要素。

(3)風(fēng)險與機(jī)遇信息源：通過風(fēng)險因素分析法、模糊綜合評價法、情景分析法、SWOT分析、FMEA等多種方法，定期系統(tǒng)識別影響體系預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險與機(jī)遇，形成相關(guān)分析報告作為輸入，風(fēng)險識別需覆蓋戰(zhàn)略、市場、技術(shù)、法律、資源、運營等全領(lǐng)域。05輸入明確啟動和持續(xù)運行質(zhì)量管理體系所需的所有基礎(chǔ)信息、要求和資源，區(qū)分有形與無形輸入，確保輸入與過程目標(biāo)的一致性。輸入類別：

(a)信息與要求：-信息：組織的使命、愿景、價值觀和戰(zhàn)略方向；4.1確定的內(nèi)外部環(huán)境因素及其分析報告；4.2確定的相關(guān)方及其要求清單；4.3確定的體系范圍聲明；適用的法律法規(guī)和顧客特殊要求；歷史績效數(shù)據(jù)和質(zhì)量趨勢；風(fēng)險和機(jī)遇評估結(jié)果。

-要求：輸入應(yīng)完整、清晰且無矛盾，可為有形（材料、設(shè)備、資金）或無形（數(shù)據(jù)、知識、法規(guī)要求、顧客訂單信息），需經(jīng)過適當(dāng)評審以確保其作為體系策劃依據(jù)的充分性，輸入驗證可通過需求評審、來料檢驗等方式實現(xiàn)。

(b)資源：具備體系管理和過程管理知識的人員；體系策劃與文件編制的預(yù)算與時間；過程建模與文件管理軟件；必要的會議與溝通設(shè)施。

(c)組織知識：現(xiàn)有的管理制度、流程文件、技術(shù)訣竅、最佳實踐與經(jīng)驗教訓(xùn)庫，包括內(nèi)部經(jīng)驗教訓(xùn)、專利技術(shù)、顧客反饋分析、行業(yè)最佳實踐等顯性與隱性知識。

(2)輸入管理：需結(jié)合過程輸出需求明確輸入標(biāo)準(zhǔn)，確保輸入與組織戰(zhàn)略方向保持一致，為過程轉(zhuǎn)化活動提供可靠依據(jù)，明確每個過程的關(guān)鍵輸入來源及其責(zé)任主體，通過接口管理確保前序過程輸出準(zhǔn)確轉(zhuǎn)化為后續(xù)過程輸入。06活動（組）系統(tǒng)性地執(zhí)行從體系策劃、過程確定、實施運行到評價改進(jìn)的全生命周期活動，深度融合PDCA循環(huán)，嵌入基于風(fēng)險的思維與機(jī)遇導(dǎo)向原則。主要活動（PDCA循環(huán)集成）：

P（策劃）：

(1)體系總體策劃：-基于輸入，確定建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體方案，明確體系架構(gòu)、核心過程框架及關(guān)鍵里程碑。

-策劃過程運行要素，包括明確過程輸出（基于顧客需求、組織宗旨目標(biāo)確定，體現(xiàn)過程目的）、輸入，策劃輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動步驟、順序及方法，統(tǒng)籌資源配置，管理可能影響過程運行的變更（考慮變更目的、潛在后果、體系完整性、資源可獲得性及職責(zé)分配）。

(2)過程識別與確定：-運用過程方法識別體系所需全部過程（含外部供方實施的外包過程），結(jié)合組織產(chǎn)品服務(wù)特點識別產(chǎn)品服務(wù)實現(xiàn)所需客觀活動及相關(guān)市場風(fēng)險、法規(guī)要求，參考管理過程、支持過程、運行過程、績效評價與改進(jìn)過程等類別確定過程構(gòu)成（本標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)定統(tǒng)一過程模型或術(shù)語）。

-明確以下要素：a)輸入和期望輸出（一個過程的輸出可作為其他過程的輸入）；b)過程順序和相互作用（考慮前后過程輸入輸出銜接，用流程圖、矩陣圖等工具表述分析）；c)準(zhǔn)則、方法和績效指標(biāo)（含監(jiān)視測量準(zhǔn)則，可為過程參數(shù)或產(chǎn)品服務(wù)規(guī)范，績效指標(biāo)關(guān)聯(lián)監(jiān)視測量及質(zhì)量目標(biāo)）；d)所需資源（考慮內(nèi)外部資源能力與局限）；e)職責(zé)和權(quán)限分配；f)應(yīng)對6.1確定的風(fēng)險和機(jī)遇。

