PAGE進(jìn)口藥銷售登記制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強(qiáng)進(jìn)口藥銷售管理，規(guī)范銷售行為，保障公眾用藥安全有效、可及，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)從事進(jìn)口藥銷售活動(dòng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)主體。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保進(jìn)口藥銷售全過(guò)程合法合規(guī)。2.質(zhì)量可控原則保證所銷售進(jìn)口藥的質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.信息可追溯原則建立完善的銷售登記信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口藥銷售信息的全程追溯。二、進(jìn)口藥銷售主體資格管理（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)要求1.具備合法有效的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，且經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋進(jìn)口藥。2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥質(zhì)量管理工作。3.建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求1.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門核準(zhǔn)可以配備使用進(jìn)口藥。2.配備專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥的采購(gòu)、調(diào)配、使用等管理工作。3.建立完善的藥品使用管理制度，確保進(jìn)口藥合理、安全使用。（三）資質(zhì)審核與備案1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在首次從事進(jìn)口藥銷售活動(dòng)前，應(yīng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)資質(zhì)證明材料進(jìn)行審核備案。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審核，對(duì)符合要求的予以備案，并發(fā)放備案回執(zhí)。3.備案內(nèi)容包括企業(yè)基本信息、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理情況等，如有變更應(yīng)及時(shí)辦理備案變更手續(xù)。三、進(jìn)口藥采購(gòu)管理（一）采購(gòu)渠道1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的進(jìn)口藥供應(yīng)商采購(gòu)，確保藥品來(lái)源合法。2.進(jìn)口藥供應(yīng)商應(yīng)具備藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，提供的藥品應(yīng)具有合法的進(jìn)口證明文件，如《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》等。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口藥應(yīng)通過(guò)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)或合法的藥品采購(gòu)渠道進(jìn)行，嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)。（二）采購(gòu)合同1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)與進(jìn)口藥供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。2.采購(gòu)合同應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。3.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保合同的有效性和可操作性。（三）采購(gòu)驗(yàn)收1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)口藥到貨后，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。3.驗(yàn)收合格的進(jìn)口藥應(yīng)及時(shí)入庫(kù)或使用，驗(yàn)收不合格的應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，如退貨、銷毀等，并做好記錄。四、進(jìn)口藥儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)進(jìn)口藥的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，如常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等。2.儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，溫度、濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求。3.對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的進(jìn)口藥，如生物制品、血液制品等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定儲(chǔ)存。（二）庫(kù)存管理1.建立進(jìn)口藥庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。2.按照藥品有效期先后順序擺放，對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和管理。3.庫(kù)存進(jìn)口藥應(yīng)分類存放，標(biāo)識(shí)清晰，便于查找和管理。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.制定進(jìn)口藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、儲(chǔ)存條件等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。3.做好養(yǎng)護(hù)記錄，包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員、養(yǎng)護(hù)情況等，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存一定期限。五、進(jìn)口藥銷售管理（一）銷售流程1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立進(jìn)口藥銷售流程，確保銷售過(guò)程規(guī)范有序。2.銷售流程包括客戶需求確認(rèn)、藥品調(diào)配、銷售開(kāi)票、發(fā)貨等環(huán)節(jié)。3.在銷售過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格審核客戶資質(zhì)，確保藥品銷售給合法的客戶。（二）銷售記錄1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完整的進(jìn)口藥銷售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、購(gòu)買單位、購(gòu)買人等。2.銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限應(yīng)符合法律法規(guī)要求。3.銷售記錄應(yīng)便于查詢和追溯，能夠?yàn)樗幤焚|(zhì)量追溯和監(jiān)管提供依據(jù)。（三）銷售價(jià)格管理1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售進(jìn)口藥應(yīng)按照公平、合理、合法的原則制定價(jià)格，不得哄抬物價(jià)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家藥品價(jià)格政策和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)銷售進(jìn)口藥，不得違規(guī)加價(jià)。3.價(jià)格調(diào)整應(yīng)及時(shí)告知客戶，并做好記錄。六、進(jìn)口藥銷售登記信息管理（一）登記系統(tǒng)建設(shè)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立進(jìn)口藥銷售登記信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)銷售信息的電子化管理。2.登記信息系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能，能夠滿足日常管理和監(jiān)管要求。3.登記信息系統(tǒng)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門的信息系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享。（二）登記內(nèi)容1.進(jìn)口藥銷售登記信息應(yīng)包括藥品基本信息、銷售主體信息、銷售流向信息等。2.藥品基本信息包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期等。3.銷售主體信息包括銷售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式等。4.銷售流向信息包括購(gòu)買單位名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)買數(shù)量、銷售日期等。（三）信息維護(hù)與更新1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)維護(hù)和更新進(jìn)口藥銷售登記信息，確保信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。2.銷售登記信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行更新，并上傳至登記信息系統(tǒng)。3.定期對(duì)登記信息進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對(duì)進(jìn)口藥銷售主體進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括資質(zhì)情況、采購(gòu)管理、儲(chǔ)存管理、銷售管理、登記信息管理等。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、抽樣檢驗(yàn)等方式進(jìn)行。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）處罰措施1.對(duì)違反本制度規(guī)范的進(jìn)口藥銷售主體，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予處罰。2.處罰措施包括警告、罰款