PAGE規(guī)范經(jīng)營(yíng)中藥材管理制度一、總則（一）目的本制度旨在加強(qiáng)公司中藥材經(jīng)營(yíng)管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，確保中藥材質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)公司中藥材業(yè)務(wù)健康、可持續(xù)發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及中藥材采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營(yíng)活動(dòng)的部門(mén)和人員。（三）基本原則1.依法經(jīng)營(yíng)原則嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，依法開(kāi)展中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，自覺(jué)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。2.質(zhì)量第一原則建立健全質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，確保所經(jīng)營(yíng)中藥材的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范要求，將質(zhì)量責(zé)任貫穿于經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。3.誠(chéng)實(shí)守信原則秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，保證所提供的中藥材信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不虛假宣傳，不欺詐客戶，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序和企業(yè)信譽(yù)。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)制定和修訂中藥材質(zhì)量管理文件，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門(mén)執(zhí)行中藥材質(zhì)量管理規(guī)定。2.負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核與把控，對(duì)采購(gòu)的中藥材進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫(kù)中藥材質(zhì)量合格。3.負(fù)責(zé)中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)工作，定期對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行抽檢，對(duì)不合格中藥材及時(shí)進(jìn)行處理，并做好記錄。4.負(fù)責(zé)收集、分析和反饋中藥材質(zhì)量信息，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的中藥材采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（二）采購(gòu)部門(mén)1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門(mén)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合法的中藥材供應(yīng)商，審核供應(yīng)商資質(zhì)，確保供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保所采購(gòu)的中藥材符合質(zhì)量要求。3.負(fù)責(zé)中藥材采購(gòu)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況合理采購(gòu)，避免盲目采購(gòu)造成積壓或脫銷。4.負(fù)責(zé)收集、整理供應(yīng)商信息，建立供應(yīng)商檔案，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理。（三）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)中藥材倉(cāng)庫(kù)的規(guī)劃與管理，合理劃分儲(chǔ)存區(qū)域，確保中藥材分類存放，防止混淆、污染和變質(zhì)。2.按照中藥材儲(chǔ)存條件要求，控制倉(cāng)庫(kù)的溫濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件，保證中藥材儲(chǔ)存質(zhì)量。3.負(fù)責(zé)中藥材的出入庫(kù)管理，嚴(yán)格執(zhí)行出入庫(kù)手續(xù)，確保賬、貨、卡相符。對(duì)出入庫(kù)中藥材進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。4.定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，核實(shí)庫(kù)存數(shù)量，對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧情況進(jìn)行記錄和分析，并及時(shí)處理。（四）銷售部門(mén)1.嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門(mén)審核的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)銷售中藥材，確保銷售的中藥材質(zhì)量合格。2.建立中藥材銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期等信息，保證銷售記錄真實(shí)、完整、可追溯。3.負(fù)責(zé)中藥材銷售渠道的開(kāi)拓與維護(hù)，收集客戶反饋信息，及時(shí)處理客戶投訴，不斷提高客戶滿意度。4.配合質(zhì)量管理部門(mén)做好中藥材不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，發(fā)現(xiàn)可能與所售中藥材有關(guān)的不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。（五）運(yùn)輸部門(mén)1.根據(jù)中藥材的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保中藥材在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.采取有效的防護(hù)措施，防止中藥材在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、損壞或變質(zhì)。對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的中藥材，嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。3.負(fù)責(zé)運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程中存在影響中藥材質(zhì)量的問(wèn)題，及時(shí)采取措施并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。4.建立運(yùn)輸記錄，記錄運(yùn)輸中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線等信息，保證運(yùn)輸記錄可追溯。三、中藥材采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行全面評(píng)估。供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。2.首次合作的供應(yīng)商，采購(gòu)部門(mén)需收集其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)、質(zhì)量體系文件等資料，并進(jìn)行實(shí)地考察，確保供應(yīng)商符合要求。3.定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、售后服務(wù)等方面。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分級(jí)管理，對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商及時(shí)淘汰。（二）采購(gòu)合同簽訂1.采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)明確中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格、交貨期、驗(yàn)收方式、付款方式、質(zhì)量保證條款等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保在采購(gòu)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或糾紛時(shí)有據(jù)可依。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量管理部門(mén)備案，以便進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和管理。（三）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、庫(kù)存狀況以及銷售訂單等因素，制定科學(xué)合理的中藥材采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括采購(gòu)品種、數(shù)量、時(shí)間等內(nèi)容。2.在制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)充分考慮中藥材的季節(jié)性、地域性等特點(diǎn)，避免因采購(gòu)不當(dāng)導(dǎo)致庫(kù)存積壓或缺貨現(xiàn)象。3.采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核批準(zhǔn)后實(shí)施，確保采購(gòu)計(jì)劃符合公司整體經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量管理要求。（四）采購(gòu)驗(yàn)收1.中藥材到貨后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、外觀性狀等進(jìn)行逐一核對(duì)。2.驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀鑒別、雜質(zhì)檢查、水分測(cè)定、有效成分含量測(cè)定等。對(duì)于進(jìn)口中藥材，還需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收合格的中藥材，驗(yàn)收人員應(yīng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括中藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)中藥材有效期一年，但不得少于三年。4.