(3)過程細(xì)化與外包控制：根據(jù)過程對預(yù)期結(jié)果的影響范圍、程度、問題發(fā)生可能性及潛在后果，確定過程細(xì)化程度。

-界定關(guān)鍵過程（為組織、顧客及相關(guān)方創(chuàng)造重要價值的過程），重點分析其對產(chǎn)品服務(wù)符合性、顧客滿意的潛在影響，標(biāo)識并設(shè)置控制點。

-外包過程需納入體系控制，明確外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視準(zhǔn)則，評審其影響，規(guī)定必要控制措施，外包過程不得排除在體系之外，需符合8.4的控制要求。

4)體系文件化策劃：確定描述體系所需的成文信息的類型、程度、結(jié)構(gòu)和載體，策劃編制質(zhì)量管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，基于風(fēng)險思維確定成文信息的詳略程度，避免過度文件化。

D（執(zhí)行）：

(1)體系建立與實施：編制并批準(zhǔn)發(fā)布體系文件。

-向全員宣貫培訓(xùn)，確保人員了解過程要求，通過培訓(xùn)需求識別、實施培訓(xùn)、效果驗證確保人員理解。

配置所需資源。

-確保各過程按策劃運行，人員嚴(yán)格遵循過程要求，對顧客提出的體系及過程特殊要求作出安排，結(jié)合產(chǎn)品特點建立實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程，控制與安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程。

(2)過程運行控制：-執(zhí)行過程的各項活動，進(jìn)行過程溝通（確保信息傳遞及時、準(zhǔn)確、完整），實施過程監(jiān)視和測量，管理過程變更。

-對已實施過程按適用要求驗證（如審核、過程評審），驗證結(jié)果作為過程優(yōu)化輸入，落實風(fēng)險應(yīng)對措施，將其嵌入日常操作規(guī)程。

C（檢查）：

(1)過程績效評價：-收集和分析過程運行數(shù)據(jù)（KPI、顧客反饋、供方業(yè)績、準(zhǔn)時交付、過程成本等），采用定量與定性相結(jié)合的方法評價過程績效（有效性和效率），分析資源利用情況，可運用統(tǒng)計技術(shù)結(jié)合內(nèi)審、管理評審綜合評價。

-評價過程運行符合性，識別改進(jìn)機(jī)會，結(jié)合9.1的監(jiān)視測量結(jié)果開展趨勢分析。

2)體系績效評價：-通過內(nèi)部審核（9.2）、管理評審（9.3）等方式，綜合評價整個體系的適宜性、充分性和有效性。

-評價風(fēng)險與機(jī)遇應(yīng)對措施的有效性，動態(tài)更新風(fēng)險與機(jī)遇登記冊。

A（處置）：

(1)持續(xù)改進(jìn)：-根據(jù)評價結(jié)果，采取糾正措施和預(yù)防措施，制定不合格品處理與質(zhì)量分析制度，快速響應(yīng)問題、分析根本原因，防止再發(fā)生，PDCA方法可作為糾正措施實施及改進(jìn)過程控制的工具。

實施持續(xù)改進(jìn)項目，優(yōu)化過程參數(shù)、減少浪費、提升效率。

-當(dāng)內(nèi)外部環(huán)境重大變化或出現(xiàn)戰(zhàn)略機(jī)遇時，啟動突破性改進(jìn)/創(chuàng)新，重新設(shè)計或重大調(diào)整體系，改進(jìn)可分為過程層面（減少變異）和體系層面（優(yōu)化結(jié)構(gòu)）。

(2)變更與固化：-評價過程運行狀況，實施所需變更以確保實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，結(jié)合監(jiān)視測量數(shù)據(jù)及評審結(jié)果優(yōu)化過程。

-將改進(jìn)成果固化為新的程序、標(biāo)準(zhǔn)或培訓(xùn)材料，納入組織知識庫，變更需按6.3策劃實施，驗證效果并更新成文信息。07輸出產(chǎn)生一系列描述、運行和證明質(zhì)量管理體系有效性的成文信息與結(jié)果，為組織持續(xù)成功提供保障，輸出需明確驗收標(biāo)準(zhǔn)，具備可追溯性與可驗證性。(1)輸出類別：

