PAGE藥庫管理制度及相關(guān)規(guī)范一、總則（一）目的為加強藥庫管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、合理，特制定本管理制度及相關(guān)規(guī)范。（二）適用范圍本制度適用于本公司藥庫的藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放、退貨及不合格藥品處理等各項工作。（三）職責分工1.藥庫主管全面負責藥庫的管理工作，制定工作計劃和目標，并組織實施。監(jiān)督各項管理制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況，定期進行檢查和評估。負責與采購部門、臨床科室等相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，確保藥品供應(yīng)及時、準確。組織藥庫人員的培訓和考核，提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。2.藥品采購員根據(jù)臨床需求和庫存情況，制定藥品采購計劃，確保藥品供應(yīng)的合理性和及時性。負責藥品采購工作，選擇合法、信譽良好的供應(yīng)商，簽訂采購合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況。收集藥品價格信息，進行市場調(diào)研，為降低采購成本提供依據(jù)。3.藥品驗收員負責對購進藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合標準要求。檢查藥品的外包裝、標簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定，核對藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型等。對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及時報告，并做好記錄。4.藥品保管員負責藥品的儲存保管工作，按照藥品的特性和儲存要求，合理安排倉位，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)問題及時查找原因并處理。做好藥品的出入庫記錄，嚴格執(zhí)行雙人核對制度，確保藥品發(fā)放準確無誤。5.藥品養(yǎng)護員負責制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，指導(dǎo)保管員做好藥品養(yǎng)護工作。檢查藥品的儲存條件是否符合要求，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施進行處理，防止藥品變質(zhì)、損壞。對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，及時進行抽樣送檢，并做好記錄。二、藥品采購管理（一）采購計劃制定1.藥品采購員應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求、藥品庫存情況以及藥品的有效期等因素，每月定期制定藥品采購計劃。采購計劃應(yīng)詳細列出藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計到貨時間等信息。2.在制定采購計劃時，應(yīng)充分考慮藥品的季節(jié)性需求、特殊藥品的供應(yīng)情況以及市場價格波動等因素，確保采購計劃的合理性和可行性。3.采購計劃需經(jīng)藥庫主管審核后報公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準，批準后的采購計劃方可執(zhí)行。（二）供應(yīng)商選擇與管理1.建立合格供應(yīng)商名錄，對供應(yīng)商的資質(zhì)進行嚴格審核。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，具有良好的信譽和質(zhì)量保證體系。2.定期對供應(yīng)商進行評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力、價格水平、售后服務(wù)等方面。對于評估不合格的供應(yīng)商，應(yīng)及時淘汰，并停止與其合作。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務(wù)，確保所采購藥品的質(zhì)量符合國家相關(guān)標準和要求。（三）采購合同簽訂1.藥品采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨時間、交貨地點、質(zhì)量標準、驗收方式、付款方式等條款。2.采購合同簽訂前，應(yīng)仔細審查合同條款，確保合同內(nèi)容合法、合規(guī)、合理。合同簽訂后，應(yīng)嚴格按照合同約定執(zhí)行，確保雙方的權(quán)益得到保障。3.采購合同簽訂后，應(yīng)及時將合同副本交藥庫主管和財務(wù)部門備案，以便跟蹤合同執(zhí)行情況和進行財務(wù)核算。（四）采購流程1.藥品采購員根據(jù)批準的采購計劃，向選定的供應(yīng)商發(fā)送采購訂單。采購訂單應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價格、交貨時間等信息，并要求供應(yīng)商簽字確認。2.供應(yīng)商收到采購訂單后，應(yīng)按照訂單要求及時組織發(fā)貨，并提供相關(guān)的隨貨同行單。隨貨同行單應(yīng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、發(fā)貨日期、質(zhì)量狀況等信息。3.藥品到貨后，藥品驗收員應(yīng)根據(jù)采購訂單和隨貨同行單對藥品進行驗收。驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，驗收不合格的藥品按照不合格藥品處理程序進行處理。三、藥品驗收管理（一）驗收人員資質(zhì)藥品驗收員應(yīng)具備藥學專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓并取得相應(yīng)的資格證書。驗收人員應(yīng)熟悉藥品驗收的程序和標準，能夠準確判斷藥品的質(zhì)量狀況。（二）驗收依據(jù)1.藥品驗收應(yīng)依據(jù)國家藥品標準、藥品說明書和包裝標簽等規(guī)定進行。2.驗收時應(yīng)核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號有效期、批準文號、生產(chǎn)廠家等信息是否與采購合同和隨貨同行單一致。（三）驗收程序1.藥品到貨后，驗收員應(yīng)首先檢查藥品的外包裝是否完好，有無破損、污染、變形等情況。2.核對藥品的標簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、適應(yīng)證或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量對藥品進行抽樣，檢查藥品的外觀、性狀、質(zhì)地等是否符合要求。對于注射劑、滴眼劑等液體制劑，應(yīng)檢查有無沉淀、變色、渾濁等現(xiàn)象。4.對驗收合格的藥品，驗收員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)。對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫不合格藥品記錄，并及時報告藥庫主管。（四）驗收記錄1.藥品驗收記錄應(yīng)詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)廠家、到貨日期、驗收日期、驗收結(jié)果、驗收人員簽名等信息。2.驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理（一）儲存條件要求1.藥庫應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷庫及特殊藥品專庫等。2.常溫庫溫度應(yīng)保持在10℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～8℃。3.