PAGE留樣封存制度規(guī)范一、總則1.目的本留樣封存制度規(guī)范旨在確保公司/組織所涉及的各類產(chǎn)品、物料、文件等在特定情況下能夠得到妥善保存，以便后續(xù)進行質(zhì)量追溯、問題調(diào)查、責任認定等工作，保障公司/組織運營的合規(guī)性、穩(wěn)定性以及產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，維護公司/組織及相關利益方的合法權益。2.適用范圍本制度適用于公司/組織內(nèi)所有涉及產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、服務過程中產(chǎn)生的各類樣品、原材料、半成品、成品、相關文件資料以及其他需要留樣封存的物品。包括但不限于：采購的原材料、生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、最終交付客戶的成品、各類檢測報告、合同文件、技術文檔等。3.基本原則合規(guī)性原則：嚴格遵循國家相關法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司/組織內(nèi)部的規(guī)章制度進行留樣封存操作，確保所有留樣封存行為合法合規(guī)?？茖W性原則：依據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求等因素，科學合理地確定留樣的種類、數(shù)量、保存條件和期限，以保證留樣能夠真實反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況?？勺匪菪栽瓌t：留樣封存記錄應清晰、完整、準確，能夠?qū)崿F(xiàn)從留樣物品到原始來源、生產(chǎn)過程、使用情況等全過程的追溯，便于在需要時快速準確地獲取相關信息。安全性原則：留樣封存的物品應妥善保存，確保其安全性和完整性，防止在保存期間發(fā)生損壞、變質(zhì)、丟失等情況，同時避免對人員和環(huán)境造成危害。二、留樣封存的范圍與分類1.產(chǎn)品類原材料：采購的各類主要原材料，如化工原料、金屬材料、塑料粒子等，應按照批次進行留樣，以驗證其質(zhì)量是否符合采購標準。半成品：生產(chǎn)過程中各工序完成后的半成品，留樣用于監(jiān)控生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的連貫性。成品：最終交付給客戶的成品，每批成品均需留樣，作為產(chǎn)品質(zhì)量合格與否的直接證據(jù)，同時也可用于應對客戶投訴、質(zhì)量糾紛等情況。2.文件資料類合同文件：與客戶簽訂的各類合同，包括銷售合同、采購合同、服務合同等，留樣保存以確保合同條款的執(zhí)行和糾紛處理時有據(jù)可查。檢測報告：內(nèi)部質(zhì)量檢測、外部第三方檢測出具的各類報告，如原材料檢驗報告、成品檢驗報告、環(huán)境檢測報告等，是產(chǎn)品質(zhì)量狀況的重要證明文件，需妥善留樣。技術文檔：產(chǎn)品設計圖紙、工藝流程圖、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等技術文件，對于產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制和改進具有重要指導意義，應進行留樣封存。3.其他類特殊情況留樣：對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況（如設備故障、工藝變更、質(zhì)量事故等）所涉及的產(chǎn)品、物料或相關記錄，應進行特殊留樣，以便后續(xù)分析原因、總結經(jīng)驗教訓?？蛻敉嘶禺a(chǎn)品留樣：客戶退回的產(chǎn)品，需進行留樣，分析退貨原因，同時也可作為改進產(chǎn)品質(zhì)量的參考依據(jù)。