PAGE藥品審批與備案制度規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥品審批與備案管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動涉及的藥品審批與備案事項。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴格遵循國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，確保藥品審批與備案工作合法、公正、透明。2.科學(xué)嚴謹原則依據(jù)科學(xué)的評價方法和技術(shù)標準，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行全面、深入審查。3.風(fēng)險管控原則強化藥品全生命周期風(fēng)險評估，采取有效措施防控藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險。4.信息公開原則及時、準確公開藥品審批與備案相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)和參與權(quán)。二、藥品審批制度（一）審批類別1.新藥審批未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，包括創(chuàng)新藥和改良型新藥。創(chuàng)新藥是指具有新的結(jié)構(gòu)、作用機制、治療靶點等，與現(xiàn)有藥品相比有明顯臨床優(yōu)勢的藥品；改良型新藥是指在已知活性成分基礎(chǔ)上進行結(jié)構(gòu)優(yōu)化、劑型改進等，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，按照新藥申請程序申報審批。2.仿制藥審批仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，與原研藥品質(zhì)量和療效一致。仿制藥申請需提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)，證明其與原研藥品質(zhì)量和療效等同。3.進口藥品審批境外生產(chǎn)的藥品申請在中國境內(nèi)上市銷售，需按照相關(guān)規(guī)定進行進口藥品審批。進口藥品申請人應(yīng)當(dāng)是境外制藥廠商，其應(yīng)當(dāng)按照中國法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求開展臨床試驗等研究工作，并提交符合要求的申報資料。（二）審批流程1.申請受理申請人按照規(guī)定格式和要求向藥品審評審批機構(gòu)提交藥品注冊申請及相關(guān)資料。藥品審評審批機構(gòu)對申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，一次性告知申請人需要補充的資料。2.技術(shù)審評藥品審評機構(gòu)組織專業(yè)技術(shù)人員對受理的藥品注冊申請進行技術(shù)審評。審評內(nèi)容包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗等方面，評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。審評過程中可要求申請人補充資料、開展相關(guān)研究或進行溝通交流。3.行政審批藥品監(jiān)管部門依據(jù)技術(shù)審評意見，對符合要求的藥品注冊申請作出行政審批決定。準予注冊的，發(fā)給藥品注冊證書；不予注冊的，書面說明理由。4.藥品批準文號核發(fā)對于獲得藥品注冊證書的藥品，生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定申請藥品批準文號。藥品監(jiān)管部門對申請資料進行審核，符合要求的核發(fā)藥品批準文號。（三）審批時限1.新藥臨床試驗申請自受理之日起60日內(nèi)作出審批決定，其中藥物臨床試驗審批決定應(yīng)當(dāng)自受理之日起40日內(nèi)作出；逾期未作出決定的，申請人可以在規(guī)定時間內(nèi)申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。2.新藥上市申請藥物臨床試驗完成后，申請人提交新藥上市申請的，藥品審評審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后200日內(nèi)完成審評，并將審評意見送達申請人。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后20日內(nèi)作出審批決定。3.仿制藥申請仿制藥申請的審評審批時限參照新藥上市申請執(zhí)行，但對于資料齊全、符合要求的仿制藥申請，藥品審評審批機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成審評，并將審評意見送達申請人。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后20日內(nèi)作出審批決定。4.進口藥品申請進口藥品臨床試驗申請的審批時限與新藥臨床試驗申請相同；進口藥品上市申請的審評審批時限參照新藥上市申請執(zhí)行。（四）審批標準1.安全性標準藥品必須符合國家藥品安全標準，通過毒理學(xué)研究等手段充分評估藥品的毒性、不良反應(yīng)等，確保用藥安全。2.有效性標準藥品應(yīng)具有明確的治療作用，通過臨床試驗等驗證其對目標適應(yīng)癥的有效性，滿足臨床治療需求。3.質(zhì)量可控性標準建立完善的藥品質(zhì)量控制體系，確保藥品在生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量穩(wěn)定，符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。三、藥品備案制度（一）備案類別1.藥品生產(chǎn)備案藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品生產(chǎn)許可證后，需按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門進行藥品生產(chǎn)備案。備案內(nèi)容包括生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等信息。2.藥品經(jīng)營備案藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門進行備案。備案事項包括企業(yè)基本信息、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等。3.醫(yī)療機構(gòu)制劑備案醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案。備案內(nèi)容包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、處方、工藝、質(zhì)量標準、說明書、標簽等。（二）備案流程1.申請材料準備申請人按照要求準備備案所需的材料，包括企業(yè)基本信息、相關(guān)證明文件、技術(shù)資料等。2.提交備案申請申請人將準備好的備案材料提交至相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門對備案材料進行形式審查。3.備案審核藥品監(jiān)管部門對備案材料進行審核，符合要求的予以備案，發(fā)放備案憑證；不符合要求的，告知申請人需要補充或修改的內(nèi)容。（三）備案時限藥品生產(chǎn)、經(jīng)營備案申請，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起30日內(nèi)完成備案審核。醫(yī)療機構(gòu)制劑備案申請，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到申請材料之日起30日內(nèi)完成備案審核。（四）備案變更1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑備案事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原備案部門提出變更備案申請。2.備案部門對變更申請進行審核，符合要求的予以變更備案；涉及藥品生產(chǎn)工藝等重大變更的，需按照相關(guān)規(guī)定進行評估和審批。四、藥品審批與備案管理要求（一）申請人責(zé)任1.申請人應(yīng)當(dāng)對申報資料的真實性、完整性、準確性負責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.按照藥品審評審批機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門的要求，及時補充資料、開展研究、配合檢查等。（二）審評審批機構(gòu)責(zé)任1.配備專業(yè)技術(shù)人員，建立科學(xué)合理的審評審批工作流程和質(zhì)量控制體系。2.嚴格按照法律法規(guī)和技術(shù)標準進行審評審批，確保審評審批結(jié)果公正、科學(xué)。3.加強與申請人的溝通交流，及時反饋審評意見，提高審評審批效率和質(zhì)量。（三）藥品監(jiān)管部門責(zé)任1.依法履行藥品審批與備案管理職責(zé)，加強對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。2.對違法違規(guī)行為依法進行查處，保障藥品審批與備案制度的有效實施。3.加強信息化建設(shè)．提高藥品審批與備案管理的信息化水平，實現(xiàn)信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。五、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.對藥品審批與備案申報資料的真實性、完整性進行檢查。2.檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制是否符合備案要求。3.對藥品臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行監(jiān)督檢查。（二）檢查方式1.日常監(jiān)督檢查藥品監(jiān)管部門定期或不定期對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題。2.專項檢查針對藥品審批與備案管理中的重點問題、熱點問題開展專項檢查，加強對特定領(lǐng)域或環(huán)節(jié)的監(jiān)管。3.飛行檢查對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行不預(yù)先告知的飛行檢查，提高監(jiān)管的針對性和有效性。（三）問題處理1.對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)管部門責(zé)令相關(guān)單位限期整改。2.對違法違規(guī)行為，依法給予警告、罰款、吊銷許可證等處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。六、信息管理（一）信息公開1.藥品審評審批機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時公開藥品審批與備案相關(guān)信息