藥庫應(yīng)保持通風、干燥、清潔，相對濕度應(yīng)控制在35%～75%之間。（二）倉位規(guī)劃與擺放1.根據(jù)藥品劑型、用途、性質(zhì)等進行分類分區(qū)存放，便于藥品的查找和管理。2.藥品應(yīng)按照劑型分類擺放，如片劑、膠囊劑、注射劑、軟膏劑等；同一劑型的藥品應(yīng)按照藥品名稱的漢語拼音順序或藥理作用分類存放。3.特殊藥品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭须p人雙鎖管理，嚴格執(zhí)行特殊藥品的管理制度。（三）堆碼要求1.藥品應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。2.藥品堆碼應(yīng)整齊、牢固，不得倒置、重壓，避免藥品損壞。對于易碎、易變形的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施。（四）色標管理1.藥庫應(yīng)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。2.在藥品存放區(qū)域設(shè)置明顯的色標標識，便于識別和管理。（五）庫存盤點1.藥品保管員應(yīng)定期對庫存藥品進行盤點，每月至少進行一次小盤點，每季度進行一次大盤點。2.盤點時應(yīng)做到賬、物、卡相符，發(fā)現(xiàn)賬實不符的情況應(yīng)及時查找原因，并進行相應(yīng)的處理。3.盤點結(jié)束后，應(yīng)編制盤點報告，上報藥庫主管和公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。五、藥品養(yǎng)護管理（一）養(yǎng)護計劃制定藥品養(yǎng)護員應(yīng)根據(jù)藥品的庫存情況、季節(jié)變化以及藥品的特性等因素，每月制定藥品養(yǎng)護計劃。養(yǎng)護計劃應(yīng)明確養(yǎng)護藥品的名稱、規(guī)格、劑型、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法等內(nèi)容。（二）養(yǎng)護措施1.定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標簽、說明書等是否正常，以及藥品的儲存條件是否符合要求。2.對于易氧化、易水解、易潮解的藥品，應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施，如密封包裝、控制溫濕度等。3.對庫存時間較長、近效期藥品以及質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，應(yīng)增加養(yǎng)護檢查的頻次。4.養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并采取相應(yīng)的措施進行處理。對于質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)及時抽樣送檢。（三）養(yǎng)護記錄1.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)詳細記錄養(yǎng)護藥品的名稱、規(guī)格、劑型、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護方法、養(yǎng)護結(jié)果、養(yǎng)護人員簽名等信息。2.養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、藥品發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.藥品發(fā)放應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則，確保發(fā)出的藥品在有效期內(nèi)。2.嚴格按照臨床科室的用藥需求發(fā)放藥品，不得擅自更改藥品品種、規(guī)格、數(shù)量等。（二）發(fā)放流程1.臨床科室提交用藥申請，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量等信息。2.藥庫保管員根據(jù)用藥申請，核對庫存情況，確認有足夠庫存后，填寫藥品發(fā)放單。3.藥品發(fā)放單應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、發(fā)放日期、發(fā)放科室、發(fā)放人員簽名等信息。4.藥品發(fā)放單經(jīng)雙人核對無誤后，由藥品保管員按照發(fā)放單發(fā)放藥品，并將藥品交至臨床科室指定人員簽收。5.發(fā)放后的藥品應(yīng)及時在庫存系統(tǒng)中進行記錄，減少庫存數(shù)量。（三）特殊藥品發(fā)放1.特殊藥品的發(fā)放應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和管理制度執(zhí)行，實行雙人核對制度。2.發(fā)放特殊藥品時，應(yīng)在專用賬冊上進行詳細記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、發(fā)放日期、發(fā)放科室、發(fā)放人員簽名、領(lǐng)取人員簽名等信息。3.特殊藥品發(fā)放后，應(yīng)及時將相關(guān)信息反饋給藥庫主管和公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。七、藥品退貨管理（一）退貨原因1.因藥品質(zhì)量問題、有效期臨近、臨床需求變更等原因，臨床科室或其他部門可以申請藥品退貨。2.供應(yīng)商提供的藥品不符合質(zhì)量標準或合同約定，公司有權(quán)要求供應(yīng)商退貨。（二）退貨流程1.申請退貨部門填寫藥品退貨申請表，注明退貨藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、退貨原因等信息。2.藥庫主管審核退貨申請表，同意退貨的，安排藥品保管員辦理退貨手續(xù)。3.藥品保管員對退貨藥品進行核對，確認藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息與退貨申請表一致后，將退貨藥品集中存放于退貨藥品區(qū)。4.對退貨藥品進行質(zhì)量檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)按照不合格藥品處理程序進行處理。5.與供應(yīng)商聯(lián)系退貨事宜，按照雙方簽訂的合同約定辦理退貨手續(xù)，包括退貨藥品的交接、運輸、貨款結(jié)算等。6.退貨手續(xù)辦理完畢后，及時在庫存系統(tǒng)中調(diào)整庫存數(shù)量，并記錄退貨相關(guān)信息。八、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.藥品驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)的不符合質(zhì)量標準的藥品，應(yīng)確認為不合格藥品。2.藥品養(yǎng)護員在養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，經(jīng)抽樣送檢后，檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的，確認為不合格藥品。3.臨床科室反饋的藥品質(zhì)量問題，經(jīng)核實后確認為不合格藥品。（二）不合格藥品處理程序1.發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，應(yīng)立即將其存放于不合格藥品區(qū)，并有明顯的標識。2.填寫不合格藥品記錄，詳細記錄不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、不合格原因、發(fā)現(xiàn)時間、處理措施等信息。3.藥庫主管組織相關(guān)人員對不合格藥品進行調(diào)查分析，查找原因，采取相應(yīng)的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。4.對于不合格藥品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行處理，