-體系描述類成文信息：質(zhì)量管理手冊（描述體系范圍、過程及其相互作用、職責(zé)權(quán)限等）、程序文件、過程流程圖/關(guān)系圖、崗位職責(zé)說明書、風(fēng)險與機(jī)遇登記冊、風(fēng)險與機(jī)遇管理手冊。

-運行證據(jù)類成文信息：各類作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、計劃（如質(zhì)量計劃、培訓(xùn)計劃、風(fēng)險管理計劃、年度培訓(xùn)計劃）、報告（如內(nèi)審報告、管理評審報告、績效分析報告、風(fēng)險與機(jī)遇綜合管理報告）。

-符合性證據(jù)：證明產(chǎn)品、服務(wù)和過程符合要求以及體系有效運行的記錄，如檢驗記錄、審核記錄、會議紀(jì)要、改進(jìn)措施跟蹤單、培訓(xùn)記錄、合同評審記錄等，包括過程運行中的關(guān)鍵參數(shù)記錄、接口交接記錄。

-改進(jìn)與決策類輸出：持續(xù)改進(jìn)項目報告、糾正措施報告、管理評審決議、風(fēng)險應(yīng)對措施實施記錄、機(jī)遇利用計劃執(zhí)行結(jié)果，變更實施記錄及效果驗證報告。

質(zhì)量要求：輸出必須清晰、完整、協(xié)調(diào)，能夠準(zhǔn)確描述體系并為其有效運行和持續(xù)改進(jìn)提供可靠依據(jù)。

關(guān)鍵輸出如質(zhì)量管理手冊需經(jīng)正式批準(zhǔn)。

(2)輸出可為有形（產(chǎn)品、服務(wù)、物料）或無形（決策、信息、知識資產(chǎn)），需與過程目的一致，滿足顧客及后續(xù)過程需求，輸出需明確接收準(zhǔn)則，通過首件檢驗、過程審核、顧客試用反饋等機(jī)制驗證符合性。08輸出接受方確保質(zhì)量管理體系的描述、運行要求和結(jié)果信息有效傳達(dá)至所有相關(guān)方，并指導(dǎo)其行動，建立雙向溝通機(jī)制，保障信息的可獲得性與適用性。主要接受方：

-內(nèi)部顧客：全體員工（需了解與其相關(guān)的體系要求）、各級管理者（用于日常管理和決策）、內(nèi)部審核員（用于審核依據(jù)）、管理評審會議。

-外部相關(guān)方：認(rèn)證機(jī)構(gòu)（用于認(rèn)證審核）、顧客（用于建立信心、參與二方審核，需專項傳遞其特殊要求的落實安排）、監(jiān)管機(jī)構(gòu)（用于合規(guī)性審查）、潛在供方/合作伙伴（用于傳遞要求），包括外部供方（需明確其過程與內(nèi)部過程的接口要求）。

(2)溝通機(jī)制：-通過培訓(xùn)、文件分發(fā)、內(nèi)部網(wǎng)站、會議等多種方式，確保相關(guān)方能及時獲取和理解適用的體系信息，保障信息傳遞的及時性、準(zhǔn)確性和完整性。

-對顧客和外部供方的要求溝通應(yīng)符合8.2.4和8.4.5的要求，建立針對性溝通渠道，鼓勵電子化、結(jié)構(gòu)化載體（如移動APP、區(qū)塊鏈存證）提升溝通效率。09監(jiān)測控制點基于風(fēng)險思維，對體系建立和運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置監(jiān)測點，確保體系整體受控、有效并能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，指標(biāo)需具備SMART特性，數(shù)據(jù)驅(qū)動改進(jìn)。關(guān)鍵控制點及績效指標(biāo)（KPI）：

-過程確定充分性：已識別過程對體系范圍和業(yè)務(wù)活動的覆蓋度（%）；關(guān)鍵過程與特殊過程識別準(zhǔn)確率；過程順序與相互作用的合理性，外包過程納入率及控制合規(guī)率。