三、留樣的方法與要求1.留樣數(shù)量原材料：根據(jù)原材料的批次和采購量，按照一定比例進行留樣。一般情況下，每批次原材料留樣量應不少于滿足一次全項檢測所需的量，同時還應考慮到后續(xù)可能的追加檢測需求。對于貴重或用量較少的原材料，可適當減少留樣量，但應確保能夠滿足基本的質(zhì)量追溯要求。半成品：每批半成品留樣數(shù)量應根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求確定，一般以能夠代表該批次半成品整體質(zhì)量狀況為宜。通常留樣量不少于35個最小包裝單位，以便進行全面的質(zhì)量檢測和分析。對于生產(chǎn)過程中關鍵工序的半成品，留樣量可適當增加。成品：每批成品留樣數(shù)量應滿足后續(xù)質(zhì)量追溯和檢測的需要。一般情況下，成品留樣量不少于35個最小銷售包裝單位。對于大型設備、成套產(chǎn)品等特殊成品，可根據(jù)實際情況確定留樣數(shù)量，但應確保能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進行全面評估。文件資料：合同文件、檢測報告等文件資料應按照原件進行留樣保存，對于電子文檔，應進行備份存儲，并確保備份數(shù)據(jù)的完整性和可讀性。技術文檔等重要文件，可根據(jù)實際需要進行紙質(zhì)版和電子版同時留樣。2.留樣標識所有留樣物品均應進行清晰、明確的標識。標識內(nèi)容應包括留樣物品的名稱、規(guī)格型號、批次、生產(chǎn)日期/編號、留樣日期、留樣人等信息。標識應采用耐久性好的材料制作，確保在留樣保存期間信息清晰可辨。對于液體、粉末等易混淆的留樣物品，應在容器上同時標注中文和英文名稱，并注明其危險性（如易燃、易爆、有毒等）標識。文件資料的標識應注明文件名稱、編號、版本號、形成日期等關鍵信息，確保文件的唯一性和可追溯性。3.留樣包裝留樣物品的包裝應根據(jù)其特性和保存要求進行選擇。對于固體產(chǎn)品，應采用密封、防潮、防破損的包裝材料，如塑料薄膜袋、玻璃瓶、金屬罐等；對于液體產(chǎn)品，應采用耐腐蝕、密封良好的容器，如玻璃瓶、塑料瓶等，并確保容器無滲漏現(xiàn)象。對于有特殊保存條件要求的留樣物品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的，應采用相應的包裝措施，確保留樣物品在保存期間處于適宜的環(huán)境條件下。文件資料的包裝應采用防火、防潮、防蟲的材料，如檔案盒、文件夾等，并按照類別和時間順序進行整理存放，便于查找和管理。4.留樣保存條件根據(jù)留樣物品的特性，確定其適宜的保存條件。一般情況下，留樣物品應保存在干燥、通風、溫度和濕度相對穩(wěn)定的環(huán)境中。對于易受潮、霉變的物品，應存放在干燥的倉庫或?qū)Ｓ玫牧魳邮?，并采取防潮措施；對于易揮發(fā)、易燃、易爆的物品，應按照相關規(guī)定存放在專門的危險化學品倉庫，并確保儲存環(huán)境符合安全要求。對于有特殊保存條件要求的留樣物品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的，應嚴格按照規(guī)定的條件進行保存。配備相應的冷藏設備、冷凍設備或避光設施，并定期對保存環(huán)境進行監(jiān)測和記錄，確保留樣物品的質(zhì)量不受影響。文件資料應保存在專門的檔案室或文件柜中，防止文件丟失、損壞或受潮發(fā)霉。檔案室應具備防火、防盜、防潮、防蟲等功能，確保文件資料的安全保存。四、留樣封存的流程1.留樣申請在產(chǎn)品生產(chǎn)、原材料采購、文件資料形成等過程中，相關責任人應根據(jù)本制度規(guī)定，及時提出留樣申請。申請內(nèi)容應包括留樣物品的名稱、規(guī)格型號、批次、數(shù)量、留樣原因、預計留樣期限等信息。