驗(yàn)收不合格的中藥材，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)，采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨或補(bǔ)貨等，并做好記錄。四、中藥材儲(chǔ)存管理（一）倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與布局1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件，包括倉(cāng)庫(kù)面積、貨架、貨位等設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)漏雨、無(wú)積水、無(wú)鼠害、無(wú)蟲(chóng)害。2.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)中藥材的特性進(jìn)行合理布局，劃分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等不同儲(chǔ)存區(qū)域，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)易串味、易受潮、易霉變、易蟲(chóng)蛀等中藥材應(yīng)分別存放。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境符合中藥材儲(chǔ)存要求。（二）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立中藥材庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保賬、貨、卡相符。盤(pán)點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為每月或每季度進(jìn)行一次全面盤(pán)點(diǎn)。2.對(duì)庫(kù)存中藥材應(yīng)按照先進(jìn)先出、近期先出的原則進(jìn)行發(fā)貨，避免因庫(kù)存積壓導(dǎo)致中藥材變質(zhì)。對(duì)于有效期較短的中藥材，應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)處理臨近有效期的庫(kù)存。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存中藥材的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)有變色、變味、受潮、霉變、蟲(chóng)蛀等質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取措施處理，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定中藥材養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，指導(dǎo)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)中藥材的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量等因素制定，明確養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)周期等內(nèi)容。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存中藥材進(jìn)行養(yǎng)護(hù)操作，如定期檢查溫濕度、通風(fēng)換氣、除濕、防蟲(chóng)、防霉等。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，確保庫(kù)存中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。3.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等信息。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)中藥材有效期一年，但不得少于三年。五、中藥材銷售管理（一）銷售資質(zhì)審核1.銷售部門(mén)在銷售中藥材前，應(yīng)審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等，確保購(gòu)貨單位具備合法的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2.對(duì)于特殊管理的中藥材，如毒性中藥材、麻醉中藥材等，銷售部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的使用資質(zhì)和購(gòu)買證明文件，確保銷售行為符合相關(guān)規(guī)定。（二）銷售記錄與憑證管理1.銷售部門(mén)應(yīng)建立完整的中藥材銷售記錄，詳細(xì)記錄銷售中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷售日期、銷售價(jià)格等信息。銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)中藥材有效期一年，但不得少于三年。2.銷售中藥材時(shí)，應(yīng)開(kāi)具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應(yīng)注明中藥材名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位等內(nèi)容，并加蓋公司印章。銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限與銷售記錄相同。（三）銷售退貨管理1.如購(gòu)貨單位因質(zhì)量問(wèn)題要求退貨，銷售部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)退貨原因后，指導(dǎo)銷售部門(mén)辦理退貨手續(xù)。2.退貨的中藥材應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的可重新入庫(kù)銷售，不合格的應(yīng)按照不合格中藥材處理程序進(jìn)行處理。3.銷售部門(mén)應(yīng)做好銷售退貨記錄，并保存相關(guān)憑證，記錄內(nèi)容包括退貨日期、退貨原因、退貨數(shù)量、處理結(jié)果等。六、中藥材運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸工具選擇1.根據(jù)中藥材的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸工具。對(duì)于易受潮、易變質(zhì)的中藥材，應(yīng)采用密封、防潮、防蟲(chóng)的運(yùn)輸工具運(yùn)輸，如冷藏車、密封廂式貨車等。2.運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保運(yùn)輸過(guò)程中不會(huì)對(duì)中藥材造成污染。（二）運(yùn)輸過(guò)程防護(hù)1.在運(yùn)輸中藥材前，應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔消毒，并采取必要的防護(hù)措施，如鋪墊防潮材料、放置防蟲(chóng)藥品等，防止中藥材在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染、損壞或變質(zhì)。2.對(duì)于有特殊運(yùn)輸要求的中藥材，如毒性中藥材、麻醉中藥材等，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行運(yùn)輸，確保運(yùn)輸安全。（三）運(yùn)輸記錄1.運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)建立運(yùn)輸記錄，詳細(xì)記錄運(yùn)輸中藥材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至超過(guò)中藥材有效期一年，但不得少于三年。2.運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，以便在需要時(shí)能夠查詢運(yùn)輸過(guò)程中的相關(guān)信息，確保中藥材運(yùn)輸質(zhì)量安全。七、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司中藥材經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)涵蓋法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、中藥材專業(yè)知識(shí)等方面。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)活動(dòng)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)注重實(shí)用性和針對(duì)性，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。2.培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行評(píng)估，了解員工對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的掌握程度和培訓(xùn)后的工作表現(xiàn)。（三）考核管理1.建立員工考核制度，定期對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、質(zhì)量意識(shí)等進(jìn)行考核。考核結(jié)果應(yīng)與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升、崗位調(diào)整等掛鉤。2.對(duì)于在中藥材經(jīng)營(yíng)管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于違反公司制度、工作失誤導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的員工，應(yīng)進(jìn)行批評(píng)教育、經(jīng)濟(jì)處罰或崗位調(diào)整等處理。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂中藥材經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)文件，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)文件等。文件應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可操作性。2.文件應(yīng)按照規(guī)定的格式和編號(hào)進(jìn)行編制，明確文件的名稱、版本號(hào)、生效日期、編制部門(mén)、審批部門(mén)等信息。文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.定期對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適應(yīng)性。文件修訂后，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員，并做好文件的換發(fā)和培訓(xùn)工作。（二）記錄管理1.各部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定做好中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)。