-體系運行符合性：過程按策劃運行的符合率；體系文件執(zhí)行率；內(nèi)部審核不符合項數(shù)量及趨勢（按嚴(yán)重程度分類）；外包過程控制符合性。

-過程績效有效性：關(guān)鍵過程KPI達(dá)成率（如顧客滿意度、產(chǎn)品合格率、交付準(zhǔn)時率、過程成本、故障率、浪費量）；過程能力指數(shù)（Cpk）趨勢；績效指標(biāo)與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)聯(lián)度，顧客投訴響應(yīng)及時率及閉環(huán)率。

-體系改進(jìn)有效性：糾正措施按時關(guān)閉率；管理評審決議事項完成率；持續(xù)改進(jìn)項目收益達(dá)成情況（如質(zhì)量成本節(jié)約）；改進(jìn)措施對績效的提升效果，突破性改進(jìn)項目成功率。

-資源保障充分性：關(guān)鍵資源（如人員、設(shè)備、信息化設(shè)施）可用性；培訓(xùn)計劃完成率及效果評估合格率；風(fēng)險與機(jī)遇管理資源保障程度，監(jiān)視測量資源校準(zhǔn)合格率。

-風(fēng)險與機(jī)遇管控有效性：風(fēng)險與機(jī)遇識別的完整性（覆蓋所有關(guān)鍵過程）；應(yīng)對措施實施率及有效性（風(fēng)險降低幅度、機(jī)遇轉(zhuǎn)化成效）；預(yù)警機(jī)制運行狀況（異常響應(yīng)時效）。

(2)方法：-通過日常報表、管理評審、內(nèi)部審核、顧客反饋分析、績效考核、過程驗證、統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用（如SPC控制圖、趨勢分析）等多種方式進(jìn)行綜合監(jiān)視。

-明確監(jiān)視測量的位置和方式，識別監(jiān)視測量準(zhǔn)則，結(jié)合定量與定性分析評價結(jié)果，高風(fēng)險過程需增加監(jiān)視頻次與驗證手段。10支持條件（資源等）為確保質(zhì)量管理體系有效建立和運行，提供全面、適宜的資源保障，資源需動態(tài)匹配過程需求，兼顧內(nèi)外部供給能力。所需資源清單：

-人員：最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)與承諾；具備體系管理、過程方法和風(fēng)險管理知識和技能的骨干人員；全員的質(zhì)量意識與能力；專項負(fù)責(zé)風(fēng)險與機(jī)遇管理的人員，關(guān)鍵崗位的能力矩陣與備份機(jī)制。

-基礎(chǔ)設(shè)施：適宜的工作場所、生產(chǎn)與服務(wù)設(shè)備、信息技術(shù)系統(tǒng)（用于文件管理、數(shù)據(jù)收集與分析、信息化辦公，如MES、ERP）、通訊工具，數(shù)字化轉(zhuǎn)型背景下的新型基礎(chǔ)設(shè)施（如工業(yè)軟件、云平臺）。

-過程運行環(huán)境：支持協(xié)作、創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)的文化氛圍；符合產(chǎn)品和服務(wù)要求的物理環(huán)境（溫濕度、清潔度等）；全員參與的質(zhì)量文化環(huán)境，包括心理與社會因素（員工士氣、溝通氛圍、安全文化）。

-監(jiān)視和測量資源：檢驗、試驗和測量設(shè)備及軟件；顧客滿意度調(diào)查工具；數(shù)據(jù)分析軟件；風(fēng)險識別與評價工具（如FMEA、風(fēng)險矩陣），確保監(jiān)視測量資源的適宜性與可信性，按要求校準(zhǔn)與維護(hù)。

-組織的知識：體系文件庫、標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)庫、歷史數(shù)據(jù)與案例庫、最佳實踐庫、風(fēng)險與機(jī)遇管理知識庫，建立知識獲取、保留與傳遞機(jī)制，防止關(guān)鍵知識流失。

-財務(wù)資源：用于體系策劃、運行、監(jiān)視、改進(jìn)及認(rèn)證的預(yù)算；風(fēng)險應(yīng)對與機(jī)遇利用的專項預(yù)算，資源分配需考慮成本效益與風(fēng)險控制平衡。