對于原材料留樣申請，由采購部門負責填寫；對于半成品和成品留樣申請，由生產(chǎn)部門負責填寫；對于文件資料留樣申請，由相關業(yè)務部門或管理部門負責填寫。申請單應經(jīng)部門負責人審核簽字后，提交至留樣封存管理部門。2.留樣采集留樣封存管理部門接到留樣申請后，應及時安排專人按照規(guī)定的方法和要求進行留樣采集。采集過程中應確保留樣的代表性和完整性，避免因采集不當導致留樣物品質(zhì)量發(fā)生變化。對于產(chǎn)品類留樣，應在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關鍵環(huán)節(jié)或完成后及時進行采集，確保留樣能夠真實反映產(chǎn)品當時的質(zhì)量狀況。對于原材料留樣，應在到貨驗收合格后立即進行采集。在留樣采集過程中，采集人員應做好記錄，包括采集時間、地點、采集人、留樣數(shù)量、標識情況等信息，并在留樣申請單上簽字確認。3.留樣封存留樣采集完成后，應立即進行封存。封存方式應根據(jù)留樣物品的特性和保存要求進行選擇，確保封存后的留樣物品能夠有效保存，防止其受到外界因素的影響。對于產(chǎn)品類留樣，應采用密封包裝，并在封口處加蓋留樣封存專用章或貼上封條，注明封存日期、封存人等信息。對于文件資料留樣，應按照規(guī)定的格式進行整理裝訂，并裝入檔案袋或文件夾中，密封后加蓋留樣封存專用章。封存后的留樣物品應存放在指定的留樣室或倉庫中，并按照規(guī)定的保存條件進行存放。留樣室或倉庫應具備相應的防護設施，確保留樣物品的安全。4.留樣記錄建立完善的留樣記錄制度，對每一次留樣封存的全過程進行詳細記錄。記錄內(nèi)容應包括留樣申請單、留樣采集記錄、留樣封存記錄、留樣保存環(huán)境監(jiān)測記錄等。記錄應采用紙質(zhì)和電子兩種形式同時保存，并確保記錄的準確性、完整性和可追溯性。留樣申請單應詳細記錄留樣物品的基本信息、留樣原因、預計留樣期限等內(nèi)容，作為留樣封存的原始依據(jù)。留樣采集記錄應記錄采集時間、地點、采集人、留樣數(shù)量、標識情況等信息，確保留樣采集過程的真實性和可追溯性。留樣封存記錄應記錄封存時間、封存人、封存方式、封存標識等信息，證明留樣封存的有效性。留樣保存環(huán)境監(jiān)測記錄應定期記錄留樣保存環(huán)境的溫度、濕度、光照等參數(shù)，以及設備運行狀況等信息，確保留樣保存環(huán)境符合要求。五、留樣的管理與監(jiān)督1.留樣管理職責留樣封存管理部門：負責制定和完善留樣封存制度規(guī)范，組織實施留樣封存工作，對留樣物品的保存、管理和監(jiān)督進行全面負責。定期對留樣物品進行檢查和盤點，確保留樣物品的質(zhì)量和安全。生產(chǎn)部門：負責按照規(guī)定的方法和要求進行產(chǎn)品的留樣采集工作，確保留樣的代表性和完整性。配合留樣封存管理部門做好留樣物品的管理和追溯工作，及時提供與留樣相關的生產(chǎn)信息。采購部門：負責原材料的留樣申請和采集工作，確保采購的原材料符合質(zhì)量要求，并按照規(guī)定進行留樣封存。對原材料留樣的質(zhì)量狀況進行跟蹤和反饋，協(xié)助處理與原材料留樣相關的問題。質(zhì)量控制部門：負責對留樣物品進行定期的質(zhì)量檢測和分析，及時發(fā)現(xiàn)和報告留樣物品的質(zhì)量問題。根據(jù)質(zhì)量檢測結果，為產(chǎn)品質(zhì)量改進、問題調(diào)查等提供技術支持和依據(jù)。其他相關部門：按照各自職責，配合做好留樣封存工作。如文件管理部門負責文件資料的留樣整理和保存，倉庫管理部門負責留樣物品的存儲和保管等。2.留樣期限管理根據(jù)產(chǎn)品特性、法律法規(guī)要求以及行業(yè)慣例，合理確定各類留樣物品的留樣期限。留樣期限應明確寫入留樣申請單和相關記錄中，并嚴格按照規(guī)定執(zhí)行。在留樣期限屆滿前，留樣封存管理部門應組織相關人員對留樣物品進行評估，根據(jù)評估結果決定是否延長留樣期限或進行處理。