(2)資源管理：-確保資源可獲得性，綜合考慮內(nèi)部資源的能力與局限，以及從外部供方獲取資源的可能性。

-根據(jù)過程需求動態(tài)調(diào)配資源，保障過程運行策劃與實施的資源供給，建立資源短缺應(yīng)急預(yù)案（如備用供方、設(shè)備備用機(jī)組）。11文件化信息為證實質(zhì)量管理體系已按策劃建立并運行，以及為體系的一致性和持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)，確定必須形成并保留的成文信息，區(qū)分“保持”與“保留”類型，實施全生命周期控制?？傄螅?在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)保持成文信息以支持過程運行，并保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。

-成文信息的確定需考慮組織規(guī)模、過程類型、復(fù)雜程度、風(fēng)險程度、組織知識及有能力人員的可獲得性，運用基于風(fēng)險的思維評價，小型組織可簡化形式但需確保核心信息充分。

（2）所需成文信息示例：

-體系描述類：《質(zhì)量管理手冊》（匯編體系范圍、過程及應(yīng)用、順序相互作用、職責(zé)權(quán)限等）、《過程關(guān)系圖》、《部門職責(zé)與權(quán)限分配表》、《風(fēng)險與機(jī)遇管理手冊》。

-過程控制類：各類《程序文件》（如文件控制、記錄控制、內(nèi)審、不合格控制、糾正措施、外包過程控制等）、《作業(yè)指導(dǎo)書》、《檢驗規(guī)范》、過程流程圖，RACI責(zé)任分配表、過程控制準(zhǔn)則文件。

-策劃類：《質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)方案》、《風(fēng)險管理計劃》、《年度培訓(xùn)計劃》、過程運行策劃文件，資源配置計劃。

-運行證據(jù)類：各類記錄（會議紀(jì)要、培訓(xùn)記錄、檢驗報告、審核報告、合同評審記錄、過程驗證記錄、風(fēng)險與機(jī)遇識別分析記錄、應(yīng)對措施實施記錄等），過程運行日志、接口交接記錄、監(jiān)視測量記錄。

-評價改進(jìn)類：《內(nèi)部審核報告》、《管理評審報告》、《糾正措施報告》、《持續(xù)改進(jìn)項目報告》、《風(fēng)險與機(jī)遇綜合管理報告》，變更控制記錄、改進(jìn)效果驗證報告。

（3）控制要求：

-成文信息需區(qū)分“保持”（動態(tài)更新）與“保留”（作為證據(jù)），確保外部相關(guān)方獲取的信息為最新有效版本，電子成文信息需設(shè)置訪問權(quán)限，防止非授權(quán)修改。

-成文信息可包括成文程序、指導(dǎo)書、流程圖、軟件等類型，由適宜人員評審確定納入的信息。

-部分成文信息需定期評審更新（“保持”，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書），部分作為證據(jù)保留（“保留”，如記錄、報告）。

-按照7.5“成文信息”的要求進(jìn)行控制，確保其易于獲取、受控、保密和及時更新，電子成文信息需實施版本控制、訪問權(quán)限管理及異地備份，防止丟失或篡改，保留成文信息需滿足法規(guī)規(guī)定的保存期限。12風(fēng)險和機(jī)遇及其應(yīng)對措施將基于風(fēng)險的思維貫穿于質(zhì)量管理體系全過程，系統(tǒng)管理影響體系預(yù)期結(jié)果實現(xiàn)的風(fēng)險與機(jī)遇，實現(xiàn)風(fēng)險防控與機(jī)遇轉(zhuǎn)化的雙重目標(biāo)。核心理念與內(nèi)涵：-基于風(fēng)險與機(jī)遇的思維是過程確定與運行的指導(dǎo)思想，需貫穿所有體系活動。

-識別體系運行中可能存在的不確定性影響，分為正面（機(jī)遇）和負(fù)面（威脅）兩類，通過系統(tǒng)化策劃轉(zhuǎn)化為改進(jìn)與發(fā)展動力，風(fēng)險與機(jī)遇管理需融入過程全生命周期。