對于已無保留價值的留樣物品，應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理，并做好記錄。對于因特殊原因需要延長留樣期限的，應經(jīng)相關部門負責人批準，并在留樣記錄中注明延長的原因和期限。3.留樣檢查與盤點留樣封存管理部門應定期對留樣物品進行檢查，檢查內(nèi)容包括留樣標識是否清晰、包裝是否完好、保存環(huán)境是否符合要求、留樣數(shù)量是否準確等。每月至少進行一次全面檢查，并做好檢查記錄。每年應組織一次對留樣物品的盤點工作，確保留樣物品的賬實相符。盤點過程中如發(fā)現(xiàn)問題，應及時查明原因，并采取相應的措施進行處理。對于盤盈或盤虧的留樣物品，應在盤點報告中詳細說明情況，并提出處理建議。4.留樣監(jiān)督與審計公司/組織內(nèi)部審計部門應定期對留樣封存制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督和審計，檢查留樣封存工作是否符合規(guī)定的流程和要求，留樣記錄是否真實、完整、準確。對于審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知，要求相關部門限期整改。整改完成后，審計部門應進行跟蹤復查，確保問題得到徹底解決。接受外部監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查時，應積極配合，如實提供留樣封存相關資料和信息，確保公司/組織的留樣封存工作符合法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求。六、留樣的處置1.留樣期滿處置留樣期限屆滿后，留樣封存管理部門應組織相關人員對留樣物品進行評估。如留樣物品質(zhì)量穩(wěn)定，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，且已無繼續(xù)保存的必要，可按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。銷毀處理應填寫銷毀申請單，注明銷毀留樣物品的名稱、規(guī)格型號、批次、數(shù)量、銷毀原因、銷毀時間、銷毀方式等信息。銷毀申請單應經(jīng)部門負責人審核簽字后實施。留樣物品的銷毀方式應根據(jù)其特性選擇合適的方法，如對于一般產(chǎn)品可采用粉碎、焚燒等方式；對于危險化學品應按照相關規(guī)定進行專門處理，確保銷毀過程安全環(huán)保，不對環(huán)境造成污染。銷毀過程應進行記錄，記錄內(nèi)容包括銷毀時間、地點、銷毀人、銷毀方式等信息，并由監(jiān)銷人員簽字確認。銷毀記錄應妥善保存，以備查閱。2.異常情況處置在留樣保存期間，如發(fā)現(xiàn)留樣物品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他異常情況，留樣封存管理部門應立即組織相關人員進行調(diào)查和分析。查明原因后，采取相應的措施進行處理，如對同批次產(chǎn)品進行追溯、召回，對生產(chǎn)過程進行整改等。對于因留樣物品質(zhì)量問題引發(fā)的客戶投訴、質(zhì)量糾紛等事件，應按照公司/組織的相關規(guī)定及時處理，維護公司/組織的聲譽和利益。同時，應將異常情況及處理結果詳細記錄在留樣記錄中，作為質(zhì)量改進和管理決策的依據(jù)。3.特殊情況處置因法律法規(guī)變更、行業(yè)標準更新或公司/組織內(nèi)部管理要求調(diào)整等特殊情況，需要對留樣封存制度進行修訂或?qū)α魳游锲愤M行特殊處置時，應按照規(guī)定的程序進行審批和實施。對于涉及重大質(zhì)量事故、法律糾紛等特殊情況的留樣物品，應按照相關法律法規(guī)和公司/組織內(nèi)部規(guī)定，妥善保管，不得擅自處置，直至問題得到妥善解決。七、附則1.制度解釋本制