（2）與體系相關(guān)的過程風(fēng)險與機(jī)遇：

-風(fēng)險：策劃風(fēng)險（過程識別不全、接口不清、職責(zé)分配不合理）、運行風(fēng)險（過程未按策劃執(zhí)行、資源不足、人員能力不匹配、外包控制不足）、變更風(fēng)險（內(nèi)外部環(huán)境變化導(dǎo)致體系不適宜）、合規(guī)風(fēng)險（未滿足法規(guī)及相關(guān)方要求）、過程相互作用沖突風(fēng)險，供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險、技術(shù)變革風(fēng)險、數(shù)字化轉(zhuǎn)型風(fēng)險。

-機(jī)遇：優(yōu)化過程網(wǎng)絡(luò)提升運營效率、應(yīng)用新技術(shù)改造傳統(tǒng)過程實現(xiàn)質(zhì)量突破、整合多管理體系降低成本提升協(xié)同效應(yīng)、借助相關(guān)方合作拓展發(fā)展空間，新市場拓展機(jī)遇、技術(shù)創(chuàng)新機(jī)遇、綠色低碳轉(zhuǎn)型機(jī)遇。

（3）管理流程與措施：

-識別分析：定期（一般以5年為周期，每年動態(tài)評審更新）用風(fēng)險因素分析法、SWOT、FMEA等方法，在戰(zhàn)略、市場、技術(shù)、法律、資源等方面全面識別風(fēng)險與機(jī)遇，編制《風(fēng)險與機(jī)遇登記冊》，采用風(fēng)險矩陣法評估發(fā)生概率與影響程度，明確優(yōu)先級。

-體系建立：建立系統(tǒng)的風(fēng)險與機(jī)遇管理體系，確定優(yōu)先應(yīng)對的重點風(fēng)險和重點機(jī)遇，針對重點風(fēng)險編制管理方案（如規(guī)避、轉(zhuǎn)移、減輕），針對重點機(jī)遇制定利用計劃（如資源配置、過程重組）。

-應(yīng)對實施：制定并實施措施，建立預(yù)警機(jī)制及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案防范風(fēng)險，建立機(jī)遇追蹤與推進(jìn)機(jī)制把握機(jī)遇。將措施融入過程策劃與日常運行，動態(tài)評估有效性，高風(fēng)險過程需設(shè)置冗余機(jī)制或應(yīng)急預(yù)案。

-監(jiān)督評價：建立監(jiān)督評價機(jī)制，檢查管理方案、利用計劃及措施的實施情況，評價措施有效性與適應(yīng)性，定期形成綜合管理報告，風(fēng)險與機(jī)遇再評估需作為管理評審輸入。13改進(jìn)基于對體系和過程績效的持續(xù)評價，推動質(zhì)量管理體系的漸進(jìn)式優(yōu)化和突破性創(chuàng)新，建立常態(tài)化、全員參與的改進(jìn)機(jī)制。改進(jìn)觸發(fā)與措施：

-糾正與糾正措施：針對不合格（產(chǎn)品、過程、體系）和審核發(fā)現(xiàn)，分析根本原因（如5Why、魚骨圖），采取措施防止再發(fā)生，PDCA方法可作為有效工具，糾正措施需與不合格影響程度匹配。

-持續(xù)改進(jìn)：設(shè)立年度持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)，鼓勵員工提出改進(jìn)建議，開展QC小組、精益六西格瑪（DMAIC）、Kaizen等項目，優(yōu)化過程參數(shù)、減少浪費、提升效率。-突破性改進(jìn)/創(chuàng)新：當(dāng)內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生重大變化或識別到戰(zhàn)略機(jī)遇時，啟動重大變更項目，如引入全新過程、產(chǎn)品、服務(wù)或商業(yè)模式，對體系進(jìn)行重新設(shè)計或重大調(diào)整，復(fù)雜改進(jìn)項目成立跨職能團(tuán)隊，配置專項資源。

-知識管理：將改進(jìn)成果固化為新的程序、標(biāo)準(zhǔn)或培訓(xùn)材料，納入組織知識庫。

(2)改進(jìn)機(jī)制：

-建立改進(jìn)機(jī)制，將評價結(jié)果作為管理評審輸入，鼓勵全員參與，采用先進(jìn)方法工具（如價值流圖VSM、A3報告）評價改進(jìn)效果，建立改進(jìn)提案激勵機(jī)制。

-建立從提案收集、評審、立項、實施到效果評估和獎勵的完整改進(jìn)流程，確保改進(jìn)活動閉環(huán)